分娩期间胃排空 (VGObstetric)
2021年11月18日 更新者：Hospices Civils de Lyon
分娩对便餐胃排空的影响
目前的建议允许在分娩期间摄入所有清澈的液体（水、苹果汁、黑咖啡……）。
但是，关于分娩期间的食物，建议各不相同。
英国和欧洲的指南允许在分娩期间摄入低残留食物，而美国的指南则禁止在分娩期间摄入任何固体食物。
建议出现这种差异的原因是缺乏关于分娩期间胃排空的数据，采用保守方法是因为担心胃排空延迟会增加全身麻醉情况下反流和肺误吸的风险。
因此，本研究旨在使用经过验证的非侵入性超声方法评估四组女性在分娩期间是否减慢了便餐的胃排空：硬膜外镇痛分娩的女性（镇痛组）、女性在没有任何硬膜外镇痛的分娩中（分娩组），妊娠晚期的妇女（妊娠组）和目前未怀孕的妇女（非妊娠对照组）。
研究人员提出假设，在硬膜外镇痛下分娩期间，清淡、固体食物的胃排空速度减慢 30%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69500
- Hospices Civils de Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
必须签署知情同意书。 在三组中，最后一次摄入固体食物发生在研究开始前 6 小时以上，最后一次摄入透明液体发生在研究开始前 1 小时以上。
- 非妊娠对照组：40岁以下无明显病史的成年女性（美国麻醉医师协会ASA 1级）
- 怀孕组：年龄小于 40 岁且无明显病史（美国麻醉师协会 ASA 1 级）的妊娠晚期（研究当天妊娠大于 32 周）的成年女性。
- 镇痛组：40岁以下成年女性，无明显病史（美国麻醉医师协会ASA 1级，产房分娩，接受有效硬膜外镇痛，初诊超声检查空腹，经授权摄入根据当地指南，分娩期间的固体食物（宫颈扩张严格小于 8 厘米）。
- 产妇组：35岁以下成年女性，无明显病史（美国麻醉医师协会ASA 1级，在产房分娩，无硬膜外镇痛，初次超声检查空腹，允许摄入固体根据当地指南，分娩期间的食物（宫颈扩张严格小于 8 厘米）
排除标准：
- 拒绝参与本研究
- 病人不会说法语
- 食管、十二指肠或胃部的医疗或手术史 孕妇：先兆早产、多胎妊娠、病理性妊娠
镇痛和分娩组：
- 妊娠少于 38 周
- 多胎妊娠
- 妊娠或分娩并发症的所有病理
- 送货
- 因治疗性中断妊娠而入院的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：未孕对照
年龄小于 40 岁的成年女性，目前未怀孕，没有明显的病史（美国麻醉师协会 ASA 1），禁食固体至少 6 小时，清液禁食 1 小时。
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每个参与者将被放在桌子上，半卧位，头部抬高 45°，并进行第一次超声检查。
之后，参与者将被邀请在 5 分钟内吃一顿测试餐（调味酸奶）。
胃窦超声检查允许测量胃窦面积，将在测试餐食摄入结束后 15、60、90 和 120 分钟进行。
在整个研究期间，参与者必须保持半卧位。
胃窦横截面积的无创超声测量是使用配备有 2 -5.5MHz 探头的 Sonosite 超声进行的。
胃窦的直径（纵向 D1 和前后 D2）是在经过腹主动脉和肝左叶的矢状面上测量的。
胃窦横截面积的值由以下公式给出：胃窦面积 = π x D1 x D2 / 4。
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有源比较器：怀孕控制
年龄小于 40 岁，妊娠晚期（研究当天妊娠大于 32 周）的成年女性，根据日期和产科医生在怀孕开始时确定的足月计算，没有明显的病史（美国麻醉师协会 ASA 1)，禁食固体至少 6 小时，清液禁食 1 小时。
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每个参与者将被放在桌子上，半卧位，头部抬高 45°，并进行第一次超声检查。
之后，参与者将被邀请在 5 分钟内吃一顿测试餐（调味酸奶）。
胃窦超声检查允许测量胃窦面积，将在测试餐食摄入结束后 15、60、90 和 120 分钟进行。
在整个研究期间，参与者必须保持半卧位。
胃窦横截面积的无创超声测量是使用配备有 2 -5.5MHz 探头的 Sonosite 超声进行的。
胃窦的直径（纵向 D1 和前后 D2）是在经过腹主动脉和肝左叶的矢状面上测量的。
胃窦横截面积的值由以下公式给出：胃窦面积 = π x D1 x D2 / 4。
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实验性的：镇痛
年龄小于 40 岁的成年女性，没有明显的病史（美国麻醉师协会 ASA 1），在分娩室分娩，使用硬膜外麻醉，在纳入研究前超过 6 小时进食固体食物并且清液更多在纳入研究前 1 小时内，并允许在分娩期间摄入固体（宫颈扩张严格小于 8 厘米），符合当地规程。
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每个参与者将被放在桌子上，半卧位，头部抬高 45°，并进行第一次超声检查。
之后，参与者将被邀请在 5 分钟内吃一顿测试餐（调味酸奶）。
胃窦超声检查允许测量胃窦面积，将在测试餐食摄入结束后 15、60、90 和 120 分钟进行。
在整个研究期间，参与者必须保持半卧位。
胃窦横截面积的无创超声测量是使用配备有 2 -5.5MHz 探头的 Sonosite 超声进行的。
胃窦的直径（纵向 D1 和前后 D2）是在经过腹主动脉和肝左叶的矢状面上测量的。
胃窦横截面积的值由以下公式给出：胃窦面积 = π x D1 x D2 / 4。
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实验性的：产妇
年龄小于 35 岁的成年女性，没有明显的病史（美国麻醉师协会 ASA 1），在分娩室分娩，没有任何硬膜外镇痛，在纳入研究前超过 6 小时进食固体食物并且清液更多在纳入研究前 1 小时内，并允许在分娩期间摄入固体（宫颈扩张严格小于 8 厘米），符合当地规程。
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每个参与者将被放在桌子上，半卧位，头部抬高 45°，并进行第一次超声检查。
之后，参与者将被邀请在 5 分钟内吃一顿测试餐（调味酸奶）。
胃窦超声检查允许测量胃窦面积，将在测试餐食摄入结束后 15、60、90 和 120 分钟进行。
在整个研究期间，参与者必须保持半卧位。
胃窦横截面积的无创超声测量是使用配备有 2 -5.5MHz 探头的 Sonosite 超声进行的。
胃窦的直径（纵向 D1 和前后 D2）是在经过腹主动脉和肝左叶的矢状面上测量的。
胃窦横截面积的值由以下公式给出：胃窦面积 = π x D1 x D2 / 4。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3组女性轻食胃排空率的测定
大体时间：摄入风味酸奶后 15 分钟
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胃排空速率将使用以下公式计算：速率 = [(90 分钟时的胃窦面积 / 15 分钟时的胃窦面积)-1] x 100
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摄入风味酸奶后 15 分钟
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3组女性轻食胃排空率的测定
大体时间：摄入风味酸奶后 90 分钟
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胃排空速率将使用以下公式计算：速率 = [(90 分钟时的胃窦面积 / 15 分钟时的胃窦面积)-1] x 100
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摄入风味酸奶后 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对照组与妊娠组胃排空率比较
大体时间：摄入风味酸奶后 15 分钟
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胃排空速率将使用以下公式计算：速率 = [(90 分钟时的胃窦面积 / 15 分钟时的胃窦面积)-1] x 100
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摄入风味酸奶后 15 分钟
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对照组与妊娠组胃排空率比较
大体时间：摄入风味酸奶后 90 分钟
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胃排空速率将使用以下公式计算：速率 = [(90 分钟时的胃窦面积 / 15 分钟时的胃窦面积)-1] x 100
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摄入风味酸奶后 90 分钟
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计算三组女性的胃排空超声检查率。
大体时间：摄入风味酸奶后 15 分钟
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在每组中，将使用以下公式计算胃排空率：速率 = [(60 分钟时的胃窦面积 / 15 分钟时的胃窦面积)-1] x 100
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摄入风味酸奶后 15 分钟
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计算三组女性的胃排空超声检查率。
大体时间：摄入风味酸奶后 60 分钟
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在每组中，将使用以下公式计算胃排空率：速率 = [(60 分钟时的胃窦面积 / 15 分钟时的胃窦面积)-1] x 100
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摄入风味酸奶后 60 分钟
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每组女性在摄入测试餐后空腹的比例。
大体时间：90分钟
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空腹的定义是在产妇组和妊娠组中，胃窦面积≤ 505 mm² 的半卧位时任何内容物都无法通过超声显像，而对照组中胃窦面积≤ 340 mm² 时任何内容物都无法可视化，摄入测试餐后 90 和 120 分钟。
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90分钟
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每组女性在摄入测试餐后空腹的比例。
大体时间：120分钟
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空腹的定义是在产妇组和妊娠组中，胃窦面积≤ 505 mm² 的半卧位时任何内容物都无法通过超声显像，而对照组中胃窦面积≤ 340 mm² 时任何内容物都无法可视化，摄入测试餐后 90 和 120 分钟。
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120分钟
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镇痛组与产程组胃排空率比较
大体时间：摄入风味酸奶后 15 分钟
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胃排空速率将使用以下公式计算：速率 = [(90 分钟时的胃窦面积 / 15 分钟时的胃窦面积)-1] x 100
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摄入风味酸奶后 15 分钟
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镇痛组与产程组胃排空率比较
大体时间：摄入风味酸奶后 90 分钟
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胃排空速率将使用以下公式计算：速率 = [(90 分钟时的胃窦面积 / 15 分钟时的胃窦面积)-1] x 100
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摄入风味酸奶后 90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lionel BOUVET, MD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月17日
初级完成 (实际的)
2021年11月11日
研究完成 (实际的)
2021年11月11日
研究注册日期
首次提交
2018年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月5日
首次发布 (实际的)
2018年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 69HCL17_0863
- 2017-A03605-48 (其他标识符：ID-RCB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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