Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gelclair ved konditionering eller etter diagnostisert oral mukositt vs. magisk munnvask i mottakere av stamcelletransplantasjoner

20. november 2019 oppdatert av: Midatech Pharma US Inc.

En adaptiv design, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie som undersøker polyvinylpyrrolidon (PVP) og natriumhyaluronat-holdig oral gel (Gelclair®) sammenlignet med tyktflytende lidokain, difenhydramin og aluminium-magnesiumhydroksid/simetikon antacid suspensjon for munnvann ") for behandling av oral mukositt assosiert med høydose kjemoterapi og metotreksat hos allogene stamcelletransplantasjonsmottakere

Pasienter som får høydose kjemoterapi/kondisjonering før stamcelletransplantasjon (SCT) har høy risiko for å utvikle smertefulle lesjoner i munnhulen, kjent som oral mucositis (OM).

I denne voksenpopulasjonen med høy risiko er studiemålene å undersøke effektiviteten og toleransen til Gelclair® (GEL; et FDA-godkjent medisinsk utstyr indisert for håndtering av smertefulle orale lesjoner) og ideelt tidspunkt for oppstart av terapi (på tidspunktet for kondisjonering) eller etter at mild OM er diagnostisert) for behandling av oral mucositis (OM), i forhold til en kommersielt tilgjengelig sammensatt munnskyllevann (First® Mouthwash BLM "Magic Mouth Wash"; MMW) initiert etter at mild OM er diagnostisert. Studien kan tilpasses basert på en foreløpig analyse og anbefalinger fra interimsdatautvalget.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med høy risiko for å utvikle OM som får en av følgende myeloablative (MA) pre-transplantasjonsbehandlingsregimer før allogen transplantasjon sammen med metotreksat (MTX) som en del av graft vs. vertssykdom (GVHD) profylakse som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier vil være påmeldt:

  • FluBu-baserte regimer: enten fludarabin: 30 mg/m^2 x 4 dager og busulfan 0,8 mg/kg IV q6t x 4 dager; begge gitt daglig fra dag -4 ELLER fludarabin: 40 mg/m^2 og busulfan: 3,2 mg/kg begge gitt daglig på dag -6 til og med -3.
  • Bu/Cy: busulfan, 0,8 mg/kg IV q6t x 4 dager (-7 til -4); cyklofosfamid: 60 mg/kg IV én gang på dag -3 og -2
  • Cy/TBI: Cyklofosfamid, 60 mg/kg IV gitt to ganger mellom dag -3 og -1 og TBI fraksjonert (vanligvis over 3 dager) i totalt 12Gy

GVHD profylakse:

• regimer inkludert metotreksat (MTX; 15 mg/m^2 planlagt gitt på dag 1, 3, 6 og 11); tillegg av andre midler gitt sammen med MTX (f.eks. takrolimus, sirolimus) er akseptabelt.

Behandlingens varighet:

  • Arm 1: GEL-behandling minimum 4x/dag initiert fra 1. dag med kondisjonering gjennom OM-oppløsning (G0), opp til maksimalt 20d.
  • Arm 2 (GEL) og 3 (MMW): Behandling minimum 4x/dag initiert når G1 eller G2 OM diagnostisert i observasjonsperioden (gjennom dag +14 i forhold til stamcelleinfusjon) gjennom OM-oppløsning (G0), opptil et maksimum av 20d.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham & Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være ≥ 18 år gammel.
  • Har Karnofsky ytelsesstatusscore ≥ 70.
  • Planlegges å motta en av 3 myeloablative kondisjoneringsregimer (definert i populasjon) etterfulgt av allogen SCT for hematologisk malignitet.
  • Har forventet pasientstatus i 14 til 20 dager fra transplantasjonstidspunktet.
  • Være villig og i stand til å sveipe/gurgle oral gel/løsning etter behov i henhold til protokollen.
  • Være villig og i stand til å gjennomføre vurderingene og overholde protokollkrav.
  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

For å bli randomisert til å begynne behandling, må forsøkspersoner randomisert til arm 2 eller 3 også oppfylle følgende kriterium:

-Bli diagnostisert med G1 eller G2 OM via WHO OM-skalaen under observasjonsperioden fra kondisjonering til dag +14.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som mottar pre-transplantasjonskondisjonering/GVHD profylakse regimer andre enn de som er definert her.
  • Bruk av aktuelle eller systemiske midler/behandlinger for OM innen 2 uker etter behandlingsdag 1.
  • Bevis på ukontrollert infeksjon (oral/orofaryngeal eller systemisk), inkludert oral herpes eller uforklarlig febril sykdom (≥ 99,5F /37,5C) som krever systemiske anti-infeksjonsmidler, innen 7 dager etter behandling dag 1.
  • Forsøkspersoner med aktive orale lesjoner eller annen ømhet i munn/hals innen 7 dager etter randomisering av studien.
  • Eventuelle andre kriterier, etter utrederens oppfatning som vil gjøre emnet uegnet for studiedeltakelse.

For forsøkspersoner randomisert til behandlingsarm 2 eller 3 i observasjonsperioden:

-OM ≥ G3 diagnostisert før initiering av randomisert behandling under observasjonsperioden (kondisjonering til og med dag +14; dvs. ubesvart behandlingsvindu).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (Gelclair på tidspunktet for kondisjonering)
Alle forsøkspersoner i studiearm 1 vil motta GEL fra og med den første kondisjoneringsdagen.
Enhet: Gelclair
Oral gel som inneholder polyvinylpyrrolidon (PVP) og natriumhyaluronat
Andre navn:
  • Gelclair Bioadherent Oral Gel
Aktiv komparator: Arm 2 (Gelclair når OM diagnostisert)
Personer i arm 2 vil bli observert fra start av kondisjonering til dag +14. Hvis forsøkspersoner utvikler G1 eller G2 OM via WHO OM-skalaen i denne perioden, vil de på det tidspunktet bli randomisert til umiddelbart å motta GEL.
Enhet: Gelclair
Oral gel som inneholder polyvinylpyrrolidon (PVP) og natriumhyaluronat
Andre navn:
  • Gelclair Bioadherent Oral Gel
Aktiv komparator: Arm 3 (MMW når OM diagnostisert)
Personer i arm 2 vil bli observert fra start av kondisjonering til dag +14. Hvis forsøkspersoner utvikler G1 eller G2 OM via WHO OM-skalaen i denne perioden, vil de på det tidspunktet bli randomisert til umiddelbart å motta MMW.
Kombinasjonsprodukt: First® Munnvann BLM
Viskøs lidokain, difenhydramin og aluminium-magnesiumhydroksid/simetikon antacid suspensjon munnskyllevann
Andre navn:
  • Magisk munnvask

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst/forekomst av enhver grad av oral mukositt
Tidsramme: Innledende studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +14 etter transplantasjon)
Forekomst/utvikling av en hvilken som helst karakter av OM som vurderes via WHO OM karakterskala (Karakterer mulig: 1-4)
Innledende studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +14 etter transplantasjon)
Område under kurven i munn- og halssårhet (MTS)
Tidsramme: Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utbruddet av enhver grad OM
Tidsramme: Innledende studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +14 etter transplantasjon)
WHO klasse 1-4
Innledende studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +14 etter transplantasjon)
Varighet av enhver karakter OM
Tidsramme: Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
WHO klasse 1-4
Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Alvorlighetsgraden av OM
Tidsramme: Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
WHO klasse 1-4
Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Forekomst av alvorlig OM
Tidsramme: Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
WHO Grader 3-4
Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Tid til utbruddet av alvorlig OM
Tidsramme: Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
WHO Grader 3-4
Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Varighet av alvorlig OM
Tidsramme: Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
WHO Grader 3-4
Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Størrelsen på OM-relatert smertekontroll
Tidsramme: Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Basert på forsøkspersonens gradering av sårhet i munn og svelg (VAS 0 (ingen smerte) til 10 (maks smerte mulig)) før hver randomisert/reddende OM-behandling.
Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Varighet av smertekontroll
Tidsramme: Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Basert på tid ved et gitt munn- og halssårhetsnivå og/eller behov for redningsbehandling for å kontrollere sårhet i munn og svelg.
Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Bruk av opiat og andre smertestillende medisiner
Tidsramme: Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring i løpet av studiebehandlingsperioden
Tidsramme: Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Forekomst av behandlingsutløst infeksjon
Tidsramme: Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
f.eks. bakteriemi/febril nøytropeni, inkludert orale infeksjoner (f.eks. trost).
Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Varighet av behandlingsfremkommende infeksjoner
Tidsramme: Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
f.eks. bakteriemi/febril nøytropeni, inkludert orale infeksjoner (f.eks. trost).
Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Bruk av infeksjonshemmende midler for behandlingsfremkomne infeksjoner
Tidsramme: Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Utforskende endepunkt
Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Varighet av infeksjonshemmende bruk for behandlingsfremkomne infeksjoner
Tidsramme: Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Dosenivå av anti-infeksjonsmidler for behandlingsfremkomne infeksjoner
Tidsramme: Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Dager med sykehusinnleggelse etter SCT
Tidsramme: Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Forekomst av behov for et modifisert kosthold
Tidsramme: Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
For eksempel myk, flytende, TPN
Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Varighet av behov for et modifisert kosthold
Tidsramme: Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
For eksempel myk, flytende, TPN
Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Behandling Samsvar med randomisert OM-behandling
Tidsramme: Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Vurdert ved å bestemme antall randomiserte behandlinger som faktisk er tatt i forhold til antall behandlinger som kreves (dvs. behandlingsoverholdelse)
Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Bruk av andre redningsbehandlinger enn randomisert middel for å håndtere OM
Tidsramme: Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Mens OM pågår i studieperioden (initiering av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Forekomst av behandlingsutløst xerostomi ≥ G2
Tidsramme: Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Varighet av behandlingsutløst xerostomi ≥ G2
Tidsramme: Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Bruk av behandlinger/medisiner for å håndtere xerostomi
Tidsramme: Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Varighet av bruk for behandlinger/medisiner for å håndtere xerostomi
Tidsramme: Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Innvirkning av OM på aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Via validert oral mucositis daily questionnaire (OMDQ)
Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Diaré assosiert med OM
Tidsramme: Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Via validert oral mucositis daily questionnaire (OMDQ)
Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Utforskende sikkerhet/tolerabilitet for GEL og MMW
Tidsramme: Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)
Vurdert ut fra behandlingsoppståtte og relaterte uønskede hendelser/alvorlige bivirkninger/uventede uønskede utstyrseffekter og pasientens rapporterte tolerabilitet.
Studieperiode (start av kondisjonering gjennom dag +28 etter transplantasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Midatech Pharma US Inc.

Samarbeidspartnere

PharPoint Research, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mary Kay Delmedico, PhD, Midatech Pharma US Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEL-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral mukositt

Kliniske studier på Gelclair

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere