Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gelclair při kondicionování nebo po diagnostikované orální mukositidě vs. Kouzelná ústní voda u příjemců transplantace kmenových buněk

20. listopadu 2019 aktualizováno: Midatech Pharma US Inc.

Adaptivní design, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající perorální gel obsahující polyvinylpyrrolidon (PVP) a hyaluronát sodný (Gelclair®) ve srovnání s viskózním lidokainem, difenhydraminem a hydroxidem hlinitým a hořečnatým/Simethicone Antacidwashwash Suspension "M" ") pro léčbu orální mukozitidy spojené s vysokou dávkou chemoterapie a methotrexátu u příjemců alogenní transplantace kmenových buněk

Pacienti, kteří dostávají před transplantací kmenových buněk (SCT) vysokou dávku chemoterapie/kondicionování, jsou vystaveni vysokému riziku vzniku bolestivých lézí v dutině ústní, známých jako orální mukozitida (OM).

U této vysoce rizikové dospělé populace je cílem studie prozkoumat účinnost a snášenlivost přípravku Gelclair® (GEL; zdravotnický prostředek schválený FDA indikovaný pro léčbu bolestivých orálních lézí) a ideální načasování zahájení terapie (v době kondicionování nebo poté, co je diagnostikována mírná OM) pro léčbu orální mukozitidy (OM), ve srovnání s komerčně dostupnou směsnou ústní vodou (First® Mouthwash BLM "Magic Mouth Wash"; MMW) zahájené po diagnostikování mírné OM. Studii lze upravit na základě průběžné analýzy a doporučení prozatímního výboru pro přezkum údajů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti s vysokým rizikem rozvoje OM, kteří dostávají jeden z následujících myeloablativních (MA) předtransplantačních přípravných režimů před alogenní transplantací spolu s methotrexátem (MTX) jako součást profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), splňující všechna ostatní kritéria způsobilosti být zapsán:

  • Režimy založené na FluBu: buď fludarabin: 30 mg/m^2 x 4 dny a busulfan 0,8 mg/kg IV q6h x 4 dny; oba podávané denně počínaje dnem -4 NEBO fludarabin: 40 mg/m^2 a busulfan: 3,2 mg/kg oba podávané denně ve dnech -6 až -3.
  • Bu/Cy: busulfan, 0,8 mg/kg IV q6h x 4 dny (-7 až -4); cyklofosfamid: 60 mg/kg IV jednou ve dnech -3 a -2
  • Cy/TBI: Cyklofosfamid, 60 mg/kg IV podaný dvakrát mezi dny -3 a -1 a TBI frakcionovaný (obecně po dobu 3 dnů) na celkovou dávku 12 Gy

Profylaxe GVHD:

• Režimy zahrnující methotrexát (MTX; 15 mg/m^2 plánované podání 1., 3., 6. a 11. den); přidání dalších činidel podávaných spolu s MTX (např. takrolimus, sirolimus) je přijatelné.

Délka léčby:

  • Rameno 1: GEL ošetření minimálně 4x/den zahájeno od 1. dne kondicionování přes OM rozlišení (G0), maximálně do 20d.
  • Rameno 2 (GEL) a 3 (MMW): Léčba minimálně 4x/den zahájena, když je diagnostikována G1 nebo G2 OM během období pozorování (do dne +14 vzhledem k infuzi kmenových buněk) až do rozlišení OM (G0), až do maxima 20d.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham & Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku ≥ 18 let.
  • Mít skóre stavu výkonu Karnofsky ≥ 70.
  • Naplánujte si jeden ze 3 myeloablativních přípravných režimů (definovaných v populaci) s následným alogenním SCT pro hematologickou malignitu.
  • Mít předpokládaný stav hospitalizace po dobu 14 až 20 dnů od okamžiku transplantace.
  • Buďte ochotní a schopni vypláchnout/vykloktat perorální gel/roztok podle požadavků protokolu.
  • Buďte ochotni a schopni dokončit hodnocení a dodržovat požadavky protokolu.
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Aby byli randomizováni k zahájení léčby, subjekty randomizované do ramene 2 nebo 3 musí také splňovat následující kritérium:

-Být diagnostikován s G1 nebo G2 OM pomocí WHO OM stupnice během období pozorování od kondicionování do dne +14.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají předtransplantační kondicionování/režimy profylaxe GVHD jiné než ty, které jsou zde definovány.
  • Použití topických nebo systémových látek/léčby pro OM do 2 týdnů od prvního dne léčby.
  • Důkazy o nekontrolované infekci (orální/orofaryngeální nebo systémové), včetně orálního herpesu nebo nevysvětlitelného horečnatého onemocnění (≥ 99,5F / 37,5C), vyžadující systémová antiinfektiva, do 7 dnů od léčby 1. den.
  • Subjekty s aktivními orálními lézemi nebo jinou bolestí úst/krku do 7 dnů od randomizace do studie.
  • Jakákoli další kritéria, podle názoru zkoušejícího, která by způsobila, že subjekt není vhodný pro účast ve studii.

Pro subjekty randomizované do léčebných ramen 2 nebo 3 během období pozorování:

-OM ≥ G3 diagnostikovaný před zahájením randomizované léčby během období pozorování (kondicionování do dne +14; tj. vynechání léčebného okna).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (Gelclair v době kondicionování)
Všechny subjekty ve skupině 1 studie obdrží GEL počínaje prvním dnem kondicionování.
Přístroj: Gelclair
Orální gel obsahující polyvinylpyrrolidon (PVP) a hyaluronát sodný
Ostatní jména:
  • Gelclair Bioadherentní ústní gel
Aktivní komparátor: Rameno 2 (Gelclair při diagnostikování OM)
Subjekty v rameni 2 budou pozorovány od zahájení kondicionování do dne +14. Pokud se u subjektů během tohoto období rozvine G1 nebo G2 OM podle škály WHO OM, budou v té době randomizováni tak, aby okamžitě dostali GEL.
Přístroj: Gelclair
Orální gel obsahující polyvinylpyrrolidon (PVP) a hyaluronát sodný
Ostatní jména:
  • Gelclair Bioadherentní ústní gel
Aktivní komparátor: Rameno 3 (MMW při diagnostikování OM)
Subjekty v rameni 2 budou pozorovány od zahájení kondicionování do dne +14. Pokud se u subjektů během tohoto období rozvine G1 nebo G2 OM podle škály WHO OM, budou v té době randomizováni tak, aby okamžitě dostali MMW.
Kombinovaný produkt: First® Ústní voda BLM
Viskózní lidokain, difenhydramin a antacidová ústní voda s hydroxidem hlinitým a hořečnatým/simetikonem
Ostatní jména:
  • Kouzelná ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt/výskyt orální mukositidy jakéhokoli stupně
Časové okno: Počáteční období studie (zahájení kondicionování přes den +14 po transplantaci)
Výskyt/vývoj jakéhokoli stupně OM podle klasifikační stupnice WHO OM (možné stupně: 1-4)
Počáteční období studie (zahájení kondicionování přes den +14 po transplantaci)
Oblast pod křivkou bolesti v ústech a krku (MTS)
Časové okno: Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu jakéhokoli stupně OM
Časové okno: Počáteční období studie (zahájení kondicionování přes den +14 po transplantaci)
Stupně WHO 1-4
Počáteční období studie (zahájení kondicionování přes den +14 po transplantaci)
Doba trvání jakéhokoli stupně OM
Časové okno: Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Stupně WHO 1-4
Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Závažnost OM
Časové okno: Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Stupně WHO 1-4
Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Výskyt těžké OM
Časové okno: Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
3.–4. třída WHO
Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Čas do nástupu těžké OM
Časové okno: Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
3.–4. třída WHO
Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Trvání těžké OM
Časové okno: Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
3.–4. třída WHO
Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Velikost kontroly bolesti související s OM
Časové okno: Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Na základě hodnocení bolesti v ústech a krku (VAS 0 (žádná bolest) až 10 (maximální možná bolest)) před každým randomizovaným/záchranným OM ošetřením.
Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Trvání kontroly bolesti
Časové okno: Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Na základě času při dané úrovni bolesti v ústech a krku a/nebo potřebě záchranné léčby ke kontrole bolesti v ústech a krku.
Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Užívání opiátů a jiných léků proti bolesti
Časové okno: Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti během studijního období léčby
Časové okno: Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Výskyt infekce vyvolané léčbou
Časové okno: Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
např. bakteriémie/febrilní neutropenie, včetně orálních infekcí (např. drozd).
Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Trvání infekcí souvisejících s léčbou
Časové okno: Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
např. bakteriémie/febrilní neutropenie, včetně orálních infekcí (např. drozd).
Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Použití antiinfekčních látek pro infekce vznikající při léčbě
Časové okno: Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Průzkumný koncový bod
Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Délka antiinfekčního použití u infekcí vznikajících při léčbě
Časové okno: Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Úroveň dávky antiinfektiv pro infekce vyžadující léčbu
Časové okno: Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Dny hospitalizace po SCT
Časové okno: Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Výskyt potřeby upravené stravy
Časové okno: Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Například měkký, tekutý, TPN
Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Doba trvání potřeby upravené stravy
Časové okno: Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Například měkký, tekutý, TPN
Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Léčba Soulad s randomizovanou léčbou OM
Časové okno: Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Posouzeno určením počtu skutečně provedených randomizovaných léčeb v poměru k počtu požadovaných léčeb (tj. dodržování léčby)
Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Použití jiné záchranné léčby než randomizovaného prostředku pro zvládnutí OM
Časové okno: Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Zatímco OM probíhá během období studie (zahájení kondicionování během dne +28 po transplantaci)
Výskyt xerostomie související s léčbou ≥ G2
Časové okno: Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Doba trvání xerostomie související s léčbou ≥ G2
Časové okno: Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Použití léčby/léků ke zvládnutí xerostomie
Časové okno: Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Doba použití pro léčbu/léky ke zvládání xerostomie
Časové okno: Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Vliv OM na aktivity každodenního života
Časové okno: Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Prostřednictvím validovaného denního dotazníku pro orální mukozitidu (OMDQ)
Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Průjem spojený s OM
Časové okno: Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Prostřednictvím validovaného denního dotazníku pro orální mukozitidu (OMDQ)
Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Průzkumná bezpečnost/tolerovatelnost GEL a MMW
Časové okno: Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)
Posouzeno podle nežádoucích příhod souvisejících s léčbou/závažných nežádoucích příhod/neočekávaných nepříznivých účinků na zařízení a snášenlivosti hlášené subjektem.
Období studie (zahájení kondicionování přes den +28 po transplantaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Midatech Pharma US Inc.

Spolupracovníci

PharPoint Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mary Kay Delmedico, PhD, Midatech Pharma US Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEL-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na Gelclair

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit