Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gelclair vid konditionering eller efter diagnosen oral mukosit kontra magisk munsköljning hos mottagare av stamcellstransplantation

20 november 2019 uppdaterad av: Midatech Pharma US Inc.

En adaptiv design, enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie som undersöker polyvinylpyrrolidon (PVP) och natriumhyaluronat-innehållande oral gel (Gelclair®) i jämförelse med trögflytande lidokain, difenhydramin och aluminium-magnesiumhydroxid/Simethicone Antacida Suspension Munsköljmedel ") för hantering av oral mukosit associerad med högdoskemoterapi och metotrexat hos allogena stamcellstransplantationsmottagare

Patienter som får högdos kemoterapi/konditionering före stamcellstransplantation (SCT) löper hög risk att utveckla smärtsamma lesioner i munhålan, känd som oral mukosit (OM).

I denna vuxenpopulation med hög risk är studiens mål att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av Gelclair® (GEL; en FDA-godkänd medicinsk utrustning indikerad för hantering av smärtsamma orala lesioner) och idealisk tidpunkt för initiering av behandling (vid tidpunkten för konditionering) eller efter att mild OM har diagnostiserats) för hantering av oral mukosit (OM), i förhållande till en kommersiellt tillgänglig sammansatt munvatten (First® Mouthwash BLM "Magic Mouth Wash"; MMW) initierad efter att mild OM har diagnostiserats. Studien kan komma att anpassas baserat på en interimsanalys och rekommendationer från den interimistiska datagranskningskommittén.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter med hög risk att utveckla OM som får en av följande myeloablativa (MA) pre-transplantationskonditioneringsregimer före allogen transplantation tillsammans med metotrexat (MTX) som en del av transplantat vs. värdsjukdom (GVHD) profylax som uppfyller alla andra behörighetskriterier kommer att vara inskriven:

  • FluBu-baserade regimer: antingen fludarabin: 30 mg/m^2 x 4 dagar och busulfan 0,8 mg/kg IV q6h x 4 dagar; båda ges dagligen från dag -4 ELLER fludarabin: 40 mg/m^2 och busulfan: 3,2 mg/kg båda ges dagligen dag -6 till -3.
  • Bu/Cy: busulfan, 0,8 mg/kg IV q6h x 4 dagar (-7 till -4); cyklofosfamid: 60 mg/kg IV en gång dag -3 och -2
  • Cy/TBI: Cyklofosfamid, 60 mg/kg IV givet två gånger mellan dag -3 och -1 och TBI fraktionerad (vanligen över 3 dagar) för totalt 12Gy

GVHD profylax:

• Regler inklusive metotrexat (MTX; 15 mg/m^2 planerad att ges dag 1, 3, 6 och 11); tillägg av andra medel som ges tillsammans med MTX (t.ex. takrolimus, sirolimus) är acceptabelt.

Behandlingens varaktighet:

  • Arm 1: GEL-behandling minst 4x/dag påbörjad från 1:a konditioneringsdagen genom OM-upplösning (G0), upp till maximalt 20 dagar.
  • Arm 2 (GEL) och 3 (MMW): Behandling minst 4 gånger/dag påbörjad när G1 eller G2 OM diagnostiserats under observationsperioden (till och med dag +14 i förhållande till stamcellsinfusion) genom OM-upplösning (G0), upp till ett maximum av 20d.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham & Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var ≥ 18 år gammal.
  • Har Karnofsky prestationsstatuspoäng ≥ 70.
  • Planeras att få en av tre myeloablativa konditioneringsregimer (definierade i populationen) följt av allogen SCT för hematologisk malignitet.
  • Ha förväntat sluten patientstatus i 14 till 20 dagar från tidpunkten för transplantationen.
  • Var villig och kapabel att swisha/gurgla oral gel/lösning enligt protokoll.
  • Var villig och kapabel att genomföra bedömningarna och följa protokollkrav.
  • Vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

För att bli randomiserade för att påbörja behandling måste försökspersoner som randomiserats till arm 2 eller 3 också uppfylla följande kriterium:

-Få diagnosen G1 eller G2 OM via WHO OM-skalan under observationsperioden från konditionering till dag +14.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som erhåller pre-transplantationskonditionering/GVHD-profylaxbehandlingar andra än de som definieras häri.
  • Användning av topikala eller systemiska medel/behandlingar för OM inom 2 veckor efter behandlingsdag 1.
  • Bevis på okontrollerad infektion (oral/orofaryngeal eller systemisk), inklusive oral herpes eller oförklarlig febersjukdom (≥ 99,5F /37,5C) som kräver systemiska anti-infektionsmedel, inom 7 dagar efter behandling Dag 1.
  • Försökspersoner med aktiva orala lesioner eller annan ömhet i mun/hals inom 7 dagar efter randomisering av studien.
  • Eventuella andra kriterier, enligt utredarens uppfattning som skulle göra ämnet olämpligt för studiedeltagande.

För försökspersoner som randomiserats till behandlingsarm 2 eller 3 under observationsperioden:

-OM ≥ G3 diagnostiserats innan randomiserad behandling påbörjades under observationsperioden (konditionering till och med dag +14; d.v.s. missat behandlingsfönster).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 (Gelclair vid tidpunkten för konditionering)
Alla försökspersoner i studiearm 1 kommer att få GEL från och med den första konditioneringsdagen.
Enhet: Gelclair
Oral gel som innehåller polyvinylpyrrolidon (PVP) och natriumhyaluronat
Andra namn:
  • Gelclair Bioadherent Oral Gel
Aktiv komparator: Arm 2 (Gelclair när OM diagnostiserats)
Försökspersoner i arm 2 kommer att observeras från initiering av konditionering till dag +14. Om försökspersoner utvecklar G1 eller G2 OM via WHO OM-skalan under denna period, kommer de vid den tidpunkten att randomiseras till att omedelbart få GEL.
Enhet: Gelclair
Oral gel som innehåller polyvinylpyrrolidon (PVP) och natriumhyaluronat
Andra namn:
  • Gelclair Bioadherent Oral Gel
Aktiv komparator: Arm 3 (MMW när OM diagnostiserats)
Försökspersoner i arm 2 kommer att observeras från initiering av konditionering till dag +14. Om försökspersoner utvecklar G1 eller G2 OM via WHO OM-skalan under denna period, kommer de vid den tidpunkten att randomiseras till att omedelbart få MMW.
Kombinationsprodukt: First® Munvatten BLM
Viskös lidokain, difenhydramin och aluminium-magnesiumhydroxid/simetikon Antacida munvatten
Andra namn:
  • Magiskt munvatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst/förekomst av någon grad av oral mukosit
Tidsram: Inledande studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +14 efter transplantation)
Förekomst/utveckling av någon grad av OM som bedöms via WHO OM betygsskala (betyg möjliga: 1-4)
Inledande studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +14 efter transplantation)
Område under kurvan i mun- och halsont (MTS)
Tidsram: Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för början av någon grad OM
Tidsram: Inledande studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +14 efter transplantation)
WHO årskurs 1-4
Inledande studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +14 efter transplantation)
Varaktighet för någon grad OM
Tidsram: Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
WHO årskurs 1-4
Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Svårighetsgraden av OM
Tidsram: Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
WHO årskurs 1-4
Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Förekomst av allvarlig OM
Tidsram: Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
WHO årskurs 3-4
Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Dags för debut av allvarlig OM
Tidsram: Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
WHO årskurs 3-4
Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Varaktighet av allvarlig OM
Tidsram: Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
WHO årskurs 3-4
Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Storleken på OM-relaterad smärtkontroll
Tidsram: Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Baserat på försökspersonens gradering av ömhet i mun och hals (VAS 0 (ingen smärta) till 10 (max smärta möjlig)) före varje randomiserad/räddande OM-behandling.
Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Varaktighet av smärtkontroll
Tidsram: Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Baserat på tid vid en given mun- och halsonthetsnivå och/eller behov av räddningsbehandling för att kontrollera mun- och halsont.
Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Användning av opiater och andra smärtstillande läkemedel i bakgrunden
Tidsram: Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring under studiebehandlingsperioden
Tidsram: Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Förekomst av behandlingsuppkommande infektion
Tidsram: Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
t.ex. bakteriemi/febril neutropeni, inklusive orala infektioner (t.ex. trast).
Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Varaktighet av behandlingsuppkommande infektioner
Tidsram: Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
t.ex. bakteriemi/febril neutropeni, inklusive orala infektioner (t.ex. trast).
Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Användning av anti-infektionsmedel för behandlingsuppkommande infektioner
Tidsram: Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Exploratory Endpoint
Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Varaktighet av anti-infektionsbehandling för behandlingsuppkommande infektioner
Tidsram: Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Dosnivå av anti-infektionsmedel för behandlingsuppkommande infektioner
Tidsram: Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Dagar av sjukhusvistelse efter SCT
Tidsram: Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Förekomst av behov av en modifierad kost
Tidsram: Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Till exempel mjuk, flytande, TPN
Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Varaktighet av behovet av en modifierad kost
Tidsram: Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Till exempel mjuk, flytande, TPN
Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Behandling Överensstämmelse med randomiserad OM-behandling
Tidsram: Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Bedöms genom att bestämma antalet randomiserade behandlingar som faktiskt tagits i förhållande till antalet behandlingar som krävs (d.v.s. behandlingsefterlevnad)
Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Användning av andra räddningsbehandlingar än randomiserade medel för att hantera OM
Tidsram: Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Medan OM pågår under studieperioden (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Incidens av behandlingsuppkommande xerostomi ≥ G2
Tidsram: Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Varaktighet av behandlingsuppkommande xerostomi ≥ G2
Tidsram: Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Användning av behandlingar/läkemedel för att hantera xerostomi
Tidsram: Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Varaktighet av användning för behandlingar/mediciner för att hantera xerostomi
Tidsram: Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Inverkan av OM på aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Via validerad oral mucositis daily questionnaire (OMDQ)
Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Diarré i samband med OM
Tidsram: Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Via validerad oral mucositis daily questionnaire (OMDQ)
Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Exploratory Safety/Tolerabilitet för GEL och MMW
Tidsram: Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)
Bedömd av behandlingsuppkomna och relaterade biverkningar/allvarliga biverkningar/oväntade biverkningar av enheten och patientens rapporterade tolerabilitet.
Studieperiod (initiering av konditionering till och med dag +28 efter transplantation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Midatech Pharma US Inc.

Samarbetspartners

PharPoint Research, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mary Kay Delmedico, PhD, Midatech Pharma US Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Första postat (Faktisk)

6 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEL-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral mukosit

Kliniska prövningar på Gelclair

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera