Gelclair al condizionamento o dopo la diagnosi di mucosite orale rispetto al colluttorio magico nei destinatari del trapianto di cellule staminali
20 novembre 2019 aggiornato da: Midatech Pharma US Inc.
Uno studio di progettazione adattivo, in singolo cieco, randomizzato e controllato che indaga il polivinilpirrolidone (PVP) e il gel orale contenente ialuronato di sodio (Gelclair®) rispetto a lidocaina viscosa, difenidramina e idrossido di alluminio-magnesio/simeticone collutorio in sospensione antiacido ("Magic Mouthwash ") per la gestione della mucosite orale associata a chemioterapia ad alte dosi e metotrexato nei destinatari di trapianto di cellule staminali allogeniche
I pazienti sottoposti a chemioterapia/condizionamento ad alte dosi prima del trapianto di cellule staminali (SCT) sono ad alto rischio di sviluppare lesioni dolorose nella cavità orale, note come mucosite orale (OM).
In questa popolazione adulta ad alto rischio, gli obiettivi dello studio sono di indagare l'efficacia e la tollerabilità di Gelclair® (GEL; un dispositivo medico approvato dalla FDA indicato per la gestione delle lesioni orali dolorose) e la tempistica ideale di inizio della terapia (al momento del condizionamento o dopo la diagnosi di OM lieve) per la gestione della mucosite orale (OM), relativa a un collutorio composto disponibile in commercio (First® Mouthwash BLM "Magic Mouth Wash"; MMW) iniziato dopo la diagnosi di OM lieve. Lo studio può essere adattato sulla base di un'analisi intermedia e delle raccomandazioni del comitato di revisione dei dati ad interim.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti adulti ad alto rischio di sviluppare OM che ricevono uno dei seguenti regimi di condizionamento pre-trapianto mieloablativo (MA) prima del trapianto allogenico insieme a metotrexato (MTX) come parte della profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) che soddisfi tutti gli altri criteri di ammissibilità essere iscritto:
- Regimi basati su FluBu: o fludarabina: 30 mg/m^2 x 4 giorni e busulfan 0,8 mg/kg EV q6h x 4 giorni; entrambi somministrati giornalmente a partire dal giorno -4 OPPURE fludarabina: 40 mg/m^2 e busulfan: 3,2 mg/kg entrambi somministrati giornalmente nei giorni da -6 a -3.
- Bu/Cy: busulfan, 0,8 mg/kg EV q6h x 4 giorni (da -7 a -4); ciclofosfamide: 60 mg/kg EV una volta nei giorni -3 e -2
- Cy/TBI: Ciclofosfamide, 60 mg/kg EV somministrati due volte tra i giorni -3 e -1 e TBI frazionato (generalmente nell'arco di 3 giorni) per un totale di 12 Gy
Profilassi GVHD:
• Regimi comprendenti metotrexato (MTX; 15 mg/m^2 programmati per essere somministrati nei giorni 1, 3, 6 e 11); è accettabile l'aggiunta di altri agenti somministrati insieme a MTX (ad es. tacrolimus, sirolimus).
Durata del trattamento:
- Braccio 1: trattamento GEL un minimo di 4 volte al giorno iniziato dal 1° giorno di condizionamento fino alla risoluzione OM (G0), fino a un massimo di 20 giorni.
- Arms 2 (GEL) e 3 (MMW): trattamento iniziato per un minimo di 4 volte al giorno quando è stata diagnosticata OM G1 o G2 durante il periodo di osservazione (fino al giorno +14 rispetto all'infusione di cellule staminali) fino alla risoluzione OM (G0), fino a un massimo di 20d.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham & Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età ≥ 18 anni.
- Avere un punteggio del performance status di Karnofsky ≥ 70.
- Essere programmato per ricevere uno dei 3 regimi di condizionamento mieloablativo (definiti nella popolazione) seguito da SCT allogenico per neoplasie ematologiche.
- Aver anticipato lo stato di ricovero per 14-20 giorni dal momento del trapianto.
- Essere disposti e capaci di frusciare/fare gargarismi con gel/soluzione orale come richiesto dal protocollo.
- Essere disposti e in grado di completare le valutazioni e aderire ai requisiti del protocollo.
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Per essere randomizzati per iniziare il trattamento, i soggetti randomizzati al braccio 2 o 3 devono anche soddisfare il seguente criterio:
-Essere diagnosticato con G1 o G2 OM tramite la scala WHO OM durante il periodo di osservazione dal condizionamento al giorno +14.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che ricevono regimi di condizionamento pre-trapianto/profilassi GVHD diversi da quelli definiti nel presente documento.
- Uso di agenti/trattamenti topici o sistemici per l'OM entro 2 settimane dal giorno 1 del trattamento.
- Evidenza di infezione incontrollata (orale/orofaringea o sistemica), incluso herpes orale o malattia febbrile inspiegabile (≥ 99,5F/37,5C) che richieda anti-infettivi sistemici, entro 7 giorni dal giorno 1 del trattamento.
- Soggetti con lesioni orali attive o altri dolori alla bocca/alla gola entro 7 giorni dalla randomizzazione dello studio.
- Qualsiasi altro criterio, secondo il parere dello sperimentatore, che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
Per i soggetti randomizzati ai bracci di trattamento 2 o 3 durante il periodo di osservazione:
-OM ≥ G3 diagnosticato prima dell'inizio del trattamento randomizzato durante il periodo di osservazione (condizionamento fino al giorno +14; cioè finestra di trattamento mancata).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1 (Gelclair al momento del condizionamento)
Tutti i soggetti nel Braccio 1 dello studio riceveranno il GEL a partire dal primo giorno di condizionamento.
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Gel orale contenente polivinilpirrolidone (PVP) e sodio ialuronato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 2 (Gelclair alla diagnosi di OM)
I soggetti nel braccio 2 saranno osservati dall'inizio del condizionamento al giorno +14.
Se i soggetti sviluppano G1 o G2 OM tramite la scala WHO OM durante questo periodo, in quel momento saranno randomizzati per ricevere immediatamente GEL.
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Gel orale contenente polivinilpirrolidone (PVP) e sodio ialuronato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 3 (MMW con diagnosi di OM)
I soggetti nel braccio 2 saranno osservati dall'inizio del condizionamento al giorno +14.
Se i soggetti sviluppano G1 o G2 OM tramite la scala WHO OM durante questo periodo, in quel momento saranno randomizzati per ricevere immediatamente MMW.
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Liquido viscoso con lidocaina, difenidramina e idrossido di alluminio-magnesio/simeticone con sospensione antiacido.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza/presenza di mucosite orale di qualsiasi grado
Lasso di tempo: Periodo di studio iniziale (inizio del condizionamento fino al giorno +14 post-trapianto)
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Incidenza/sviluppo di qualsiasi grado di OM valutato tramite la scala di valutazione dell'OMS (Gradi possibili: 1-4)
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Periodo di studio iniziale (inizio del condizionamento fino al giorno +14 post-trapianto)
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Area sotto la curva in bocca e dolore alla gola (MTS)
Lasso di tempo: Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di insorgenza di qualsiasi grado OM
Lasso di tempo: Periodo di studio iniziale (inizio del condizionamento fino al giorno +14 post-trapianto)
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OMS Gradi 1-4
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Periodo di studio iniziale (inizio del condizionamento fino al giorno +14 post-trapianto)
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Durata di qualsiasi grado OM
Lasso di tempo: Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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OMS Gradi 1-4
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Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Gravità dell'OM
Lasso di tempo: Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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OMS Gradi 1-4
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Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Incidenza di OM grave
Lasso di tempo: Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Gradi 3-4 dell'OMS
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Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Tempo di insorgenza di OM grave
Lasso di tempo: Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Gradi 3-4 dell'OMS
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Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Durata dell'OM grave
Lasso di tempo: Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Gradi 3-4 dell'OMS
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Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Entità del controllo del dolore correlato all'OM
Lasso di tempo: Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Basato sulla classificazione del soggetto del dolore alla bocca e alla gola (VAS da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore possibile)) prima di ogni trattamento OM randomizzato/di salvataggio.
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Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Durata del controllo del dolore
Lasso di tempo: Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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In base al tempo trascorso a un dato livello di dolore alla bocca e alla gola e/o alla necessità di un trattamento di soccorso per controllare il dolore alla bocca e alla gola.
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Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Uso di oppiacei e altri farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso durante il periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Incidenza di infezione emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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ad esempio, batteriemia/neutropenia febbrile, comprese le infezioni orali (ad esempio, mughetto).
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Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Durata delle infezioni emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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ad esempio, batteriemia/neutropenia febbrile, comprese le infezioni orali (ad esempio, mughetto).
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Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Uso di antinfettivi per le infezioni emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Endpoint esplorativo
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Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Durata dell'uso di antinfettivi per le infezioni emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Livello di dose di antinfettivi per le infezioni emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Giorni di ricovero post-SCT
Lasso di tempo: Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Incidenza della necessità di una dieta modificata
Lasso di tempo: Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Ad esempio, morbido, liquido, TPN
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Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Durata della necessità di una dieta modificata
Lasso di tempo: Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Ad esempio, morbido, liquido, TPN
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Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Conformità al trattamento con il trattamento OM randomizzato
Lasso di tempo: Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Valutato determinando il numero di trattamenti randomizzati effettivamente presi in relazione al numero di trattamenti richiesti (ad es. compliance al trattamento)
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Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Uso di trattamenti di salvataggio diversi dall'agente randomizzato per la gestione dell'OM
Lasso di tempo: Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Mentre l'OM è in corso durante il periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Incidenza di xerostomia emergente dal trattamento ≥ G2
Lasso di tempo: Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Durata della xerostomia emergente dal trattamento ≥ G2
Lasso di tempo: Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Uso di trattamenti/farmaci per gestire la xerostomia
Lasso di tempo: Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Durata di utilizzo di trattamenti/farmaci per gestire la xerostomia
Lasso di tempo: Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Impatto dell'OM sulle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Attraverso il questionario giornaliero validato sulla mucosite orale (OMDQ)
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Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Diarrea associata a OM
Lasso di tempo: Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Attraverso il questionario giornaliero validato sulla mucosite orale (OMDQ)
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Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Sicurezza esplorativa/tollerabilità di GEL e MMW
Lasso di tempo: Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Valutato in base a eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati/eventi avversi gravi/effetti avversi imprevisti del dispositivo e tollerabilità segnalata dal soggetto.
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Periodo di studio (inizio del condizionamento fino al giorno +28 post-trapianto)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mary Kay Delmedico, PhD, Midatech Pharma US Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Mucosite
- Stomatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Viscosupplementi
- Povidone
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEL-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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