Gyomorürítés a szülés során (VGObstetric)
2025. augusztus 27. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A munka hatása a könnyű étkezés gyomorürítésére
A jelenlegi ajánlások lehetővé teszik az összes tiszta folyadék (víz, almalé, feketekávé) elfogyasztását a szülés során.
A vajúdás alatti táplálékkal kapcsolatban azonban az ajánlások eltérőek.
A brit és európai irányelvek megengedik az alacsony maradékanyag-tartalmú élelmiszerek fogyasztását a szülés során, míg az Egyesült Államok irányelvei tiltják a szilárd élelmiszerek fogyasztását a szülés során.
Az ajánlások eltérésének oka, hogy nem állnak rendelkezésre adatok a vajúdás alatti gyomorürülésre vonatkozóan, mivel a gyomor késleltetett kiürülésétől való félelem miatt általános érzéstelenítés esetén megnő a regurgitáció és a pulmonalis aspiráció kockázata.
Ennek a vizsgálatnak ezért az a célja, hogy értékelje, hogy a könnyű étkezés gyomorürülése lelassul-e a szülés során, validált, non-invazív ultrahangos módszerrel, négy nőcsoportban: epidurális fájdalomcsillapításban vajúdó nők (Fájdalomcsillapító csoport), nők epidurális fájdalomcsillapítás nélkül vajúdó nők (Parturient csoport), a terhesség harmadik trimeszterében lévő nők (Terhes csoport) és olyan nők, akik jelenleg nem terhesek (Nem terhes kontroll csoport).
A kutató azt a hipotézist javasolja, hogy a könnyű, szilárd étkezés gyomorürülése 30%-kal lelassul az epidurális fájdalomcsillapítás alatti szülés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tájékozott hozzájárulást alá kell írni. Az utolsó szilárdanyag-fogyasztás több mint 6 órával a vizsgálat megkezdése előtt, az utolsó tiszta folyadék fogyasztás több mint 1 órával a vizsgálat megkezdése előtt történt a három csoportban.
- Nem terhes kontrollcsoport: 40 évnél fiatalabb felnőtt nők, akiknek nincs jelentős kórtörténete (Amerikai Aneszteziológusok Társasága, ASA 1. osztály)
- Terhes csoport: 40 évnél fiatalabb felnőtt nők, akiknek nincs jelentős kórtörténete (American Society of Anesthesiologists, ASA 1. osztály) a terhesség harmadik trimeszterében (a vizsgálat napján a terhesség több mint 32 hét).
- Fájdalomcsillapító csoport: 40 évnél fiatalabb felnőtt nők, akiknek nincs jelentős kórtörténete (Amerikai Aneszteziológusok Társasága, ASA 1. osztály, a szülőszobán vajúdnak, hatékony epidurális fájdalomcsillapításban részesülnek, a kezdeti ultrahangvizsgálatkor éhgyomorúak, és engedéllyel rendelkeznek a lenyelésre szilárd élelmiszerek szülés közben (a nyaki tágulás szigorúan kevesebb, mint 8 cm) a helyi irányelvek szerint.
- Szülő csoport: 35 évnél fiatalabb felnőtt nők, akiknek nincs jelentős kórtörténete (Amerikai Aneszteziológusok Társasága, ASA 1. osztály, vajúdnak a szülőszobán, nincs epidurális fájdalomcsillapítás, éhgyomorúak a kezdeti ultrahangvizsgálatkor, és szilárd anyag lenyelésére jogosultak élelmiszerek vajúdás közben (a nyaki tágulás szigorúan kevesebb, mint 8 cm) a helyi irányelvek szerint
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányban való részvétel megtagadása
- A beteg nem tud franciául
- Nyelőcső-, nyombél- vagy gyomororvosi vagy műtéti anamnézis Terhes csoport: fenyegetett koraszülés, többes terhesség, kóros terhesség
Fájdalomcsillapító és szülési csoportok:
- 38 hétnél rövidebb terhesség
- többes terhesség
- A terhesség minden patológiája vagy szövődménye a szülés során
- Szállítás
- Betegfelvétel a terhesség terápiás megszakítására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem terhes kontroll
40 évnél fiatalabb, jelenleg nem terhes felnőtt nőstények, akiknek nincs jelentős kórelőzménye (American Society of Anesthesiologists ASA 1), legalább 6 órás éheztetés szilárd és 1 órás tiszta folyadék esetén.
|
Minden résztvevőt egy asztalra helyeznek, félig fekvő helyzetben, fejét 45°-ban emelve, és elvégzik az első ultrahangos vizsgálatot.
Ezt követően a résztvevő 5 percen belül próbaételre (ízesített joghurt) kap meghívást.
Az antrum ultrahangos vizsgálata, amely lehetővé teszi az antrum terület mérését, 15, 60, 90 és 120 perccel a próbaétkezés befejezése után történik.
A résztvevőnek a vizsgálat teljes időtartama alatt félig fekvő helyzetben kell maradnia.
Az antrális keresztmetszeti terület non-invazív ultrahangos mérése 2-5,5 MHz-es szondával ellátott Sonosite ultrahanggal történik.
Az antrum átmérőit (hosszirányú D1 és anteroposterior D2) a hasi aorta és a máj bal lebenye mellett elhaladó sagittalis síkban mérjük.
Az antrális keresztmetszeti terület értékét a következő képlet adja meg: Antrális terület = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Aktív összehasonlító: Terhes kontroll
40 évnél fiatalabb felnőtt nők, a harmadik trimeszterben terhesek (a vemhesség a vizsgálat napján több mint 32 hét) a terhesség kezdetén szülészorvos által megállapított dátumok és időtartamok szerint, jelentősebb kórelőzmény nélkül. Amerikai Aneszteziológusok Társasága ASA 1), szilárd anyagok esetén legalább 6 órán át, tiszta folyadékok esetén pedig 1 órán át koplaljon.
|
Minden résztvevőt egy asztalra helyeznek, félig fekvő helyzetben, fejét 45°-ban emelve, és elvégzik az első ultrahangos vizsgálatot.
Ezt követően a résztvevő 5 percen belül próbaételre (ízesített joghurt) kap meghívást.
Az antrum ultrahangos vizsgálata, amely lehetővé teszi az antrum terület mérését, 15, 60, 90 és 120 perccel a próbaétkezés befejezése után történik.
A résztvevőnek a vizsgálat teljes időtartama alatt félig fekvő helyzetben kell maradnia.
Az antrális keresztmetszeti terület non-invazív ultrahangos mérése 2-5,5 MHz-es szondával ellátott Sonosite ultrahanggal történik.
Az antrum átmérőit (hosszirányú D1 és anteroposterior D2) a hasi aorta és a máj bal lebenye mellett elhaladó sagittalis síkban mérjük.
Az antrális keresztmetszeti terület értékét a következő képlet adja meg: Antrális terület = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Kísérleti: Fájdalomcsillapítás
40 évnél fiatalabb felnőtt nők, jelentős kórelőzmény nélkül (American Society of Anesthesiologists ASA 1), vajúdtak a szülőszobában, működő epidurális kezeléssel, szilárd ételt fogyasztottak több mint 6 órával a vizsgálatba való bevonás előtt, és több tiszta folyadékot fogyasztottak mint 1 órával a vizsgálatba való bevonás előtt, és hagyjuk, hogy a szülés során szilárd anyagokat nyeljenek le (a nyaki tágulás szigorúan kevesebb, mint 8 cm), a helyi protokolloknak megfelelően.
|
Minden résztvevőt egy asztalra helyeznek, félig fekvő helyzetben, fejét 45°-ban emelve, és elvégzik az első ultrahangos vizsgálatot.
Ezt követően a résztvevő 5 percen belül próbaételre (ízesített joghurt) kap meghívást.
Az antrum ultrahangos vizsgálata, amely lehetővé teszi az antrum terület mérését, 15, 60, 90 és 120 perccel a próbaétkezés befejezése után történik.
A résztvevőnek a vizsgálat teljes időtartama alatt félig fekvő helyzetben kell maradnia.
Az antrális keresztmetszeti terület non-invazív ultrahangos mérése 2-5,5 MHz-es szondával ellátott Sonosite ultrahanggal történik.
Az antrum átmérőit (hosszirányú D1 és anteroposterior D2) a hasi aorta és a máj bal lebenye mellett elhaladó sagittalis síkban mérjük.
Az antrális keresztmetszeti terület értékét a következő képlet adja meg: Antrális terület = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Kísérleti: Vajúdó
35 évnél fiatalabb felnőtt nők, jelentős kórelőzmény nélkül (American Society of Anesthesiologists ASA 1), vajúdtak a szülőszobában, epidurális fájdalomcsillapítás nélkül, szilárd ételt fogyasztottak több mint 6 órával a vizsgálatba való bevonás előtt, és több tiszta folyadékot fogyasztottak mint 1 órával a vizsgálatba való bevonás előtt, és hagyjuk, hogy a szülés során szilárd anyagokat nyeljenek le (a nyaki tágulás szigorúan kevesebb, mint 8 cm), a helyi protokolloknak megfelelően.
|
Minden résztvevőt egy asztalra helyeznek, félig fekvő helyzetben, fejét 45°-ban emelve, és elvégzik az első ultrahangos vizsgálatot.
Ezt követően a résztvevő 5 percen belül próbaételre (ízesített joghurt) kap meghívást.
Az antrum ultrahangos vizsgálata, amely lehetővé teszi az antrum terület mérését, 15, 60, 90 és 120 perccel a próbaétkezés befejezése után történik.
A résztvevőnek a vizsgálat teljes időtartama alatt félig fekvő helyzetben kell maradnia.
Az antrális keresztmetszeti terület non-invazív ultrahangos mérése 2-5,5 MHz-es szondával ellátott Sonosite ultrahanggal történik.
Az antrum átmérőit (hosszirányú D1 és anteroposterior D2) a hasi aorta és a máj bal lebenye mellett elhaladó sagittalis síkban mérjük.
Az antrális keresztmetszeti terület értékét a következő képlet adja meg: Antrális terület = π x D1 x D2 / 4.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
könnyű étkezés gyomorürülési sebességének meghatározása a nők 3 csoportjában
Időkeret: 15 perccel az ízesített joghurt elfogyasztása után
|
A gyomorürülés sebességét a következő képlet segítségével számítjuk ki: Ráta = [(Antral terület 90 percnél / Antrális terület 15 percnél)-1] x 100
|
15 perccel az ízesített joghurt elfogyasztása után
|
|
könnyű étkezés gyomorürülési sebességének meghatározása a nők 3 csoportjában
Időkeret: 90 perccel az ízesített joghurt elfogyasztása után
|
A gyomorürülés sebességét a következő képlet segítségével számítjuk ki: Ráta = [(Antral terület 90 percnél / Antrális terület 15 percnél)-1] x 100
|
90 perccel az ízesített joghurt elfogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorürülés sebességének összehasonlítása a Kontroll csoport és a Terhes csoport között
Időkeret: 15 perccel az ízesített joghurt elfogyasztása után
|
A gyomorürülés sebességét a következő képlet segítségével számítjuk ki: Ráta = [(Antral terület 90 percnél / Antrális terület 15 percnél)-1] x 100
|
15 perccel az ízesített joghurt elfogyasztása után
|
|
A gyomorürülés sebességének összehasonlítása a Kontroll csoport és a Terhes csoport között
Időkeret: 90 perccel az ízesített joghurt elfogyasztása után
|
A gyomorürülés sebességét a következő képlet segítségével számítjuk ki: Ráta = [(Antral terület 90 percnél / Antrális terület 15 percnél)-1] x 100
|
90 perccel az ízesített joghurt elfogyasztása után
|
|
A gyomorürülés ultrahangos sebességének kiszámítása a nők három csoportjában.
Időkeret: 15 perccel az ízesített joghurt elfogyasztása után
|
Minden csoportban a gyomorürülés sebességét a következő képlettel számítjuk ki: Rátus = [(Antral terület 60 percnél / Antrális terület 15 percnél)-1] x 100
|
15 perccel az ízesített joghurt elfogyasztása után
|
|
A gyomorürülés ultrahangos sebességének kiszámítása a nők három csoportjában.
Időkeret: 60 perccel az ízesített joghurt elfogyasztása után
|
Mindegyik csoportban a gyomorürülés sebességét a következő képlettel számítjuk ki: Rátus = [(Antral terület 60 percnél / Antrális terület 15 percnél)-1] x 100
|
60 perccel az ízesített joghurt elfogyasztása után
|
|
Azon nők aránya, akiknek éhgyomoruk volt a próbaétkezés elfogyasztása után az egyes csoportokban.
Időkeret: 90 perc
|
Az üres gyomrot az határozza meg, hogy a Szülés és Terhesség csoportban félig fekvő helyzetben lévő tartalom nem látható ultrahanggal, ≤ 505 mm² antrális területtel, és a Kontroll csoportban a tartalom ≤ 340 mm² antrális területtel történő megjelenítésének hiánya. 90 és 120 perccel a próbaétkezés elfogyasztása után.
|
90 perc
|
|
Azon nők aránya, akiknek éhgyomoruk volt a próbaétkezés elfogyasztása után az egyes csoportokban.
Időkeret: 120 perc
|
Az üres gyomrot az határozza meg, hogy a Szülés és Terhesség csoportban félig fekvő helyzetben lévő tartalom nem látható ultrahanggal, ≤ 505 mm² antrális területtel, és a Kontroll csoportban a tartalom ≤ 340 mm² antrális területtel történő megjelenítésének hiánya. 90 és 120 perccel a próbaétkezés elfogyasztása után.
|
120 perc
|
|
A gyomorürülés sebességének összehasonlítása az Analgesia csoport és a Parturient csoport között
Időkeret: 15 perccel az ízesített joghurt elfogyasztása után
|
A gyomorürülés sebességét a következő képlet segítségével számítjuk ki: Ráta = [(Antral terület 90 percnél / Antrális terület 15 percnél)-1] x 100
|
15 perccel az ízesített joghurt elfogyasztása után
|
|
A gyomorürülés sebességének összehasonlítása az Analgesia csoport és a Parturient csoport között
Időkeret: 90 perccel az ízesített joghurt elfogyasztása után
|
A gyomorürülés sebességét a következő képlet segítségével számítjuk ki: Ráta = [(Antral terület 90 percnél / Antrális terület 15 percnél)-1] x 100
|
90 perccel az ízesített joghurt elfogyasztása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0863
- 2017-A03605-48 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .