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多模态成像评估糖尿病视网膜病变视网膜水肿和新生血管的有效性 (EMERALD)

2022年2月3日更新者：Belfast Health and Social Care Trust

由于 DMO 和 PDR 患者人数众多，患者需要短期随访、频繁治疗和长期随访，因此医院眼科的工作量非常大与 DMO/PDR 相关的服务使 NHS 难以应对需求，尤其是由于眼科医生短缺。鉴于 DM 的日益流行，预计情况只会变得更糟。确定在不影响护理质量的情况下提高 NHS 容量和效率的新方法将极大地有利于 NHS。

本研究的目的是确定成功治疗的 DMO 和 PDR 患者是否可以在没有眼科医生面对面检查的情况下进行随访。 EMERALD 将评估一种新的护理途径，其中包括多模态视网膜成像和由训练有素的眼科分级员进行的单独图像评估。这一新途径将与当前的标准护理途径进行比较：对于 DMO：眼科医生通过裂隙灯生物显微镜评估临床患者并获得 OCT 图像；供 PDR 眼科医生通过裂隙灯生物显微镜在临床上评估患者。 EMERALD 将比较新途径在确定哪些患者患有活动性疾病或非活动性疾病方面的准确性。还将比较当前和新护理模式的成本和可接受性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究假设
假设是对稳定 DMO 和/或 PDR 患者的新监测形式将与当前的护理标准一样敏感，但成本更低。
学习目标
EMERALD 旨在使用当前的护理标准作为参考标准，确定针对稳定 DMO 和/或 PDR 患者的新型监测的诊断性能和成本效益。
学习目标

本研究的具体目标是评估新的监测途径，以：

使用当前的护理路径标准作为参考标准，量化和比较新监测路径（眼科分级路径）的诊断准确性（在敏感性、特异性、总体一致性、阳性和阴性似然比方面）。这将分别为 DMO 和 PDR 完成。
评估新监测途径的可接受性。
确定在新途径下需要眼科医生进行后续全面临床评估的患者比例。
确定无法进行影像学检查、图像质量不佳和新途径下结果不确定的患者比例。
确定新监测途径的相对成本效益。

4. 结果措施

4.1 主要结果

主要结果指标是：

• 新途径（眼科分级途径）在检测活动性DMO/PDR 时的敏感性，使用标准护理途径作为参考标准。

4.2 次要结果

将测量许多次要结果，包括：

新途径（眼科分级途径）与标准护理途径之间的特异性、一致性（一致性）、阳性和阴性似然比
成本效益
可接受性
需要后续全面临床评估的患者比例
部分患者无法接受成像、图像质量不佳或发现不确定。
5. 研究设计

5.1 研究设计

EMERALD 是一项前瞻性横断面诊断研究，研究对象为患有糖尿病视网膜病变和 DMO 或 PDR（或两者）的患者，这些患者以前曾成功治疗过，并且在参加研究时可能患有活动性或非活动性疾病（两者都是需要评估新途径的诊断性能）。

具体而言，EMERALD 将采用以病例为参考的横断面诊断研究设计，前瞻性地对患者进行抽样（选择）和数据收集 (18)。这种方法既提供了具有成本效益的研究设计，又在诊断准确性方面具有较低的偏倚风险 (19)

5.2 学习环境

英国专科医院眼科服务 (HES)。所有参与的中心在糖尿病视网膜病变、DMO 和 PDR 患者的管理方面都有丰富的经验。

6. 学习结束

为了向赞助商和研究伦理委员会 (REC) 提交试验结束通知，试验结束将被视为数据库锁定发生以进行最终分析的时间。如果出现以下情况，试验将提前终止：

由 REC 授权
由赞助商授权（例如遵循试验指导委员会 (TSC) 的建议
试验资助停止当试验结束或试验提前终止时，最初对试验给出赞成意见的 REC 将收到书面通知。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

401

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Belfast、英国
    - Royal Victoria Hospital
  - Bradford、英国、BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol、英国
    - Bristol Eye Hospital
  - Frimley、英国
    - Frimley Park Hospital
  - Gloucester、英国、GL53 7AN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - London、英国
    - King's College Hospital
  - London、英国、EC1V 2PD
    - Moorfields Eye Hospital
  - Manchester、英国
    - Manchester Eye Hospital
  - Oxford、英国
    - Oxford John Radcliffe Hospital
  - Sheffield、英国
    - Sheffield Eye Hospital
  - Sunderland、英国
    - City Hopsitals Sunderland
- North Yorkshire
  - Middlesbrough、North Yorkshire、英国、TS4 3BW
    - James Cook University Hopsital
- Scotland
  - Dunfermline、Scotland、英国、KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

先前成功治疗过 DMO 和/或 PDR 的 1 型或 2 型糖尿病成人，并且在参加研究时，DMO 和/或 PDR 可能处于活动状态或非活动状态。

描述

纳入标准：

患有 1 型或 2 型糖尿病的成人（18 岁或以上）一只或双眼先前成功治疗过 DMO 和/或 PDR，并且在参加研究时，DMO 和/或 PDR 可能处于活动状态或不活跃。
活性 DMO 将被定义为 > 300 微米的中央子视野视网膜厚度 (CRT) 和/或在光谱域 OCT 上存在视网膜内/视网膜下液体。
非活性 DMO 将被定义为没有视网膜内/视网膜下液
活动性 PDR 将定义为存在亚玻璃体/玻璃体出血和/或活动性新血管（新血管上没有纤维化）
非活动性 PDR 将定义为没有视网膜前/玻璃体出血和没有活动的新血管。

排除标准：

无法提供知情同意
患者不会阅读、说或听不懂英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
DMO 和/或 PDR 患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
新通路（眼科分级通路）检测活性 DMO/PDR 的敏感性，使用标准护理通路作为参考标准。大体时间：30个月	敏感性分析	30个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
新途径（眼科分级途径）与标准护理途径之间的特异性、一致性（一致性）、阳性和阴性似然比大体时间：30个月	特异性、一致性、阳性和阴性似然比	30个月
成本效益大体时间：30个月	特异性分析，QALY	30个月
可接受性大体时间：30个月	特异性、一致性、阳性和阴性似然比	30个月
需要后续全面临床评估的患者比例大体时间：30个月	特异性、一致性、阳性和阴性似然比	30个月
部分患者无法接受成像、图像质量不佳或发现不确定。大体时间：30个月	特异性、一致性、阳性和阴性似然比	30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Belfast Health and Social Care Trust

合作者

National Institute for Health Research, United Kingdom

调查人员

首席研究员：Noemi Lois, PhD, FRCS(Ed). FRCOphth.、Queen's University, Belfast

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月26日

初级完成 (实际的)

2019年12月23日

研究完成 (实际的)

2019年12月23日

研究注册日期

首次提交

2017年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月5日

首次发布 (实际的)

2018年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月3日

最后验证

2022年2月1日