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Gelclair no Condicionamento ou Após o Diagnóstico de Mucosite Oral vs. Colutório Mágico em Receptores de Transplante de Células-Tronco

20 de novembro de 2019 atualizado por: Midatech Pharma US Inc.

Um estudo de design adaptativo, simples-cego, randomizado e controlado, investigando polivinilpirrolidona (PVP) e gel oral contendo hialuronato de sódio (Gelclair®) em comparação com lidocaína viscosa, difenidramina e hidróxido de alumínio-magnésio/simeticone antiácido em suspensão ("colutório mágico") ") para o Manejo da Mucosite Oral Associada à Quimioterapia de Alta Dose e Metotrexato em Receptores de Transplante de Células Tronco Alogênicas

Pacientes que recebem altas doses de quimioterapia/condicionamento antes do transplante de células-tronco (SCT) têm alto risco de desenvolver lesões dolorosas na cavidade oral, conhecidas como mucosite oral (OM).

Nesta população adulta de alto risco, os objetivos do estudo são investigar a eficácia e tolerabilidade do Gelclair® (GEL; um dispositivo médico aprovado pela FDA indicado para o tratamento de lesões orais dolorosas) e o momento ideal de início da terapia (no momento do condicionamento ou após o diagnóstico de OM leve) para o manejo da mucosite oral (OM), em relação a um enxaguatório bucal composto comercialmente disponível (First® Mouthwash BLM "Magic Mouth Wash"; MMW) iniciado após o diagnóstico de OM leve. O estudo pode ser adaptado com base em uma análise interina e recomendações do comitê interino de revisão de dados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes adultos com alto risco de desenvolver OM recebendo um dos seguintes regimes de condicionamento pré-transplante mieloablativo (MA) antes do transplante alogênico juntamente com metotrexato (MTX) como parte da profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) atendendo a todos os outros critérios de elegibilidade irão estar matriculado:

  • Regimes baseados em FluBu: fludarabina: 30 mg/m^2 x 4 dias e busulfan 0,8 mg/kg IV a cada 6 horas x 4 dias; ambos administrados diariamente começando no dia -4 OU fludarabina: 40 mg/m^2 e busulfan: 3,2 mg/kg ambos administrados diariamente nos dias -6 a -3.
  • Bu/Cy: busulfan, 0,8 mg/kg IV q6h x 4 dias (-7 a -4); ciclofosfamida: 60 mg/kg IV uma vez nos dias -3 e -2
  • Ci/TBI: Ciclofosfamida, 60 mg/kg IV administrado duas vezes entre os dias -3 e -1 e TBI fracionado (geralmente durante 3 dias) para um total de 12Gy

Profilaxia de GVHD:

• Regimes incluindo metotrexato (MTX; 15 mg/m^2 planejado para ser administrado nos dias 1, 3, 6 e 11); a adição de outros agentes administrados junto com o MTX (por exemplo, tacrolimus, sirolimus) é aceitável.

Duração do tratamento:

  • Braço 1: Tratamento com GEL no mínimo 4x/dia iniciado a partir do 1º dia de condicionamento até a resolução OM (G0), até um máximo de 20d.
  • Grupos 2 (GEL) e 3 (MMW): Tratamento mínimo de 4x/dia iniciado quando G1 ou G2 OM diagnosticado durante o período de observação (até o Dia +14 em relação à infusão de células-tronco) até a resolução de OM (G0), até um máximo de 20d.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham & Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter idade ≥ 18 anos.
  • Ter pontuação de status de desempenho de Karnofsky ≥ 70.
  • Estar programado para receber um dos 3 regimes de condicionamento mieloablativo (definido na população) seguido de SCT alogênico para malignidade hematológica.
  • Antecipou o status de internação por 14 a 20 dias a partir do momento do transplante.
  • Estar disposto e ser capaz de bochechar/gargarejar gel/solução oral conforme exigido pelo protocolo.
  • Estar disposto e capaz de concluir as avaliações e aderir aos requisitos do protocolo.
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Para serem randomizados para iniciar o tratamento, os indivíduos randomizados para os Braços 2 ou 3 também devem atender ao seguinte critério:

-Ser diagnosticado com G1 ou G2 OM através da escala WHO OM durante o período de observação desde o condicionamento até o Dia +14.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos recebendo regimes de profilaxia de condicionamento pré-transplante/GVHD diferentes daqueles definidos neste documento.
  • Uso de agentes/tratamentos tópicos ou sistêmicos para MO dentro de 2 semanas após o primeiro dia de tratamento.
  • Evidência de infecção não controlada (oral/orofaríngea ou sistêmica), incluindo herpes oral ou doença febril inexplicável (≥ 99,5F /37,5C) que requer anti-infecciosos sistêmicos, dentro de 7 dias após o tratamento Dia 1.
  • Indivíduos com lesões orais ativas ou outras dores na boca/garganta dentro de 7 dias após a randomização do estudo.
  • Qualquer outro critério, na opinião do investigador, que torne o sujeito inadequado para a participação no estudo.

Para indivíduos randomizados para os grupos de tratamento 2 ou 3 durante o período de observação:

-OM ≥ G3 diagnosticado antes de iniciar o tratamento randomizado durante o período de observação (condicionamento até o dia +14; ou seja, janela de tratamento perdida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (Gelclair no momento do condicionamento)
Todos os indivíduos no braço 1 do estudo receberão GEL a partir do primeiro dia de condicionamento.
Dispositivo: Gelclair
Gel oral contendo polivinilpirrolidona (PVP) e hialuronato de sódio
Outros nomes:
  • Gelclair Gel Oral Bioaderente
Comparador Ativo: Braço 2 (Gelclair quando diagnosticado OM)
Os indivíduos no braço 2 serão observados desde o início do condicionamento até o dia +14. Se os indivíduos desenvolverem OM G1 ou G2 através da escala de OM da OMS durante esse período, eles serão randomizados para receber GEL imediatamente.
Dispositivo: Gelclair
Gel oral contendo polivinilpirrolidona (PVP) e hialuronato de sódio
Outros nomes:
  • Gelclair Gel Oral Bioaderente
Comparador Ativo: Braço 3 (MMW quando diagnosticado OM)
Os indivíduos no braço 2 serão observados desde o início do condicionamento até o dia +14. Se os indivíduos desenvolverem OM G1 ou G2 por meio da escala de OM da OMS durante esse período, eles serão randomizados para receber imediatamente MMW.
Produto combinado: First® Colutório BLM
Lidocaína viscosa, difenidramina e hidróxido de alumínio-magnésio/simeticone antiácido suspensão colutório
Outros nomes:
  • Lava-bocas mágico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência/ocorrência de Mucosite Oral de qualquer grau
Prazo: Período inicial do estudo (início do condicionamento até o dia +14 pós-transplante)
Incidência/desenvolvimento de qualquer grau de OM conforme avaliado pela escala de classificação de OM da OMS (notas possíveis: 1-4)
Período inicial do estudo (início do condicionamento até o dia +14 pós-transplante)
Área sob a curva na boca e dor de garganta (MTS)
Prazo: Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o início de qualquer grau OM
Prazo: Período inicial do estudo (início do condicionamento até o dia +14 pós-transplante)
OMS Graus 1-4
Período inicial do estudo (início do condicionamento até o dia +14 pós-transplante)
Duração de qualquer grau OM
Prazo: Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
OMS Graus 1-4
Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Gravidade da OM
Prazo: Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
OMS Graus 1-4
Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Incidência de OM grave
Prazo: Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
OMS Graus 3-4
Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Tempo até o início da OM grave
Prazo: Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
OMS Graus 3-4
Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Duração da OM grave
Prazo: Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
OMS Graus 3-4
Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Magnitude do controle da dor relacionada à OM
Prazo: Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Com base na classificação individual de dor na boca e na garganta (VAS 0 (sem dor) a 10 (dor máxima possível)) antes de cada tratamento OM randomizado/resgate.
Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Duração do controle da dor
Prazo: Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Com base no tempo em um determinado nível de dor na boca e na garganta e/ou necessidade de tratamento de resgate para controlar a dor na boca e na garganta.
Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Uso de opiáceos e outros medicamentos para dor de fundo
Prazo: Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso ao longo do período de tratamento do estudo
Prazo: Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Incidência de infecção emergente do tratamento
Prazo: Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
por exemplo, bacteremia/neutropenia febril, incluindo infecções orais (por exemplo, candidíase).
Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Duração das infecções emergentes do tratamento
Prazo: Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
por exemplo, bacteremia/neutropenia febril, incluindo infecções orais (por exemplo, candidíase).
Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Uso de anti-infecciosos para infecções emergentes do tratamento
Prazo: Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Ponto final exploratório
Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Duração do uso de anti-infecciosos para infecções emergentes do tratamento
Prazo: Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Nível de dose de anti-infecciosos para infecções emergentes do tratamento
Prazo: Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Dias de internação pós-SCT
Prazo: Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Incidência de necessidade de uma dieta modificada
Prazo: Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Por exemplo, macio, líquido, TPN
Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Duração da necessidade de uma dieta modificada
Prazo: Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Por exemplo, macio, líquido, TPN
Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Cumprimento do tratamento com tratamento randomizado de OM
Prazo: Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Avaliado pela determinação do número de tratamentos randomizados realmente realizados em relação ao número de tratamentos necessários (ou seja, adesão ao tratamento)
Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Uso de tratamentos de resgate que não sejam agentes randomizados para o gerenciamento de OM
Prazo: Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Enquanto OM continua durante o período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Incidência de xerostomia emergente do tratamento ≥ G2
Prazo: Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Duração da xerostomia emergente do tratamento ≥ G2
Prazo: Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Uso de tratamentos/medicamentos para controlar a xerostomia
Prazo: Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Duração do uso de tratamentos/medicamentos para controlar a xerostomia
Prazo: Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Impacto da MO nas atividades da vida diária
Prazo: Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Por meio do questionário diário de mucosite oral validado (OMDQ)
Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Diarréia associada à OM
Prazo: Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Por meio do questionário diário de mucosite oral validado (OMDQ)
Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Segurança Exploratória/Tolerabilidade de GEL e MMW
Prazo: Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)
Avaliado por eventos adversos emergentes do tratamento e relacionados/eventos adversos graves/efeitos adversos imprevistos do dispositivo e tolerabilidade relatada pelo sujeito.
Período do estudo (início do condicionamento até o dia +28 pós-transplante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Midatech Pharma US Inc.

Colaboradores

PharPoint Research, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mary Kay Delmedico, PhD, Midatech Pharma US Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEL-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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