Multimodaalisen kuvantamisen tehokkuus verkkokalvon turvotuksen ja uusien verisuonten arvioinnissa diabeettisessa retinopatiassa (EMERALD)

1. Tutkimushypoteesi

   Oletuksena on, että uusi seurantamuoto ihmisille, joilla on vakaa DMO ja/tai PDR, on yhtä herkkä kuin nykyinen hoitostandardi, mutta halvemmalla.

2. Opintojen tavoite

   EMERALD pyrkii määrittämään uudenlaisen valvonnan diagnostisen suorituskyvyn ja kustannustehokkuuden ihmisille, joilla on vakaa DMO ja/tai PDR, käyttämällä nykyistä hoitostandardia vertailustandardina.

3. Opintojen tavoitteet

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida uutta seurantapolkua:

1. Kvantifioi ja vertaa diagnostista tarkkuutta (herkkyyden, spesifisyyden, yleisen yhteisymmärryksen, positiivisten ja negatiivisten todennäköisyyssuhteiden suhteen) uudella seurantareitillä (oftalminen luokkareitti) käyttämällä nykyistä hoitoreittiä vertailustandardina. Tämä tehdään erikseen DMO:lle ja PDR:lle.
2. Arvioi uuden valvontapolun hyväksyttävyys.
3. Selvitä niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat myöhemmän silmälääkärin täyden kliinisen arvioinnin uudella menetelmällä.
4. Selvitä niiden potilaiden osuus, jotka eivät voi joutua kuvantamistutkimuksiin, joiden kuvien laatu on riittämätön ja löydökset ovat epämääräisiä uuden reitin mukaan.
5. Uuden valvontapolun suhteellinen kustannustehokkuus määritetään.

4. Tulostoimenpiteet

4.1 Ensisijainen tulos

Ensisijainen tulosmittari on:

• Uuden reitin herkkyys (ophthalmic grader pathway) aktiivisen DMO/PDR:n havaitsemisessa käyttämällä standardihoitoreittiä vertailustandardina.

4.2 Toissijaiset tulokset

On olemassa useita toissijaisia ​​tuloksia, jotka mitataan ja sisältävät:

• Spesifisyys, yhteensopivuus (sopivuus) uuden reitin (oftalmisen luokkareitin) ja tavallisen hoitoreitin välillä, positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet
• Kustannustehokkuus
• Hyväksyttävyys
• Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat myöhemmän täyden kliinisen arvioinnin

• Niiden potilaiden osuudet, joille ei voida tehdä kuvantamista, joilla on riittämätön kuvanlaatu tai epämääräiset löydökset.

  5. SUUNNITTELU

5.1 Tutkimuksen suunnittelu

EMERALD on prospektiivinen, poikkileikkausdiagnostinen tutkimus potilaista, joilla on diabeettinen retinopatia ja DMO tai PDR (tai molemmat), joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi ja joilla saattaa tutkimukseen ilmoittautumisen aikaan olla aktiivinen tai inaktiivinen sairaus (molemmat ovat tarvitaan uuden reitin diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi).

Erityisesti EMERALDilla on tapauskohtaisesti poikkileikkauksellinen diagnostinen tutkimussuunnitelma, jossa sekä potilaiden näytteenotto (valinta) että tietojen keruu suoritetaan ennakoivasti (18). Tämä lähestymistapa tarjoaa sekä kustannustehokkaan tutkimussuunnitelman, että sillä on myös pieni harhariski diagnostisen tarkkuuden suhteen (19).

5.2 Tutkimusasetukset

Specialist Hospital Eye Services (HES) Isossa-Britanniassa. Kaikilla asiaan liittyvillä keskuksilla on laaja kokemus diabeettista retinopatiaa, DMO- ja PDR-potilaiden hoidosta.

6. Tutkimuksen loppu

Sponsorille ja tutkimuseettiselle toimikunnalle (REC) lähetettäessä kokeen päättymisilmoitusta katsotaan kokeilun päättyneeksi, kun tietokanta lukittuu loppuanalyysiä varten. Oikeudenkäynti keskeytetään ennenaikaisesti, jos:

• REC:n valtuuttama
• Sponsorin valtuuttama (esim. kokeilun ohjauskomitean (TSC) suositusten mukaisesti
• Oikeudenkäynnin rahoitus päättyy Alun perin tutkimuksesta myönteisen lausunnon antaneelle REC:lle ilmoitetaan kirjallisesti, kun tutkimus on päättynyt tai jos se päätetään ennenaikaisesti.