Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gelclair a kondicionáláskor vagy a diagnosztizált szájnyálkahártya-gyulladás után vs. Magic szájmosás őssejt-transzplantált betegeknél

2019. november 20. frissítette: Midatech Pharma US Inc.

Adaptív tervezésű, egyvak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a polivinil-pirrolidon (PVP) és a nátrium-hialuronát tartalmú orális gél (Gelclair®) vizsgálatára a viszkózus lidokainnal, difenhidraminnal és alumínium-magnézium-hidroxiddal (Mosacid-Simethwashu Antathwashspicone" ") nagy dózisú kemoterápiával és metotrexáttal összefüggő szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére allogén őssejt-transzplantált betegeknél

Az őssejt-transzplantációt (SCT) megelőzően nagy dózisú kemoterápiában/kondicionálásban részesülő betegeknél nagy a kockázata a szájüregi fájdalmas elváltozások, az úgynevezett szájnyálkahártya-gyulladás (OM) kialakulásának.

Ebben a nagy kockázatú felnőtt populációban a vizsgálat célja a Gelclair® (GEL; FDA által jóváhagyott, fájdalmas szájléziók kezelésére javasolt orvosi eszköz) hatékonyságának és tolerálhatóságának, valamint a terápia megkezdésének ideális időzítésének vizsgálata (a kondicionálás időpontjában). vagy enyhe OM diagnosztizálása után) a szájnyálkahártya-gyulladás (OM) kezelésére, a kereskedelemben kapható összetett szájvízhez (First® Mouthwash BLM "Magic Mouth Wash"; MMW) képest, amelyet az enyhe OM diagnosztizálása után indítottak. A tanulmány módosítható egy időközi elemzés és az időközi adatvizsgáló bizottság ajánlásai alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OM kialakulásának magas kockázatának kitett felnőtt betegek, akik allogén transzplantáció előtt az alábbi mieloablatív (MA) transzplantáció előtti kondicionáló sémák egyikét kapják metotrexáttal (MTX) a graft vs. host betegség (GVHD) profilaxis részeként, és megfelelnek az összes többi alkalmassági kritériumnak. beiratkozni:

  • FluBu alapú kezelési rendek: vagy fludarabin: 30 mg/m^2 x 4 nap és buszulfán 0,8 mg/kg IV q6h x 4 nap; mindkettő naponta adva a -4. naptól VAGY fludarabin: 40 mg/m^2 és buszulfán: 3,2 mg/kg, mindkettő naponta adva a -6. és -3. napon.
  • Bu/Cy: buszulfán, 0,8 mg/kg IV 6 óra x 4 nap (-7-től -4-ig); ciklofoszfamid: 60 mg/kg IV egyszer a -3. és -2. napon
  • Cy/TBI: Ciklofoszfamid, 60 mg/kg IV, kétszer adva a -3. és -1. nap között, és TBI frakcionált (általában 3 napon keresztül), összesen 12 Gy.

GVHD profilaxis:

• Metotrexátot tartalmazó sémák (MTX; 15 mg/m^2 a tervek szerint az 1., 3., 6. és 11. napon); MTX-mel együtt adott egyéb szerek (például takrolimusz, szirolimusz) hozzáadása is elfogadható.

A kezelés időtartama:

  • 1. kar: GEL kezelés minimum 4x/nap, a kondicionálás 1. napjától az OM felbontásig (G0) kezdődően, maximum 20 napig.
  • 2. (GEL) és 3. kar (MMW): Naponta legalább 4-szeres kezelés akkor kezdődik, ha G1 vagy G2 OM-t diagnosztizáltak a megfigyelési időszakban (az őssejt-infúzióhoz képest +14. napig) az OM felbontáson (G0) keresztül, maximumig 20d.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • Brigham & Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 évesnek kell lenni.
  • Karnofsky teljesítménystátusz pontszáma ≥ 70.
  • A 3 (populációban meghatározott) mieloablatív kondicionáló séma egyikét kapja meg, majd allogén SCT-t kap hematológiai rosszindulatú daganat miatt.
  • A transzplantációtól számított 14-20 napig várható fekvőbeteg-státusz.
  • Legyen hajlandó és képes az orális gélt/oldatot suhogtatni/gargarizálni a protokollnak megfelelően.
  • Legyen hajlandó és képes az értékelések elvégzésére és a protokollkövetelmények betartására.
  • Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására.

A kezelés megkezdéséhez véletlenszerű besoroláshoz a 2. vagy 3. karba randomizált alanyoknak a következő kritériumoknak is meg kell felelniük:

- G1 vagy G2 OM diagnosztizálják a WHO OM skálán keresztül a kondicionálástól a +14. napig tartó megfigyelési időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • Az itt meghatározottaktól eltérő transzplantációs kondicionáló/GVHD profilaxisban részesülő alanyok.
  • Helyi vagy szisztémás szerek/kezelések alkalmazása OM kezelésére az 1. kezelési nap 2 héten belül.
  • Kontrollálatlan fertőzés (orális/oropharyngealis vagy szisztémás) bizonyítéka, beleértve a szájüregi herpeszt vagy megmagyarázhatatlan lázas betegséget (≥ 99,5F /37,5C), amely szisztémás fertőzésellenes szereket igényel, a kezelést követő 7 napon belül, 1. nap.
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat véletlenszerű besorolásától számított 7 napon belül aktív szájléziók vagy egyéb száj-/torokfájdalmak szenvednek.
  • A vizsgáló véleménye szerint minden egyéb olyan kritérium, amely alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre.

A megfigyelési időszak alatt a 2. vagy 3. kezelési karba randomizált alanyok esetében:

-OM ≥ G3 a randomizált kezelés megkezdése előtt diagnosztizálva a megfigyelési időszakban (kondicionálás a +14. napig; azaz kihagyott kezelési ablak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar (Gelclair a kondicionálás idején)
Az 1. karban részt vevő összes alany GEL-t kap a kondicionálás első napjától kezdődően.
Eszköz: Gelclair
Polivinilpirrolidon (PVP) és nátrium-hialuronát tartalmú orális gél
Más nevek:
  • Gelclair Bioadherent orális gél
Aktív összehasonlító: 2. kar (Gelclair, amikor OM diagnosztizálták)
A 2. karban lévő alanyokat a kondicionálás kezdetétől a +14. napig megfigyeljük. Ha az alanyoknál G1 vagy G2 OM alakul ki ebben az időszakban a WHO OM skálán, akkor véletlenszerűen besorolják őket, hogy azonnal GEL-t kapjanak.
Eszköz: Gelclair
Polivinilpirrolidon (PVP) és nátrium-hialuronát tartalmú orális gél
Más nevek:
  • Gelclair Bioadherent orális gél
Aktív összehasonlító: 3. kar (MMW, amikor OM diagnosztizálták)
A 2. karban lévő alanyokat a kondicionálás kezdetétől a +14. napig megfigyeljük. Ha az alanyoknál G1 vagy G2 OM alakul ki ebben az időszakban a WHO OM skálán, akkor véletlenszerűen besorolják őket, hogy azonnal megkapják az MMW-t.
Kombinált termék: First® szájvíz BLM
Viszkózus lidokain, difenhidramin és alumínium-magnézium-hidroxid/szimetikon antacid szuszpenziós szájvíz
Más nevek:
  • Mágikus szájvíz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása/előfordulása
Időkeret: Kezdeti vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +14. napig)
Az OM bármely fokozatának előfordulása/fejlődése a WHO OM osztályozási skálájával értékelve (lehetséges fokozatok: 1-4)
Kezdeti vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +14. napig)
A görbe alatti terület száj- és torokfájás (MTS)
Időkeret: Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely fokozatú OM kezdetének ideje
Időkeret: Kezdeti vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +14. napig)
WHO 1-4
Kezdeti vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +14. napig)
Az OM bármely fokozatának időtartama
Időkeret: Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
WHO 1-4
Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Az OM súlyossága
Időkeret: Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
WHO 1-4
Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Súlyos OM előfordulása
Időkeret: Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
WHO 3-4
Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
A súlyos OM kialakulásának ideje
Időkeret: Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
WHO 3-4
Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
A súlyos OM időtartama
Időkeret: Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
WHO 3-4
Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Az OM-hez kapcsolódó fájdalomcsillapítás mértéke
Időkeret: Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
A száj- és torokfájás alany osztályozása alapján (VAS 0 (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom lehetséges)) minden egyes randomizált/mentő OM kezelés előtt.
Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Az adott száj- és torokfájdalom szintjén eltöltött idő és/vagy a száj- és torokfájás csökkentésére irányuló mentőkezelés szükségessége alapján.
Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Opiát és egyéb háttér fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás a vizsgálati kezelési időszak alatt
Időkeret: Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
A kezelés során felmerülő fertőzések előfordulása
Időkeret: Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
például bakterémia/lázas neutropenia, beleértve a szájüregi fertőzéseket (pl. rigó).
Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
A kezelés időtartama – felmerülő fertőzések
Időkeret: Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
például bakterémia/lázas neutropenia, beleértve a szájüregi fertőzéseket (pl. rigó).
Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Fertőzésgátló szerek alkalmazása a kezelés során felmerülő fertőzések esetén
Időkeret: Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Feltáró végpont
Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
A fertőzés elleni alkalmazás időtartama a kezelés során felmerülő fertőzések esetén
Időkeret: Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
A fertőzés elleni szerek dózisszintje a kezelés során felmerülő fertőzések esetén
Időkeret: Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
A kórházi kezelés napjai az SCT után
Időkeret: Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
A módosított étrend szükségességének előfordulása
Időkeret: Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Például lágy, folyékony, TPN
Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
A módosított étrend szükségességének időtartama
Időkeret: Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Például lágy, folyékony, TPN
Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Kezelés A randomizált OM kezelésnek való megfelelés
Időkeret: Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
A ténylegesen elvégzett randomizált kezelések számának meghatározása a szükséges kezelések számához viszonyítva (vagyis a kezelési megfelelőség)
Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
A véletlen besorolású szerektől eltérő mentőkezelések alkalmazása az OM kezelésére
Időkeret: Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Amíg az OM folyamatban van a vizsgálati időszakban (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
A kezelés hatására kialakuló xerostomia incidenciája ≥ G2
Időkeret: Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
A kezelés időtartama – emergens xerostomia ≥ G2
Időkeret: Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
A xerostomia kezelésére szolgáló kezelések/gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
A xerostomia kezelésére szolgáló kezelések/gyógyszerek használatának időtartama
Időkeret: Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Az OM hatása a mindennapi tevékenységekre
Időkeret: Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Validált szájnyálkahártya-gyulladás napi kérdőíven (OMDQ) keresztül
Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
OM-hez társuló hasmenés
Időkeret: Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
Validált szájnyálkahártya-gyulladás napi kérdőíven (OMDQ) keresztül
Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
A GEL és az MMW kísérleti biztonsága/tolerálhatósága
Időkeret: Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)
A kezelés során felmerülő és kapcsolódó nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események/váratlan káros eszközhatások és az alany jelentett tolerálhatósága alapján értékelve.
Vizsgálati időszak (a kondicionálás megkezdése a transzplantációt követő +28. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Midatech Pharma US Inc.

Együttműködők

PharPoint Research, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mary Kay Delmedico, PhD, Midatech Pharma US Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEL-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájnyálkahártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Gelclair

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel