Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gelclair ved konditionering eller efter diagnosticeret mundslimhindebetændelse vs. Magic mundskyl i stamcelletransplantationsmodtagere

20. november 2019 opdateret af: Midatech Pharma US Inc.

Et adaptivt design, enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der undersøger polyvinylpyrrolidon (PVP) og natriumhyaluronat-holdig oral gel (Gelclair®) i sammenligning med tyktflydende lidocain, diphenhydramin og aluminium-magnesiumhydroxid/Simethicone antacid mundskylsuspension ") til behandling af oral mucositis forbundet med højdosis kemoterapi og methotrexat hos allogene stamcelletransplantationsmodtagere

Patienter, der modtager højdosis kemoterapi/konditionering før stamcelletransplantation (SCT), har høj risiko for at udvikle smertefulde læsioner i mundhulen, kendt som oral mucositis (OM).

I denne voksenpopulation med høj risiko er undersøgelsens mål at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Gelclair® (GEL; et FDA-godkendt medicinsk udstyr indiceret til håndtering af smertefulde orale læsioner) og ideel timing for påbegyndelse af behandlingen (på tidspunktet for konditionering) eller efter at mild OM er diagnosticeret) til behandling af oral mucositis (OM), i forhold til en kommercielt tilgængelig sammensat mundskylning (First® Mouthwash BLM "Magic Mouth Wash"; MMW) påbegyndt efter at mild OM er diagnosticeret. Undersøgelsen kan tilpasses baseret på en foreløbig analyse og anbefalinger fra interim data review-udvalget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med høj risiko for at udvikle OM, der modtager en af ​​følgende myeloablative (MA) præ-transplantationskonditioneringsregimer forud for allogen transplantation sammen med methotrexat (MTX) som en del af graft vs. host disease (GVHD) profylakse, der opfylder alle andre berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt:

  • FluBu-baserede regimer: enten fludarabin: 30 mg/m^2 x 4 dage og busulfan 0,8 mg/kg IV q6t x 4 dage; begge givet dagligt fra dag -4 ELLER fludarabin: 40 mg/m^2 og busulfan: 3,2 mg/kg, begge givet dagligt på dag -6 til -3.
  • Bu/Cy: busulfan, 0,8 mg/kg IV q6t x 4 dage (-7 til -4); cyclophosphamid: 60 mg/kg IV én gang på dag -3 og -2
  • Cy/TBI: Cyclophosphamid, 60 mg/kg IV givet to gange mellem dag -3 og -1 og TBI fraktioneret (generelt over 3 dage) i i alt 12Gy

GVHD profylakse:

• Kurser inklusive methotrexat (MTX; 15 mg/m^2 planlagt til at blive givet på dag 1, 3, 6 og 11); tilsætning af andre midler givet sammen med MTX (f.eks. tacrolimus, sirolimus) er acceptabel.

Behandlingens varighed:

  • Arm 1: GEL-behandling minimum 4x/dag påbegyndt fra 1. konditioneringsdag gennem OM-opløsning (G0), op til maksimalt 20d.
  • Arme 2 (GEL) og 3 (MMW): Behandling minimum 4x/dag påbegyndt, når G1 eller G2 OM diagnosticeret i observationsperioden (til dag +14 i forhold til stamcelleinfusion) gennem OM-opløsning (G0), op til et maksimum af 20d.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham & Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ≥ 18 år gammel.
  • Har Karnofsky præstationsstatusscore ≥ 70.
  • Planlægges til at modtage en af ​​3 myeloablative konditioneringsregimer (defineret i population) efterfulgt af allogen SCT for hæmatologisk malignitet.
  • Har forventet indlæggelsesstatus i 14 til 20 dage fra transplantationstidspunktet.
  • Vær villig til og i stand til at swisse/gurgle oral gel/opløsning efter behov i henhold til protokol.
  • Være villig og i stand til at gennemføre vurderingerne og overholde protokolkrav.
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

For at blive randomiseret til at påbegynde behandling skal forsøgspersoner, der er randomiseret til arm 2 eller 3, også opfylde følgende kriterium:

-Bliv diagnosticeret med G1 eller G2 OM via WHO OM-skalaen i observationsperioden fra konditionering til dag +14.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager præ-transplantationskonditionering/GVHD-profylakse regimer ud over dem, der er defineret heri.
  • Brug af topiske eller systemiske midler/behandlinger til OM inden for 2 uger efter behandlingsdag 1.
  • Tegn på ukontrolleret infektion (oral/oropharyngeal eller systemisk), inklusive oral herpes eller uforklarlig febril sygdom (≥ 99,5F/37,5C), der kræver systemiske anti-infektionsmidler, inden for 7 dage efter behandling Dag 1.
  • Forsøgspersoner med aktive orale læsioner eller anden mund-/halsømhed inden for 7 dage efter randomisering af undersøgelsen.
  • Eventuelle andre kriterier, efter investigatorens mening, der ville gøre emnet uegnet til undersøgelsesdeltagelse.

For forsøgspersoner randomiseret til behandlingsarm 2 eller 3 i observationsperioden:

-OM ≥ G3 diagnosticeret før påbegyndelse af randomiseret behandling i observationsperioden (konditionering til og med dag +14; dvs. ubesvaret behandlingsvindue).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (Gelclair på tidspunktet for konditionering)
Alle forsøgspersoner i undersøgelsesarm 1 vil modtage GEL fra den første konditioneringsdag.
Enhed: Gelclair
Polyvinylpyrrolidon (PVP) og natriumhyaluronat-holdig oral gel
Andre navne:
  • Gelclair Bioadherent Oral Gel
Aktiv komparator: Arm 2 (Gelclair ved diagnosen OM)
Forsøgspersoner i arm 2 vil blive observeret fra påbegyndelse af konditionering til dag +14. Hvis forsøgspersoner udvikler G1 eller G2 OM via WHO OM-skalaen i denne periode, vil de på det tidspunkt blive randomiseret til straks at modtage GEL.
Enhed: Gelclair
Polyvinylpyrrolidon (PVP) og natriumhyaluronat-holdig oral gel
Andre navne:
  • Gelclair Bioadherent Oral Gel
Aktiv komparator: Arm 3 (MMW når OM diagnosticeret)
Forsøgspersoner i arm 2 vil blive observeret fra påbegyndelse af konditionering til dag +14. Hvis forsøgspersoner udvikler G1 eller G2 OM via WHO OM-skalaen i denne periode, vil de på det tidspunkt blive randomiseret til straks at modtage MMW.
Kombinationsprodukt: First® Mundskyl BLM
Viskøs lidokain, diphenhydramin og aluminium-magnesiumhydroxid/simethicon antacid suspension mundskyl
Andre navne:
  • Magisk mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst/forekomst af enhver grad af oral mucositis
Tidsramme: Indledende undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +14 efter transplantation)
Forekomst/udvikling af enhver karakter af OM som vurderet via WHO OM karakterskala (Karakterer mulige: 1-4)
Indledende undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +14 efter transplantation)
Område under kurven i mund- og halsømhed (MTS)
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begyndelse af enhver grad OM
Tidsramme: Indledende undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +14 efter transplantation)
WHO klasse 1-4
Indledende undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +14 efter transplantation)
Varighed af enhver karakter OM
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
WHO klasse 1-4
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Sværhedsgraden af ​​OM
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
WHO klasse 1-4
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Forekomst af svær OM
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
WHO klassetrin 3-4
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Tid til indtræden af ​​alvorlig OM
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
WHO klassetrin 3-4
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Varighed af svær OM
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
WHO klassetrin 3-4
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Størrelsen af ​​OM-relateret smertekontrol
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Baseret på forsøgspersonens bedømmelse af ømhed i mund og svælg (VAS 0 (ingen smerte) til 10 (max smerte mulig)) før hver randomiseret/rednings-OM-behandling.
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Varighed af smertekontrol
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Baseret på tid på et givet mund- og halsømhedsniveau og/eller behov for redningsbehandling for at kontrollere mund- og halsømhed.
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Brug af opiat og anden smertestillende medicin
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring i løbet af studiebehandlingsperioden
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Forekomst af behandlingsfremkaldt infektion
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
fx bakteriæmi/febril neutropeni, herunder orale infektioner (f.eks. trøske).
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Varighed af behandlingsfremkaldte infektioner
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
fx bakteriæmi/febril neutropeni, herunder orale infektioner (f.eks. trøske).
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Anvendelse af anti-infektionsmidler til behandlingsfremkaldte infektioner
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Exploratory Endpoint
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Varighed af anti-infektionsbrug til behandlingsfremkaldte infektioner
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Dosisniveau af anti-infektionsmidler til behandlingsfremkaldte infektioner
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Indlæggelsesdage efter SCT
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Forekomst af behov for en ændret kost
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
For eksempel blød, flydende, TPN
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Varighed af behov for en ændret kost
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
For eksempel blød, flydende, TPN
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Behandling Compliance med randomiseret OM-behandling
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Vurderet ved at bestemme antallet af randomiserede behandlinger, der faktisk er taget i forhold til antallet af nødvendige behandlinger (dvs. behandlingsefterlevelse)
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Brug af andre redningsbehandlinger end randomiseret middel til håndtering af OM
Tidsramme: Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Mens OM pågår i undersøgelsesperioden (initiering af konditionering gennem dag +28 efter transplantation)
Forekomst af behandlingsudløst xerostomi ≥ G2
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Varighed af behandling-emergent xerostomi ≥ G2
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Brug af behandlinger/medicin til at håndtere xerostomi
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Varighed af brug for behandlinger/medicin til behandling af xerostomi
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Indvirkning af OM på aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Via valideret oral mucositis dagligt spørgeskema (OMDQ)
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Diarré forbundet med OM
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Via valideret oral mucositis dagligt spørgeskema (OMDQ)
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Udforskende sikkerhed/tolerabilitet af GEL og MMW
Tidsramme: Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)
Vurderet ud fra behandlingsudløste og relaterede bivirkninger/alvorlige bivirkninger/uventede uønskede anordningseffekter og patientens rapporterede tolerabilitet.
Undersøgelsesperiode (initiering af konditionering til og med dag +28 efter transplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Midatech Pharma US Inc.

Samarbejdspartnere

PharPoint Research, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mary Kay Delmedico, PhD, Midatech Pharma US Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEL-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Gelclair

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner