Mavetømning under fødslen (VGObstetric)
27. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Virkning af arbejde på mavetømningen af et let måltid
Nuværende anbefalinger tillader indtagelse af alle klare væsker (vand, æblejuice, sort kaffe..) under fødslen.
Med hensyn til mad under fødslen varierer anbefalingerne dog.
Britiske og europæiske retningslinjer tillader indtagelse af mad med lavt restindhold under fødslen, mens retningslinjer fra USA forbyder fast føde under fødslen.
Årsagen til denne variation i anbefalinger er manglen på data om gastrisk tømning under fødslen med en konservativ tilgang på grund af frygten for forsinket gastrisk tømning, hvilket øger risikoen for regurgitation og pulmonal aspiration i tilfælde af generel anæstesi.
Denne undersøgelse har derfor til formål at evaluere, om mavetømningen af et let måltid bremses under fødslen, ved hjælp af en valideret, ikke-invasiv ultralydsmetode, hos fire grupper af kvinder: Kvinder i fødsel med epidural analgesi (Analgesi-gruppen), kvinder i fødsel uden epidural analgesi (fødselsgruppe), kvinder i tredje trimester af graviditeten (gravide gruppe) og kvinder, der ikke er gravide i øjeblikket (ikke-gravide kontrolgruppe).
Forskeren foreslår den hypotese, at mavetømningen af et let, fast måltid bremses med 30 % under fødslen under epidural analgesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Informeret samtykke skal være underskrevet. Det sidste forbrug af faste stoffer vil have fundet sted mere end 6 timer før undersøgelsens start, det sidste forbrug af klare væsker vil have fundet sted mere end 1 time før undersøgelsens start, i de tre grupper.
- Ikke-gravide kontrolgruppe: voksne kvinder under 40 år uden signifikant sygehistorie (American Society of Anesthesiologists ASA klasse 1)
- Gravid gruppe: voksne kvinder under 40 år uden signifikant sygehistorie (American Society of Anesthesiologists ASA klasse 1) i tredje trimester af graviditeten (drægtighed mere end 32 uger på undersøgelsesdagen).
- Analgesigruppe: voksne kvinder under 40 år uden væsentlig sygehistorie (American Society of Anesthesiologists ASA klasse 1, i fødsel på fødestuen, modtager effektiv epidural analgesi, har tom mave ved den indledende ultralydsundersøgelse og autoriseret til at indtage fast føde under fødslen (cervikal dilatation strengt mindre end 8 cm) i henhold til lokale retningslinjer.
- Fødselsgruppe: voksne kvinder under 35 år uden væsentlig sygehistorie (American Society of Anesthesiologists ASA klasse 1, fødende på fødestuen, ingen epidural analgesi, tom mave ved den første ultralydsundersøgelse og godkendt til at indtage fast stof fødevarer under fødslen (cervikal dilatation strengt mindre end 8 cm) i henhold til lokale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i denne undersøgelse
- Patienten kan ikke tale fransk
- Øsophageal, duodenal eller gastrisk medicinsk eller kirurgisk anamnese Gravidgruppe: Truet for tidlig fødsel, flerfoldsgraviditet, patologisk graviditet
Analgesi og fødselsgrupper:
- drægtighed mindre end 38 uger
- flerfoldsgraviditet
- Al patologi af graviditeten eller komplikation under fødsel
- Levering
- Patientindlæggelse for terapeutisk afbrydelse af graviditeten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-gravide kontrol
voksne kvinder på under 40 år, ikke gravide i øjeblikket, uden væsentlig sygehistorie (American Society of Anesthesiologists ASA 1), fastende i mindst 6 timer for faste stoffer og 1 time for klare væsker.
|
Hver deltager vil blive placeret på et bord, i halvliggende stilling med elevation af hovedet i 45° og en første ultralydsundersøgelse vil blive udført.
Derefter vil deltageren blive inviteret til at spise et testmåltid (yoghurt med smag) på 5 minutter.
En ultralydsundersøgelse af antrum, der tillader måling af antralområdet, vil blive udført 15, 60, 90 og 120 minutter efter afslutningen af indtagelsen af testmåltidet.
Deltageren skal forblive i den halvliggende stilling under hele undersøgelsens varighed.
Den ikke-invasive ultralydsmåling af det antrale tværsnitsareal udføres ved hjælp af en Sonosite ultralyd udstyret med en 2 -5,5 MHz sonde.
Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) af antrum måles i det sagittale plan, der passerer den abdominale aorta og venstre leverlap.
Værdien af det antrale tværsnitsareal er givet ved formlen: Antrale areal = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Aktiv komparator: Gravid kontrol
voksne kvinder på under 40 år, gravide i tredje trimester (drægtighed mere end 32 uger på undersøgelsesdagen) i henhold til datoer og terminsberegning fastsat ved starten af graviditeten af en fødselslæge, uden væsentlig sygehistorie ( American Society of Anesthesiologists ASA 1), fastende i mindst 6 timer for faste stoffer og 1 time for klare væsker.
|
Hver deltager vil blive placeret på et bord, i halvliggende stilling med elevation af hovedet i 45° og en første ultralydsundersøgelse vil blive udført.
Derefter vil deltageren blive inviteret til at spise et testmåltid (yoghurt med smag) på 5 minutter.
En ultralydsundersøgelse af antrum, der tillader måling af antralområdet, vil blive udført 15, 60, 90 og 120 minutter efter afslutningen af indtagelsen af testmåltidet.
Deltageren skal forblive i den halvliggende stilling under hele undersøgelsens varighed.
Den ikke-invasive ultralydsmåling af det antrale tværsnitsareal udføres ved hjælp af en Sonosite ultralyd udstyret med en 2 -5,5 MHz sonde.
Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) af antrum måles i det sagittale plan, der passerer den abdominale aorta og venstre leverlap.
Værdien af det antrale tværsnitsareal er givet ved formlen: Antrale areal = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Eksperimentel: Analgesi
voksne kvinder i alderen under 40 år, uden væsentlig sygehistorie (American Society of Anesthesiologists ASA 1), fødende i fødslen, med en fungerende epidural, som har indtaget fast føde mere end 6 timer før optagelse i undersøgelsen og klare væsker mere end 1 time før inklusion i undersøgelsen og fik lov til at indtage faste stoffer under fødslen (cervikal dilatation strengt mindre end 8 cm) i overensstemmelse med lokale protokoller.
|
Hver deltager vil blive placeret på et bord, i halvliggende stilling med elevation af hovedet i 45° og en første ultralydsundersøgelse vil blive udført.
Derefter vil deltageren blive inviteret til at spise et testmåltid (yoghurt med smag) på 5 minutter.
En ultralydsundersøgelse af antrum, der tillader måling af antralområdet, vil blive udført 15, 60, 90 og 120 minutter efter afslutningen af indtagelsen af testmåltidet.
Deltageren skal forblive i den halvliggende stilling under hele undersøgelsens varighed.
Den ikke-invasive ultralydsmåling af det antrale tværsnitsareal udføres ved hjælp af en Sonosite ultralyd udstyret med en 2 -5,5 MHz sonde.
Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) af antrum måles i det sagittale plan, der passerer den abdominale aorta og venstre leverlap.
Værdien af det antrale tværsnitsareal er givet ved formlen: Antrale areal = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Eksperimentel: Fødende
voksne kvinder i alderen under 35 år, uden væsentlig sygehistorie (American Society of Anesthesiologists ASA 1), i fødsel i fødslen, uden epidural analgesi, som har indtaget fast føde mere end 6 timer før inklusion i undersøgelsen og klare væsker mere end 1 time før inklusion i undersøgelsen og fik lov til at indtage faste stoffer under fødslen (cervikal dilatation strengt mindre end 8 cm) i overensstemmelse med lokale protokoller.
|
Hver deltager vil blive placeret på et bord, i halvliggende stilling med elevation af hovedet i 45° og en første ultralydsundersøgelse vil blive udført.
Derefter vil deltageren blive inviteret til at spise et testmåltid (yoghurt med smag) på 5 minutter.
En ultralydsundersøgelse af antrum, der tillader måling af antralområdet, vil blive udført 15, 60, 90 og 120 minutter efter afslutningen af indtagelsen af testmåltidet.
Deltageren skal forblive i den halvliggende stilling under hele undersøgelsens varighed.
Den ikke-invasive ultralydsmåling af det antrale tværsnitsareal udføres ved hjælp af en Sonosite ultralyd udstyret med en 2 -5,5 MHz sonde.
Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) af antrum måles i det sagittale plan, der passerer den abdominale aorta og venstre leverlap.
Værdien af det antrale tværsnitsareal er givet ved formlen: Antrale areal = π x D1 x D2 / 4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemmelse af hastigheden af gastrisk tømning af et let måltid i de 3 grupper af kvinder
Tidsramme: 15 min efter indtagelse af en yoghurt med smag
|
Mavetømningshastigheden vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 90 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
|
15 min efter indtagelse af en yoghurt med smag
|
|
bestemmelse af hastigheden af gastrisk tømning af et let måltid i de 3 grupper af kvinder
Tidsramme: 90 min efter indtagelse af en yoghurt med smag
|
Mavetømningshastigheden vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 90 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
|
90 min efter indtagelse af en yoghurt med smag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af hastigheden af gastrisk tømning mellem kontrolgruppen og graviditetsgruppen
Tidsramme: 15 min efter indtagelse af en yoghurt med smag
|
Mavetømningshastigheden vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 90 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
|
15 min efter indtagelse af en yoghurt med smag
|
|
Sammenligning af hastigheden af gastrisk tømning mellem kontrolgruppen og graviditetsgruppen
Tidsramme: 90 min efter indtagelse af en yoghurt med smag
|
Mavetømningshastigheden vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 90 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
|
90 min efter indtagelse af en yoghurt med smag
|
|
Beregning af den sonografiske hastighed for gastrisk tømning i de tre grupper af kvinder.
Tidsramme: 15 min efter indtagelse af en yoghurt med smag
|
I hver gruppe vil hastigheden af gastrisk tømning blive beregnet ved hjælp af følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 60 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
|
15 min efter indtagelse af en yoghurt med smag
|
|
Beregning af den sonografiske hastighed for gastrisk tømning i de tre grupper af kvinder.
Tidsramme: 60 min efter indtagelse af en yoghurt med smag
|
I hver gruppe vil hastigheden af gastrisk tømning blive beregnet ved hjælp af følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 60 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
|
60 min efter indtagelse af en yoghurt med smag
|
|
Antallet af kvinder, der har tom mave efter indtagelse af testmåltidet i hver gruppe.
Tidsramme: 90 min
|
Tom mave vil blive defineret af manglen på ultralydsvisualisering af indhold i den halvliggende stilling med antralt område ≤ 505 mm² i grupperne Fødsel og Graviditet, og af manglen på visualisering af indhold med antralt område ≤ 340 mm² i kontrolgruppen. 90 og 120 minutter efter indtagelse af testmåltidet.
|
90 min
|
|
Antallet af kvinder, der har tom mave efter indtagelse af testmåltidet i hver gruppe.
Tidsramme: 120 min
|
Tom mave vil blive defineret af manglen på ultralydsvisualisering af indhold i den halvliggende stilling med antralt område ≤ 505 mm² i grupperne Fødsel og Graviditet, og af manglen på visualisering af indhold med antralt område ≤ 340 mm² i kontrolgruppen. 90 og 120 minutter efter indtagelse af testmåltidet.
|
120 min
|
|
Sammenligning af hastigheden af gastrisk tømning mellem Analgesi-gruppen og Fødselsgruppen
Tidsramme: 15 min efter indtagelse af en yoghurt med smag
|
Mavetømningshastigheden vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 90 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
|
15 min efter indtagelse af en yoghurt med smag
|
|
Sammenligning af hastigheden af gastrisk tømning mellem Analgesi-gruppen og Fødselsgruppen
Tidsramme: 90 min efter indtagelse af en yoghurt med smag
|
Mavetømningshastigheden vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 90 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
|
90 min efter indtagelse af en yoghurt med smag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2018
Først opslået (Faktiske)
6. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0863
- 2017-A03605-48 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ultralydsvurdering af gastrisk tømning af en aromatiseret yoghurt.
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAchilles tendinitisForenede Stater
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; MentalSlovenien