Gelclair en el acondicionamiento o después del diagnóstico de mucositis oral frente al enjuague bucal mágico en receptores de trasplantes de células madre
20 de noviembre de 2019 actualizado por: Midatech Pharma US Inc.
Un estudio de diseño adaptativo, simple ciego, aleatorizado y controlado que investiga la polivinilpirrolidona (PVP) y el gel oral que contiene hialuronato de sodio (Gelclair®) en comparación con la lidocaína viscosa, la difenhidramina y el enjuague bucal en suspensión con hidróxido de aluminio y magnesio/simeticona ("Magic Mouthwash ") para el tratamiento de la mucositis oral asociada con altas dosis de quimioterapia y metotrexato en receptores de trasplantes alogénicos de células madre
Los pacientes que reciben dosis altas de quimioterapia/acondicionamiento antes del trasplante de células madre (SCT) tienen un alto riesgo de desarrollar lesiones dolorosas en la cavidad oral, conocidas como mucositis oral (OM).
En esta población adulta de alto riesgo, los objetivos del estudio son investigar la eficacia y la tolerabilidad de Gelclair® (GEL; un dispositivo médico aprobado por la FDA indicado para el tratamiento de lesiones orales dolorosas) y el momento ideal para iniciar la terapia (en el momento del acondicionamiento o después de que se diagnostica OM leve) para el tratamiento de la mucositis oral (OM), en relación con un enjuague bucal compuesto disponible comercialmente (First® Mouthwash BLM "Magic Mouth Wash"; MMW) iniciado después de que se diagnostica OM leve. El estudio puede adaptarse en función de un análisis provisional y las recomendaciones del comité de revisión de datos provisional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos con alto riesgo de desarrollar OM que reciben uno de los siguientes regímenes de acondicionamiento previos al trasplante mieloablativos (MA) antes del trasplante alogénico junto con metotrexato (MTX) como parte de la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad estar inscrito:
- Regímenes basados en FluBu: ya sea fludarabina: 30 mg/m^2 x 4 días y busulfán 0,8 mg/kg IV q6h x 4 días; ambos administrados diariamente a partir del día -4 O fludarabina: 40 mg/m^2 y busulfán: 3,2 mg/kg ambos administrados diariamente en los días -6 a -3.
- Bu/Cy: busulfán, 0,8 mg/kg IV q6h x 4 días (-7 a -4); ciclofosfamida: 60 mg/kg IV una vez en los días -3 y -2
- Cy/TBI: Ciclofosfamida, 60 mg/kg IV administrada dos veces entre los días -3 y -1 y TBI fraccionada (generalmente durante 3 días) para un total de 12Gy
Profilaxis de la EICH:
• Regímenes que incluyen metotrexato (MTX; 15 mg/m^2 planificados para administrarse los días 1, 3, 6 y 11); es aceptable la adición de otros agentes administrados junto con MTX (p. ej., tacrolimus, sirolimus).
Duración del tratamiento:
- Brazo 1: Tratamiento GEL un mínimo de 4x/día iniciado desde el 1er día de acondicionamiento hasta resolución OM (G0), hasta un máximo de 20d.
- Brazos 2 (GEL) y 3 (MMW): tratamiento iniciado un mínimo de 4 veces por día cuando se diagnostica OM G1 o G2 durante el período de observación (hasta el día +14 en relación con la infusión de células madre) hasta la resolución de OM (G0), hasta un máximo de 20d.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham & Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de edad ≥ 18 años.
- Tener una puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥ 70.
- Ser programado para recibir uno de los 3 regímenes de acondicionamiento mieloablativo (definidos en la población) seguido de SCT alogénico para neoplasias malignas hematológicas.
- Haber anticipado el estado de hospitalización durante 14 a 20 días desde el momento del trasplante.
- Estar dispuesto y ser capaz de enjuagar/hacer gárgaras con gel/solución oral según lo requiera el protocolo.
- Estar dispuesto y ser capaz de completar las evaluaciones y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Para ser aleatorizados para comenzar el tratamiento, los sujetos aleatorizados a los Brazos 2 o 3 también deben cumplir con el siguiente criterio:
-Ser diagnosticado con OM G1 o G2 a través de la escala de OM de la OMS durante el período de observación desde el acondicionamiento hasta el día +14.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que reciben acondicionamiento previo al trasplante/regímenes de profilaxis de EICH distintos de los definidos en el presente documento.
- Uso de agentes/tratamientos tópicos o sistémicos para la OM dentro de las 2 semanas posteriores al día 1 del tratamiento.
- Evidencia de infección no controlada (oral/orofaríngea o sistémica), incluido herpes oral o enfermedad febril inexplicable (≥ 99,5F/37,5C) que requiere antiinfecciosos sistémicos, dentro de los 7 días del día 1 de tratamiento.
- Sujetos con lesiones orales activas u otro dolor de boca/garganta dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización del estudio.
- Cualquier otro criterio, en opinión del investigador, que haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
Para sujetos asignados al azar a los Brazos de tratamiento 2 o 3 durante el período de observación:
-OM ≥ G3 diagnosticado antes de iniciar el tratamiento aleatorizado durante el período de observación (acondicionamiento hasta el día +14; es decir, ventana de tratamiento perdida).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1 (Gelclair en el momento del acondicionamiento)
Todos los sujetos del brazo 1 del estudio recibirán GEL a partir del primer día de acondicionamiento.
|
Gel oral que contiene polivinilpirrolidona (PVP) y hialuronato de sodio
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo 2 (Gelclair cuando se diagnostica OM)
Los sujetos del brazo 2 se observarán desde el inicio del acondicionamiento hasta el día +14.
Si los sujetos desarrollan G1 o G2 OM a través de la escala de OM de la OMS durante este período, en ese momento serán aleatorizados para recibir GEL de inmediato.
|
Gel oral que contiene polivinilpirrolidona (PVP) y hialuronato de sodio
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo 3 (MMW cuando se diagnostica OM)
Los sujetos del brazo 2 se observarán desde el inicio del acondicionamiento hasta el día +14.
Si los sujetos desarrollan G1 o G2 OM a través de la escala de OM de la OMS durante este período, en ese momento serán aleatorizados para recibir inmediatamente MMW.
|
Lidocaína viscosa, difenhidramina y enjuague bucal con suspensión de hidróxido de aluminio-magnesio/simeticona
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia/ocurrencia de mucositis oral de cualquier grado
Periodo de tiempo: Período de estudio inicial (inicio del acondicionamiento hasta el día +14 postrasplante)
|
Incidencia/desarrollo de cualquier grado de OM evaluado a través de la escala de calificación de OM de la OMS (Grados posibles: 1-4)
|
Período de estudio inicial (inicio del acondicionamiento hasta el día +14 postrasplante)
|
|
Área bajo la curva en dolor de boca y garganta (MTS)
Periodo de tiempo: Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el inicio de cualquier grado OM
Periodo de tiempo: Período de estudio inicial (inicio del acondicionamiento hasta el día +14 postrasplante)
|
OMS Grados 1-4
|
Período de estudio inicial (inicio del acondicionamiento hasta el día +14 postrasplante)
|
|
Duración de cualquier grado OM
Periodo de tiempo: Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
OMS Grados 1-4
|
Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
|
Gravedad de la OM
Periodo de tiempo: Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
OMS Grados 1-4
|
Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
|
Incidencia de OM grave
Periodo de tiempo: Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
OMS Grados 3-4
|
Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
|
Tiempo hasta el inicio de la OM grave
Periodo de tiempo: Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
OMS Grados 3-4
|
Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
|
Duración de la OM grave
Periodo de tiempo: Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
OMS Grados 3-4
|
Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
|
Magnitud del control del dolor relacionado con la OM
Periodo de tiempo: Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
Basado en la calificación del dolor de boca y garganta del sujeto (VAS 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo posible)) antes de cada tratamiento de OM aleatorizado/de rescate.
|
Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
|
Duración del control del dolor
Periodo de tiempo: Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
Basado en el tiempo en un nivel dado de dolor de boca y garganta y/o necesidad de tratamiento de rescate para controlar el dolor de boca y garganta.
|
Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
|
Uso de opiáceos y otros analgésicos de fondo
Periodo de tiempo: Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso durante el período de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
|
|
Incidencia de infección emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
por ejemplo, bacteriemia/neutropenia febril, incluidas infecciones orales (por ejemplo, aftas).
|
Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
|
Duración de las infecciones emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
por ejemplo, bacteriemia/neutropenia febril, incluidas infecciones orales (por ejemplo, aftas).
|
Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
|
Uso de antiinfecciosos para infecciones emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
Punto final exploratorio
|
Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
|
Duración del uso de antiinfecciosos para infecciones emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
|
|
Nivel de dosis de antiinfecciosos para infecciones emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
|
|
Días de hospitalización post-SCT
Periodo de tiempo: Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
|
|
Incidencia de la necesidad de una dieta modificada
Periodo de tiempo: Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
Por ejemplo, blando, líquido, TPN
|
Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
|
Duración de la necesidad de una dieta modificada
Periodo de tiempo: Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
Por ejemplo, blando, líquido, TPN
|
Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
|
Tratamiento Cumplimiento del tratamiento de OM aleatorizado
Periodo de tiempo: Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
Evaluado determinando la cantidad de tratamientos aleatorios que realmente se tomaron en relación con la cantidad de tratamientos requeridos (es decir, el cumplimiento del tratamiento)
|
Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
|
Uso de tratamientos de rescate distintos del agente aleatorizado para el manejo de la OM
Periodo de tiempo: Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
Mientras OM continúa durante el período de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 después del trasplante)
|
|
|
Incidencia de xerostomía emergente del tratamiento ≥ G2
Periodo de tiempo: Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
|
|
Duración de la xerostomía emergente del tratamiento ≥ G2
Periodo de tiempo: Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
|
|
Uso de tratamientos/medicamentos para controlar la xerostomía
Periodo de tiempo: Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
|
|
Duración del uso de tratamientos/medicamentos para controlar la xerostomía
Periodo de tiempo: Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
|
|
Impacto de la OM en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
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A través del cuestionario diario de mucositis oral validado (OMDQ)
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Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
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Diarrea asociada a OM
Periodo de tiempo: Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
A través del cuestionario diario de mucositis oral validado (OMDQ)
|
Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
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Seguridad exploratoria/tolerabilidad de GEL y MMW
Periodo de tiempo: Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
Evaluado por eventos adversos emergentes del tratamiento y relacionados/eventos adversos graves/efectos adversos imprevistos del dispositivo y tolerabilidad informada por el sujeto.
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Periodo de estudio (inicio del acondicionamiento hasta el día +28 postrasplante)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mary Kay Delmedico, PhD, Midatech Pharma US Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Viscosuplementos
- Povidona
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- GEL-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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