Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'imaging multimodale per la valutazione dell'edema retinico e dei nuovi vasi nella retinopatia diabetica (EMERALD)

3 febbraio 2022 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust

Dato l'elevato numero di persone con DMO e PDR, la necessità che i pazienti vengano visitati a brevi intervalli di follow-up, la necessità di trattamenti frequenti e la necessità di un follow-up a lungo termine, vi è un carico di lavoro molto elevato in Hospital Eye Servizi relativi a DMO/PDR che stanno rendendo difficile per il SSN far fronte alla domanda, in particolare a causa della carenza di oftalmologi. Questo dovrebbe solo peggiorare data la crescente prevalenza di DM. Identificare nuovi modi per aumentare la capacità e l'efficienza del NHS senza compromettere la qualità dell'assistenza sarebbe di grande beneficio per il NHS.

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti trattati con successo con DMO e PDR possano essere seguiti senza un esame faccia a faccia da parte di un oftalmologo. EMERALD valuterà un nuovo percorso di cura che includerà l'imaging retinico multimodale e la valutazione separata dell'immagine da parte di selezionatori oftalmici addestrati. Questo nuovo percorso sarà confrontato con l'attuale percorso di cura standard: per DMO: oculista che valuta i pazienti in clinica mediante biomicroscopia con lampada a fessura e con accesso alle immagini OCT; per oftalmologi PDR che valutano i pazienti in clinica mediante biomicroscopia con lampada a fessura. EMERALD confronterà l'accuratezza del nuovo percorso nel determinare quali pazienti hanno una malattia attiva o inattiva. Saranno inoltre confrontati i costi e l'accettabilità dei modelli di cura attuali e nuovi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Ipotesi di ricerca

    L'ipotesi è che la nuova forma di sorveglianza per le persone con DMO stabile e/o PDR sarà sensibile quanto l'attuale standard di cura ma a un costo inferiore.

  2. Scopo dello studio

    EMERALD mira a determinare le prestazioni diagnostiche e il rapporto costo-efficacia di una nuova forma di sorveglianza per le persone con DMO stabile e/o PDR, utilizzando l'attuale standard di cura come standard di riferimento.

  3. Obiettivi di studio

Gli obiettivi specifici di questo studio sono valutare il nuovo percorso di sorveglianza per:

  1. Quantificare e confrontare l'accuratezza diagnostica (in termini di sensibilità, specificità, accordo generale, rapporti di verosimiglianza positivi e negativi) del nuovo percorso di sorveglianza (percorso del classificatore oftalmico) utilizzando l'attuale percorso standard di cura come standard di riferimento. Questo sarà fatto separatamente per DMO e PDR.
  2. Valutare l'accettabilità del nuovo percorso di sorveglianza.
  3. Determinare la percentuale di pazienti che richiedono una successiva valutazione clinica completa da parte di un oftalmologo nell'ambito del nuovo percorso.
  4. Determinare la percentuale di pazienti impossibilitati a sottoporsi a test di imaging, con immagini di qualità inadeguata e risultati indeterminati nel nuovo percorso.
  5. Stabilire il relativo rapporto costo-efficacia del nuovo percorso di sorveglianza.

4. Misure di risultato

4.1 Esito primario

La misura dell'esito primario è:

• Sensibilità del nuovo percorso (percorso di classificazione oftalmica) nel rilevare DMO/PDR attivo, utilizzando il percorso di cura standard come standard di riferimento.

4.2 Risultati secondari

Ci sono una serie di risultati secondari che saranno misurati e includono:

  • Specificità, concordanza (accordo) tra il nuovo percorso (percorso del classificatore oftalmico) e il percorso di cura standard, rapporti di verosimiglianza positivi e negativi
  • Efficacia dei costi
  • Accettabilità
  • Percentuale di pazienti che richiedono una successiva valutazione clinica completa

  • Proporzioni di pazienti impossibilitati a sottoporsi a imaging, con immagini di qualità inadeguata o risultati indeterminati.

    5. DISEGNO DI STUDIO

5.1 Disegno dello studio

EMERALD è uno studio diagnostico prospettico trasversale su pazienti con retinopatia diabetica e DMO o PDR (o entrambi) che erano stati precedentemente trattati con successo e che, al momento dell'arruolamento nello studio, possono avere malattia attiva o inattiva (entrambi sono necessario per valutare la performance diagnostica del nuovo percorso).

Nello specifico, EMERALD avrà un disegno di studio diagnostico trasversale referente al caso con campionamento (selezione) di pazienti e raccolta di dati effettuata in modo prospettico (18). Questo approccio fornisce sia un disegno dello studio economicamente vantaggioso, sia un basso rischio di bias in termini di accuratezza diagnostica (19)

5.2 Ambiente di studio

Specialist Hospital Eye Services (HES) nel Regno Unito. Tutti i centri coinvolti hanno una vasta esperienza nella gestione dei pazienti con retinopatia diabetica, DMO e PDR.

6. Fine dello studio

Ai fini dell'invio della notifica di fine sperimentazione allo Sponsor e al Comitato etico della ricerca (REC), la fine della sperimentazione sarà considerata quando si verifica il blocco del database per l'analisi finale. Il processo sarà interrotto prematuramente se:

  • Incaricato dal REC
  • Su incarico dello sponsor (ad es. seguendo le raccomandazioni del comitato direttivo della sperimentazione (TSC)
  • Cessazione del finanziamento del dibattimento Al REC che originariamente aveva espresso parere favorevole al dibattimento verrà data comunicazione scritta della conclusione del dibattimento o della sua conclusione anticipata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

401

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley, Regno Unito
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Regno Unito, GL53 7AN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Eye Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Eye Hospital
      • Sunderland, Regno Unito
        • City Hopsitals Sunderland
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hopsital
    • Scotland
      • Dunfermline, Scotland, Regno Unito, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 con DMO e/o PDR trattati in precedenza con successo e nei quali, al momento dell'arruolamento nello studio, DMO e/o PDR possono essere attivi o inattivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diabete di tipo 1 o 2 con DMO e/o PDR precedentemente trattati con successo in uno o entrambi gli occhi e nei quali, al momento dell'arruolamento nello studio, DMO e/o PDR possono essere attivi o inattivo.
  • Il DMO attivo sarà definito come uno spessore retinico del sottocampo centrale (CRT) > 300 micron e/o la presenza di fluido intraretinico/subretinico sull'OCT del dominio spettrale.
  • Il DMO inattivo sarà definito come assenza di fluido intraretinale/subretinale
  • Il PDR attivo sarà definito dalla presenza di emorragia subialoidea/vitreale e/o di nuovi vasi attivi (nuovi vasi con mancanza di fibrosi su di essi)
  • Il PDR inattivo sarà definito dalla mancanza di emorragia preretinale/vitreale e dalla mancanza di nuovi vasi attivi.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • I pazienti non leggono, parlano o capiscono l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con DMO e/o PDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del nuovo percorso (percorso di classificazione oftalmica) nel rilevare DMO/PDR attivo, utilizzando il percorso di cura standard come standard di riferimento.
Lasso di tempo: 30 mesi
Analisi di sensibilità
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità, concordanza (accordo) tra il nuovo percorso (percorso del classificatore oftalmico) e il percorso di cura standard, rapporti di verosimiglianza positivi e negativi
Lasso di tempo: 30 mesi
specificità, concordanza, rapporti di verosimiglianza positivi e negativi
30 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 30 mesi
analisi di specificità, QALY
30 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 30 mesi
specificità, concordanza, rapporti di verosimiglianza positivi e negativi
30 mesi
Percentuale di pazienti che richiedono una successiva valutazione clinica completa
Lasso di tempo: 30 mesi
specificità, concordanza, rapporti di verosimiglianza positivi e negativi
30 mesi
Proporzioni di pazienti impossibilitati a sottoporsi a imaging, con immagini di qualità inadeguata o risultati indeterminati.
Lasso di tempo: 30 mesi
specificità, concordanza, rapporti di verosimiglianza positivi e negativi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Noemi Lois, PhD, FRCS(Ed). FRCOphth., Queen's University, Belfast

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17020NL-AS
  • 10856638 (Identificatore di registro: ISRCTN)
  • 17/NI/0124 (Altro identificatore: ORECNI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

15.4 Dichiarazione sulla condivisione dei dati

Le richieste di condivisione dei dati saranno esaminate caso per caso dall'IC e dal TMG.

15.5 Accesso ai dati

Dopo la pubblicazione dei risultati primari e secondari, potrebbe esserci spazio per condurre ulteriori analisi sui dati raccolti. In tali casi, le richieste formali di dati dovranno essere presentate per iscritto all'IC che ne discuterà con il TMG. In caso di pubblicazioni derivanti da tali analisi, i responsabili dovranno fornire all'IC una copia di qualsiasi manoscritto previsto per l'approvazione prima della presentazione. La paternità dovrà assumere il formato "[nome] per conto del gruppo di sperimentazione clinica EMERALD" o qualcosa di simile, che sarà concordato dal TMG.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi