Vaciado gástrico durante el parto (VGObstetric)
27 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Efecto del trabajo de parto sobre el vaciado gástrico de una comida ligera
Las recomendaciones actuales permiten la ingestión de todos los líquidos claros (agua, jugo de manzana, café solo...) durante el trabajo de parto.
Sin embargo, en cuanto a la alimentación durante el parto, las recomendaciones varían.
Las pautas británicas y europeas permiten la ingestión de alimentos bajos en residuos durante el parto, mientras que las pautas de los Estados Unidos prohíben tener alimentos sólidos durante el parto.
La razón de esta variación en las recomendaciones es la falta de datos sobre el vaciamiento gástrico durante el trabajo de parto con un enfoque conservador adoptado por el temor de que el vaciamiento gástrico retrasado aumente el riesgo de regurgitación y aspiración pulmonar en el caso de anestesia general.
Este estudio tiene como objetivo, por lo tanto, evaluar si el vaciamiento gástrico de una comida ligera se ralentiza durante el trabajo de parto, utilizando un método de ultrasonido no invasivo validado, en cuatro grupos de mujeres: Mujeres en trabajo de parto con analgesia epidural (grupo Analgesia), mujeres en trabajo de parto sin analgesia epidural (grupo Parturientas), mujeres en el tercer trimestre del embarazo (grupo Embarazadas) y mujeres que no están actualmente embarazadas (Grupo control no embarazadas).
El investigador propone la hipótesis de que el vaciado gástrico de una comida ligera y sólida se ralentiza en un 30% durante el trabajo de parto bajo analgesia epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Se debe haber firmado el consentimiento informado. El último consumo de sólidos habrá tenido lugar más de 6 horas antes del inicio del estudio, el último consumo de líquidos claros habrá tenido lugar más de 1 hora antes del inicio del estudio, en los tres grupos.
- Grupo de control no embarazadas: mujeres adultas menores de 40 años sin antecedentes médicos significativos (American Society of Anesthesiologists ASA clase 1)
- Grupo de embarazadas: mujeres adultas menores de 40 años sin antecedentes médicos significativos (American Society of Anesthesiologists ASA clase 1) en el tercer trimestre del embarazo (gestación mayor a 32 semanas el día del estudio).
- Grupo de analgesia: mujeres adultas menores de 40 años sin antecedentes médicos significativos (American Society of Anesthesiologists ASA clase 1, en trabajo de parto en la sala de partos, recibiendo analgesia epidural efectiva, con el estómago vacío en el examen de ultrasonido inicial y autorizadas a ingerir alimentos sólidos durante el trabajo de parto (dilatación cervical estrictamente inferior a 8 cm) de acuerdo con las pautas locales.
- Grupo de parturientas: mujeres adultas menores de 35 años sin antecedentes médicos de importancia (American Society of Anesthesiologists ASA clase 1, en trabajo de parto en la sala de partos, sin analgesia epidural, con el estómago vacío en el examen ecográfico inicial y autorizadas a ingerir alimentos sólidos). alimentos durante el trabajo de parto (dilatación cervical estrictamente inferior a 8 cm) de acuerdo con las pautas locales
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en este estudio
- Paciente incapaz de hablar francés
- Antecedentes médicos o quirúrgicos esofágicos, duodenales o gástricos Grupo de embarazadas: amenaza de parto prematuro, embarazo múltiple, embarazo patológico
Grupos Analgesia y Parturienta :
- gestación menor de 38 semanas
- embarazo múltiple
- Toda patología del embarazo o complicación durante el parto.
- Entrega
- Ingreso de pacientes por interrupción terapéutica del embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control no embarazada
Mujeres adultas menores de 40 años, no embarazadas actualmente, sin antecedentes médicos significativos (American Society of Anesthesiologists ASA 1), en ayunas de al menos 6 horas para sólidos y 1 hora para líquidos claros.
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Se colocará a cada participante en una camilla, en posición semirrecostada con elevación de la cabeza a 45° y se realizará una primera ecografía.
Después de eso, se invitará al participante a comer una comida de prueba (yogur saborizado) en 5 minutos.
Se realizará un examen de ultrasonido del antro que permita la medición del área antral a los 15, 60, 90 y 120 minutos después del final de la ingestión de la comida de prueba.
El participante debe permanecer en la posición semi-recostada durante la duración total del estudio.
La medición ultrasónica no invasiva del área de la sección transversal del antro se realiza mediante un ecógrafo Sonosite equipado con una sonda de 2-5,5 MHz.
Los diámetros (longitudinal D1 y anteroposterior D2) del antro se miden en el plano sagital que pasa por la aorta abdominal y el lóbulo izquierdo del hígado.
El valor del área de la sección transversal antral viene dado por la fórmula: Área antral = π x D1 x D2 / 4.
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Comparador activo: Control de embarazadas
Mujeres adultas menores de 40 años, gestantes en el tercer trimestre (gestación mayor a 32 semanas el día del estudio) según fechas y cómputo de plazo establecido al inicio del embarazo por un obstetra, sin antecedentes médicos de importancia ( American Society of Anesthesiologists ASA 1), ayuno de al menos 6 horas para sólidos y 1 hora para líquidos claros.
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Se colocará a cada participante en una camilla, en posición semirrecostada con elevación de la cabeza a 45° y se realizará una primera ecografía.
Después de eso, se invitará al participante a comer una comida de prueba (yogur saborizado) en 5 minutos.
Se realizará un examen de ultrasonido del antro que permita la medición del área antral a los 15, 60, 90 y 120 minutos después del final de la ingestión de la comida de prueba.
El participante debe permanecer en la posición semi-recostada durante la duración total del estudio.
La medición ultrasónica no invasiva del área de la sección transversal del antro se realiza mediante un ecógrafo Sonosite equipado con una sonda de 2-5,5 MHz.
Los diámetros (longitudinal D1 y anteroposterior D2) del antro se miden en el plano sagital que pasa por la aorta abdominal y el lóbulo izquierdo del hígado.
El valor del área de la sección transversal antral viene dado por la fórmula: Área antral = π x D1 x D2 / 4.
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Experimental: Analgesia
mujeres adultas menores de 40 años, sin antecedentes médicos significativos (American Society of Anesthesiologists ASA 1), en trabajo de parto en la sala de partos, con epidural en funcionamiento, que hayan consumido alimentos sólidos más de 6 horas antes de la inclusión en el estudio y líquidos claros más 1 hora antes de la inclusión en el estudio, y se les permitió ingerir sólidos durante el trabajo de parto (dilatación cervical estrictamente inferior a 8 cm) de conformidad con los protocolos locales.
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Se colocará a cada participante en una camilla, en posición semirrecostada con elevación de la cabeza a 45° y se realizará una primera ecografía.
Después de eso, se invitará al participante a comer una comida de prueba (yogur saborizado) en 5 minutos.
Se realizará un examen de ultrasonido del antro que permita la medición del área antral a los 15, 60, 90 y 120 minutos después del final de la ingestión de la comida de prueba.
El participante debe permanecer en la posición semi-recostada durante la duración total del estudio.
La medición ultrasónica no invasiva del área de la sección transversal del antro se realiza mediante un ecógrafo Sonosite equipado con una sonda de 2-5,5 MHz.
Los diámetros (longitudinal D1 y anteroposterior D2) del antro se miden en el plano sagital que pasa por la aorta abdominal y el lóbulo izquierdo del hígado.
El valor del área de la sección transversal antral viene dado por la fórmula: Área antral = π x D1 x D2 / 4.
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Experimental: Parturienta
mujeres adultas menores de 35 años, sin antecedentes médicos de importancia (American Society of Anesthesiologists ASA 1), en trabajo de parto en la sala de partos, sin analgesia epidural, que hayan consumido alimentos sólidos más de 6 horas antes de la inclusión en el estudio y líquidos claros más de 1 hora antes de la inclusión en el estudio, y se les permitió ingerir sólidos durante el trabajo de parto (dilatación cervical estrictamente inferior a 8 cm) de conformidad con los protocolos locales.
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Se colocará a cada participante en una camilla, en posición semirrecostada con elevación de la cabeza a 45° y se realizará una primera ecografía.
Después de eso, se invitará al participante a comer una comida de prueba (yogur saborizado) en 5 minutos.
Se realizará un examen de ultrasonido del antro que permita la medición del área antral a los 15, 60, 90 y 120 minutos después del final de la ingestión de la comida de prueba.
El participante debe permanecer en la posición semi-recostada durante la duración total del estudio.
La medición ultrasónica no invasiva del área de la sección transversal del antro se realiza mediante un ecógrafo Sonosite equipado con una sonda de 2-5,5 MHz.
Los diámetros (longitudinal D1 y anteroposterior D2) del antro se miden en el plano sagital que pasa por la aorta abdominal y el lóbulo izquierdo del hígado.
El valor del área de la sección transversal antral viene dado por la fórmula: Área antral = π x D1 x D2 / 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinación de la tasa de vaciado gástrico de una comida ligera en los 3 grupos de mujeres
Periodo de tiempo: 15 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
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La tasa de vaciado gástrico se calculará utilizando la siguiente fórmula: Tasa = [(Área antral a los 90 min / Área antral a los 15 min)-1] x 100
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15 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
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determinación de la tasa de vaciado gástrico de una comida ligera en los 3 grupos de mujeres
Periodo de tiempo: 90 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
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La tasa de vaciado gástrico se calculará utilizando la siguiente fórmula: Tasa = [(Área antral a los 90 min / Área antral a los 15 min)-1] x 100
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90 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de vaciamiento gástrico entre el grupo Control y el grupo Embarazo
Periodo de tiempo: 15 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
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La tasa de vaciado gástrico se calculará utilizando la siguiente fórmula: Tasa = [(Área antral a los 90 min / Área antral a los 15 min)-1] x 100
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15 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
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Comparación de la tasa de vaciamiento gástrico entre el grupo Control y el grupo Embarazo
Periodo de tiempo: 90 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
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La tasa de vaciado gástrico se calculará utilizando la siguiente fórmula: Tasa = [(Área antral a los 90 min / Área antral a los 15 min)-1] x 100
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90 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
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Cálculo de la tasa ecográfica de vaciamiento gástrico en los tres grupos de mujeres.
Periodo de tiempo: 15 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
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En cada grupo, la tasa de vaciado gástrico se calculará mediante la siguiente fórmula: Tasa = [(Área antral a los 60 min / Área antral a los 15 min)-1] x 100
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15 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
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Cálculo de la tasa ecográfica de vaciamiento gástrico en los tres grupos de mujeres.
Periodo de tiempo: 60 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
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En cada grupo, la tasa de vaciado gástrico se calculará mediante la siguiente fórmula: Tasa = [(Área antral a los 60 min / Área antral a los 15 min)-1] x 100
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60 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
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La tasa de mujeres con el estómago vacío después de la ingestión de la comida de prueba en cada grupo.
Periodo de tiempo: 90 minutos
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El estómago vacío se definirá por la falta de visualización ecográfica de cualquier contenido en posición semisentada con área antral ≤ 505 mm² en los grupos Parturienta y Embarazo, y por la falta de visualización de cualquier contenido con área antral ≤ 340 mm² en el grupo Control, 90 y 120 min después de la ingestión de la comida de prueba.
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90 minutos
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La tasa de mujeres con el estómago vacío después de la ingestión de la comida de prueba en cada grupo.
Periodo de tiempo: 120 minutos
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El estómago vacío se definirá por la falta de visualización ecográfica de cualquier contenido en posición semisentada con área antral ≤ 505 mm² en los grupos Parturienta y Embarazo, y por la falta de visualización de cualquier contenido con área antral ≤ 340 mm² en el grupo Control, 90 y 120 min después de la ingestión de la comida de prueba.
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120 minutos
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Comparación de la tasa de vaciamiento gástrico entre el grupo Analgesia y el grupo Parturienta
Periodo de tiempo: 15 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
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La tasa de vaciado gástrico se calculará utilizando la siguiente fórmula: Tasa = [(Área antral a los 90 min / Área antral a los 15 min)-1] x 100
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15 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
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Comparación de la tasa de vaciamiento gástrico entre el grupo Analgesia y el grupo Parturienta
Periodo de tiempo: 90 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
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La tasa de vaciado gástrico se calculará utilizando la siguiente fórmula: Tasa = [(Área antral a los 90 min / Área antral a los 15 min)-1] x 100
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90 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0863
- 2017-A03605-48 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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