分娩中の胃内容排出 (VGObstetric)
2025年8月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon
軽食の胃排出に対する分娩の影響
現在の推奨事項では、陣痛中のすべての透明な液体 (水、リンゴ ジュース、ブラック コーヒーなど) の摂取が許可されています。
ただし、分娩中の食事に関しては、推奨事項が異なります。
英国とヨーロッパのガイドラインでは分娩中の低残渣食品の摂取が許可されていますが、米国のガイドラインでは分娩中に固形食品を摂取することは禁止されています.
推奨事項がこのように異なる理由は、分娩中の胃内容物排出に関するデータが不足しているためであり、全身麻酔の場合、胃内容物排出の遅延が逆流および肺誤嚥のリスクを高める恐れがあるため、保守的なアプローチが採用されています。
したがって、この研究の目的は、4 つのグループの女性で、検証済みの非侵襲的超音波法を使用して、分娩中に軽食の胃内容排出が遅くなるかどうかを評価することです。硬膜外鎮痛なしの分娩中（分娩群）、妊娠第三期の女性（妊娠群）、現在妊娠していない女性（非妊娠対照群）。
研究者は、硬膜外鎮痛下で分娩中に、軽くて固形の食事を胃から排出する速度が 30% 遅くなるという仮説を提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
インフォームドコンセントが署名されている必要があります。 固形物の最後の消費は、研究開始の6時間以上前に行われ、透明な液体の最後の消費は、研究開始の1時間以上前に、3つのグループで行われます。
- 非妊娠対照群：重大な病歴のない40歳未満の成人女性（米国麻酔科学会ASAクラス1）
- 妊娠中のグループ : 重大な病歴のない 40 歳未満の成人女性 (American Society of Anesthesiologists ASA クラス 1) で、妊娠第 3 期 (試験日に妊娠 32 週以上)。
- 鎮痛群 : 重大な病歴のない 40 歳未満の成人女性 (米国麻酔科学会 ASA クラス 1、分娩室で分娩中、効果的な硬膜外鎮痛を受け、最初の超音波検査で空腹で、摂取が許可されている)地域のガイドラインに従って、分娩中の固形物（子宮頸部の拡張が厳密に8cm未満）。
- 分娩群 : 重大な病歴のない 35 歳未満の成人女性 (米国麻酔科学会 ASA クラス 1、分娩室で分娩中、硬膜外鎮痛なし、最初の超音波検査で空腹で、固形物の摂取が許可されている)地域のガイドラインに従った分娩中の食品（子宮頸部の拡張が厳密に 8cm 未満）
除外基準:
- この研究への参加の拒否
- フランス語が話せない患者
- 食道、十二指腸または胃の病歴または手術歴 妊娠中のグループ : 切迫早産、多胎妊娠、病的妊娠
鎮痛および分娩グループ :
- 妊娠38週未満
- 多胎妊娠
- 分娩中の妊娠または合併症のすべての病状
- 配達
- -妊娠の治療的中断のための患者の入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非妊娠対照
40 歳未満の成人女性で、現在妊娠しておらず、重大な病歴がなく (American Society of Anesthesiologists ASA 1)、少なくとも 6 時間は固形物を、1 時間は透明な液体を絶食している。
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各参加者は、頭を45°上げた半横臥位でテーブルに配置され、最初の超音波検査が実行されます。
その後、参加者は 5 分間でテストミール (フレーバー ヨーグルト) を食べるように招待されます。
洞領域の測定を可能にする洞の超音波検査は、試験食の摂取の終了後15、60、90、および120分で行われます。
参加者は、研究の全期間中、半横臥位にとどまる必要があります。
洞断面積の非侵襲的超音波測定は、2 ～ 5.5MHz プローブを装備した Sonosite 超音波を使用して実行されます。
前庭部の直径 (縦方向の D1 と前後方向の D2) は、腹部大動脈と肝臓の左葉を通過する矢状面で測定されます。
洞断面積の値は、次の式で与えられます。洞面積 = π x D1 x D2 / 4.
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アクティブコンパレータ：妊娠コントロール
-40歳未満の成人女性、妊娠第3期（研究当日の妊娠32週以上）の日付および産科医による妊娠の開始時に確立された期間の計算に従って、重大な病歴なし（米国麻酔科学会 ASA 1)、固形物については少なくとも 6 時間、透明な液体については 1 時間絶食してください。
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各参加者は、頭を45°上げた半横臥位でテーブルに配置され、最初の超音波検査が実行されます。
その後、参加者は 5 分間でテストミール (フレーバー ヨーグルト) を食べるように招待されます。
洞領域の測定を可能にする洞の超音波検査は、試験食の摂取の終了後15、60、90、および120分で行われます。
参加者は、研究の全期間中、半横臥位にとどまる必要があります。
洞断面積の非侵襲的超音波測定は、2 ～ 5.5MHz プローブを装備した Sonosite 超音波を使用して実行されます。
前庭部の直径 (縦方向の D1 と前後方向の D2) は、腹部大動脈と肝臓の左葉を通過する矢状面で測定されます。
洞断面積の値は、次の式で与えられます。洞面積 = π x D1 x D2 / 4.
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実験的：鎮痛
重大な病歴のない40歳未満の成人女性（American Society of Anesthesiologists ASA 1）、分娩室で分娩中で、硬膜外麻酔が効いており、研究に含める前に6時間以上固形食品を摂取しており、体液が澄んでいる 詳細研究に含める 1 時間前までに、現地のプロトコルに準拠して分娩中に固形物を摂取することを許可しました (厳密に 8cm 未満の子宮頸管拡張)。
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各参加者は、頭を45°上げた半横臥位でテーブルに配置され、最初の超音波検査が実行されます。
その後、参加者は 5 分間でテストミール (フレーバー ヨーグルト) を食べるように招待されます。
洞領域の測定を可能にする洞の超音波検査は、試験食の摂取の終了後15、60、90、および120分で行われます。
参加者は、研究の全期間中、半横臥位にとどまる必要があります。
洞断面積の非侵襲的超音波測定は、2 ～ 5.5MHz プローブを装備した Sonosite 超音波を使用して実行されます。
前庭部の直径 (縦方向の D1 と前後方向の D2) は、腹部大動脈と肝臓の左葉を通過する矢状面で測定されます。
洞断面積の値は、次の式で与えられます。洞面積 = π x D1 x D2 / 4.
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実験的：分娩者
35 歳未満の成人女性で、重要な病歴がなく (American Society of Anesthesiologists ASA 1)、分娩室で分娩中で、硬膜外鎮痛なしで、研究に含める前に 6 時間以上固形食品を摂取しており、体液が澄んでいる 詳細研究に含める 1 時間前までに、現地のプロトコルに準拠して分娩中に固形物を摂取することを許可しました (厳密に 8cm 未満の子宮頸管拡張)。
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各参加者は、頭を45°上げた半横臥位でテーブルに配置され、最初の超音波検査が実行されます。
その後、参加者は 5 分間でテストミール (フレーバー ヨーグルト) を食べるように招待されます。
洞領域の測定を可能にする洞の超音波検査は、試験食の摂取の終了後15、60、90、および120分で行われます。
参加者は、研究の全期間中、半横臥位にとどまる必要があります。
洞断面積の非侵襲的超音波測定は、2 ～ 5.5MHz プローブを装備した Sonosite 超音波を使用して実行されます。
前庭部の直径 (縦方向の D1 と前後方向の D2) は、腹部大動脈と肝臓の左葉を通過する矢状面で測定されます。
洞断面積の値は、次の式で与えられます。洞面積 = π x D1 x D2 / 4.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の3つのグループにおける軽食の胃内容排出率の決定
時間枠：フレーバーヨーグルト摂取15分後
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胃内容排出速度は、次の式を使用して計算されます: 速度 = [(90 分の洞面積/15 分の洞面積)-1] x 100
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フレーバーヨーグルト摂取15分後
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女性の3つのグループにおける軽食の胃内容排出率の決定
時間枠：フレーバーヨーグルト摂取90分後
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胃内容排出速度は、次の式を使用して計算されます: 速度 = [(90 分の洞面積/15 分の洞面積)-1] x 100
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フレーバーヨーグルト摂取90分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロール群と妊娠群の胃内容排出率の比較
時間枠：フレーバーヨーグルト摂取15分後
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胃内容排出速度は、次の式を使用して計算されます: 速度 = [(90 分の洞面積/15 分の洞面積)-1] x 100
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フレーバーヨーグルト摂取15分後
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コントロール群と妊娠群の胃内容排出率の比較
時間枠：フレーバーヨーグルト摂取90分後
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胃内容排出速度は、次の式を使用して計算されます: 速度 = [(90 分の洞面積/15 分の洞面積)-1] x 100
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フレーバーヨーグルト摂取90分後
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3 つのグループの女性における超音波検査による胃内容排出率の計算。
時間枠：フレーバーヨーグルト摂取15分後
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各グループで、胃内容排出速度は次の式を使用して計算されます: 速度 = [(60 分の洞面積/15 分の洞面積)-1] x 100
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フレーバーヨーグルト摂取15分後
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3 つのグループの女性における超音波検査による胃内容排出率の計算。
時間枠：フレーバーヨーグルト摂取60分後
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各グループで、胃内容排出速度は次の式を使用して計算されます: 速度 = [(60 分の洞面積/15 分の洞面積)-1] x 100
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フレーバーヨーグルト摂取60分後
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各群における試験食摂取後の空腹状態の女性の割合。
時間枠：90分
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空腹は、グループ分娩および妊娠における洞面積≦505mm²の半横臥位における内容物の超音波視覚化の欠如、および対照群における洞面積≦340mm²の内容物の視覚化の欠如によって定義されます。試験食摂取後90分、120分。
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90分
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各群における試験食摂取後の空腹状態の女性の割合。
時間枠：120分
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空腹は、グループ分娩および妊娠における洞面積≦505mm²の半横臥位における内容物の超音波視覚化の欠如、および対照群における洞面積≦340mm²の内容物の視覚化の欠如によって定義されます。試験食摂取後90分、120分。
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120分
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鎮痛群と分娩群の胃内容排出率の比較
時間枠：フレーバーヨーグルト摂取15分後
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胃内容排出速度は、次の式を使用して計算されます: 速度 = [(90 分の洞面積/15 分の洞面積)-1] x 100
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フレーバーヨーグルト摂取15分後
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鎮痛群と分娩群の胃内容排出率の比較
時間枠：フレーバーヨーグルト摂取90分後
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胃内容排出速度は、次の式を使用して計算されます: 速度 = [(90 分の洞面積/15 分の洞面積)-1] x 100
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フレーバーヨーグルト摂取90分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lionel BOUVET, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月17日
一次修了 (実際)
2021年11月11日
研究の完了 (実際)
2021年11月11日
試験登録日
最初に提出
2018年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月5日
最初の投稿 (実際)
2018年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69HCL17_0863
- 2017-A03605-48 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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