Опорожнение желудка во время родов (VGObstetric)
27 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Влияние труда на опорожнение желудка легкой пищи
Текущие рекомендации разрешают прием всех прозрачных жидкостей (вода, яблочный сок, черный кофе и т. д.) во время родов.
Однако в отношении питания во время родов рекомендации разнятся.
Британские и европейские правила разрешают прием пищи с низким содержанием остатков во время родов, в то время как правила США запрещают прием любой твердой пищи во время родов.
Причиной таких различий в рекомендациях является отсутствие данных о опорожнении желудка во время родов при консервативном подходе, принятом из-за опасений, что отсроченное опорожнение желудка увеличит риск регургитации и легочной аспирации в случае общей анестезии.
Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы оценить, замедляется ли опорожнение желудка легкой пищи во время родов, с использованием утвержденного неинвазивного ультразвукового метода в четырех группах женщин: роженицы с эпидуральной анальгезией (группа обезболивания), женщины в родах без какой-либо эпидуральной анальгезии (группа «Родители»), женщины в третьем триместре беременности (группа «Беременные») и женщины, которые в настоящее время не беременны (группа «Не беременные»).
Исследователь предлагает гипотезу о том, что опорожнение желудка от легкой твердой пищи замедляется на 30% во время родов под эпидуральной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Информированное согласие должно быть подписано. Последнее потребление твердой пищи будет иметь место более чем за 6 часов до начала исследования, последнее потребление прозрачных жидкостей будет иметь место более чем за 1 час до начала исследования в трех группах.
- Небеременная контрольная группа: взрослые женщины моложе 40 лет без значительного анамнеза (класс 1 Американского общества анестезиологов ASA)
- Группа беременных: взрослые женщины моложе 40 лет без значительного анамнеза (класс 1 Американского общества анестезиологов ASA) в третьем триместре беременности (срок беременности более 32 недель на день исследования).
- Группа анальгезии: взрослые женщины моложе 40 лет без значительного анамнеза (класс 1 Американского общества анестезиологов ASA, роженицы в родильном зале, получающие эффективную эпидуральную анальгезию, имеющие пустой желудок при первоначальном ультразвуковом исследовании и разрешенные к приему внутрь твердая пища во время родов (раскрытие шейки матки строго менее 8 см) в соответствии с местными рекомендациями.
- Группа рожениц: взрослые женщины моложе 35 лет без значительного анамнеза (класс 1 Американского общества анестезиологов ASA, роды в родильном зале, без эпидуральной анестезии, с пустым желудком при первоначальном ультразвуковом исследовании и с разрешением на прием твердой пищи). питание во время родов (раскрытие шейки матки строго менее 8 см) в соответствии с местными рекомендациями
Критерий исключения:
- Отказ от участия в этом исследовании
- Пациент не говорит по-французски
- Медицинский или хирургический анамнез пищевода, двенадцатиперстной кишки или желудка Группа беременных: угроза преждевременных родов, многоплодная беременность, патологическая беременность
Группы анальгезии и родильницы:
- срок беременности менее 38 недель
- многоплодная беременность
- Любая патология беременности или осложнения во время родов
- Доставка
- Госпитализация пациентки для терапевтического прерывания беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Небеременный контроль
взрослые женщины в возрасте до 40 лет, не беременные в настоящее время, без существенного медицинского анамнеза (Американское общество анестезиологов ASA 1), голодающие не менее 6 часов для твердой пищи и 1 час для прозрачных жидкостей.
|
Каждый участник будет помещен на стол в полулежачем положении с приподнятой головой на 45° и будет проведено первое ультразвуковое исследование.
После этого участнику будет предложено съесть тестовое блюдо (ароматизированный йогурт) за 5 минут.
Ультразвуковое исследование антрального отдела желудка, позволяющее измерить площадь антрального отдела, проводят через 15, 60, 90 и 120 минут после окончания приема тестируемой пищи.
Участник должен оставаться в полулежачем положении в течение всей продолжительности исследования.
Неинвазивное ультразвуковое измерение площади поперечного сечения антрального отдела выполняется с помощью ультразвукового аппарата Sonosite, оснащенного датчиком с частотой 2–5,5 МГц.
Диаметры (продольный D1 и переднезадний D2) антрального отдела измеряют в сагиттальной плоскости, проходящей через брюшную аорту и левую долю печени.
Значение площади поперечного сечения антрального отдела определяется по формуле: Площадь антрального отдела = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Активный компаратор: Беременный контроль
взрослые женщины в возрасте до 40 лет, беременные в третьем триместре (срок беременности более 32 недель на день исследования) по срокам и исчислению срока, установленным в начале беременности врачом-акушером, без значимого анамнеза ( Американское общество анестезиологов ASA 1), голодание не менее 6 часов для твердой пищи и 1 час для прозрачных жидкостей.
|
Каждый участник будет помещен на стол в полулежачем положении с приподнятой головой на 45° и будет проведено первое ультразвуковое исследование.
После этого участнику будет предложено съесть тестовое блюдо (ароматизированный йогурт) за 5 минут.
Ультразвуковое исследование антрального отдела желудка, позволяющее измерить площадь антрального отдела, проводят через 15, 60, 90 и 120 минут после окончания приема тестируемой пищи.
Участник должен оставаться в полулежачем положении в течение всей продолжительности исследования.
Неинвазивное ультразвуковое измерение площади поперечного сечения антрального отдела выполняется с помощью ультразвукового аппарата Sonosite, оснащенного датчиком с частотой 2–5,5 МГц.
Диаметры (продольный D1 и переднезадний D2) антрального отдела измеряют в сагиттальной плоскости, проходящей через брюшную аорту и левую долю печени.
Значение площади поперечного сечения антрального отдела определяется по формуле: Площадь антрального отдела = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Экспериментальный: Обезболивание
взрослые женщины в возрасте до 40 лет, без значимого анамнеза (Американское общество анестезиологов ASA 1), роженицы в родильном отделении, с работающей эпидуральной анестезией, принимавшие твердую пищу более чем за 6 часов до включения в исследование и прозрачные жидкости более чем за 1 час до включения в исследование, и им разрешалось принимать твердую пищу во время родов (раскрытие шейки матки строго менее 8 см) в соответствии с местными протоколами.
|
Каждый участник будет помещен на стол в полулежачем положении с приподнятой головой на 45° и будет проведено первое ультразвуковое исследование.
После этого участнику будет предложено съесть тестовое блюдо (ароматизированный йогурт) за 5 минут.
Ультразвуковое исследование антрального отдела желудка, позволяющее измерить площадь антрального отдела, проводят через 15, 60, 90 и 120 минут после окончания приема тестируемой пищи.
Участник должен оставаться в полулежачем положении в течение всей продолжительности исследования.
Неинвазивное ультразвуковое измерение площади поперечного сечения антрального отдела выполняется с помощью ультразвукового аппарата Sonosite, оснащенного датчиком с частотой 2–5,5 МГц.
Диаметры (продольный D1 и переднезадний D2) антрального отдела измеряют в сагиттальной плоскости, проходящей через брюшную аорту и левую долю печени.
Значение площади поперечного сечения антрального отдела определяется по формуле: Площадь антрального отдела = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Экспериментальный: Роженица
взрослые женщины в возрасте до 35 лет, без значительного анамнеза (Американское общество анестезиологов ASA 1), рожавшие в родильном отделении, без какой-либо эпидуральной анальгезии, принимавшие твердую пищу более чем за 6 часов до включения в исследование и прозрачные жидкости более чем за 1 час до включения в исследование, и им разрешалось принимать твердую пищу во время родов (раскрытие шейки матки строго менее 8 см) в соответствии с местными протоколами.
|
Каждый участник будет помещен на стол в полулежачем положении с приподнятой головой на 45° и будет проведено первое ультразвуковое исследование.
После этого участнику будет предложено съесть тестовое блюдо (ароматизированный йогурт) за 5 минут.
Ультразвуковое исследование антрального отдела желудка, позволяющее измерить площадь антрального отдела, проводят через 15, 60, 90 и 120 минут после окончания приема тестируемой пищи.
Участник должен оставаться в полулежачем положении в течение всей продолжительности исследования.
Неинвазивное ультразвуковое измерение площади поперечного сечения антрального отдела выполняется с помощью ультразвукового аппарата Sonosite, оснащенного датчиком с частотой 2–5,5 МГц.
Диаметры (продольный D1 и переднезадний D2) антрального отдела измеряют в сагиттальной плоскости, проходящей через брюшную аорту и левую долю печени.
Значение площади поперечного сечения антрального отдела определяется по формуле: Площадь антрального отдела = π x D1 x D2 / 4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определение скорости опорожнения желудка легкой пищи в 3 группах женщин
Временное ограничение: Через 15 минут после употребления ароматизированного йогурта
|
Скорость опорожнения желудка рассчитывается по следующей формуле: Скорость = [(Антральная площадь через 90 мин / Антральная площадь через 15 мин)-1] x 100
|
Через 15 минут после употребления ароматизированного йогурта
|
|
определение скорости опорожнения желудка легкой пищи в 3 группах женщин
Временное ограничение: Через 90 минут после употребления ароматизированного йогурта
|
Скорость опорожнения желудка рассчитывается по следующей формуле: Скорость = [(Антральная площадь через 90 мин / Антральная площадь через 15 мин)-1] x 100
|
Через 90 минут после употребления ароматизированного йогурта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение скорости опорожнения желудка между контрольной группой и группой беременных
Временное ограничение: Через 15 минут после употребления ароматизированного йогурта
|
Скорость опорожнения желудка рассчитывается по следующей формуле: Скорость = [(Антральная площадь через 90 мин / Антральная площадь через 15 мин)-1] x 100
|
Через 15 минут после употребления ароматизированного йогурта
|
|
Сравнение скорости опорожнения желудка между контрольной группой и группой беременных
Временное ограничение: Через 90 минут после употребления ароматизированного йогурта
|
Скорость опорожнения желудка рассчитывается по следующей формуле: Скорость = [(Антральная площадь через 90 мин / Антральная площадь через 15 мин)-1] x 100
|
Через 90 минут после употребления ароматизированного йогурта
|
|
Расчет сонографической скорости опорожнения желудка в трех группах женщин.
Временное ограничение: Через 15 минут после употребления ароматизированного йогурта
|
В каждой группе скорость опорожнения желудка будет рассчитываться по следующей формуле: Скорость = [(Антральная площадь через 60 мин / Антральная площадь через 15 мин)-1] x 100
|
Через 15 минут после употребления ароматизированного йогурта
|
|
Расчет сонографической скорости опорожнения желудка в трех группах женщин.
Временное ограничение: Через 60 мин после употребления ароматизированного йогурта
|
В каждой группе скорость опорожнения желудка будет рассчитываться по следующей формуле: Скорость = [(Антральная площадь через 60 мин / Антральная площадь через 15 мин)-1] x 100
|
Через 60 мин после употребления ароматизированного йогурта
|
|
Доля женщин с пустым желудком после приема тестируемой пищи в каждой группе.
Временное ограничение: 90 мин
|
Пустой желудок будет определяться отсутствием ультразвуковой визуализации любого содержимого в полулежачем положении с площадью антрального отдела ≤ 505 мм² в группах Роды и Беременность и отсутствием визуализации любого содержимого с площадью антрального отдела ≤ 340 мм² в группе Контроль, через 90 и 120 мин после приема тестируемой пищи.
|
90 мин
|
|
Доля женщин с пустым желудком после приема тестируемой пищи в каждой группе.
Временное ограничение: 120 мин
|
Пустой желудок будет определяться отсутствием ультразвуковой визуализации любого содержимого в полулежачем положении с площадью антрального отдела ≤ 505 мм² в группах Роды и Беременность и отсутствием визуализации любого содержимого с площадью антрального отдела ≤ 340 мм² в группе Контроль, через 90 и 120 мин после приема тестируемой пищи.
|
120 мин
|
|
Сравнение скорости опорожнения желудка между группой анальгезии и группой рожениц
Временное ограничение: Через 15 минут после употребления ароматизированного йогурта
|
Скорость опорожнения желудка рассчитывается по следующей формуле: Скорость = [(Антральная площадь через 90 мин / Антральная площадь через 15 мин)-1] x 100
|
Через 15 минут после употребления ароматизированного йогурта
|
|
Сравнение скорости опорожнения желудка между группой анальгезии и группой рожениц
Временное ограничение: Через 90 минут после употребления ароматизированного йогурта
|
Скорость опорожнения желудка рассчитывается по следующей формуле: Скорость = [(Антральная площадь через 90 мин / Антральная площадь через 15 мин)-1] x 100
|
Через 90 минут после употребления ароматизированного йогурта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0863
- 2017-A03605-48 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .