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당뇨망막병증에서 망막부종 및 신생혈관 평가를 위한 복합영상검사의 효과 (EMERALD)

2022년 2월 3일 업데이트: Belfast Health and Social Care Trust

DMO 및 PDR 환자의 수가 많고, 짧은 추적 간격으로 환자를 볼 필요가 있고, 빈번한 치료가 필요하고, 장기간 추적이 필요하다는 점을 감안할 때 Hospital Eye에는 매우 큰 업무량이 있습니다. 특히 안과 전문의 부족으로 인해 NHS가 수요에 대처하기 어려운 DMO/PDR 관련 서비스. 이것은 DM의 유병률이 증가함에 따라 악화될 것으로 예상됩니다. 치료의 질을 손상시키지 않으면서 NHS 용량과 효율성을 높이는 새로운 방법을 식별하면 NHS에 큰 도움이 될 것입니다.

이 연구의 목적은 성공적으로 치료된 DMO 및 PDR 환자가 안과 의사의 대면 검사 없이 후속 조치를 취할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. EMERALD는 훈련된 안과 그레이더에 의한 다중 모드 망막 이미징 및 별도의 이미지 평가를 포함하는 새로운 치료 경로를 평가할 것입니다. 이 새로운 경로는 현재의 표준 치료 경로와 비교될 것입니다. 세극등 생체현미경으로 병원에서 환자를 평가하는 PDR 안과의사용. EMERALD는 어떤 환자가 활성 또는 비활성 질병을 가지고 있는지 결정하는 데 새로운 경로가 얼마나 정확한지 비교할 것입니다. 현재 및 새로운 치료 모델의 비용과 수용 가능성도 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 가설
가설은 안정적인 DMO 및/또는 PDR을 가진 사람들에 대한 새로운 형태의 감시가 현재 치료 표준만큼 민감하지만 비용은 더 저렴할 것이라는 것입니다.
학습 목표
EMERALD는 현재 치료 표준을 참조 표준으로 사용하여 안정적인 DMO 및/또는 PDR을 가진 사람들에 대한 새로운 형태의 감시의 진단 성능 및 비용 효율성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 목표

이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같은 새로운 감시 경로를 평가하는 것입니다.

현재 표준 치료 경로를 참조 표준으로 사용하여 새로운 감시 경로(안과 그레이더 경로)의 진단 정확도(민감도, 특이성, 전반적인 동의, 양성 및 음성 우도 비율 측면에서)를 정량화하고 비교합니다. 이는 DMO 및 PDR에 대해 별도로 수행됩니다.
새로운 감시 경로의 수용 가능성을 평가합니다.
새로운 경로에 따라 안과의사에 의한 후속 전체 임상 평가가 필요한 환자의 비율을 결정합니다.
새로운 경로에서 부적절한 품질의 이미지와 불확실한 소견으로 이미징 테스트를 받을 수 없는 환자의 비율을 결정합니다.
새로운 감시 경로의 상대적인 비용 효율성을 설정합니다.

4. 결과 측정

4.1 주요 결과

주요 결과 측정은 다음과 같습니다.

• 표준 치료 경로를 참조 표준으로 사용하여 활성 DMO/PDR을 감지하는 새로운 경로(안과용 그레이더 경로)의 민감도.

4.2 이차 결과

측정될 다수의 2차 결과가 있으며 다음을 포함합니다.

특이성, 새로운 경로(안과 등급 경로)와 표준 치료 경로 사이의 일치(동의), 양성 및 음성 가능성 비율
비용 효율성
수용성
후속 전체 임상 평가가 필요한 환자의 비율
영상 품질이 부적절하거나 결과가 불확실하여 영상 촬영을 할 수 없는 환자의 비율.
5. 연구 설계

5.1 연구 설계

EMERALD는 이전에 성공적으로 치료를 받았고 연구 등록 당시 활동성 또는 비활성 질환(둘 다 새로운 경로의 진단 성능을 평가하는 데 필요함).

구체적으로, EMERALD는 환자의 샘플링(선택)과 전향적으로 수행되는 데이터 수집을 모두 포함하는 사례 참조 단면 진단 연구 설계를 갖게 됩니다(18). 이 접근 방식은 비용 효율적인 연구 설계를 제공하는 동시에 진단 정확도 측면에서 비뚤림 위험이 낮습니다(19).

5.2 학습 설정

영국의 전문 병원 안과 서비스(HES). 관련된 모든 센터는 당뇨병성 망막병증, DMO 및 PDR 환자 관리에 대한 광범위한 경험을 가지고 있습니다.

6. 연구 종료

의뢰자와 연구윤리위원회(REC)에 임상시험 종료 통지를 제출하기 위해 임상시험 종료는 최종 분석을 위해 데이터베이스 잠금이 발생하는 시점으로 간주됩니다. 다음과 같은 경우 평가판이 조기에 중단됩니다.

REC에서 위임
스폰서가 지시함(예: TSC(Trial Steering Committee)의 권장 사항에 따라
임상시험 자금 지원 중단 원래 임상시험에 대해 호의적인 의견을 제시한 REC는 임상시험이 종료되거나 조기 종료되는 경우 서면으로 통보됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

401

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- - Belfast, 영국
    - Royal Victoria Hospital
  - Bradford, 영국, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, 영국
    - Bristol Eye Hospital
  - Frimley, 영국
    - Frimley Park Hospital
  - Gloucester, 영국, GL53 7AN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - London, 영국
    - King's College Hospital
  - London, 영국, EC1V 2PD
    - Moorfields Eye Hospital
  - Manchester, 영국
    - Manchester Eye Hospital
  - Oxford, 영국
    - Oxford John Radcliffe Hospital
  - Sheffield, 영국
    - Sheffield Eye Hospital
  - Sunderland, 영국
    - City Hopsitals Sunderland
- North Yorkshire
  - Middlesbrough, North Yorkshire, 영국, TS4 3BW
    - James Cook University Hopsital
- Scotland
  - Dunfermline, Scotland, 영국, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 DMO 및/또는 PDR을 성공적으로 치료했으며 연구 등록 시점에 DMO 및/또는 PDR이 활성 또는 비활성일 수 있는 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인.

설명

포함 기준:

한쪽 또는 양쪽 눈에 이전에 성공적으로 치료된 DMO 및/또는 PDR이 있고 연구 등록 시점에 DMO 및/또는 PDR이 활성일 수 있는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 성인(18세 이상) 또는 비활성.
활성 DMO는 > 300 미크론의 중앙 하위 필드 망막 두께(CRT) 및/또는 스펙트럼 도메인 OCT에서 망막내/망막하 유체의 존재로 정의됩니다.
비활성 DMO는 망막내/망막하액이 없는 것으로 정의됩니다.
활성 PDR은 유리질/유리체 출혈 및/또는 활성 신생 혈관(섬유증이 없는 신생 혈관)의 존재로 정의됩니다.
비활성 PDR은 망막전/유리체 출혈의 부족 및 활성 신생 혈관의 부족으로 정의됩니다.

제외 기준:

정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
환자는 영어를 읽거나 말하거나 이해하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
DMO 및/또는 PDR 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
표준 치료 경로를 참조 표준으로 사용하여 활성 DMO/PDR을 검출하는 새로운 경로(안과 그레이더 경로)의 감도. 기간: 30개월	민감도 분석	30개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
특이성, 새로운 경로(안과 등급 경로)와 표준 치료 경로 사이의 일치(동의), 양성 및 음성 가능성 비율 기간: 30개월	특이성, 일치성, 양성 및 음성 가능성 비율	30개월
비용 효율성 기간: 30개월	특이성 분석, QALY	30개월
수용성 기간: 30개월	특이성, 일치성, 양성 및 음성 가능성 비율	30개월
후속 전체 임상 평가가 필요한 환자의 비율 기간: 30개월	특이성, 일치성, 양성 및 음성 가능성 비율	30개월
영상 품질이 부적절하거나 결과가 불확실하여 영상 촬영을 할 수 없는 환자의 비율. 기간: 30개월	특이성, 일치성, 양성 및 음성 가능성 비율	30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Belfast Health and Social Care Trust

협력자

National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

수석 연구원: Noemi Lois, PhD, FRCS(Ed). FRCOphth., Queen's University, Belfast

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

17020NL-AS
10856638 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
17/NI/0124 (기타 식별자: ORECNI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

15.4 데이터 공유 선언문

데이터 공유 요청은 CI 및 TMG에서 사례별로 검토합니다.

15.5 데이터 액세스

1차 및 2차 결과 발표 후 수집된 데이터에 대한 추가 분석을 수행할 수 있는 범위가 있을 수 있습니다. 그러한 경우 데이터에 대한 공식 요청은 TMG와 이에 대해 논의할 CI에 서면으로 작성해야 합니다. 이러한 분석을 통해 출판물이 발행되는 경우 책임자는 제출 전에 승인을 위해 의도한 원고의 사본을 CI에 제공해야 합니다. 저자는 "EMERALD 임상 시험 그룹을 대신하여 [이름]" 또는 이와 유사한 형식을 취해야 하며 TMG에서 동의합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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