Mahalaukun tyhjennys synnytyksen aikana (VGObstetric)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Työn vaikutus kevyen aterian mahalaukun tyhjenemiseen
Nykyiset suositukset sallivat kaikkien kirkkaiden nesteiden (vesi, omenamehu, musta kahvi...) nauttimisen synnytyksen aikana.
Synnytyksen aikaisen ruoan suhteen suositukset vaihtelevat.
Brittiläiset ja eurooppalaiset ohjeet sallivat vähäjäämäisen ruoan nauttimisen synnytyksen aikana, kun taas Yhdysvaltojen ohjeet kieltävät kiinteän ruoan nauttimisen synnytyksen aikana.
Syynä tähän suositusten vaihteluun on se, että mahalaukun tyhjenemisestä synnytyksen aikana ei ole tietoa konservatiivisella lähestymistavalla, koska mahalaukun tyhjenemisen viivästymisen pelko lisää regurgitaation ja keuhkoaspiraation riskiä yleisanestesian yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida, hidastuuko kevyen aterian mahalaukun tyhjeneminen synnytyksen aikana validoidulla ei-invasiivisella ultraäänimenetelmällä neljässä naisryhmässä: synnyttävät naiset, joilla on epiduraalikipu (Analgesia-ryhmä), naiset synnytyksen aikana ilman epiduraalia analgesiaa (Synnytysryhmä), naiset raskauden kolmannella kolmanneksella (Raskaana olevien ryhmä) ja naiset, jotka eivät ole tällä hetkellä raskaana (Ei-raskaana olevien kontrolliryhmä).
Tutkija esittää hypoteesin, että kevyen, kiinteän aterian mahalaukun tyhjeneminen hidastuu 30 % synnytyksen aikana epiduraalikivun alaisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tietoinen suostumus on oltava allekirjoitettu. Viimeinen kiintoaineiden kulutus on tapahtunut yli 6 tuntia ennen tutkimuksen alkamista, viimeinen kirkkaiden nesteiden kulutus on tapahtunut yli 1 tunti ennen tutkimuksen alkamista kolmessa ryhmässä.
- Ei-raskaana olevat kontrolliryhmä: aikuiset alle 40-vuotiaat naiset, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa (American Society of Anesthesiologists ASA luokka 1)
- Raskaana olevat ryhmät: aikuiset alle 40-vuotiaat naiset, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa (American Society of Anesthesiologists ASA luokka 1) raskauden kolmannella kolmanneksella (raskausaika yli 32 viikkoa tutkimuspäivänä).
- Analgesiaryhmä: alle 40-vuotiaat aikuiset naiset, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa (American Society of Anesthesiologists ASA luokka 1, synnytyssalissa, saavat tehokkaan epiduraalikivunlievityksen, tyhjä vatsa ensimmäisessä ultraäänitutkimuksessa ja luvat niellä kiinteät ruoat synnytyksen aikana (kohdunkaulan laajeneminen tiukasti alle 8 cm) paikallisten ohjeiden mukaan.
- Synnyttäjäryhmä: alle 35-vuotiaat aikuiset naiset, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa (American Society of Anesthesiologists ASA luokka 1, synnytyssalissa, ei epiduraalikipua, tyhjä vatsa ensimmäisessä ultraäänitutkimuksessa ja lupa nauttia kiinteitä aineita ruoat synnytyksen aikana (kohdunkaulan laajeneminen tiukasti alle 8 cm) paikallisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen
- Potilas ei osaa puhua ranskaa
- Ruokatorven, pohjukaissuolen tai mahalaukun lääketieteellinen tai kirurginen historia Raskaana olevat ryhmät: Uhana ennenaikainen synnytys, monisikiöraskaus, patologinen raskaus
Analgesia- ja synnytysryhmät:
- raskausaika alle 38 viikkoa
- moninkertainen raskaus
- Kaikki raskauden patologiat tai komplikaatiot synnytyksen aikana
- Toimitus
- Potilaan vastaanotto raskauden terapeuttisen keskeytyksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-raskaana oleva kontrolli
aikuiset alle 40-vuotiaat naiset, jotka eivät ole tällä hetkellä raskaana, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa (American Society of Anesthesiologists ASA 1), paastoavat vähintään 6 tuntia kiinteiden aineiden osalta ja 1 tunnin kirkkaiden nesteiden osalta.
|
Jokainen osallistuja asetetaan pöydälle puolimakaavaan asentoon pään ollessa 45° kohotettuna ja suoritetaan ensimmäinen ultraäänitutkimus.
Tämän jälkeen osallistuja kutsutaan syömään testiateria (maustettu jogurtti) 5 minuutin kuluttua.
Antrumin ultraäänitutkimus, joka mahdollistaa antrumin alueen mittaamisen, suoritetaan 15, 60, 90 ja 120 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen.
Osallistujan tulee pysyä puolimakaavassa asennossa koko tutkimuksen ajan.
Antraalisen poikkileikkausalueen non-invasiivinen ultraäänimittaus suoritetaan Sonosite-ultraäänellä, joka on varustettu 2-5,5 MHz:n anturilla.
Antrumin halkaisijat (pitkittäinen D1 ja anteroposterior D2) mitataan sagitaalitasossa, joka kulkee vatsa-aortan ja maksan vasemman lohkon ohi.
Antraalisen poikkileikkausalan arvo saadaan kaavasta : Antraalipinta-ala = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Active Comparator: Raskaana oleva kontrolli
aikuiset alle 40-vuotiaat naiset, raskaana kolmannella raskauskolmanneksella (raskausaika yli 32 viikkoa tutkimuspäivänä) synnytyslääkärin raskauden alkaessa vahvistaman päivämäärän ja aikalaskelman mukaan, ilman merkittävää sairaushistoriaa ( American Society of Anesthesiologists ASA 1), paasto vähintään 6 tuntia kiinteiden aineiden osalta ja 1 tunnin kirkkaiden nesteiden osalta.
|
Jokainen osallistuja asetetaan pöydälle puolimakaavaan asentoon pään ollessa 45° kohotettuna ja suoritetaan ensimmäinen ultraäänitutkimus.
Tämän jälkeen osallistuja kutsutaan syömään testiateria (maustettu jogurtti) 5 minuutin kuluttua.
Antrumin ultraäänitutkimus, joka mahdollistaa antrumin alueen mittaamisen, suoritetaan 15, 60, 90 ja 120 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen.
Osallistujan tulee pysyä puolimakaavassa asennossa koko tutkimuksen ajan.
Antraalisen poikkileikkausalueen non-invasiivinen ultraäänimittaus suoritetaan Sonosite-ultraäänellä, joka on varustettu 2-5,5 MHz:n anturilla.
Antrumin halkaisijat (pitkittäinen D1 ja anteroposterior D2) mitataan sagitaalitasossa, joka kulkee vatsa-aortan ja maksan vasemman lohkon ohi.
Antraalisen poikkileikkausalan arvo saadaan kaavasta : Antraalipinta-ala = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Kokeellinen: Analgesia
aikuiset alle 40-vuotiaat naiset, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa (American Society of Anesthesiologists ASA 1), synnytysvaiheessa, toimiva epiduraali, syöneet kiinteää ruokaa yli 6 tuntia ennen tutkimukseen ottamista ja kirkkaita nesteitä enemmän yli 1 tunti ennen tutkimukseen ottamista, ja sen annettiin niellä kiinteitä aineita synnytyksen aikana (kohdunkaulan laajeneminen tiukasti alle 8 cm) paikallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Jokainen osallistuja asetetaan pöydälle puolimakaavaan asentoon pään ollessa 45° kohotettuna ja suoritetaan ensimmäinen ultraäänitutkimus.
Tämän jälkeen osallistuja kutsutaan syömään testiateria (maustettu jogurtti) 5 minuutin kuluttua.
Antrumin ultraäänitutkimus, joka mahdollistaa antrumin alueen mittaamisen, suoritetaan 15, 60, 90 ja 120 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen.
Osallistujan tulee pysyä puolimakaavassa asennossa koko tutkimuksen ajan.
Antraalisen poikkileikkausalueen non-invasiivinen ultraäänimittaus suoritetaan Sonosite-ultraäänellä, joka on varustettu 2-5,5 MHz:n anturilla.
Antrumin halkaisijat (pitkittäinen D1 ja anteroposterior D2) mitataan sagitaalitasossa, joka kulkee vatsa-aortan ja maksan vasemman lohkon ohi.
Antraalisen poikkileikkausalan arvo saadaan kaavasta : Antraalipinta-ala = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Kokeellinen: Synnyttäjä
aikuiset alle 35-vuotiaat naiset, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa (American Society of Anesthesiologists ASA 1), synnytysvaiheessa, ilman epiduraalikipua, syöneet kiinteää ruokaa yli 6 tuntia ennen tutkimukseen ottamista ja kirkkaita nesteitä enemmän yli 1 tunti ennen tutkimukseen ottamista, ja sen annettiin niellä kiinteitä aineita synnytyksen aikana (kohdunkaulan laajeneminen tiukasti alle 8 cm) paikallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Jokainen osallistuja asetetaan pöydälle puolimakaavaan asentoon pään ollessa 45° kohotettuna ja suoritetaan ensimmäinen ultraäänitutkimus.
Tämän jälkeen osallistuja kutsutaan syömään testiateria (maustettu jogurtti) 5 minuutin kuluttua.
Antrumin ultraäänitutkimus, joka mahdollistaa antrumin alueen mittaamisen, suoritetaan 15, 60, 90 ja 120 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen.
Osallistujan tulee pysyä puolimakaavassa asennossa koko tutkimuksen ajan.
Antraalisen poikkileikkausalueen non-invasiivinen ultraäänimittaus suoritetaan Sonosite-ultraäänellä, joka on varustettu 2-5,5 MHz:n anturilla.
Antrumin halkaisijat (pitkittäinen D1 ja anteroposterior D2) mitataan sagitaalitasossa, joka kulkee vatsa-aortan ja maksan vasemman lohkon ohi.
Antraalisen poikkileikkausalan arvo saadaan kaavasta : Antraalipinta-ala = π x D1 x D2 / 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kevyen aterian mahalaukun tyhjentymisnopeuden määrittäminen 3 naisten ryhmässä
Aikaikkuna: 15 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeus lasketaan seuraavalla kaavalla: Nopeus = [(Antral alue 90 min kohdalla / Antraalinen alue 15 min kohdalla)-1] x 100
|
15 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
|
kevyen aterian mahalaukun tyhjentymisnopeuden määrittäminen 3 naisten ryhmässä
Aikaikkuna: 90 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeus lasketaan seuraavalla kaavalla: Nopeus = [(Antral alue 90 min kohdalla / Antraalinen alue 15 min kohdalla)-1] x 100
|
90 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeuden vertailu kontrolliryhmän ja raskausryhmän välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeus lasketaan seuraavalla kaavalla: Nopeus = [(Antral alue 90 min kohdalla / Antraalinen alue 15 min kohdalla)-1] x 100
|
15 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeuden vertailu kontrolliryhmän ja raskausryhmän välillä
Aikaikkuna: 90 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeus lasketaan seuraavalla kaavalla: Nopeus = [(Antral alue 90 min kohdalla / Antraalinen alue 15 min kohdalla)-1] x 100
|
90 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
|
Mahalaukun tyhjenemisen ultraääninopeuden laskeminen kolmessa naisryhmässä.
Aikaikkuna: 15 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Jokaisessa ryhmässä mahalaukun tyhjenemisnopeus lasketaan seuraavalla kaavalla: Nopeus = [(Antral alue 60 min kohdalla / Antraalinen alue 15 min kohdalla)-1] x 100
|
15 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
|
Mahalaukun tyhjenemisen ultraääninopeuden laskeminen kolmessa naisryhmässä.
Aikaikkuna: 60 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Jokaisessa ryhmässä mahalaukun tyhjenemisnopeus lasketaan seuraavalla kaavalla: Nopeus = [(Antral alue 60 min kohdalla / Antraalinen alue 15 min kohdalla)-1] x 100
|
60 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
|
Naisten osuus, joilla oli tyhjä vatsa testiaterian nauttimisen jälkeen kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 90 min
|
Tyhjä vatsa määritellään sen sisällön ultraäänivisalisoinnin puutteella puolimakaavassa asennossa, jonka antraalipinta-ala on ≤ 505 mm² ryhmissä synnytys ja raskaus, ja sen sisällön visualisoinnin puuttuminen, jonka antraliala on ≤ 340 mm² kontrolliryhmässä, 90 ja 120 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen.
|
90 min
|
|
Naisten osuus, joilla oli tyhjä vatsa testiaterian nauttimisen jälkeen kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 120 min
|
Tyhjä vatsa määritellään sen sisällön ultraäänivisalisoinnin puutteella puolimakaavassa asennossa, jonka antraalipinta-ala on ≤ 505 mm² ryhmissä synnytys ja raskaus, ja sen sisällön visualisoinnin puuttuminen, jonka antraliala on ≤ 340 mm² kontrolliryhmässä, 90 ja 120 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen.
|
120 min
|
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeuden vertailu Analgesia-ryhmän ja Parturient-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeus lasketaan seuraavalla kaavalla: Nopeus = [(Antral alue 90 min kohdalla / Antraalinen alue 15 min kohdalla)-1] x 100
|
15 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeuden vertailu Analgesia-ryhmän ja Parturient-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 90 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeus lasketaan seuraavalla kaavalla: Nopeus = [(Antral alue 90 min kohdalla / Antraalinen alue 15 min kohdalla)-1] x 100
|
90 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0863
- 2017-A03605-48 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultraäänitutkimus maustetun jogurtin mahalaukun tyhjenemisestä.
-
University of Wisconsin, MadisonValmisAkillesjänteen tulehdusYhdysvallat