Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gelclair при кондиционировании или после диагностированного орального мукозита по сравнению с Magic для полоскания рта у реципиентов трансплантата стволовых клеток

20 ноября 2019 г. обновлено: Midatech Pharma US Inc.

Адаптивный дизайн, простое слепое, рандомизированное, контролируемое исследование поливинилпирролидона (ПВП) и геля для приема внутрь, содержащего гиалуронат натрия (Gelclair®), в сравнении с вязким лидокаином, дифенгидрамином и суспензией антацидной суспензии гидроксида алюминия-магния/симетикона («Волшебная жидкость для полоскания рта»). ") для лечения орального мукозита, связанного с высокодозной химиотерапией и метотрексатом у реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток

Пациенты, получающие высокодозную химиотерапию/кондиционирование перед трансплантацией стволовых клеток (ТСК), подвержены высокому риску развития болезненных поражений в ротовой полости, известных как оральный мукозит (ОМ).

В этой взрослой популяции с высоким риском цели исследования заключаются в изучении эффективности и переносимости Gelclair® (GEL; одобренное FDA медицинское устройство, предназначенное для лечения болезненных поражений полости рта) и идеального времени начала терапии (во время кондиционирования). или после того, как диагностирована легкая форма СО) для лечения орального мукозита (СО), по сравнению с имеющимся в продаже составом для полоскания рта (First® Mouthwash BLM «Magic Mouth Wash»; MMW), начатым после диагностики легкой формы СО. Исследование может быть адаптировано на основе промежуточного анализа и рекомендаций комитета по анализу промежуточных данных.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты с высоким риском развития СО, получающие один из следующих миелоаблативных (МА) предтрансплантационных режимов кондиционирования перед аллогенной трансплантацией вместе с метотрексатом (МТ) в рамках профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), отвечающие всем остальным критериям приемлемости, будут быть зачисленным:

  • Схемы на основе FluBu: либо флударабин: 30 мг/м^2 x 4 дня и бусульфан 0,8 мг/кг внутривенно каждые 6 часов x 4 дня; оба вводят ежедневно, начиная с -4 дня, ИЛИ флударабин: 40 мг/м^2 и бусульфан: 3,2 мг/кг, оба вводят ежедневно в дни с -6 по -3.
  • Bu/Cy: бусульфан, 0,8 мг/кг внутривенно каждые 6 часов x 4 дня (от -7 до -4); циклофосфамид: 60 мг/кг внутривенно однократно в дни -3 и -2
  • Cy/TBI: циклофосфамид, 60 мг/кг внутривенно дважды между днями -3 и -1 и фракционирование TBI (обычно в течение 3 дней) до общей дозы 12 Гр

Профилактика РТПХ:

• Схемы, включающие метотрексат (MTX; 15 мг/м^2 планируется вводить в дни 1, 3, 6 и 11); допустимо добавление других препаратов, назначаемых вместе с метотрексатом (например, такролимуса, сиролимуса).

Продолжительность лечения:

  • Группа 1: лечение гелем минимум 4 раза в день, начатое с 1-го дня кондиционирования до разрешения ОМ (G0), максимум до 20 дней.
  • Группы 2 (GEL) и 3 (MMW): лечение минимум 4 раза в день, начатое, когда СО G1 или G2 диагностировано в течение периода наблюдения (до дня +14 относительно инфузии стволовых клеток) через разрешение СО (G0), до максимума от 20д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • Brigham & Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть возрастом ≥ 18 лет.
  • Иметь показатель работоспособности по Карновски ≥ 70.
  • Быть запланированным на получение одной из 3 схем миелоаблативного кондиционирования (определяется в популяции) с последующей аллогенной ТСК при гематологическом злокачественном новообразовании.
  • Ожидаемый стационарный статус в течение 14–20 дней с момента трансплантации.
  • Будьте готовы и способны полоскать/полоскать оральный гель/раствор в соответствии с требованиями протокола.
  • Быть готовым и способным выполнить оценки и соблюдать требования протокола.
  • Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие.

Чтобы быть рандомизированным для начала лечения, субъекты, рандомизированные в группу 2 или 3, также должны соответствовать следующему критерию:

- Иметь диагноз ОМ G1 или G2 по шкале ОМ ВОЗ в течение периода наблюдения от кондиционирования до дня +14.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие предтрансплантационное кондиционирование/профилактику РТПХ, отличные от указанных здесь.
  • Использование местных или системных средств/лечений СО в течение 2 недель после 1-го дня лечения.
  • Признаки неконтролируемой инфекции (оральной/орофарингеальной или системной), включая оральный герпес или необъяснимое лихорадочное заболевание (≥ 99,5F/37,5C), требующее системных противоинфекционных препаратов, в течение 7 дней после лечения День 1.
  • Субъекты с активными поражениями полости рта или другой болезненностью рта/горла в течение 7 дней после рандомизации исследования.
  • Любые другие критерии, по мнению исследователя, которые могут сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.

Для субъектов, рандомизированных в группы лечения 2 или 3 в течение периода наблюдения:

-OM ≥ G3, диагностированный до начала рандомизированного лечения в течение периода наблюдения (кондиционирование до дня +14, т. е. пропущенное окно лечения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1 (Gelclair во время кондиционирования)
Все испытуемые в группе исследования 1 будут получать лари, начиная с первого дня кондиционирования.
Устройство: Гельклер
Гель для перорального применения, содержащий поливинилпирролидон (ПВП) и гиалуронат натрия
Другие имена:
  • Гель для перорального применения Gelclair Bioadherent
Активный компаратор: Группа 2 (Gelclair при диагностированном ОМ)
Субъекты в группе 2 будут наблюдаться с начала кондиционирования до дня +14. Если у субъектов разовьется ОМ G1 или G2 по шкале ОМ ВОЗ в течение этого периода, они в это время будут рандомизированы для немедленного получения лари.
Устройство: Гельклер
Гель для перорального применения, содержащий поливинилпирролидон (ПВП) и гиалуронат натрия
Другие имена:
  • Гель для перорального применения Gelclair Bioadherent
Активный компаратор: Группа 3 (MMW при диагностированном ОМ)
Субъекты в группе 2 будут наблюдаться с начала кондиционирования до дня +14. Если в течение этого периода у субъектов разовьется ОМ G1 или G2 по шкале ОМ ВОЗ, они в это время будут рандомизированы для немедленного получения MMW.
Комбинированный продукт: Жидкость для полоскания рта First® BLM
Вязкий лидокаин, дифенгидрамин и гидроксид алюминия-магния/симетикон Антацидная суспензия для полоскания рта
Другие имена:
  • Волшебное полоскание рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость/возникновение орального мукозита любой степени
Временное ограничение: Начальный период исследования (начало кондиционирования в течение дня +14 после трансплантации)
Заболеваемость/развитие СО любой степени по шкале классификации ВОЗ по СО (возможные степени: 1-4)
Начальный период исследования (начало кондиционирования в течение дня +14 после трансплантации)
Зона под кривой во рту и болезненность горла (MTS)
Временное ограничение: В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до наступления ОМ любой степени
Временное ограничение: Начальный период исследования (начало кондиционирования в течение дня +14 после трансплантации)
ВОЗ 1-4 классы
Начальный период исследования (начало кондиционирования в течение дня +14 после трансплантации)
Продолжительность ОМ любой степени
Временное ограничение: Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
ВОЗ 1-4 классы
Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Тяжесть ОМ
Временное ограничение: Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
ВОЗ 1-4 классы
Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Частота тяжелого ОМ
Временное ограничение: Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
ВОЗ 3-4 классы
Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Время до начала тяжелого ОМ
Временное ограничение: Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
ВОЗ 3-4 классы
Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Продолжительность тяжелого ОМ
Временное ограничение: Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
ВОЗ 3-4 классы
Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Величина контроля боли, связанного с ОМ
Временное ограничение: В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
На основании субъективной оценки болезненности рта и горла (ВАШ от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально возможная боль)) перед каждым рандомизированным/спасательным лечением ОМ.
В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Продолжительность контроля боли
Временное ограничение: В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
В зависимости от времени при данном уровне болезненности рта и горла и/или потребности в неотложной терапии для контроля болезненности рта и горла.
В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Опиаты и другие фоновые обезболивающие препараты
Временное ограничение: В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса в течение периода исследуемого лечения
Временное ограничение: Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Заболеваемость инфекцией, возникшей после лечения
Временное ограничение: В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
например, бактериемия/фебрильная нейтропения, включая оральные инфекции (например, молочницу).
В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Продолжительность лечения возникших инфекций
Временное ограничение: В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
например, бактериемия/фебрильная нейтропения, включая оральные инфекции (например, молочницу).
В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Использование противоинфекционных препаратов для лечения инфекций, возникших
Временное ограничение: В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Исследовательская конечная точка
В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Продолжительность противоинфекционного применения при инфекциях, возникших после лечения
Временное ограничение: В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Уровень дозы противоинфекционных препаратов при инфекциях, возникших после лечения
Временное ограничение: В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Дни госпитализации после ТСК
Временное ограничение: Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Частота необходимости модифицированной диеты
Временное ограничение: В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Например, мягкий, жидкий, ТПН
В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Продолжительность потребности в модифицированной диете
Временное ограничение: В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Например, мягкий, жидкий, ТПН
В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Лечение Соблюдение режима рандомизированного лечения ОМ
Временное ограничение: Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Оценивается путем определения количества фактически проведенных рандомизированных курсов лечения по отношению к количеству необходимых курсов лечения (т. е. приверженность лечению)
Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Использование неотложных методов лечения, отличных от рандомизированного агента, для лечения СО
Временное ограничение: В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
В то время как ОМ продолжается в течение периода исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Частота возникновения ксеростомии после лечения ≥ G2
Временное ограничение: Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Продолжительность ксеростомии после лечения ≥ G2
Временное ограничение: Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Использование методов лечения/лекарств для лечения ксеростомии
Временное ограничение: Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Продолжительность использования для лечения/лекарств для лечения ксеростомии
Временное ограничение: Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Влияние ОМ на повседневную деятельность
Временное ограничение: Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
С помощью утвержденного ежедневного опросника по оральному мукозиту (OMDQ)
Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Диарея, связанная с ОМ
Временное ограничение: Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
С помощью утвержденного ежедневного опросника по оральному мукозиту (OMDQ)
Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Исследовательская безопасность/переносимость GEL и MMW
Временное ограничение: Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)
Оценивали по возникающим при лечении и связанным с ними побочным явлениям/серьезным побочным явлениям/непредвиденным побочным эффектам устройства и сообщаемой субъектом переносимости.
Период исследования (начало кондиционирования в течение дня +28 после трансплантации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Midatech Pharma US Inc.

Соавторы

PharPoint Research, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mary Kay Delmedico, PhD, Midatech Pharma US Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEL-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный мукозит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться