コンディショニング時または口腔粘膜炎診断後のジェルクレア vs. 幹細胞移植レシピエントにおけるマジックマウスウォッシュ
2019年11月20日 更新者：Midatech Pharma US Inc.
ポリビニルピロリドン (PVP) およびヒアルロン酸ナトリウム含有経口ゲル (Gelclair®) を、粘性リドカイン、ジフェンヒドラミン、水酸化アルミニウム/シメチコン 制酸剤懸濁液マウスウォッシュ (「Magic Mouthwash」 ") 同種幹細胞移植レシピエントにおける高用量化学療法およびメトトレキサートに関連する口腔粘膜炎の管理
幹細胞移植 (SCT) の前に大量化学療法/コンディショニングを受けている患者は、口腔粘膜炎 (OM) として知られる口腔内の痛みを伴う病変を発症するリスクが高くなります。
この高リスクの成人集団における研究の目的は、Gelclair® (GEL; 痛みを伴う口腔病変の管理を目的とした FDA 認可の医療機器) の有効性と忍容性、および治療開始の理想的なタイミング (コンディショニング時) を調査することです。軽度の OM が診断された後に開始される市販の配合洗口液 (First® Mouthwash BLM "Magic Mouth Wash"; MMW) と比較して、口腔粘膜炎 (OM) の管理のために使用されます。 この研究は、暫定データ審査委員会の暫定分析と勧告に基づいて適応される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
-移植片対宿主病（GVHD）予防の一環として、メトトレキサート（MTX）とともに同種移植の前に、以下の骨髄破壊的（MA）移植前コンディショニングレジメンのいずれかを受けるOMを発症するリスクが高い成人患者 他のすべての適格基準を満たす登録する:
- FluBu ベースのレジメン: フルダラビン: 30 mg/m^2 x 4 日およびブスルファン 0.8 mg/kg IV q6h x 4 日。両方とも -4 日目から毎日投与、またはフルダラビン: 40 mg/m^2 およびブスルファン: 3.2 mg/kg 両方とも -6 日目から -3 日目まで毎日投与。
- Bu/Cy: ブスルファン、0.8 mg/kg IV q6h x 4 日間 (-7 から -4)。シクロホスファミド: 60 mg/kg IV、3日目と2日目に1回
- Cy/TBI: シクロホスファミド、60 mg/kg IV を -3 日目と -1 日目の間に 2 回投与し、合計 12Gy の TBI 分画 (通常は 3 日間)
GVHDの予防：
• メトトレキサートを含むレジメン (MTX; 15 mg/m^2 を 1、3、6、11 日目に投与予定)。 MTX と一緒に投与される他の薬剤 (タクロリムス、シロリムスなど) の追加は許容されます。
治療期間:
- アーム 1: コンディショニングの 1 日目から OM 解決 (G0) まで、最大 20 日まで、最低 4 回/日の GEL 治療。
- アーム 2 (GEL) および 3 (MMW): G1 または G2 OM が観察期間中 (幹細胞注入と比較して +14 日目まで) に診断された場合、OM 解像度 (G0) から最大で 1 日 4 回の治療が開始されます。 20dの。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham & Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコアが 70 以上であること。
- -3つの骨髄破壊的コンディショニングレジメン（集団で定義）の1つを受ける予定であり、続いて血液悪性腫瘍に対する同種異系SCTを受ける。
- -移植時から14〜20日間の入院が予想されます。
- プロトコルごとに必要に応じて、口腔ジェル/溶液を喜んでスウィッシュ/うがいをすることができます。
- 評価を完了し、プロトコル要件を順守する意思と能力がある。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
無作為化して治療を開始するには、Arm 2 または 3 に無作為化された被験者が次の基準も満たす必要があります。
-コンディショニングから+14日目までの観察期間中にWHO OMスケールを介してG1またはG2 OMと診断される。
除外基準:
- -本明細書で定義されたもの以外の移植前コンディショニング/GVHD予防レジメンを受けている対象。
- -治療1日目から2週間以内のOMの局所または全身剤/治療の使用。
- -制御されていない感染症（口腔/口腔咽頭または全身性）の証拠。これには、口腔ヘルペスまたは原因不明の熱性疾患（≥ 99.5F /37.5C）が含まれます。
- -研究の無作為化から7日以内に活動的な口腔病変または他の口/喉の痛みがある被験者。
- -被験者を研究参加に適さないものにする研究者の意見におけるその他の基準。
観察期間中に治療群 2 または 3 に無作為に割り付けられた被験者の場合:
-観察期間中に無作為化治療を開始する前にOM≧G3と診断された（+14日目までのコンディショニング；すなわち、治療ウィンドウを逃した）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (コンディショニング時のゲルクレア)
研究アーム1のすべての被験者は、コンディショニングの初日からGELを受け取ります。
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ポリビニルピロリドン（PVP）・ヒアルロン酸ナトリウム含有オーラルジェル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Arm 2 (OM と診断された場合の Gelclair)
アーム2の被験者は、コンディショニングの開始から+14日目まで観察されます。
この期間中に被験者がWHO OMスケールを介してG1またはG2 OMを発症した場合、その時点で無作為化されてすぐにGELが投与されます。
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ポリビニルピロリドン（PVP）・ヒアルロン酸ナトリウム含有オーラルジェル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 3 (OM 診断時の MMW)
アーム2の被験者は、コンディショニングの開始から+14日目まで観察されます。
この期間中に被験者が WHO OM スケールを介して G1 または G2 OM を発症した場合、その時点で無作為に割り付けられ、すぐに MMW が投与されます。
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粘性リドカイン、ジフェンヒドラミン、水酸化アルミニウム-マグネシウム/シメチコン制酸剤懸濁液マウスウォッシュ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆるグレードの口腔粘膜炎の発生率/発生率
時間枠：最初の研究期間 (コンディショニングの開始から移植後 +14 日まで)
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-WHO OMグレーディングスケールで評価された任意のグレードのOMの発生/発症（可能なグレード：1〜4）
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最初の研究期間 (コンディショニングの開始から移植後 +14 日まで)
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口と喉の痛みの曲線下面積 (MTS)
時間枠：研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆるグレードのOMの発症までの時間
時間枠：最初の研究期間 (コンディショニングの開始から移植後 +14 日まで)
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WHOグレード1～4
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最初の研究期間 (コンディショニングの開始から移植後 +14 日まで)
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任意のグレードの OM の期間
時間枠：研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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WHOグレード1～4
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研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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OMの重大度
時間枠：研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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WHOグレード1～4
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研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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重度のOMの発生率
時間枠：研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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WHOグレード3～4
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研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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重度のOMの発症までの時間
時間枠：研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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WHOグレード3～4
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研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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重度のOMの期間
時間枠：研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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WHOグレード3～4
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研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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OM関連の疼痛管理の大きさ
時間枠：研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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各無作為化/レスキューOM治療前の被験者の口および喉の痛みの等級付け(VAS 0(痛みなし)から10(可能な最大の痛み))に基づく。
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研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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疼痛管理の期間
時間枠：研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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特定の口と喉の痛みレベルでの時間、および/または口と喉の痛みをコントロールするためのレスキュー治療の必要性に基づきます。
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研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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アヘン剤およびその他の背景鎮痛薬の使用
時間枠：研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験治療期間中の体重変化
時間枠：研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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治療緊急感染の発生率
時間枠：研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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例えば、菌血症/発熱性好中球減少症、口腔感染症 (鵞口瘡など) を含む。
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研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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治療期間 - 緊急感染症
時間枠：研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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例えば、菌血症/発熱性好中球減少症、口腔感染症 (鵞口瘡など) を含む。
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研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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緊急感染症の治療のための抗感染薬の使用
時間枠：研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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探索的エンドポイント
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研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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緊急感染症の治療のための抗感染薬の使用期間
時間枠：研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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治療緊急感染症に対する抗感染薬の用量レベル
時間枠：研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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SCT後の入院日数
時間枠：研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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修正された食事の必要性の発生率
時間枠：研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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例：ソフト、リキッド、TPN
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研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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修正された食事が必要な期間
時間枠：研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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例：ソフト、リキッド、TPN
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研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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ランダム化されたOM治療の遵守
時間枠：研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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必要な治療の数に対して実際に受けた無作為化された治療の数を決定することによって評価されます (つまり、治療コンプライアンス)
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研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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OMを管理するための無作為薬剤以外のレスキュー治療の使用
時間枠：研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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研究期間中にOMが進行中（移植後+28日目までのコンディショニングの開始）
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-治療に起因する口内乾燥症の発生率≥G2
時間枠：研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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治療期間 - 口腔乾燥症 ≥ G2
時間枠：研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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口腔乾燥症を管理するための治療/薬の使用
時間枠：研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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口腔乾燥症を管理するための治療/薬の使用期間
時間枠：研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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OMが日常生活に与える影響
時間枠：研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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検証済みの口腔粘膜炎の毎日のアンケート（OMDQ）を介して
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研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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OMに伴う下痢
時間枠：研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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検証済みの口腔粘膜炎の毎日のアンケート（OMDQ）を介して
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研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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GELおよびMMWの探索的安全性/忍容性
時間枠：研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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治療に起因するおよび関連する有害事象/重大な有害事象/予期しない有害なデバイスの影響、および被験者が報告した忍容性によって評価されます。
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研究期間（コンディショニングの開始から移植後 28 日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mary Kay Delmedico, PhD、Midatech Pharma US Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
2019年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月30日
最初の投稿 (実際)
2018年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月20日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。