Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelclair bij conditionering of na orale mucositis gediagnosticeerd versus magische mondspoeling bij ontvangers van stamceltransplantaties

20 november 2019 bijgewerkt door: Midatech Pharma US Inc.

Een adaptief opgezet, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar polyvinylpyrrolidon (PVP) en natriumhyaluronaat-bevattende orale gel (Gelclair®) in vergelijking met stroperige lidocaïne, difenhydramine en aluminium-magnesiumhydroxide/Simethicon Antacida Suspensie Mondwater ("Magic Mouthwash") ") voor de behandeling van orale mucositis geassocieerd met hoge dosis chemotherapie en methotrexaat bij ontvangers van allogene stamceltransplantaties

Patiënten die voorafgaand aan stamceltransplantatie (SCT) een hoge dosis chemotherapie/conditionering ondergaan, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van pijnlijke laesies in de mondholte, bekend als orale mucositis (OM).

Bij deze volwassen populatie met een hoog risico zijn de doelstellingen van de studie het onderzoeken van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Gelclair® (GEL; een door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel geïndiceerd voor de behandeling van pijnlijke orale laesies) en het ideale tijdstip van aanvang van de therapie (op het moment van conditionering of nadat milde OM is gediagnosticeerd) voor de behandeling van orale mucositis (OM), in vergelijking met een in de handel verkrijgbare samengestelde mondspoeling (First® Mouthwash BLM "Magic Mouth Wash"; MMW) die wordt gestart nadat milde OM is gediagnosticeerd. Op basis van een tussentijdse analyse en aanbevelingen van de tussentijdse datareviewcommissie kan het onderzoek worden aangepast.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van OM die een van de volgende myeloablatieve (MA) pre-transplantatie conditioneringsregimes krijgen voorafgaand aan allogene transplantatie, samen met methotrexaat (MTX) als onderdeel van graft-versus-hostziekte (GVHD) profylaxe die aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen, zullen ingeschreven zijn:

  • Regimes op basis van FluBu: fludarabine: 30 mg/m^2 x 4 dagen en busulfan 0,8 mg/kg IV om de 6 uur x 4 dagen; beide dagelijks gegeven vanaf dag -4 OF fludarabine: 40 mg/m^2 en busulfan: 3,2 mg/kg beide dagelijks gegeven op dag -6 tot en met -3.
  • Bu/Cy: busulfan, 0,8 mg/kg IV q6h x 4 dagen (-7 tot -4); cyclofosfamide: 60 mg/kg IV eenmaal op dag -3 en -2
  • Cy/TBI: Cyclofosfamide, 60 mg/kg IV tweemaal gegeven tussen dag -3 en -1 en TBI gefractioneerd (meestal over 3 dagen) voor een totaal van 12Gy

GVHD-profylaxe:

• Regimes inclusief methotrexaat (MTX; 15 mg/m^2 gepland voor toediening op dag 1, 3, 6 en 11); toevoeging van andere middelen die samen met MTX worden gegeven (bijv. tacrolimus, sirolimus) is acceptabel.

Duur van de behandeling:

  • Arm 1: GEL-behandeling minimaal 4x/dag gestart vanaf de 1e dag van conditionering tot OM-resolutie (G0), tot maximaal 20 dagen.
  • Armen 2 (GEL) en 3 (MMW): behandeling minimaal 4x/dag gestart wanneer G1 of G2 OM gediagnosticeerd werd tijdens de observatieperiode (tot en met dag +14 ten opzichte van stamcelinfusie) via OM-resolutie (G0), tot een maximum van 20 d.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham & Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Zorg dat de prestatiestatusscore van Karnofsky ≥ 70 is.
  • Wordt ingepland voor een van de 3 myeloablatieve conditioneringsregimes (gedefinieerd in populatie) gevolgd door allogene SCT voor hematologische maligniteit.
  • Verwachte intramurale status gedurende 14 tot 20 dagen vanaf het moment van transplantatie.
  • Wees bereid en in staat om orale gel/oplossing te spoelen/gorgelen zoals vereist volgens het protocol.
  • Bereid en in staat zijn om de beoordelingen te voltooien en zich te houden aan de protocolvereisten.
  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Om te worden gerandomiseerd om met de behandeling te beginnen, moeten proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar arm 2 of 3 ook aan het volgende criterium voldoen:

-De diagnose G1 of G2 OM krijgen via de WHO OM-schaal tijdens de observatieperiode van conditionering tot dag +14.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die pre-transplantatie conditionerings-/GVHD-profylaxeregimes ontvangen anders dan hierin gedefinieerd.
  • Gebruik van topische of systemische middelen/behandelingen voor OM binnen 2 weken na behandelingsdag 1.
  • Bewijs van ongecontroleerde infectie (oraal/orofaryngeaal of systemisch), inclusief orale herpes of onverklaarde koortsachtige ziekte (≥ 99,5F/37,5C) waarvoor systemische anti-infectiemiddelen nodig zijn, binnen 7 dagen na behandeling Dag 1.
  • Proefpersonen met actieve orale laesies of andere pijn in de mond/keel binnen 7 dagen na randomisatie van het onderzoek.
  • Alle andere criteria, naar de mening van de onderzoeker, die de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek.

Voor proefpersonen die tijdens de observatieperiode werden gerandomiseerd naar behandelingsarm 2 of 3:

-OM ≥ G3 gediagnosticeerd voorafgaand aan de start van de gerandomiseerde behandeling tijdens de observatieperiode (conditionering tot en met dag +14; d.w.z. gemiste behandelingsperiode).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (Gelclair op het moment van conditionering)
Alle proefpersonen in onderzoeksarm 1 krijgen GEL vanaf de eerste dag van conditionering.
Apparaat: Gelclair
Polyvinylpyrrolidon (PVP) en natriumhyaluronaat-bevattende orale gel
Andere namen:
  • Gelclair bioadherente orale gel
Actieve vergelijker: Arm 2 (Gelclair bij OM-diagnose)
Onderwerpen in arm 2 worden geobserveerd vanaf het begin van de conditionering tot dag +14. Als proefpersonen gedurende deze periode G1 of G2 OM ontwikkelen via de WHO OM-schaal, worden ze op dat moment gerandomiseerd om onmiddellijk GEL te krijgen.
Apparaat: Gelclair
Polyvinylpyrrolidon (PVP) en natriumhyaluronaat-bevattende orale gel
Andere namen:
  • Gelclair bioadherente orale gel
Actieve vergelijker: Arm 3 (MMW bij OM-diagnose)
Onderwerpen in arm 2 worden geobserveerd vanaf het begin van de conditionering tot dag +14. Als proefpersonen gedurende deze periode G1 of G2 OM ontwikkelen via de WHO OM-schaal, worden ze op dat moment gerandomiseerd om onmiddellijk MMW te ontvangen.
Combinatie product: First® Mondwater BLM
Viskeuze lidocaïne, difenhydramine en aluminium-magnesiumhydroxide/simethicon antacidum suspensie mondwater
Andere namen:
  • Magische mondspoeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie/optreden van orale mucositis van elke graad
Tijdsspanne: Initiële studieperiode (start van conditionering tot en met dag +14 na transplantatie)
Incidentie/ontwikkeling van elke graad van OM zoals beoordeeld via de OM-beoordelingsschaal van de WHO (cijfers mogelijk: 1-4)
Initiële studieperiode (start van conditionering tot en met dag +14 na transplantatie)
Area under the curve bij mond- en keelpijn (MTS)
Tijdsspanne: Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van elke graad OM
Tijdsspanne: Initiële studieperiode (start van conditionering tot en met dag +14 na transplantatie)
WHO-cijfers 1-4
Initiële studieperiode (start van conditionering tot en met dag +14 na transplantatie)
Duur van elke graad OM
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
WHO-cijfers 1-4
Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Ernst van OM
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
WHO-cijfers 1-4
Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Incidentie van ernstige OM
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
WHO-klassen 3-4
Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Tijd tot aanvang van ernstige OM
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
WHO-klassen 3-4
Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Duur van ernstige OM
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
WHO-klassen 3-4
Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Omvang van OM-gerelateerde pijnbestrijding
Tijdsspanne: Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Gebaseerd op classificatie van mond- en keelpijn (VAS 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn mogelijk)) voorafgaand aan elke gerandomiseerde/rescue OM-behandeling.
Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Duur van pijnbestrijding
Tijdsspanne: Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Gebaseerd op de tijd bij een bepaald niveau van mond- en keelpijn en/of behoefte aan noodbehandeling om mond- en keelpijn onder controle te krijgen.
Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Gebruik van opiaat- en andere achtergrondpijnmedicatie
Tijdsspanne: Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering tijdens de studiebehandelingsperiode
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende infectie
Tijdsspanne: Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
b.v. bacteriëmie/febriele neutropenie, inclusief orale infecties (b.v. spruw).
Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Duur van behandeling-opkomende infecties
Tijdsspanne: Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
b.v. bacteriëmie/febriele neutropenie, inclusief orale infecties (b.v. spruw).
Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Gebruik van anti-infectiemiddelen voor tijdens de behandeling optredende infecties
Tijdsspanne: Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Verkennend eindpunt
Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Duur van anti-infectieus gebruik voor tijdens de behandeling optredende infecties
Tijdsspanne: Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Dosisniveau van anti-infectiemiddelen voor tijdens de behandeling optredende infecties
Tijdsspanne: Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Dagen ziekenhuisopname na SCT
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Incidentie van behoefte aan een aangepast dieet
Tijdsspanne: Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Bijvoorbeeld zacht, vloeibaar, TPN
Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Duur van behoefte aan een aangepast dieet
Tijdsspanne: Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Bijvoorbeeld zacht, vloeibaar, TPN
Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Behandeling Naleving gerandomiseerde OM-behandeling
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Beoordeeld door het aantal gerandomiseerde behandelingen te bepalen dat daadwerkelijk is genomen in verhouding tot het aantal vereiste behandelingen (d.w.z. therapietrouw)
Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Gebruik van andere reddingsbehandelingen dan gerandomiseerde agent voor het beheer van OM
Tijdsspanne: Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Terwijl OM aan de gang is tijdens de studieperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende xerostomie ≥ G2
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Duur van behandelingsgerelateerde xerostomie ≥ G2
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Gebruik van behandelingen/medicijnen om xerostomie te beheersen
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Gebruiksduur voor behandelingen/medicijnen om xerostomie te beheersen
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Impact van OM op activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Via gevalideerde orale mucositis dagelijkse vragenlijst (OMDQ)
Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Diarree geassocieerd met OM
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Via gevalideerde orale mucositis dagelijkse vragenlijst (OMDQ)
Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Verkennende veiligheid/tolerantie van GEL en MMW
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)
Beoordeeld op basis van tijdens de behandeling optredende en gerelateerde bijwerkingen/ernstige bijwerkingen/onverwachte bijwerkingen van het hulpmiddel en door de patiënt gemelde verdraagbaarheid.
Onderzoeksperiode (start van conditionering tot en met dag +28 na transplantatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midatech Pharma US Inc.

Medewerkers

PharPoint Research, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mary Kay Delmedico, PhD, Midatech Pharma US Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEL-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale mucositis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren