Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gelclair podczas kondycjonowania lub po rozpoznaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w porównaniu z magicznym płynem do płukania ust u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Midatech Pharma US Inc.

Adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące żel doustny zawierający poliwinylopirolidon (PVP) i hialuronian sodu (Gelclair®) w porównaniu z lepką lidokainą, difenhydraminą i płynem do płukania jamy ustnej z wodorotlenkiem glinu-magnezu/symetykonem w zawiesinie („Magic Mouthwash” ") w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej związanego z chemioterapią dużymi dawkami i metotreksatem u biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

Pacjenci otrzymujący chemioterapię/kondycjonowanie w dużych dawkach przed przeszczepem komórek macierzystych (SCT) są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju bolesnych zmian w jamie ustnej, znanych jako zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM).

Celem badania w tej populacji osób dorosłych wysokiego ryzyka jest zbadanie skuteczności i tolerancji Gelclair® (GEL; wyrób medyczny zatwierdzony przez FDA, wskazany do leczenia bolesnych zmian w jamie ustnej) oraz idealny moment rozpoczęcia terapii (w czasie kondycjonowania lub po zdiagnozowaniu łagodnego OM) do leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM), względem dostępnego w handlu złożonego płynu do płukania ust (First® Mouthwash BLM „Magic Mouth Wash”; MMW) inicjowanego po zdiagnozowaniu łagodnego OM. Badanie może zostać dostosowane na podstawie tymczasowej analizy i zaleceń komisji tymczasowego przeglądu danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci dorośli z grupy wysokiego ryzyka rozwoju OM, otrzymujący jeden z poniższych schematów kondycjonowania mieloablacyjnego (MA) przed przeszczepem allogenicznym razem z metotreksatem (MTX) w ramach profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), spełniający wszystkie inne kryteria kwalifikacji, będą być zarejestrowanym:

  • Schematy oparte na FluBu: albo fludarabina: 30 mg/m2 x 4 dni i busulfan 0,8 mg/kg IV co 6 godzin x 4 dni; oba podawane codziennie począwszy od dnia -4 LUB fludarabina: 40 mg/m2 i busulfan: 3,2 mg/kg oba podawane codziennie w dniach -6 do -3.
  • Bu/Cy: busulfan, 0,8 mg/kg IV co 6 godzin x 4 dni (-7 do -4); cyklofosfamid: 60 mg/kg IV raz w dniach -3 i -2
  • Cy/TBI: cyklofosfamid, 60 mg/kg dożylnie podany dwa razy między dniami -3 a -1 i frakcjonowany TBI (zwykle przez 3 dni) łącznie 12 Gy

Profilaktyka GVHD:

• Schematy zawierające metotreksat (MTX; 15 mg/m^2 planowane do podania w dniach 1, 3, 6 i 11); dopuszczalne jest dodanie innych leków podawanych razem z MTX (np. takrolimus, syrolimus).

Czas trwania leczenia:

  • Ramię 1: Leczenie GEL minimum 4x/dzień rozpoczęte od 1 dnia kondycjonowania do rozdzielczości OM (G0), maksymalnie do 20 dni.
  • Ramiona 2 (GEL) i 3 (MMW): Leczenie co najmniej 4x dziennie rozpoczęte, gdy zdiagnozowano OM G1 lub G2 w okresie obserwacji (do dnia +14 w stosunku do infuzji komórek macierzystych) przez rozdzielczość OM (G0), do maksymalnej z 20d.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham & Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat.
  • Mieć ocenę stanu sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.
  • Należy zaplanować otrzymanie jednego z 3 schematów kondycjonowania mieloablacyjnego (określonych w populacji), a następnie allogenicznego SCT z powodu nowotworu hematologicznego.
  • Przewidywany status pacjenta w szpitalu przez 14 do 20 dni od czasu przeszczepu.
  • Bądź chętny i zdolny do płukania jamy ustnej żelem/roztworem zgodnie z protokołem.
  • Bądź chętny i zdolny do ukończenia ocen i przestrzegania wymagań protokołu.
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Aby zostać losowo przydzieleni do rozpoczęcia leczenia, pacjenci przydzieleni losowo do Ramiona 2 lub 3 muszą również spełniać następujące kryterium:

-Zdiagnozować OM G1 lub G2 za pomocą skali WHO OM podczas okresu obserwacji od kondycjonowania do Dnia +14.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnicy otrzymujący schematy kondycjonowania przed przeszczepem/profilaktyki GVHD inne niż określone w niniejszym dokumencie.
  • Stosowanie środków/leków miejscowych lub ogólnoustrojowych w przypadku OM w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia leczenia.
  • Dowody na niekontrolowane zakażenie (ustne/ustno-gardłowe lub ogólnoustrojowe), w tym opryszczkę jamy ustnej lub niewyjaśnioną chorobę przebiegającą z gorączką (≥ 99,5°C/37,5°C) wymagającą ogólnoustrojowych leków przeciwzakaźnych, w ciągu 7 dni od leczenia Dzień 1.
  • Pacjenci z aktywnymi zmianami w jamie ustnej lub inną bolesnością jamy ustnej/gardła w ciągu 7 dni od randomizacji do badania.
  • Wszelkie inne kryteria, w opinii badacza, które czynią badanego nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Dla pacjentów przydzielonych losowo do Grup Leczniczych 2 lub 3 w okresie obserwacji:

-OM ≥ G3 zdiagnozowano przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia w okresie obserwacji (kondycjonowanie do dnia +14; tj. pominięte okno leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (Gelclair w czasie kondycjonowania)
Wszyscy uczestnicy badania Ramię 1 otrzymają GEL począwszy od pierwszego dnia kondycjonowania.
Urządzenie: Gelclair
Żel doustny zawierający poliwinylopirolidon (PVP) i hialuronian sodu
Inne nazwy:
  • Żel doustny Gelclair Bioadherent
Aktywny komparator: Ramię 2 (Gelclair po zdiagnozowaniu OM)
Osobnicy w ramieniu 2 będą obserwowani od rozpoczęcia kondycjonowania do dnia +14. Jeśli w tym okresie u pacjentów rozwinie się G1 lub G2 OM według skali WHO OM, zostaną oni w tym czasie losowo przydzieleni do natychmiastowego otrzymania GEL.
Urządzenie: Gelclair
Żel doustny zawierający poliwinylopirolidon (PVP) i hialuronian sodu
Inne nazwy:
  • Żel doustny Gelclair Bioadherent
Aktywny komparator: Ramię 3 (MMW, gdy zdiagnozowano OM)
Osobnicy w ramieniu 2 będą obserwowani od rozpoczęcia kondycjonowania do dnia +14. Jeśli w tym okresie u pacjentów rozwinie się G1 lub G2 OM według skali WHO OM, zostaną oni w tym czasie losowo przydzieleni do natychmiastowego otrzymania MMW.
Produkt złożony: Płyn do płukania jamy ustnej First® BLM
Lepka lidokaina, difenhydramina i wodorotlenek glinowo-magnezowy/symetykon Zawiesina zobojętniająca kwas płyn do płukania jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Magiczny płyn do płukania ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie/występowanie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej dowolnego stopnia
Ramy czasowe: Początkowy okres badania (początek kondycjonowania do dnia +14 po przeszczepie)
Występowanie/rozwój dowolnego stopnia OM według skali WHO OM (możliwe stopnie: 1-4)
Początkowy okres badania (początek kondycjonowania do dnia +14 po przeszczepie)
Obszar pod krzywą w bolesności jamy ustnej i gardła (MTS)
Ramy czasowe: Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia dowolnego stopnia OM
Ramy czasowe: Początkowy okres badania (początek kondycjonowania do dnia +14 po przeszczepie)
Stopnie 1-4 wg WHO
Początkowy okres badania (początek kondycjonowania do dnia +14 po przeszczepie)
Czas trwania dowolnej klasy OM
Ramy czasowe: Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Stopnie 1-4 wg WHO
Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Nasilenie OM
Ramy czasowe: Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Stopnie 1-4 wg WHO
Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Występowanie ciężkiego OM
Ramy czasowe: Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Stopnie WHO 3-4
Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Czas do wystąpienia ciężkiego OM
Ramy czasowe: Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Stopnie WHO 3-4
Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Czas trwania ciężkiego OM
Ramy czasowe: Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Stopnie WHO 3-4
Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Wielkość kontroli bólu związanego z OM
Ramy czasowe: Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Na podstawie oceny bolesności jamy ustnej i gardła przez pacjenta (VAS 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból)) przed każdym randomizowanym/ratunkowym leczeniem OM.
Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Czas trwania kontroli bólu
Ramy czasowe: Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Na podstawie czasu utrzymywania się bólu w jamie ustnej i gardle i/lub konieczności leczenia ratunkowego w celu opanowania bólu w jamie ustnej i gardle.
Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Stosowanie opiatów i innych leków przeciwbólowych w tle
Ramy czasowe: Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w okresie leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Częstość występowania infekcji związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
np. bakteriemia/gorączka neutropeniczna, w tym infekcje jamy ustnej (np. pleśniawki).
Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Czas trwania zakażeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
np. bakteriemia/gorączka neutropeniczna, w tym infekcje jamy ustnej (np. pleśniawki).
Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Stosowanie leków przeciwinfekcyjnych w przypadku zakażeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Eksploracyjny punkt końcowy
Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Czas trwania leczenia przeciwinfekcyjnego w zakażeniach związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Poziom dawki leków przeciwinfekcyjnych w przypadku zakażeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Dni hospitalizacji po SCT
Ramy czasowe: Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Częstość występowania potrzeby zmodyfikowanej diety
Ramy czasowe: Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Na przykład miękki, płynny, TPN
Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Czas trwania potrzeby zmodyfikowanej diety
Ramy czasowe: Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Na przykład miękki, płynny, TPN
Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Leczenie Zgodność z randomizowanym leczeniem OM
Ramy czasowe: Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Oceniane poprzez określenie liczby faktycznie podjętych randomizowanych zabiegów w stosunku do liczby wymaganych zabiegów (tj. przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia)
Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Stosowanie terapii ratunkowych innych niż środek randomizowany do leczenia OM
Ramy czasowe: Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Podczas gdy OM trwa w okresie badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Częstość występowania kserostomii związanej z leczeniem ≥ G2
Ramy czasowe: Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Czas trwania kserostomii związanej z leczeniem ≥ G2
Ramy czasowe: Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Stosowanie zabiegów/leków w leczeniu kserostomii
Ramy czasowe: Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Czas stosowania zabiegów/leków stosowanych w leczeniu kserostomii
Ramy czasowe: Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Wpływ OM na czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Poprzez zwalidowany dzienny kwestionariusz zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ)
Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Biegunka związana z OM
Ramy czasowe: Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Poprzez zwalidowany dzienny kwestionariusz zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ)
Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Eksploracyjne bezpieczeństwo/tolerancja GEL i MMW
Ramy czasowe: Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)
Oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i związanych z nimi/poważnych zdarzeń niepożądanych/nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia oraz zgłaszanej przez pacjentów tolerancji.
Okres badania (początek kondycjonowania do dnia +28 po przeszczepie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midatech Pharma US Inc.

Współpracownicy

PharPoint Research, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary Kay Delmedico, PhD, Midatech Pharma US Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEL-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Gelclair

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj