Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost multimodálního zobrazování pro hodnocení retinálního edému a nových cév u diabetické retinopatie (EMERALD)

3. února 2022 aktualizováno: Belfast Health and Social Care Trust

Vzhledem k vysokému počtu lidí s DMO a PDR, potřebě, aby byli pacienti sledováni v krátkých intervalech sledování, potřebě častého ošetření a požadavku na dlouhodobé sledování, je v nemocnici Eye velmi velké pracovní zatížení Služby související s DMO/PDR, což NHS ztěžuje vyrovnat se s poptávkou, zejména kvůli nedostatku očních lékařů. Očekává se, že se to jen zhorší vzhledem k rostoucí prevalenci DM. Identifikace nových způsobů, jak zvýšit kapacitu a efektivitu NHS, aniž by byla ohrožena kvalita péče, by NHS velmi prospěla.

Účelem této studie je zjistit, zda lze úspěšně léčené pacienty s DMO a PDR sledovat bez osobního vyšetření oftalmologem. EMERALD vyhodnotí nový způsob péče, který bude zahrnovat multimodální zobrazování sítnice a samostatné hodnocení obrazu vyškolenými oftalmickými srovnávači. Tato nová cesta bude porovnána se současnou standardní cestou péče: pro DMO: oftalmolog hodnotící pacienty na klinice biomikroskopií se štěrbinovou lampou as přístupem k OCT snímkům; pro PDR oftalmology hodnotící pacienty na klinice biomikroskopií se štěrbinovou lampou. EMERALD porovná, jak přesná je nová cesta při určování, kteří pacienti mají aktivní nebo neaktivní onemocnění. Porovnány budou také náklady a přijatelnost současných a nových modelů péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  1. Výzkumná hypotéza

    Hypotézou je, že nová forma dozoru pro osoby se stabilní DMO a/nebo PDR bude stejně citlivá jako současný standard péče, ale s nižšími náklady.

  2. Cíl studie

    EMERALD si klade za cíl určit diagnostický výkon a nákladovou efektivnost nové formy dohledu pro osoby se stabilní DMO a/nebo PDR za použití současného standardu péče jako referenčního standardu.

  3. Cíle studia

Konkrétními cíli této studie je vyhodnotit novou dráhu sledování, aby:

  1. Kvantifikujte a porovnejte diagnostickou přesnost (z hlediska senzitivity, specifičnosti, celkové shody, pozitivních a negativních poměrů pravděpodobnosti) nové cesty dohledu (cesta oftalmologického gradera) s použitím současné cesty standardní péče jako referenčního standardu. To bude provedeno samostatně pro DMO a PDR.
  2. Posoudit přijatelnost nové sledovací cesty.
  3. Určete podíl pacientů vyžadujících následné úplné klinické posouzení oftalmologem v rámci nové cesty.
  4. Určete podíl pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit zobrazovací testy, se snímky neadekvátní kvality a neurčitými nálezy v rámci nové cesty.
  5. Stanovte relativní nákladovou efektivnost nového sledu.

4. Výstupní opatření

4.1 Primární výsledek

Primárním měřítkem výsledku je:

• Citlivost nové cesty (cesta oftalmologického graderu) při detekci aktivní DMO/PDR za použití standardní cesty péče jako referenčního standardu.

4.2 Sekundární výsledky

Existuje řada sekundárních výsledků, které budou měřeny a zahrnují:

  • Specifičnost, shoda (shoda) mezi novou cestou (cesta oftalmologického gradera) a standardní cestou péče, pozitivní a negativní poměry pravděpodobnosti
  • Efektivita nákladů
  • Přijatelnost
  • Podíl pacientů vyžadujících následné úplné klinické posouzení

  • Podíl pacientů neschopných podstoupit zobrazení, s neadekvátní kvalitou snímků nebo neurčitými nálezy.

    5. DESIGN STUDIA

5.1 Návrh studie

EMERALD je prospektivní průřezová diagnostická studie pacientů s diabetickou retinopatií a DMO nebo PDR (nebo oběma), kteří byli dříve úspěšně léčeni a kteří v době zařazení do studie mohou mít aktivní nebo neaktivní onemocnění (oba jsou potřebné k vyhodnocení diagnostického výkonu nové cesty).

Konkrétně bude mít EMERALD design průřezové diagnostické studie odkazující na případ s odběrem (výběrem) pacientů a sběrem dat prováděným prospektivně (18). Tento přístup poskytuje nákladově efektivní design studie a zároveň má nízké riziko zkreslení, pokud jde o diagnostickou přesnost (19).

5.2 Nastavení studie

Specialist Hospital Eye Services (HES) ve Velké Británii. Všechna zúčastněná centra mají bohaté zkušenosti s léčbou pacientů s diabetickou retinopatií, DMO a PDR.

6. Konec studia

Pro účely předložení oznámení o ukončení studie sponzorovi a Etické komisi pro výzkum (REC) bude za konec studie považován okamžik, kdy dojde k uzamčení databáze pro konečnou analýzu. Soud bude předčasně zastaven, pokud:

  • Nařízeno REC
  • Nařízeno sponzorem (např. na základě doporučení Trial Steering Committee (TSC)
  • Financování zkoušky končí REC, která původně vydala příznivé stanovisko ke zkoušce, bude písemně informována, jakmile bude zkouška ukončena nebo bude-li ukončena předčasně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

401

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley, Spojené království
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Spojené království, GL53 7AN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Eye Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Eye Hospital
      • Sunderland, Spojené království
        • City Hopsitals Sunderland
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hopsital
    • Scotland
      • Dunfermline, Scotland, Spojené království, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diabetem 1. nebo 2. typu s dříve úspěšně léčenou DMO a/nebo PDR a u kterých v době zařazení do studie může být DMO a/nebo PDR aktivní nebo neaktivní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší) s diabetem 1. nebo 2. typu s dříve úspěšně léčenou DMO a/nebo PDR na jednom nebo obou očích a u kterých v době zařazení do studie může být DMO a/nebo PDR aktivní nebo neaktivní.
  • Aktivní DMO bude definována jako tloušťka sítnice v centrálním subpole (CRT) > 300 mikronů a/nebo přítomnost intraretinální/subretinální tekutiny na spektrální doméně OCT.
  • Neaktivní DMO bude definována jako žádná intraretinální/subretinální tekutina
  • Aktivní PDR bude definována přítomností subhyaloidního/sklivcového krvácení a/nebo aktivních nových cév (nové cévy s absencí fibrózy)
  • Neaktivní PDR bude definována absencí preretinálního/sklivcového krvácení a nedostatkem aktivních nových cév.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti nečtou, nemluví a nerozumí anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s DMO a/nebo PDR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost nové cesty (očního graderu) při detekci aktivní DMO/PDR, za použití standardní péče jako referenčního standardu.
Časové okno: 30 měsíců
Analýza citlivosti
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost, shoda (shoda) mezi novou cestou (cesta oftalmologického gradera) a standardní cestou péče, pozitivní a negativní poměry pravděpodobnosti
Časové okno: 30 měsíců
specifičnost, konkordance, pozitivní a negativní pravděpodobnostní poměry
30 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 30 měsíců
analýza specifičnosti, QALY
30 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 30 měsíců
specifičnost, konkordance, pozitivní a negativní pravděpodobnostní poměry
30 měsíců
Podíl pacientů vyžadujících následné úplné klinické posouzení
Časové okno: 30 měsíců
specifičnost, konkordance, pozitivní a negativní pravděpodobnostní poměry
30 měsíců
Podíl pacientů neschopných podstoupit zobrazení, s neadekvátní kvalitou snímků nebo neurčitými nálezy.
Časové okno: 30 měsíců
specifičnost, konkordance, pozitivní a negativní pravděpodobnostní poměry
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belfast Health and Social Care Trust

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noemi Lois, PhD, FRCS(Ed). FRCOphth., Queen's University, Belfast

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17020NL-AS
  • 10856638 (Identifikátor registru: ISRCTN)
  • 17/NI/0124 (Jiný identifikátor: ORECNI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

15.4 Prohlášení o sdílení dat

Žádosti o sdílení údajů budou CI a TMG přezkoumány případ od případu.

15.5 Přístup k datům

Po zveřejnění primárních a sekundárních výsledků může být prostor pro provedení dalších analýz shromážděných údajů. V takových případech bude nutné formální žádosti o údaje podat písemně CI, která to projedná s TMG. V případě publikací vyplývajících z takových analýz budou odpovědné osoby muset před odesláním poskytnout CI kopii jakéhokoli zamýšleného rukopisu ke schválení. Autorství bude muset mít formát „[jméno] jménem skupiny EMERALD Clinical Trial Group“ nebo něco podobného, ​​což schválí TMG.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit