Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av multimodal avbildning för utvärdering av retinala ödem och nya kärl vid diabetesretinopati (EMERALD)

3 februari 2022 uppdaterad av: Belfast Health and Social Care Trust

Med tanke på det höga antalet personer med DMO och PDR, behovet av att patienter ses med korta uppföljningsintervall, behovet av täta behandlingar och kravet på långtidsuppföljning, är det en mycket stor arbetsbelastning inom Hospital Eye Tjänster relaterade till DMO/PDR vilket gör det svårt för NHS att klara efterfrågan, särskilt på grund av brist på ögonläkare. Detta förväntas bara bli värre med tanke på den ökande prevalensen av DM. Att identifiera nya sätt att öka NHS kapacitet och effektivitet utan att kompromissa med kvaliteten på vården skulle gynna NHS till stor del.

Syftet med denna studie är att avgöra om framgångsrikt behandlade patienter med DMO och PDR skulle kunna följas upp utan en öga mot öga undersökning av en ögonläkare. EMERALD kommer att utvärdera en ny vårdväg som kommer att innefatta multimodal näthinneavbildning och separat bildbedömning av utbildade oftalmologiska väghyvlar. Denna nya väg kommer att jämföras med den nuvarande standardvårdsvägen: för DMO: ögonläkare som utvärderar patienter på kliniken genom spaltlampsbiomikroskopi och med tillgång till OCT-bilder; för PDR-ögonläkare som utvärderar patienter på kliniken genom spaltlampsbiomikroskopi. EMERALD kommer att jämföra hur exakt den nya vägen är för att avgöra vilka patienter som har aktiv eller inaktiv sjukdom. Kostnaderna och acceptansen för nuvarande och nya vårdmodeller kommer också att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Forskningshypotes
Hypotesen är att den nya formen av övervakning för personer med stabil DMO och/eller PDR kommer att vara lika känslig som dagens vårdstandard men till en lägre kostnad.
Studiemål
EMERALD syftar till att fastställa den diagnostiska prestandan och kostnadseffektiviteten för en ny form av övervakning för personer med stabil DMO och/eller PDR, med den nuvarande standarden för vård som referensstandard.
Studiemål

De specifika målen för denna studie är att utvärdera den nya övervakningsvägen för att:

Kvantifiera och jämför den diagnostiska noggrannheten (i termer av sensitivitet, specificitet, övergripande överensstämmelse, positiva och negativa sannolikhetsförhållanden) för den nya övervakningsvägen (oftalmisk graderarväg) med hjälp av den nuvarande standarden för vårdvägen som referensstandard. Detta kommer att göras separat för DMO och PDR.
Bedöm acceptansen av den nya övervakningsvägen.
Bestäm andelen patienter som kräver efterföljande fullständig klinisk bedömning av en ögonläkare under den nya vägen.
Bestäm andelen patienter som inte kan genomgå avbildningstester, med bilder av otillräcklig kvalitet och obestämda fynd under den nya vägen.
Upprätta relativ kostnadseffektivitet för den nya övervakningsvägen.

4. Resultatmått

4.1 Primärt resultat

Det primära utfallsmåttet är:

• Känslighet hos den nya vägen (oftalmisk graderbana) för att detektera aktiv DMO/PDR, med hjälp av standardvårdvägen som referensstandard.

4.2 Sekundära resultat

Det finns ett antal sekundära resultat som kommer att mätas och inkluderar:

Specificitet, överensstämmelse (överensstämmelse) mellan ny väg (oftalmisk graderarväg) och standardvårdvägen, positiva och negativa sannolikhetsförhållanden
Kostnadseffektivitet
Godtagbarhet
Andel patienter som kräver efterföljande fullständig klinisk bedömning
Andel patienter som inte kan genomgå bildbehandling, med otillräcklig kvalitet på bilder eller obestämda fynd.
5. STUDIEDESIGN

5.1 Studiedesign

EMERALD är en prospektiv, tvärsnittsdiagnostisk studie av patienter med diabetisk retinopati och DMO eller PDR (eller båda) som tidigare har behandlats framgångsrikt och som vid tidpunkten för inskrivningen i studien kan ha aktiv eller inaktiv sjukdom (båda är krävs för att utvärdera den nya vägens diagnostiska prestanda).

Närmare bestämt kommer EMERALD att ha en fall-refererande tvärsnittsdiagnostisk studiedesign med både provtagning (selektion) av patienter och datainsamling utförd prospektivt (18). Detta tillvägagångssätt ger både en kostnadseffektiv studiedesign samtidigt som den har en låg risk för bias när det gäller diagnostisk noggrannhet (19)

5.2 Studiemiljö

Specialist Hospital Eye Services (HES) i Storbritannien. Alla inblandade centra har lång erfarenhet av hantering av patienter med diabetisk retinopati, DMO och PDR.

6. Slut på studien

I syfte att skicka in ett meddelande om slutet av försöket till sponsorn och forskningsetiska kommittén (REC), kommer slutet på försöket att anses vara när databaslåset inträffar för den slutliga analysen. Rättegången kommer att stoppas i förtid om:

På uppdrag av REC
Mandat av sponsorn (t.ex. efter rekommendationer från Trial Steering Committee (TSC)
Finansieringen av rättegången upphör Den REC som ursprungligen gav ett positivt yttrande om rättegången kommer att meddelas skriftligen när rättegången har avslutats eller om den avslutas i förtid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

401

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- - Belfast, Storbritannien
    - Royal Victoria Hospital
  - Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Storbritannien
    - Bristol Eye Hospital
  - Frimley, Storbritannien
    - Frimley Park Hospital
  - Gloucester, Storbritannien, GL53 7AN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - London, Storbritannien
    - King's College Hospital
  - London, Storbritannien, EC1V 2PD
    - Moorfields Eye Hospital
  - Manchester, Storbritannien
    - Manchester Eye Hospital
  - Oxford, Storbritannien
    - Oxford John Radcliffe Hospital
  - Sheffield, Storbritannien
    - Sheffield Eye Hospital
  - Sunderland, Storbritannien
    - City Hopsitals Sunderland
- North Yorkshire
  - Middlesbrough, North Yorkshire, Storbritannien, TS4 3BW
    - James Cook University Hopsital
- Scotland
  - Dunfermline, Scotland, Storbritannien, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med typ 1- eller typ 2-diabetes med tidigare framgångsrikt behandlad DMO och/eller PDR och i vilka DMO och/eller PDR vid tidpunkten för inskrivningen i studien kan vara aktiva eller inaktiva.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna (18 år eller äldre) med diabetes typ 1 eller 2 med tidigare framgångsrikt behandlad DMO och/eller PDR i ett eller båda ögonen och i vilka DMO och/eller PDR kan vara aktiva vid tidpunkten för inskrivningen i studien eller inaktiv.
Aktiv DMO kommer att definieras som en central subfield retinal tjocklek (CRT) på > 300 mikron och/eller närvaro av intraretinal/subretinal vätska på spektraldomän OCT.
Inaktiv DMO kommer att definieras som ingen intraretinal/subretinal vätska
Aktiv PDR kommer att definieras av närvaron av subhyaloid/vitrös blödning och/eller aktiva nya kärl (nya kärl med brist på fibros på dem)
Inaktiv PDR kommer att definieras av avsaknaden av preretinal/glaskroppsblödning och avsaknad av aktiva nya kärl.

Exklusions kriterier:

Det går inte att ge informerat samtycke
Patienter läser, talar eller förstår inte engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med DMO och/eller PDR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Känslighet hos den nya vägen (oftalmisk graderarväg) för att detektera aktiv DMO/PDR, med hjälp av standardvårdvägen som referensstandard. Tidsram: 30 månader	Känslighetsanalys	30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Specificitet, överensstämmelse (överensstämmelse) mellan ny väg (oftalmisk graderarväg) och standardvårdvägen, positiva och negativa sannolikhetsförhållanden Tidsram: 30 månader	specificitet, konkordans, positiva och negativa sannolikhetsförhållanden	30 månader
Kostnadseffektivitet Tidsram: 30 månader	specificitetsanalys, QALY	30 månader
Godtagbarhet Tidsram: 30 månader	specificitet, konkordans, positiva och negativa sannolikhetsförhållanden	30 månader
Andel patienter som kräver efterföljande fullständig klinisk bedömning Tidsram: 30 månader	specificitet, konkordans, positiva och negativa sannolikhetsförhållanden	30 månader
Andel patienter som inte kan genomgå bildbehandling, med otillräcklig kvalitet på bilder eller obestämda fynd. Tidsram: 30 månader	specificitet, konkordans, positiva och negativa sannolikhetsförhållanden	30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Samarbetspartners

National Institute for Health Research, United Kingdom

Utredare

Huvudutredare: Noemi Lois, PhD, FRCS(Ed). FRCOphth., Queen's University, Belfast

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Första postat (Faktisk)

6 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

17020NL-AS
10856638 (Registeridentifierare: ISRCTN)
17/NI/0124 (Annan identifierare: ORECNI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

15.4 Uttalande om datadelning

Begäran om datadelning kommer att granskas från fall till fall av CI och TMG.

15.5 Dataåtkomst

Efter publicering av de primära och sekundära resultaten kan det finnas utrymme att göra ytterligare analyser av insamlad data. I sådana fall måste formella begäranden om data göras skriftligen till CI som kommer att diskutera detta med TMG. I händelse av publikationer som härrör från sådana analyser måste de ansvariga förse CI med en kopia av eventuellt avsett manuskript för godkännande innan inlämning. Författarskap måste ha formatet "[namn] på uppdrag av EMERALD Clinical Trial Group" eller något liknande, vilket kommer att godkännas av TMG.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .