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Gelclair bei der Konditionierung oder nach diagnostizierter oraler Mukositis im Vergleich zu Magic Mouth Wash bei Empfängern von Stammzelltransplantationen

20. November 2019 aktualisiert von: Midatech Pharma US Inc.

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit adaptivem Design zur Untersuchung von Polyvinylpyrrolidon (PVP) und Natriumhyaluronat-haltigem Mundgel (Gelclair®) im Vergleich zu viskosem Lidocain, Diphenhydramin und Aluminium-Magnesium-Hydroxid/Simethicon-Antazida-Suspensions-Mundspülung („Magic Mouthwash ") für die Behandlung von oraler Mukositis in Verbindung mit hochdosierter Chemotherapie und Methotrexat bei allogenen Stammzelltransplantationsempfängern

Patienten, die vor einer Stammzelltransplantation (SCT) eine Hochdosis-Chemotherapie/Konditionierung erhalten, haben ein hohes Risiko, schmerzhafte Läsionen in der Mundhöhle zu entwickeln, die als orale Mukositis (OM) bekannt sind.

In dieser erwachsenen Hochrisikopopulation besteht das Ziel der Studie darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Gelclair® (GEL; ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt, das für die Behandlung schmerzhafter oraler Läsionen indiziert ist) und den idealen Zeitpunkt für den Therapiebeginn (zum Zeitpunkt der Konditionierung) zu untersuchen oder nachdem eine leichte OM diagnostiziert wurde) zur Behandlung von oraler Mukositis (OM) relativ zu einem im Handel erhältlichen zusammengesetzten Mundwasser (First® Mouthwash BLM "Magic Mouth Wash"; MMW), das nach der Diagnose einer leichten OM eingeleitet wurde. Die Studie kann basierend auf einer Zwischenanalyse und den Empfehlungen des Interim Data Review Committee angepasst werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von OM, die eines der folgenden myeloablativen (MA) Konditionierungsschemata vor der Transplantation vor der allogenen Transplantation zusammen mit Methotrexat (MTX) als Teil der Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe erhalten, die alle anderen Eignungskriterien erfüllen, werden eingeschrieben sein:

  • FluBu-basierte Therapien: entweder Fludarabin: 30 mg/m^2 x 4 Tage und Busulfan 0,8 mg/kg i.v. q6h x 4 Tage; beide täglich ab Tag -4 ODER Fludarabin: 40 mg/m² und Busulfan: 3,2 mg/kg, beide täglich an den Tagen -6 bis -3.
  • Bu/Cy: Busulfan, 0,8 mg/kg i.v. alle 6 h x 4 Tage (-7 bis -4); Cyclophosphamid: 60 mg/kg IV einmal an den Tagen -3 und -2
  • Cy/TBI: Cyclophosphamid, 60 mg/kg IV zweimal verabreicht zwischen den Tagen -3 und -1 und TBI fraktioniert (im Allgemeinen über 3 Tage) für insgesamt 12 Gy

GvHD-Prophylaxe:

• Behandlungsschemata mit Methotrexat (MTX; 15 mg/m^2 geplant für die Verabreichung an den Tagen 1, 3, 6 und 11); Die Zugabe anderer Wirkstoffe zusammen mit MTX (z. B. Tacrolimus, Sirolimus) ist akzeptabel.

Behandlungsdauer:

  • Arm 1: GEL-Behandlung mindestens 4x/Tag, beginnend ab dem 1. Tag der Konditionierung bis zur OM-Auflösung (G0), bis zu einem Maximum von 20 Tagen.
  • Arme 2 (GEL) und 3 (MMW): Behandlung mindestens 4x/Tag begonnen, wenn G1- oder G2-OM während des Beobachtungszeitraums (bis Tag +14 relativ zur Stammzelleninfusion) bis zur OM-Auflösung (G0) diagnostiziert wurde, bis zu einem Maximum von 20d.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham & Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Haben Sie einen Karnofsky-Performance-Status-Score ≥ 70.
  • Eingeplant sein, eines von 3 myeloablativen Konditionierungsschemata (definiert in der Population) gefolgt von einer allogenen SCT für hämatologische Malignität zu erhalten.
  • Voraussichtlicher stationärer Status für 14 bis 20 Tage ab dem Zeitpunkt der Transplantation.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, Gel/Lösung zum Einnehmen zu spülen/gurgeln, wie es das Protokoll vorschreibt.
  • Bereit und in der Lage sein, die Bewertungen durchzuführen und die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Um für den Beginn der Behandlung randomisiert zu werden, müssen die in die Arme 2 oder 3 randomisierten Patienten auch das folgende Kriterium erfüllen:

- Während des Beobachtungszeitraums von der Konditionierung bis zum Tag +14 mit G1- oder G2-OM über die WHO-OM-Skala diagnostiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekte, die andere als die hierin definierten Prä-Transplantations-Konditionierungs-/GVHD-Prophylaxe-Schemata erhalten.
  • Anwendung von topischen oder systemischen Mitteln/Behandlungen für OM innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungstag 1.
  • Nachweis einer unkontrollierten Infektion (oral/oropharyngeal oder systemisch), einschließlich oralem Herpes oder ungeklärter fieberhafter Erkrankung (≥ 99,5F/37,5C), die systemische Antiinfektiva erfordert, innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungstag 1.
  • Probanden mit aktiven oralen Läsionen oder anderen Schmerzen im Mund-/Rachenraum innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung der Studie.
  • Alle anderen Kriterien, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.

Für Studienteilnehmer, die während des Beobachtungszeitraums randomisiert den Behandlungsarmen 2 oder 3 zugewiesen wurden:

-OM ≥ G3 diagnostiziert vor Beginn der randomisierten Behandlung während des Beobachtungszeitraums (Konditionierung bis Tag +14; d. h. verpasstes Behandlungsfenster).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Gelclair zum Zeitpunkt der Konditionierung)
Alle Probanden in Studienarm 1 erhalten ab dem ersten Tag der Konditionierung GEL.
Gerät: Gelclair
Mundgel mit Polyvinylpyrrolidon (PVP) und Natriumhyaluronat
Andere Namen:
  • Gelclair Bioadherent Mundgel
Aktiver Komparator: Arm 2 (Gelclair, wenn OM diagnostiziert wurde)
Die Probanden in Arm 2 werden vom Beginn der Konditionierung bis zum Tag +14 beobachtet. Wenn Probanden während dieses Zeitraums G1- oder G2-OM gemäß WHO-OM-Skala entwickeln, werden sie zu diesem Zeitpunkt randomisiert, um sofort GEL zu erhalten.
Gerät: Gelclair
Mundgel mit Polyvinylpyrrolidon (PVP) und Natriumhyaluronat
Andere Namen:
  • Gelclair Bioadherent Mundgel
Aktiver Komparator: Arm 3 (MMW, wenn OM diagnostiziert wurde)
Die Probanden in Arm 2 werden vom Beginn der Konditionierung bis zum Tag +14 beobachtet. Wenn Probanden während dieses Zeitraums G1- oder G2-OM gemäß WHO-OM-Skala entwickeln, werden sie zu diesem Zeitpunkt randomisiert, um sofort MMW zu erhalten.
Kombinationsprodukt: First® Mundwasser BLM
Viskoses Lidocain, Diphenhydramin und Aluminium-Magnesium-Hydroxid/Simethicon-Antazida-Suspension Mundspülung
Andere Namen:
  • Magisches Mundwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz/Auftreten einer oralen Mukositis jeden Grades
Zeitfenster: Anfänglicher Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +14 nach der Transplantation)
Inzidenz/Entwicklung von OM-Graden jedweder Art, bewertet anhand der OM-Graduierungsskala der WHO (mögliche Grade: 1-4)
Anfänglicher Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +14 nach der Transplantation)
Bereich unter der Kurve bei Mund- und Rachenschmerzen (MTS)
Zeitfenster: Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen eines Grads OM
Zeitfenster: Anfänglicher Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +14 nach der Transplantation)
WHO-Klassen 1-4
Anfänglicher Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +14 nach der Transplantation)
Dauer jeder Klasse OM
Zeitfenster: Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
WHO-Klassen 1-4
Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Schweregrad von OM
Zeitfenster: Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
WHO-Klassen 1-4
Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Auftreten schwerer OM
Zeitfenster: Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
WHO-Klassen 3-4
Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Zeit bis zum Einsetzen schwerer OM
Zeitfenster: Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
WHO-Klassen 3-4
Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Dauer schwerer OM
Zeitfenster: Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
WHO-Klassen 3-4
Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Umfang der OM-bezogenen Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Basierend auf der Einstufung von Mund- und Rachenschmerzen (VAS 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal möglicher Schmerz)) vor jeder randomisierten/Rettungs-OM-Behandlung.
Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Dauer der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Basierend auf der Zeit bei einem bestimmten Grad an Schmerzen im Mund- und Rachenraum und/oder der Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung zur Kontrolle der Schmerzen im Mund- und Rachenraum.
Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Verwendung von Opiaten und anderen Schmerzmitteln im Hintergrund
Zeitfenster: Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung während des Studienbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Inzidenz einer behandlungsbedingten Infektion
Zeitfenster: Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
B. Bakteriämie/febrile Neutropenie, einschließlich oraler Infektionen (z. B. Soor).
Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Dauer der behandlungsbedingten Infektionen
Zeitfenster: Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
B. Bakteriämie/febrile Neutropenie, einschließlich oraler Infektionen (z. B. Soor).
Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Anwendung von Antiinfektiva bei behandlungsbedingten Infektionen
Zeitfenster: Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Explorativer Endpunkt
Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Dauer der Anwendung von Antiinfektiva bei behandlungsbedingten Infektionen
Zeitfenster: Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Dosisniveau von Antiinfektiva für behandlungsbedingte Infektionen
Zeitfenster: Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Tage des Krankenhausaufenthalts nach SCT
Zeitfenster: Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Inzidenz der Notwendigkeit einer modifizierten Ernährung
Zeitfenster: Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Zum Beispiel weich, flüssig, TPN
Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Dauer der Notwendigkeit einer modifizierten Ernährung
Zeitfenster: Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Zum Beispiel weich, flüssig, TPN
Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Therapie Compliance mit randomisierter OM-Behandlung
Zeitfenster: Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Bewertet durch Bestimmung der Anzahl der tatsächlich durchgeführten randomisierten Behandlungen im Verhältnis zur Anzahl der erforderlichen Behandlungen (d. h. Behandlungscompliance)
Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Verwendung anderer Notfallbehandlungen als randomisierter Mittel zur Behandlung von OM
Zeitfenster: Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Während OM während des Studienzeitraums andauert (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Auftreten von behandlungsbedingter Xerostomie ≥ G2
Zeitfenster: Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Dauer der behandlungsbedingten Xerostomie ≥ G2
Zeitfenster: Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Verwendung von Behandlungen/Medikamenten zur Behandlung von Xerostomie
Zeitfenster: Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Anwendungsdauer für Behandlungen/Medikamente zur Behandlung von Xerostomie
Zeitfenster: Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Einfluss von OM auf Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Über den validierten täglichen Fragebogen zur oralen Mukositis (OMDQ)
Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Durchfall im Zusammenhang mit OM
Zeitfenster: Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Über den validierten täglichen Fragebogen zur oralen Mukositis (OMDQ)
Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Explorative Sicherheit/Verträglichkeit von GEL und MMW
Zeitfenster: Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)
Bewertet anhand von behandlungsbedingten und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen/unvorhergesehenen Nebenwirkungen des Geräts und der vom Probanden berichteten Verträglichkeit.
Studienzeitraum (Beginn der Konditionierung bis Tag +28 nach der Transplantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midatech Pharma US Inc.

Mitarbeiter

PharPoint Research, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Kay Delmedico, PhD, Midatech Pharma US Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEL-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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