Gelclair 在调理或口腔粘膜炎诊断后与干细胞移植接受者的神奇漱口水
2019年11月20日 更新者：Midatech Pharma US Inc.
一项适应性设计、单盲、随机、对照研究，调查聚乙烯吡咯烷酮 (PVP) 和含透明质酸钠的口腔凝胶 (Gelclair®) 与粘性利多卡因、苯海拉明和氢氧化铝镁/西甲硅油抗酸悬浮漱口水（“神奇漱口水”）的比较") 用于治疗同种异体干细胞移植受者中与大剂量化疗和甲氨蝶呤相关的口腔粘膜炎
在干细胞移植 (SCT) 之前接受大剂量化疗/调理的患者极有可能在口腔中出现疼痛性病变，称为口腔粘膜炎 (OM)。
在这个高风险的成年人群中，研究目标是调查 Gelclair®（GEL；FDA 批准用于治疗疼痛性口腔病变的医疗器械）的疗效和耐受性以及开始治疗的理想时间（在调理时）或在诊断出轻度 OM 后）用于口腔粘膜炎 (OM) 的管理，相对于在诊断出轻度 OM 后开始使用的市售复合漱口水（First® Mouthwash BLM“Magic Mouth Wash”；MMW）。 该研究可能会根据临时数据审查委员会的临时分析和建议进行调整。
研究概览
详细说明
具有发展 OM 高风险的成年患者在同种异体移植之前接受以下清髓性 (MA) 移植前调节方案之一以及甲氨蝶呤 (MTX) 作为移植物抗宿主病 (GVHD) 预防的一部分，满足所有其他资格标准将被录取：
- 基于 FluBu 的方案：氟达拉滨：30 mg/m^2 x 4 天和白消安 0.8 mg/kg IV q6h x 4 天；从第 -4 天开始每天给予，或氟达拉滨：40 mg/m^2 和白消安：3.2 mg/kg，均在第 -6 天至 -3 天每天给予。
- Bu/Cy：白消安，0.8 mg/kg IV q6h x 4 天（-7 至 -4）；环磷酰胺：60 mg/kg IV，第 -3 天和 -2 天一次
- Cy/TBI：环磷酰胺，60 mg/kg IV 在第 -3 天和 -1 天之间两次给药，TBI 分次（通常超过 3 天）共计 12Gy
GVHD 预防：
• 方案包括甲氨蝶呤（MTX；计划在第 1、3、6 和 11 天给予 15 mg/m^2）；可以接受与 MTX 一起使用的其他药物（例如他克莫司、西罗莫司）。
治疗时间：
- 第 1 组：GEL 治疗从调节的第一天开始到 OM 分辨率 (G0) 至少 4 次/天，最多 20 天。
- 第 2 组 (GEL) 和第 3 组 (MMW)：在观察期间（相对于干细胞输注至第 +14 天）通过 OM 分辨率 (G0) 诊断出 G1 或 G2 OM 时开始治疗至少 4 次/天，最多20 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham & Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 卡诺夫斯基表现状态评分≥ 70。
- 计划接受 3 种清髓性预处理方案（在人群中定义）之一，然后接受异基因 SCT 治疗血液恶性肿瘤。
- 预计自移植后需要住院 14 至 20 天。
- 愿意并能够按照协议要求漱口/漱口口服凝胶/溶液。
- 愿意并有能力完成评估并遵守协议要求。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
要随机开始治疗，随机分配到第 2 组或第 3 组的受试者还必须满足以下标准：
-在从调节到第 +14 天的观察期间，通过 WHO OM 量表被诊断为 G1 或 G2 OM。
排除标准：
- 接受除本文定义之外的移植前调节/GVHD 预防方案的受试者。
- 在治疗第 1 天后的 2 周内使用局部或全身药物/治疗 OM。
- 在第 1 天治疗后 7 天内出现不受控制的感染（口腔/口咽或全身）的证据，包括口腔疱疹或不明原因的发热性疾病（≥ 99.5F /37.5C），需要全身抗感染。
- 在研究随机化后 7 天内患有活动性口腔病变或其他口腔/咽喉疼痛的受试者。
- 研究者认为会使受试者不适合参与研究的任何其他标准。
对于在观察期间随机分配到治疗组 2 或 3 的受试者：
-OM ≥ G3 在观察期间开始随机治疗之前诊断（通过第 +14 天调节；即错过治疗窗口）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组（调理时的 Gelclair）
研究组 1 中的所有受试者将在调节的第一天开始接受 GEL。
|
聚乙烯吡咯烷酮 (PVP) 和含透明质酸钠的口腔凝胶
其他名称：
|
|
有源比较器：第 2 组（诊断为 OM 时使用 Gelclair）
第 2 组中的受试者将从调理开始到第 +14 天进行观察。
如果受试者在此期间通过 WHO OM 量表发展为 G1 或 G2 OM，他们将在那时被随机分配以立即接受 GEL。
|
聚乙烯吡咯烷酮 (PVP) 和含透明质酸钠的口腔凝胶
其他名称：
|
|
有源比较器：第 3 组（诊断为 OM 时的 MMW）
第 2 组中的受试者将从调理开始到第 +14 天进行观察。
如果受试者在此期间通过 WHO OM 量表发展为 G1 或 G2 OM，他们将在那时被随机分配以立即接受 MMW。
|
粘性利多卡因、苯海拉明和氢氧化铝镁/西甲硅油抗酸悬浮液漱口水
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任何级别口腔粘膜炎的发病率/发生率
大体时间：初始研究期（通过移植后第 +14 天开始调理）
|
通过 WHO OM 分级量表评估的任何等级的 OM 的发生/发展（可能的等级：1-4）
|
初始研究期（通过移植后第 +14 天开始调理）
|
|
口腔和喉咙痛曲线下面积 (MTS)
大体时间：当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任何等级 OM 开始的时间
大体时间：初始研究期（通过移植后第 +14 天开始调理）
|
世界卫生组织 1-4 年级
|
初始研究期（通过移植后第 +14 天开始调理）
|
|
任何年级 OM 的持续时间
大体时间：研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
世界卫生组织 1-4 年级
|
研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
|
OM的严重程度
大体时间：研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
世界卫生组织 1-4 年级
|
研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
|
严重 OM 的发生率
大体时间：研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
世界卫生组织 3-4 年级
|
研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
|
严重 OM 发作的时间
大体时间：研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
世界卫生组织 3-4 年级
|
研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
|
严重 OM 的持续时间
大体时间：研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
世界卫生组织 3-4 年级
|
研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
|
OM 相关疼痛控制的强度
大体时间：当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
在每次随机/救援 OM 治疗之前，基于口腔和喉咙酸痛的受试者分级（VAS 0（无痛）至 10（可能的最大疼痛））。
|
当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
|
疼痛控制持续时间
大体时间：当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
基于给定口腔和咽喉疼痛程度的时间和/或需要进行抢救治疗以控制口腔和咽喉疼痛。
|
当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
|
阿片类药物和其他背景止痛药的使用
大体时间：当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究治疗期间的体重变化
大体时间：研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
|
|
治疗引起的感染发生率
大体时间：当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
例如，菌血症/发热性中性粒细胞减少症，包括口腔感染（例如鹅口疮）。
|
当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
|
治疗引起的感染的持续时间
大体时间：当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
例如，菌血症/发热性中性粒细胞减少症，包括口腔感染（例如鹅口疮）。
|
当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
|
使用抗感染药治疗突发性感染
大体时间：当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
探索性终点
|
当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
|
抗感染药治疗突发性感染的持续时间
大体时间：当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
|
|
治疗突发感染的抗感染药剂量水平
大体时间：当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
|
|
SCT 后住院天数
大体时间：研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
|
|
需要调整饮食的发生率
大体时间：当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
例如，柔软的、液体的、TPN
|
当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
|
需要调整饮食的持续时间
大体时间：当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
例如，柔软的、液体的、TPN
|
当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
|
随机 OM 治疗的治疗依从性
大体时间：研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
通过确定实际采取的随机治疗的数量相对于所需治疗的数量（即治疗依从性）进行评估
|
研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
|
使用除随机药物以外的救援治疗来管理 OM
大体时间：当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
当 OM 在研究期间进行时（通过移植后第 +28 天开始调理）
|
|
|
治疗引起的口干症发生率 ≥ G2
大体时间：研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
|
|
治疗引起的口干持续时间 ≥ G2
大体时间：研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
|
|
使用治疗/药物治疗口干症
大体时间：研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
|
|
使用治疗/药物治疗口干症的持续时间
大体时间：研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
|
|
OM 对日常生活活动的影响
大体时间：研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
通过经过验证的口腔粘膜炎每日问卷 (OMDQ)
|
研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
|
与 OM 相关的腹泻
大体时间：研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
通过经过验证的口腔粘膜炎每日问卷 (OMDQ)
|
研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
|
GEL 和 MMW 的探索性安全性/耐受性
大体时间：研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
通过治疗紧急和相关的不良事件/严重不良事件/意外的不良设备影响和受试者报告的耐受性进行评估。
|
研究期（通过移植后 +28 天开始调理）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mary Kay Delmedico, PhD、Midatech Pharma US Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月15日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2019年11月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月30日
首次发布 (实际的)
2018年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月20日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.