Magenentleerung während der Wehen (VGObstetric)
27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Wirkung der Wehen auf die Magenentleerung einer leichten Mahlzeit
Aktuelle Empfehlungen erlauben die Einnahme aller klaren Flüssigkeiten (Wasser, Apfelsaft, schwarzer Kaffee...) während der Wehen.
Hinsichtlich der Ernährung während der Wehen gehen die Empfehlungen jedoch auseinander.
Britische und europäische Richtlinien erlauben die Einnahme von rückstandsarmer Nahrung während der Geburt, während Richtlinien aus den Vereinigten Staaten jegliche feste Nahrung während der Geburt verbieten.
Der Grund für diese unterschiedlichen Empfehlungen ist der Mangel an Daten zur Magenentleerung während der Wehen mit einem konservativen Ansatz, der aufgrund der Angst vor einer verzögerten Magenentleerung gewählt wurde, die das Risiko einer Regurgitation und einer Lungenaspiration bei Vollnarkose erhöht.
Diese Studie zielt daher darauf ab, zu bewerten, ob die Magenentleerung einer leichten Mahlzeit während der Wehen verlangsamt wird, unter Verwendung einer validierten, nicht-invasiven Ultraschallmethode, in vier Gruppen von Frauen: Frauen in der Wehen mit Epiduralanalgesie (Analgesie-Gruppe), Frauen bei Wehen ohne Epiduralanalgesie (Gruppe der Gebärenden), Frauen im dritten Trimenon der Schwangerschaft (Gruppe der Schwangeren) und Frauen, die derzeit nicht schwanger sind (Kontrollgruppe der Nichtschwangeren).
Der Forscher schlägt die Hypothese vor, dass die Magenentleerung einer leichten, festen Mahlzeit während der Wehen unter Epiduralanalgesie um 30 % verlangsamt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einverständniserklärung muss unterschrieben sein. In den drei Gruppen erfolgte die letzte feste Nahrungsaufnahme mehr als 6 Stunden vor Studienbeginn, die letzte klare Flüssigkeitsaufnahme mehr als 1 Stunde vor Studienbeginn.
- Nicht schwangere Kontrollgruppe: erwachsene Frauen unter 40 Jahren ohne signifikante Krankengeschichte (American Society of Anesthesiologists ASA Klasse 1)
- Schwangere Gruppe: erwachsene Frauen unter 40 Jahren ohne signifikante medizinische Vorgeschichte (American Society of Anesthesiologists ASA Klasse 1) im dritten Trimenon der Schwangerschaft (Schwangerschaft von mehr als 32 Wochen am Tag der Studie).
- Analgesiegruppe: erwachsene Frauen unter 40 Jahren ohne signifikante medizinische Vorgeschichte (American Society of Anesthesiologists ASA Klasse 1), bei Wehen im Kreißsaal, mit wirksamer Epiduralanalgesie, bei der ersten Ultraschalluntersuchung auf nüchternen Magen und zur Einnahme berechtigt feste Nahrung während der Wehen (zervikale Dilatation strikt unter 8 cm) gemäß den örtlichen Richtlinien.
- Gebärgruppe: erwachsene Frauen unter 35 Jahren ohne signifikante Krankengeschichte (American Society of Anesthesiologists ASA Klasse 1), Wehen im Kreißsaal, keine Epiduralanalgesie, bei der ersten Ultraschalluntersuchung nüchtern und zur Einnahme von Feststoffen berechtigt Nahrungsmittel während der Wehen (zervikale Dilatation streng unter 8 cm) gemäß den örtlichen Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen
- Patient kann kein Französisch sprechen
- Anamnese Ösophagus, Zwölffingerdarm oder Magen Schwangere Gruppe: Drohende vorzeitige Wehen, Mehrlingsschwangerschaft, pathologische Schwangerschaft
Analgesie- und Gebärgruppen:
- Schwangerschaft weniger als 38 Wochen
- Multiple Schwangerschaft
- Alle Pathologien der Schwangerschaft oder Komplikationen während der Wehen
- Lieferung
- Patientenaufnahme zur therapeutischen Schwangerschaftsunterbrechung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nicht schwangere Kontrolle
Erwachsene Frauen unter 40 Jahren, derzeit nicht schwanger, ohne signifikante medizinische Vorgeschichte (American Society of Anesthesiologists ASA 1), Fasten für mindestens 6 Stunden bei fester Nahrung und 1 Stunde bei klaren Flüssigkeiten.
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Jeder Teilnehmer wird auf einem Tisch in halbliegender Position mit 45° Kopfhochlagerung gelagert und es wird eine erste Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Danach wird der Teilnehmer eingeladen, in 5 Minuten eine Testmahlzeit (aromatisierter Joghurt) zu sich zu nehmen.
15, 60, 90 und 120 Minuten nach Ende der Einnahme der Testmahlzeit wird eine Ultraschalluntersuchung des Antrums durchgeführt, die eine Messung des Antrumbereichs ermöglicht.
Der Teilnehmer muss während der gesamten Dauer der Studie in der halb liegenden Position bleiben.
Die nicht-invasive Ultraschallmessung des antralen Querschnittsbereichs wird mit einem Sonosite-Ultraschallgerät durchgeführt, das mit einer 2-5,5-MHz-Sonde ausgestattet ist.
Die Durchmesser (längs D1 und anteroposterior D2) des Antrums werden in der Sagittalebene gemessen, die an der abdominalen Aorta und dem linken Leberlappen vorbeiführt.
Der Wert der antralen Querschnittsfläche ergibt sich aus der Formel: Antrumfläche = π x D1 x D2 / 4.
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Aktiver Komparator: Schwangere Kontrolle
erwachsene Frauen unter 40 Jahren, schwanger im dritten Trimenon (Schwangerschaft größer als 32 Wochen am Tag der Studie) gemäß den Daten und der Berechnung des Termins, die zu Beginn der Schwangerschaft von einem Geburtshelfer festgelegt wurden, ohne signifikante Anamnese ( American Society of Anesthesiologists ASA 1), Fasten für mindestens 6 Stunden bei fester Nahrung und 1 Stunde bei klarer Flüssigkeit.
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Jeder Teilnehmer wird auf einem Tisch in halbliegender Position mit 45° Kopfhochlagerung gelagert und es wird eine erste Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Danach wird der Teilnehmer eingeladen, in 5 Minuten eine Testmahlzeit (aromatisierter Joghurt) zu sich zu nehmen.
15, 60, 90 und 120 Minuten nach Ende der Einnahme der Testmahlzeit wird eine Ultraschalluntersuchung des Antrums durchgeführt, die eine Messung des Antrumbereichs ermöglicht.
Der Teilnehmer muss während der gesamten Dauer der Studie in der halb liegenden Position bleiben.
Die nicht-invasive Ultraschallmessung des antralen Querschnittsbereichs wird mit einem Sonosite-Ultraschallgerät durchgeführt, das mit einer 2-5,5-MHz-Sonde ausgestattet ist.
Die Durchmesser (längs D1 und anteroposterior D2) des Antrums werden in der Sagittalebene gemessen, die an der abdominalen Aorta und dem linken Leberlappen vorbeiführt.
Der Wert der antralen Querschnittsfläche ergibt sich aus der Formel: Antrumfläche = π x D1 x D2 / 4.
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Experimental: Analgesie
erwachsene Frauen im Alter von weniger als 40 Jahren, ohne signifikante Krankengeschichte (American Society of Anesthesiologists ASA 1), bei Wehen im Entbindungsraum, mit einer funktionierenden Epiduralanästhesie, die mehr als 6 Stunden vor Aufnahme in die Studie feste Nahrung zu sich genommen und mehr klare Flüssigkeiten zu sich genommen haben als 1 Stunde vor der Aufnahme in die Studie und durfte während der Wehen feste Nahrung zu sich nehmen (zervikale Dilatation strikt weniger als 8 cm), die den lokalen Protokollen entspricht.
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Jeder Teilnehmer wird auf einem Tisch in halbliegender Position mit 45° Kopfhochlagerung gelagert und es wird eine erste Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Danach wird der Teilnehmer eingeladen, in 5 Minuten eine Testmahlzeit (aromatisierter Joghurt) zu sich zu nehmen.
15, 60, 90 und 120 Minuten nach Ende der Einnahme der Testmahlzeit wird eine Ultraschalluntersuchung des Antrums durchgeführt, die eine Messung des Antrumbereichs ermöglicht.
Der Teilnehmer muss während der gesamten Dauer der Studie in der halb liegenden Position bleiben.
Die nicht-invasive Ultraschallmessung des antralen Querschnittsbereichs wird mit einem Sonosite-Ultraschallgerät durchgeführt, das mit einer 2-5,5-MHz-Sonde ausgestattet ist.
Die Durchmesser (längs D1 und anteroposterior D2) des Antrums werden in der Sagittalebene gemessen, die an der abdominalen Aorta und dem linken Leberlappen vorbeiführt.
Der Wert der antralen Querschnittsfläche ergibt sich aus der Formel: Antrumfläche = π x D1 x D2 / 4.
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Experimental: Gebärfähig
erwachsene Frauen unter 35 Jahren, ohne signifikante Krankengeschichte (American Society of Anesthesiologists ASA 1), bei Wehen im Entbindungsraum, ohne Epiduralanalgesie, die mehr als 6 Stunden vor Aufnahme in die Studie feste Nahrung zu sich genommen haben und mehr klare Flüssigkeiten als 1 Stunde vor der Aufnahme in die Studie und durfte während der Wehen feste Nahrung zu sich nehmen (zervikale Dilatation strikt weniger als 8 cm), die den lokalen Protokollen entspricht.
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Jeder Teilnehmer wird auf einem Tisch in halbliegender Position mit 45° Kopfhochlagerung gelagert und es wird eine erste Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Danach wird der Teilnehmer eingeladen, in 5 Minuten eine Testmahlzeit (aromatisierter Joghurt) zu sich zu nehmen.
15, 60, 90 und 120 Minuten nach Ende der Einnahme der Testmahlzeit wird eine Ultraschalluntersuchung des Antrums durchgeführt, die eine Messung des Antrumbereichs ermöglicht.
Der Teilnehmer muss während der gesamten Dauer der Studie in der halb liegenden Position bleiben.
Die nicht-invasive Ultraschallmessung des antralen Querschnittsbereichs wird mit einem Sonosite-Ultraschallgerät durchgeführt, das mit einer 2-5,5-MHz-Sonde ausgestattet ist.
Die Durchmesser (längs D1 und anteroposterior D2) des Antrums werden in der Sagittalebene gemessen, die an der abdominalen Aorta und dem linken Leberlappen vorbeiführt.
Der Wert der antralen Querschnittsfläche ergibt sich aus der Formel: Antrumfläche = π x D1 x D2 / 4.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Rate der Magenentleerung einer leichten Mahlzeit in den 3 Gruppen von Frauen
Zeitfenster: 15 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Die Rate der Magenentleerung wird anhand der folgenden Formel berechnet: Rate = [(Antralbereich bei 90 min / Antrumbereich bei 15 min)-1] x 100
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15 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Bestimmung der Rate der Magenentleerung einer leichten Mahlzeit in den 3 Gruppen von Frauen
Zeitfenster: 90 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Die Rate der Magenentleerung wird anhand der folgenden Formel berechnet: Rate = [(Antralbereich bei 90 min / Antrumbereich bei 15 min)-1] x 100
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90 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Magenentleerungsrate zwischen der Kontrollgruppe und der Schwangerschaftsgruppe
Zeitfenster: 15 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Die Rate der Magenentleerung wird anhand der folgenden Formel berechnet: Rate = [(Antralbereich bei 90 min / Antrumbereich bei 15 min)-1] x 100
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15 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Vergleich der Magenentleerungsrate zwischen der Kontrollgruppe und der Schwangerschaftsgruppe
Zeitfenster: 90 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Die Rate der Magenentleerung wird anhand der folgenden Formel berechnet: Rate = [(Antralbereich bei 90 min / Antrumbereich bei 15 min)-1] x 100
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90 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Berechnung der sonographischen Magenentleerungsrate in den drei Frauengruppen.
Zeitfenster: 15 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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In jeder Gruppe wird die Rate der Magenentleerung anhand der folgenden Formel berechnet: Rate = [(Antralbereich bei 60 min / Antralbereich bei 15 min)-1] x 100
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15 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Berechnung der sonographischen Magenentleerungsrate in den drei Frauengruppen.
Zeitfenster: 60 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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In jeder Gruppe wird die Rate der Magenentleerung anhand der folgenden Formel berechnet: Rate = [(Antralbereich bei 60 min / Antralbereich bei 15 min)-1] x 100
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60 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Die Rate der Frauen mit leerem Magen nach Einnahme der Testmahlzeit in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 90min
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Leerer Magen wird definiert durch das Fehlen einer Ultraschall-Visualisierung von Inhalten in halbliegender Position mit einer Antrumfläche von ≤ 505 mm² in den Gruppen Geburt und Schwangerschaft und durch das Fehlen einer Visualisierung von Inhalten mit einer Antrumfläche von ≤ 340 mm² in der Kontrollgruppe. 90 und 120 min nach Einnahme der Testmahlzeit.
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90min
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Die Rate der Frauen mit leerem Magen nach Einnahme der Testmahlzeit in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 120min
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Leerer Magen wird definiert durch das Fehlen einer Ultraschall-Visualisierung von Inhalten in halbliegender Position mit einer Antrumfläche von ≤ 505 mm² in den Gruppen Geburt und Schwangerschaft und durch das Fehlen einer Visualisierung von Inhalten mit einer Antrumfläche von ≤ 340 mm² in der Kontrollgruppe. 90 und 120 min nach Einnahme der Testmahlzeit.
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120min
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Vergleich der Geschwindigkeit der Magenentleerung zwischen der Analgesie-Gruppe und der Gebärgruppe
Zeitfenster: 15 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Die Rate der Magenentleerung wird anhand der folgenden Formel berechnet: Rate = [(Antralbereich bei 90 min / Antrumbereich bei 15 min)-1] x 100
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15 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Vergleich der Geschwindigkeit der Magenentleerung zwischen der Analgesie-Gruppe und der Gebärgruppe
Zeitfenster: 90 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Die Rate der Magenentleerung wird anhand der folgenden Formel berechnet: Rate = [(Antralbereich bei 90 min / Antrumbereich bei 15 min)-1] x 100
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90 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0863
- 2017-A03605-48 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Ultraschallbeurteilung der Magenentleerung eines aromatisierten Joghurts.
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossen