컨디셔닝 중 또는 구강 점막염 진단 후 Gelclair 대 줄기 세포 이식 수혜자의 Magic Mouth Wash
2019년 11월 20일 업데이트: Midatech Pharma US Inc.
점성이 있는 리도카인, 디펜히드라민 및 알루미늄-수산화마그네슘/시메티콘 제산 현탁액 구강청결제("Magic Mouthwash ") 동종 줄기 세포 이식 수혜자에서 고용량 화학 요법 및 메토트렉세이트와 관련된 구강 점막염 관리
줄기 세포 이식(SCT) 전에 고용량 화학 요법/컨디셔닝을 받는 환자는 구강 점막염(OM)으로 알려진 구강 내 고통스러운 병변이 발생할 위험이 높습니다.
이 고위험 성인 모집단에서 연구 목표는 Gelclair®(GEL; 고통스러운 구강 병변 관리를 위해 표시된 FDA 승인 의료 기기)의 효능 및 내약성 및 치료 시작의 이상적인 시기(컨디셔닝 시점)를 조사하는 것입니다. 또는 경미한 OM이 진단된 후) 경미한 OM이 진단된 후 개시된 시판되는 복합 구강 세척제(First® Mouthwash BLM "Magic Mouth Wash"; MMW)에 비해 구강 점막염(OM)의 관리를 위해. 이 연구는 중간 데이터 검토 위원회의 중간 분석 및 권장 사항에 따라 조정될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
다른 모든 자격 기준을 충족하는 이식편대숙주병(GVHD) 예방의 일환으로 메토트렉세이트(MTX)와 함께 동종이계 이식 전에 다음과 같은 골수파괴(MA) 이식 전 컨디셔닝 요법 중 하나를 받는 OM 발병 위험이 높은 성인 환자는 등록하다:
- FluBu 기반 요법: 플루다라빈: 30 mg/m^2 x 4일 및 부설판 0.8 mg/kg IV q6h x 4일; 둘 다 -4일부터 매일 투여 또는 플루다라빈: 40mg/m^2 및 부설판: 3.2mg/kg 둘 다 -6일부터 -3일까지 매일 투여.
- Bu/Cy: 부술판, 0.8 mg/kg IV q6h x 4일(-7에서 -4); 시클로포스파미드: -3일 및 -2일에 1회 60mg/kg IV
- Cy/TBI: 사이클로포스파미드, -3일과 -1일 사이에 60mg/kg IV를 두 번 투여하고 총 12Gy에 대해 TBI 분할(일반적으로 3일에 걸쳐)
GVHD 예방:
• 메토트렉세이트(MTX; 1, 3, 6, 11일에 15mg/m^2 투여 예정)를 포함한 요법; MTX와 함께 제공되는 다른 제제(예: 타크로리무스, 시롤리무스)의 추가가 허용됩니다.
치료 기간:
- 1군: 컨디셔닝 첫날부터 OM 해상도(G0)를 통해 시작하여 최대 20일까지 최소 4회/일의 GEL 치료.
- 2군(GEL) 및 3군(MMW): OM 해상도(G0)를 통해 관찰 기간(줄기 세포 주입에 비해 +14일까지) 동안 G1 또는 G2 OM이 진단되었을 때 시작되는 최소 4회/일의 치료, 최대 20d의.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham & Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- Karnofsky 수행 상태 점수 ≥ 70이어야 합니다.
- 3가지 골수파괴 조절 요법(인구에서 정의됨) 중 하나를 받은 후 혈액 악성 종양에 대한 동종이계 SCT를 받을 예정입니다.
- 이식 시점으로부터 14~20일 동안 예상되는 입원 환자 상태.
- 프로토콜에 따라 필요에 따라 구강 젤/용액을 가글/가글할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 평가를 완료하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
치료를 시작하도록 무작위 배정되려면 2군 또는 3군에 무작위 배정된 피험자는 다음 기준도 충족해야 합니다.
-컨디셔닝에서 +14일까지의 관찰 기간 동안 WHO OM 척도를 통해 G1 또는 G2 OM으로 진단됩니다.
제외 기준:
- 여기에 정의된 것과 다른 이식 전 조절/GVHD 예방 요법을 받는 피험자.
- 치료 1일 후 2주 이내에 OM에 대한 국소 또는 전신 제제/치료의 사용.
- 치료 1일 7일 이내에 전신 항감염제가 필요한 구강 헤르페스 또는 원인 불명의 열성 질환(≥ 99.5F /37.5C)을 포함한 제어되지 않는 감염(구강/구강인두 또는 전신)의 증거.
- 연구 무작위화 7일 이내에 활동성 구강 병변 또는 기타 구강/인후 통증이 있는 피험자.
- 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 연구자의 의견에 따른 기타 모든 기준.
관찰 기간 동안 치료군 2 또는 3으로 무작위 배정된 피험자의 경우:
-관찰 기간 동안 무작위 치료를 시작하기 전에 진단된 OM ≥ G3(+14일까지 조절, 즉 치료 기간을 놓침).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm 1 (컨디셔닝 시 겔클레어)
연구 Arm 1의 모든 피험자는 컨디셔닝 첫날부터 GEL을 받게 됩니다.
|
폴리비닐피롤리돈(PVP) 및 히알루론산나트륨 함유 경구 젤
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 2(OM 진단 시 Gelclair)
Arm 2의 피험자는 컨디셔닝 시작부터 Day +14까지 관찰됩니다.
피험자가 이 기간 동안 WHO OM 척도를 통해 G1 또는 G2 OM을 개발하는 경우, 즉시 GEL을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
폴리비닐피롤리돈(PVP) 및 히알루론산나트륨 함유 경구 젤
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 암 3(OM 진단 시 MMW)
Arm 2의 피험자는 컨디셔닝 시작부터 Day +14까지 관찰됩니다.
피험자가 이 기간 동안 WHO OM 척도를 통해 G1 또는 G2 OM을 개발하는 경우, 즉시 MMW를 받도록 무작위 배정됩니다.
|
점성이 있는 리도카인, 디펜히드라민 및 수산화알루미늄-마그네슘/시메티콘 제산 현탁액 구강청결제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 등급의 구강 점막염의 발생/발생
기간: 초기 연구 기간(이식 후 +14일까지 컨디셔닝 시작)
|
WHO OM 등급 척도(가능한 등급: 1-4)를 통해 평가된 모든 등급의 OM 발병률/발달
|
초기 연구 기간(이식 후 +14일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
구강 및 인후통(MTS)의 곡선 아래 영역
기간: 연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 등급 OM 발병 시간
기간: 초기 연구 기간(이식 후 +14일까지 컨디셔닝 시작)
|
WHO 등급 1-4
|
초기 연구 기간(이식 후 +14일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
모든 등급 OM 기간
기간: 연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
WHO 등급 1-4
|
연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
OM의 심각도
기간: 연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
WHO 등급 1-4
|
연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
중증 OM 발생률
기간: 연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
WHO 3-4등급
|
연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
심각한 OM 발병까지의 시간
기간: 연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
WHO 3-4등급
|
연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
심각한 OM의 기간
기간: 연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
WHO 3-4등급
|
연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
OM 관련 통증 조절의 크기
기간: 연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
각 무작위/구제 OM 치료 전 입과 목의 통증(VAS 0(통증 없음) ~ 10(가능한 최대 통증))의 피험자 등급을 기준으로 합니다.
|
연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
통증 조절 기간
기간: 연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
주어진 입과 목의 통증 수준 및/또는 입과 목의 통증을 조절하기 위한 구조 치료의 필요성에 따른 시간을 기준으로 합니다.
|
연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
아편 및 기타 배경 진통제 사용
기간: 연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 치료 기간 동안의 체중 변화
기간: 연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
|
치료-응급 감염의 발생률
기간: 연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
예를 들어, 구강 감염(예를 들어, 아구창)을 포함한 균혈증/열성 호중구 감소증.
|
연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
치료 긴급 감염 기간
기간: 연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
예를 들어, 구강 감염(예를 들어, 아구창)을 포함한 균혈증/열성 호중구 감소증.
|
연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
치료 긴급 감염에 대한 항감염제의 사용
기간: 연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
탐색 종점
|
연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
치료 관련 감염에 대한 항감염제 사용 기간
기간: 연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
|
치료 관련 감염에 대한 항감염제의 용량 수준
기간: 연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
|
SCT 후 입원 일수
기간: 연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
|
수정된 식단이 필요한 경우
기간: 연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
예를 들어, 소프트, 액체, TPN
|
연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
수정된 식단이 필요한 기간
기간: 연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
예를 들어, 소프트, 액체, TPN
|
연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
무작위 OM 치료의 치료 순응도
기간: 연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
필요한 치료의 수(즉, 치료 순응도)와 관련하여 실제로 수행된 무작위 치료의 수를 결정하여 평가
|
연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
OM 관리를 위한 무작위 제제 이외의 구조 치료법 사용
기간: 연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
연구 기간 동안 OM이 진행되는 동안(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
|
치료 긴급 구강 건조증의 발생률 ≥ G2
기간: 연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
|
치료 긴급 구강 건조증 ≥ G2의 기간
기간: 연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
|
구강 건조증 관리를 위한 치료/약물 사용
기간: 연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
|
구강 건조증 관리를 위한 치료/약물 사용 기간
기간: 연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
|
일상 생활 활동에 대한 OM의 영향
기간: 연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
검증된 구강 점막염 일일 설문지(OMDQ)를 통해
|
연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
OM과 관련된 설사
기간: 연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
검증된 구강 점막염 일일 설문지(OMDQ)를 통해
|
연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
|
GEL 및 MMW의 탐색적 안전성/내약성
기간: 연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
치료 긴급 및 관련 부작용/심각한 부작용/예기치 않은 장치 부작용 및 피험자가 보고한 내약성에 의해 평가됩니다.
|
연구 기간(이식 후 +28일까지 컨디셔닝 시작)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mary Kay Delmedico, PhD, Midatech Pharma US Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강 점막염에 대한 임상 시험
-
Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국