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Gelclair lors du conditionnement ou après le diagnostic de mucite buccale par rapport au rince-bouche magique chez les receveurs de greffe de cellules souches

20 novembre 2019 mis à jour par: Midatech Pharma US Inc.

Une étude adaptative, à simple insu, randomisée et contrôlée portant sur la polyvinylpyrrolidone (PVP) et le gel oral contenant de l'hyaluronate de sodium (Gelclair®) en comparaison avec la lidocaïne visqueuse, la diphenhydramine et l'hydroxyde d'aluminium-magnésium/siméthicone rince-bouche en suspension antiacide ("bain de bouche magique ") pour la prise en charge de la mucosite buccale associée à une chimiothérapie à haute dose et au méthotrexate chez les receveurs de greffe de cellules souches allogéniques

Les patients recevant une chimiothérapie/un conditionnement à haute dose avant la greffe de cellules souches (SCT) présentent un risque élevé de développer des lésions douloureuses dans la cavité buccale, connues sous le nom de mucosite buccale (MO).

Dans cette population adulte à haut risque, les objectifs de l'étude sont d'étudier l'efficacité et la tolérabilité de Gelclair® (GEL ; un dispositif médical approuvé par la FDA indiqué pour la prise en charge des lésions buccales douloureuses) et le moment idéal d'initiation du traitement (au moment du conditionnement ou après le diagnostic d'une OM légère) pour la prise en charge de la mucosite buccale (OM), par rapport à un rince-bouche composé disponible dans le commerce (First® Mouthwash BLM "Magic Mouth Wash" ; MMW) initié après le diagnostic d'une OM légère. L'étude peut être adaptée en fonction d'une analyse intermédiaire et des recommandations du comité d'examen des données intermédiaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes à haut risque de développer une OM recevant l'un des régimes de conditionnement pré-transplantation myéloablatif (MA) suivants avant la greffe allogénique avec du méthotrexate (MTX) dans le cadre de la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) répondant à tous les autres critères d'éligibilité seront être inscrit :

  • Schémas à base de FluBu : soit fludarabine : 30 mg/m^2 x 4 jours et busulfan 0,8 mg/kg IV q6h x 4 jours ; tous deux administrés quotidiennement à partir du jour -4 OU fludarabine : 40 mg/m^2 et busulfan : 3,2 mg/kg tous deux administrés quotidiennement les jours -6 à -3.
  • Bu/Cy : busulfan, 0,8 mg/kg IV q6h x 4 jours (-7 à -4) ; cyclophosphamide : 60 mg/kg IV une fois les jours -3 et -2
  • Cy/TBI : Cyclophosphamide, 60 mg/kg IV administré 2 fois entre les jours -3 et -1 et TBI fractionné (généralement sur 3 jours) pour un total de 12Gy

Prophylaxie GVHD :

• Régimes comprenant du méthotrexate (MTX ; 15 mg/m^2 prévus pour être administrés les jours 1, 3, 6 et 11) ; l'ajout d'autres agents administrés avec le MTX (par exemple, le tacrolimus, le sirolimus) est acceptable.

Durée du traitement :

  • Bras 1 : Traitement GEL un minimum de 4x/jour initié à partir du 1er jour de conditionnement jusqu'à la résolution OM (G0), jusqu'à un maximum de 20j.
  • Bras 2 (GEL) et 3 (MMW) : Traitement au minimum 4x/jour initié lorsque G1 ou G2 OM diagnostiqué pendant la période d'observation (jusqu'au jour +14 par rapport à la perfusion de cellules souches) jusqu'à la résolution de l'OM (G0), jusqu'à un maximum de 20d.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham & Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de ≥ 18 ans.
  • Avoir un score de statut de performance de Karnofsky ≥ 70.
  • Être programmé pour recevoir l'un des 3 régimes de conditionnement myéloablatif (définis dans la population) suivis d'une SCT allogénique pour une hémopathie maligne.
  • Avoir prévu un statut d'hospitalisation pendant 14 à 20 jours à compter de la greffe.
  • Être disposé et capable de bruire/gargariser le gel/la solution orale comme requis par le protocole.
  • Être disposé et capable de réaliser les évaluations et de respecter les exigences du protocole.
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Pour être randomisés pour commencer le traitement, les sujets randomisés dans les bras 2 ou 3 doivent également répondre au critère suivant :

-Être diagnostiqué avec G1 ou G2 OM via l'échelle OMS OM pendant la période d'observation du conditionnement au jour +14.

Critère d'exclusion:

  • - Sujets recevant des régimes de conditionnement pré-transplantation/prophylaxie GVHD autres que ceux définis ici.
  • Utilisation d'agents/traitements topiques ou systémiques pour l'OM dans les 2 semaines suivant le jour de traitement 1.
  • Preuve d'une infection non contrôlée (orale/oropharyngée ou systémique), y compris l'herpès buccal ou une maladie fébrile inexpliquée (≥ 99,5 F/37,5 C) nécessitant des anti-infectieux systémiques, dans les 7 jours suivant le traitement le jour 1.
  • - Sujets présentant des lésions buccales actives ou d'autres douleurs à la bouche / à la gorge dans les 7 jours suivant la randomisation de l'étude.
  • Tout autre critère, de l'avis de l'investigateur, qui rendrait le sujet inapte à participer à l'étude.

Pour les sujets randomisés dans les bras de traitement 2 ou 3 pendant la période d'observation :

-OM ≥ G3 diagnostiqué avant le début du traitement randomisé pendant la période d'observation (conditionnement jusqu'au jour +14 ; c'est-à-dire, fenêtre de traitement manquée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (Gelclair au moment du conditionnement)
Tous les sujets du bras 1 de l'étude recevront du GEL à partir du premier jour de conditionnement.
Dispositif: Gelclair
Gel oral contenant de la polyvinylpyrrolidone (PVP) et de l'hyaluronate de sodium
Autres noms:
  • Gel oral bioadhésif Gelclair
Comparateur actif: Bras 2 (Gelclair quand OM diagnostiqué)
Les sujets du bras 2 seront observés depuis le début du conditionnement jusqu'au jour +14. Si les sujets développent G1 ou G2 OM via l'échelle WHO OM pendant cette période, ils seront alors randomisés pour recevoir immédiatement GEL.
Dispositif: Gelclair
Gel oral contenant de la polyvinylpyrrolidone (PVP) et de l'hyaluronate de sodium
Autres noms:
  • Gel oral bioadhésif Gelclair
Comparateur actif: Bras 3 (MMW lorsque OM diagnostiqué)
Les sujets du bras 2 seront observés depuis le début du conditionnement jusqu'au jour +14. Si les sujets développent G1 ou G2 OM via l'échelle WHO OM pendant cette période, ils seront alors randomisés pour recevoir immédiatement MMW.
Produit combiné: First® Bain de bouche BLM
Lidocaïne visqueuse, diphenhydramine et hydroxyde d'aluminium-magnésium/silethicone suspension antiacide rince-bouche
Autres noms:
  • Bain de bouche magique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence/apparition de tout grade Mucosite buccale
Délai: Période d'étude initiale (initiation du conditionnement jusqu'au jour +14 post-transplantation)
Incidence/développement de tout grade d'OM tel qu'évalué via l'échelle de notation de l'OM de l'OMS (grades possibles : 1 à 4)
Période d'étude initiale (initiation du conditionnement jusqu'au jour +14 post-transplantation)
Zone sous la courbe des douleurs buccales et pharyngées (MTS)
Délai: Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition de n'importe quel grade OM
Délai: Période d'étude initiale (initiation du conditionnement jusqu'au jour +14 post-transplantation)
Classes 1 à 4 de l'OMS
Période d'étude initiale (initiation du conditionnement jusqu'au jour +14 post-transplantation)
Durée de tout grade OM
Délai: Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Classes 1 à 4 de l'OMS
Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Sévérité de l'OM
Délai: Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Classes 1 à 4 de l'OMS
Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Incidence des OM sévères
Délai: Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Classes 3-4 de l'OMS
Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Délai d'apparition de l'OM sévère
Délai: Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Classes 3-4 de l'OMS
Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Durée de l'OM sévère
Délai: Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Classes 3-4 de l'OMS
Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Ampleur du contrôle de la douleur lié à l'OM
Délai: Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Basé sur le classement par le sujet des douleurs de la bouche et de la gorge (EVA 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale possible)) avant chaque traitement OM randomisé/de secours.
Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Durée du contrôle de la douleur
Délai: Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Basé sur le temps passé à un niveau donné de douleur dans la bouche et la gorge et/ou sur le besoin d'un traitement de secours pour contrôler la douleur dans la bouche et la gorge.
Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Utilisation d'opiacés et d'autres analgésiques de fond
Délai: Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids au cours de la période de traitement de l'étude
Délai: Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Incidence des infections liées au traitement
Délai: Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
par exemple, bactériémie/neutropénie fébrile, y compris infections buccales (par exemple, muguet).
Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Durée des infections apparues sous traitement
Délai: Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
par exemple, bactériémie/neutropénie fébrile, y compris infections buccales (par exemple, muguet).
Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Utilisation d'anti-infectieux pour les infections liées au traitement
Délai: Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Point final exploratoire
Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Durée d'utilisation des anti-infectieux pour les infections apparues sous traitement
Délai: Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Niveau de dose des anti-infectieux pour les infections apparues sous traitement
Délai: Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Jours d'hospitalisation post-TCS
Délai: Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Incidence du besoin d'un régime alimentaire modifié
Délai: Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Par exemple, doux, liquide, TPN
Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Durée du besoin d'un régime alimentaire modifié
Délai: Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Par exemple, doux, liquide, TPN
Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Conformité au traitement avec le traitement OM randomisé
Délai: Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Évalué en déterminant le nombre de traitements randomisés effectivement suivis par rapport au nombre de traitements requis (c.-à-d. observance du traitement)
Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Utilisation de traitements de secours autres que l'agent randomisé pour la gestion de l'OM
Délai: Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Pendant que l'OM est en cours pendant la période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Incidence de la xérostomie sous traitement ≥ G2
Délai: Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Durée de la xérostomie apparue sous traitement ≥ G2
Délai: Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Utilisation de traitements/médicaments pour gérer la xérostomie
Délai: Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Durée d'utilisation des traitements/médicaments pour gérer la xérostomie
Délai: Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Impact de la MO sur les activités de la vie quotidienne
Délai: Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Via questionnaire quotidien validé sur la mucosite orale (OMDQ)
Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Diarrhée associée à l'OM
Délai: Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Via questionnaire quotidien validé sur la mucosite orale (OMDQ)
Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Sécurité/tolérance exploratoire de GEL et MMW
Délai: Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)
Évalué par les événements indésirables survenus pendant le traitement et liés/les événements indésirables graves/les effets indésirables imprévus du dispositif et la tolérabilité signalée par le sujet.
Période d'étude (initiation du conditionnement jusqu'au jour +28 post-transplantation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midatech Pharma US Inc.

Collaborateurs

PharPoint Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mary Kay Delmedico, PhD, Midatech Pharma US Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Première publication (Réel)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEL-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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