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Wirksamkeit der multimodalen Bildgebung zur Beurteilung von Netzhautödemen und neuen Gefäßen bei diabetischer Retinopathie (EMERALD)

3. Februar 2022 aktualisiert von: Belfast Health and Social Care Trust

Angesichts der hohen Zahl an Menschen mit DMO und PDR, der Notwendigkeit, Patienten in kurzen Nachsorgeintervallen zu sehen, der Notwendigkeit häufiger Behandlungen und der Notwendigkeit einer langfristigen Nachsorge, gibt es in der Augenklinik eine sehr große Arbeitsbelastung Dienstleistungen im Zusammenhang mit DMO/PDR, die es dem NHS erschweren, der Nachfrage gerecht zu werden, insbesondere aufgrund des Mangels an Augenärzten. Angesichts der zunehmenden Prävalenz von DM wird erwartet, dass sich dies noch verschlimmert. Die Identifizierung neuer Wege zur Steigerung der Kapazität und Effizienz des NHS ohne Beeinträchtigung der Qualität der Versorgung würde dem NHS von großem Nutzen sein.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob erfolgreich behandelte Patienten mit DMO und PDR ohne eine persönliche Untersuchung durch einen Augenarzt weiterverfolgt werden könnten. EMERALD wird einen neuen Behandlungspfad evaluieren, der eine multimodale Bildgebung der Netzhaut und eine separate Bildbeurteilung durch ausgebildete ophthalmologische Prüfer umfasst. Dieser neue Weg wird mit dem aktuellen Standardversorgungsweg verglichen: für DMO: Augenarzt, der Patienten in der Klinik mittels Spaltlampen-Biomikroskopie und mit Zugang zu OCT-Bildern beurteilt; für PDR-Augenärzte, die Patienten in der Klinik mittels Spaltlampen-Biomikroskopie untersuchen. EMERALD wird vergleichen, wie genau der neue Weg bei der Bestimmung von Patienten mit aktiver oder inaktiver Erkrankung ist. Außerdem werden Kosten und Akzeptanz aktueller und neuer Versorgungsmodelle verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Forschungshypothese

    Die Hypothese ist, dass die neue Form der Überwachung für Menschen mit stabiler DMO und/oder PDR genauso empfindlich sein wird wie der aktuelle Pflegestandard, jedoch zu geringeren Kosten.

  2. Studienziel

    EMERALD zielt darauf ab, die diagnostische Leistung und Kosteneffizienz einer neuen Form der Überwachung für Menschen mit stabiler DMO und/oder PDR zu bestimmen, wobei der aktuelle Versorgungsstandard als Referenzstandard dient.

  3. Lernziele

Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, den neuen Überwachungsweg zu bewerten, um:

  1. Quantifizieren und vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit (in Bezug auf Sensitivität, Spezifität, Gesamtübereinstimmung, positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) des neuen Überwachungspfads (ophthalmologische Grader-Pfad) unter Verwendung des aktuellen Standardversorgungspfads als Referenzstandard. Dies erfolgt getrennt für DMO und PDR.
  2. Bewerten Sie die Akzeptanz des neuen Überwachungspfads.
  3. Bestimmen Sie den Anteil der Patienten, die im Rahmen des neuen Behandlungspfads eine anschließende vollständige klinische Beurteilung durch einen Augenarzt benötigen.
  4. Bestimmen Sie den Anteil der Patienten, die sich keinen bildgebenden Untersuchungen unterziehen können, mit Bildern von unzureichender Qualität und unbestimmten Befunden im Rahmen des neuen Behandlungspfads.
  5. Stellen Sie die relative Kosteneffizienz des neuen Überwachungswegs fest.

4. Ergebnismaße

4.1 Primäres Ergebnis

Das primäre Ergebnismaß ist:

• Sensitivität des neuen Pfads (ophthalmischer Grader-Pfad) bei der Erkennung von aktivem DMO/PDR unter Verwendung des Standardversorgungspfads als Referenzstandard.

4.2 Sekundäre Ergebnisse

Es gibt eine Reihe sekundärer Ergebnisse, die gemessen werden und Folgendes umfassen:

  • Spezifität, Übereinstimmung (Übereinstimmung) zwischen dem neuen Pfad (ophthalmischer Grader-Pfad) und dem Standardversorgungspfad, positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse
  • Kosteneffektivität
  • Annehmbarkeit
  • Anteil der Patienten, die eine anschließende vollständige klinische Untersuchung benötigen

  • Anteil der Patienten, die sich keiner Bildgebung unterziehen können, deren Bildqualität unzureichend ist oder deren Befunde unbestimmt sind.

    5. STUDIENDESIGN

5.1 Studiendesign

EMERALD ist eine prospektive Querschnittsdiagnostikstudie an Patienten mit diabetischer Retinopathie und DMO oder PDR (oder beidem), die zuvor erfolgreich behandelt wurden und zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie möglicherweise an einer aktiven oder inaktiven Erkrankung leiden (beide sind). erforderlich, um die diagnostische Leistung des neuen Signalwegs zu bewerten).

Konkret wird EMERALD über ein fallbezogenes diagnostisches Querschnittsstudiendesign verfügen, bei dem sowohl die Probenahme (Auswahl) von Patienten als auch die Datenerfassung prospektiv durchgeführt werden (18). Dieser Ansatz ermöglicht sowohl ein kosteneffizientes Studiendesign als auch ein geringes Verzerrungsrisiko hinsichtlich der diagnostischen Genauigkeit (19).

5.2 Studiensetting

Specialist Hospital Eye Services (HES) im Vereinigten Königreich. Alle beteiligten Zentren verfügen über umfassende Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit diabetischer Retinopathie, DMO und PDR.

6. Ende des Studiums

Für die Zwecke der Übermittlung der Benachrichtigung über das Ende des Versuchs an den Sponsor und das Research Ethics Committee (REC) wird davon ausgegangen, dass das Ende des Versuchs der Zeitpunkt ist, an dem die Datenbanksperre für die endgültige Analyse erfolgt. Der Prozess wird vorzeitig abgebrochen, wenn:

  • Im Auftrag des REC
  • Im Auftrag des Sponsors (z. B. Befolgung der Empfehlungen des Trial Steering Committee (TSC)
  • Die Finanzierung des Prozesses wird eingestellt. Das REC, das ursprünglich eine positive Stellungnahme zum Prozess abgegeben hat, wird schriftlich benachrichtigt, wenn der Prozess abgeschlossen ist oder wenn er vorzeitig beendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley, Vereinigtes Königreich
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Eye Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Eye Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • City Hopsitals Sunderland
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hopsital
    • Scotland
      • Dunfermline, Scotland, Vereinigtes Königreich, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit zuvor erfolgreich behandelter DMO und/oder PDR, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie DMO und/oder PDR aktiv oder inaktiv sein können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter) mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit zuvor erfolgreich behandelter DMO und/oder PDR in einem oder beiden Augen und bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie möglicherweise DMO und/oder PDR aktiv sind oder inaktiv.
  • Aktives DMO wird definiert als eine Netzhautdicke (CRT) im zentralen Teilfeld von > 300 Mikrometern und/oder das Vorhandensein von intraretinaler/subretinaler Flüssigkeit im Spektralbereichs-OCT.
  • Inaktives DMO wird als keine intraretinale/subretinale Flüssigkeit definiert
  • Aktive PDR wird durch das Vorhandensein einer subhyaloiden/Glaskörperblutung und/oder aktiven neuen Gefäßen (neue Gefäße ohne Fibrose) definiert.
  • Inaktive PDR wird durch das Fehlen einer präretinalen/Glaskörperblutung und das Fehlen aktiver neuer Gefäße definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Die Patienten lesen, sprechen oder verstehen kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit DMO und/oder PDR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des neuen Pfads (ophthalmischer Grader-Pfad) beim Nachweis von aktivem DMO/PDR unter Verwendung des Standardversorgungspfads als Referenzstandard.
Zeitfenster: 30 Monate
Sensitivitätsanalyse
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität, Übereinstimmung (Übereinstimmung) zwischen dem neuen Pfad (ophthalmischer Grader-Pfad) und dem Standardversorgungspfad, positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse
Zeitfenster: 30 Monate
Spezifität, Konkordanz, positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse
30 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 30 Monate
Spezifitätsanalyse, QALY
30 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 30 Monate
Spezifität, Konkordanz, positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse
30 Monate
Anteil der Patienten, die eine anschließende vollständige klinische Untersuchung benötigen
Zeitfenster: 30 Monate
Spezifität, Konkordanz, positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse
30 Monate
Anteil der Patienten, die sich keiner Bildgebung unterziehen können, deren Bildqualität unzureichend ist oder deren Befunde unbestimmt sind.
Zeitfenster: 30 Monate
Spezifität, Konkordanz, positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Noemi Lois, PhD, FRCS(Ed). FRCOphth., Queen's University, Belfast

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17020NL-AS
  • 10856638 (Registrierungskennung: ISRCTN)
  • 17/NI/0124 (Andere Kennung: ORECNI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

15.4 Erklärung zur Datenfreigabe

Anträge auf Datenweitergabe werden von Fall zu Fall von CI und TMG geprüft.

15.5 Datenzugriff

Nach der Veröffentlichung der primären und sekundären Ergebnisse besteht möglicherweise die Möglichkeit, zusätzliche Analysen der gesammelten Daten durchzuführen. In solchen Fällen müssen formelle Datenanfragen schriftlich an den CI gerichtet werden, der dies mit dem TMG bespricht. Im Falle von Veröffentlichungen, die sich aus solchen Analysen ergeben, müssen die Verantwortlichen dem CI vor der Einreichung eine Kopie des beabsichtigten Manuskripts zur Genehmigung vorlegen. Die Autorenschaft muss das Format „[Name] im Namen der EMERALD Clinical Trial Group“ oder ein ähnliches Format annehmen, das mit der TMG vereinbart wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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