Esvaziamento gástrico durante o trabalho de parto (VGObstetric)
18 de novembro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Efeito do trabalho de parto no esvaziamento gástrico de uma refeição leve
As recomendações atuais permitem a ingestão de todos os líquidos claros (água, suco de maçã, café preto...) durante o trabalho de parto.
No entanto, em relação à alimentação durante o trabalho de parto, as recomendações variam.
As diretrizes britânicas e européias permitem a ingestão de alimentos com baixo teor de resíduos durante o trabalho de parto, enquanto as diretrizes dos Estados Unidos proíbem a ingestão de qualquer alimento sólido durante o trabalho de parto.
A razão para esta variação nas recomendações é a falta de dados sobre o esvaziamento gástrico durante o trabalho de parto com uma abordagem conservadora adotada devido ao medo de retardo do esvaziamento gástrico, aumentando o risco de regurgitação e aspiração pulmonar no caso de anestesia geral.
Este estudo visa, portanto, avaliar se o esvaziamento gástrico de uma refeição leve é retardado durante o trabalho de parto, usando um método de ultrassom não invasivo validado, em quatro grupos de mulheres: mulheres em trabalho de parto com analgesia epidural (grupo Analgesia), mulheres em trabalho de parto sem qualquer analgesia epidural (Grupo Parturientes), mulheres no terceiro trimestre de gravidez (Grupo Grávidas) e mulheres que não estão grávidas atualmente (Grupo Controle Não Grávidas).
O investigador propõe a hipótese de que o esvaziamento gástrico de uma refeição leve e sólida é retardado em 30% durante o trabalho de parto sob analgesia epidural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
O consentimento informado deve ter sido assinado. O último consumo de sólidos terá ocorrido mais de 6 horas antes do início do estudo, o último consumo de líquidos claros terá ocorrido mais de 1 hora antes do início do estudo, nos três grupos.
- Grupo de controle não grávida: mulheres adultas com menos de 40 anos de idade sem histórico médico significativo (American Society of Anesthesiologists ASA classe 1)
- Grupo gestante: mulheres adultas com menos de 40 anos sem histórico médico significativo (American Society of Anesthesiologists ASA classe 1) no terceiro trimestre de gestação (gestação maior que 32 semanas no dia do estudo).
- Grupo Analgesia: mulheres adultas com menos de 40 anos de idade, sem histórico médico significativo (American Society of Anesthesiologists ASA classe 1, em trabalho de parto na sala de parto, recebendo analgesia peridural eficaz, com o estômago vazio no exame ultrassonográfico inicial e autorizadas a ingerir alimentos sólidos durante o trabalho de parto (dilatação cervical estritamente inferior a 8 cm) de acordo com as diretrizes locais.
- Grupo de parturientes: mulheres adultas com menos de 35 anos de idade, sem histórico médico significativo (American Society of Anesthesiologists ASA classe 1, em trabalho de parto em sala de parto, sem analgesia peridural, com o estômago vazio no exame ultrassonográfico inicial e autorizadas a ingerir sólidos alimentos durante o trabalho de parto (dilatação cervical estritamente inferior a 8 cm) de acordo com as diretrizes locais
Critério de exclusão:
- Recusa em participar deste estudo
- Paciente incapaz de falar francês
- Antecedentes médicos ou cirúrgicos esofágicos, duodenais ou gástricos Grupo de grávidas: ameaça de trabalho de parto prematuro, gravidez múltipla, gravidez patológica
Grupos de Analgesia e Parturiente:
- gestação com menos de 38 semanas
- gravidez múltipla
- Toda patologia da gravidez ou complicação durante o trabalho de parto
- Entrega
- Internação de paciente para interrupção terapêutica da gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle não grávido
mulheres adultas com menos de 40 anos, não grávidas no momento, sem histórico médico significativo (American Society of Anesthesiologists ASA 1), jejum de pelo menos 6 horas para sólidos e 1 hora para líquidos claros.
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Cada participante será colocado em uma mesa, em posição semi-reclinada com elevação da cabeça a 45° e será realizado um primeiro exame ultrassonográfico.
Depois disso, o participante será convidado a comer uma refeição teste (iogurte aromatizado) em 5 minutos.
Um exame ultrassonográfico do antro permitindo a medição da área antral será realizado aos 15, 60, 90 e 120 minutos após o término da ingestão da refeição teste.
O participante deve permanecer na posição semi-reclinada durante toda a duração do estudo.
A medição por ultrassom não invasivo da área da seção transversal antral é realizada usando um ultrassom Sonosite equipado com uma sonda de 2 -5,5 MHz.
Os diâmetros (longitudinal D1 e anteroposterior D2) do antro são medidos no plano sagital passando pela aorta abdominal e lobo esquerdo do fígado.
O valor da área da seção transversal antral é dado pela fórmula: Área antral = π x D1 x D2 / 4.
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Comparador Ativo: Controle gestante
mulheres adultas com menos de 40 anos, grávidas no terceiro trimestre (gestação maior que 32 semanas no dia do estudo) de acordo com datas e cálculo do termo estabelecido no início da gravidez por um obstetra, sem histórico médico significativo ( American Society of Anesthesiologists ASA 1), jejum de pelo menos 6 horas para sólidos e 1 hora para líquidos claros.
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Cada participante será colocado em uma mesa, em posição semi-reclinada com elevação da cabeça a 45° e será realizado um primeiro exame ultrassonográfico.
Depois disso, o participante será convidado a comer uma refeição teste (iogurte aromatizado) em 5 minutos.
Um exame ultrassonográfico do antro permitindo a medição da área antral será realizado aos 15, 60, 90 e 120 minutos após o término da ingestão da refeição teste.
O participante deve permanecer na posição semi-reclinada durante toda a duração do estudo.
A medição por ultrassom não invasivo da área da seção transversal antral é realizada usando um ultrassom Sonosite equipado com uma sonda de 2 -5,5 MHz.
Os diâmetros (longitudinal D1 e anteroposterior D2) do antro são medidos no plano sagital passando pela aorta abdominal e lobo esquerdo do fígado.
O valor da área da seção transversal antral é dado pela fórmula: Área antral = π x D1 x D2 / 4.
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Experimental: Analgesia
mulheres adultas com idade inferior a 40 anos, sem histórico médico significativo (American Society of Anesthesiologists ASA 1), em trabalho de parto na sala de parto, com epidural funcionando, tendo consumido alimentos sólidos por mais de 6 horas antes da inclusão no estudo e líquidos claros mais menos de 1 hora antes da inclusão no estudo e permissão para ingerir sólidos durante o trabalho de parto (dilatação cervical estritamente inferior a 8 cm) de acordo com os protocolos locais.
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Cada participante será colocado em uma mesa, em posição semi-reclinada com elevação da cabeça a 45° e será realizado um primeiro exame ultrassonográfico.
Depois disso, o participante será convidado a comer uma refeição teste (iogurte aromatizado) em 5 minutos.
Um exame ultrassonográfico do antro permitindo a medição da área antral será realizado aos 15, 60, 90 e 120 minutos após o término da ingestão da refeição teste.
O participante deve permanecer na posição semi-reclinada durante toda a duração do estudo.
A medição por ultrassom não invasivo da área da seção transversal antral é realizada usando um ultrassom Sonosite equipado com uma sonda de 2 -5,5 MHz.
Os diâmetros (longitudinal D1 e anteroposterior D2) do antro são medidos no plano sagital passando pela aorta abdominal e lobo esquerdo do fígado.
O valor da área da seção transversal antral é dado pela fórmula: Área antral = π x D1 x D2 / 4.
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Experimental: Parturiente
mulheres adultas com idade inferior a 35 anos, sem antecedentes médicos significativos (American Society of Anesthesiologists ASA 1), em trabalho de parto na sala de parto, sem qualquer analgesia peridural, tendo consumido alimentos sólidos mais de 6 horas antes da inclusão no estudo e líquidos claros mais menos de 1 hora antes da inclusão no estudo e permissão para ingerir sólidos durante o trabalho de parto (dilatação cervical estritamente inferior a 8 cm) de acordo com os protocolos locais.
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Cada participante será colocado em uma mesa, em posição semi-reclinada com elevação da cabeça a 45° e será realizado um primeiro exame ultrassonográfico.
Depois disso, o participante será convidado a comer uma refeição teste (iogurte aromatizado) em 5 minutos.
Um exame ultrassonográfico do antro permitindo a medição da área antral será realizado aos 15, 60, 90 e 120 minutos após o término da ingestão da refeição teste.
O participante deve permanecer na posição semi-reclinada durante toda a duração do estudo.
A medição por ultrassom não invasivo da área da seção transversal antral é realizada usando um ultrassom Sonosite equipado com uma sonda de 2 -5,5 MHz.
Os diâmetros (longitudinal D1 e anteroposterior D2) do antro são medidos no plano sagital passando pela aorta abdominal e lobo esquerdo do fígado.
O valor da área da seção transversal antral é dado pela fórmula: Área antral = π x D1 x D2 / 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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determinação da taxa de esvaziamento gástrico de uma refeição leve nos 3 grupos de mulheres
Prazo: 15 min após a ingestão de um iogurte aromatizado
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A taxa de esvaziamento gástrico será calculada usando a seguinte fórmula: Taxa = [(Área antral em 90 min / Área antral em 15 min)-1] x 100
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15 min após a ingestão de um iogurte aromatizado
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determinação da taxa de esvaziamento gástrico de uma refeição leve nos 3 grupos de mulheres
Prazo: 90 min após a ingestão de um iogurte aromatizado
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A taxa de esvaziamento gástrico será calculada usando a seguinte fórmula: Taxa = [(Área antral em 90 min / Área antral em 15 min)-1] x 100
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90 min após a ingestão de um iogurte aromatizado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da taxa de esvaziamento gástrico entre o grupo Controle e o grupo Gravidez
Prazo: 15 min após a ingestão de um iogurte aromatizado
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A taxa de esvaziamento gástrico será calculada usando a seguinte fórmula: Taxa = [(Área antral em 90 min / Área antral em 15 min)-1] x 100
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15 min após a ingestão de um iogurte aromatizado
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Comparação da taxa de esvaziamento gástrico entre o grupo Controle e o grupo Gravidez
Prazo: 90 min após a ingestão de um iogurte aromatizado
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A taxa de esvaziamento gástrico será calculada usando a seguinte fórmula: Taxa = [(Área antral em 90 min / Área antral em 15 min)-1] x 100
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90 min após a ingestão de um iogurte aromatizado
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Cálculo da taxa ultrassonográfica de esvaziamento gástrico nos três grupos de mulheres.
Prazo: 15 min após a ingestão de um iogurte aromatizado
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Em cada grupo, a taxa de esvaziamento gástrico será calculada usando a seguinte fórmula: Taxa = [(Área antral em 60 min / Área antral em 15 min)-1] x 100
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15 min após a ingestão de um iogurte aromatizado
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Cálculo da taxa ultrassonográfica de esvaziamento gástrico nos três grupos de mulheres.
Prazo: 60 min após a ingestão de um iogurte aromatizado
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Em cada grupo, a taxa de esvaziamento gástrico será calculada usando a seguinte fórmula: Taxa = [(Área antral em 60 min / Área antral em 15 min)-1] x 100
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60 min após a ingestão de um iogurte aromatizado
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A taxa de mulheres com o estômago vazio após a ingestão da refeição de teste em cada grupo.
Prazo: 90 minutos
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Estômago vazio será definido pela falta de visualização ultrassonográfica de qualquer conteúdo na posição semirreclinada com área antral ≤ 505 mm² nos grupos Parturiente e Gestante, e pela falta de visualização de qualquer conteúdo com área antral ≤ 340 mm² no grupo Controle, 90 e 120 min após a ingestão da refeição teste.
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90 minutos
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A taxa de mulheres com o estômago vazio após a ingestão da refeição de teste em cada grupo.
Prazo: 120 minutos
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Estômago vazio será definido pela falta de visualização ultrassonográfica de qualquer conteúdo na posição semirreclinada com área antral ≤ 505 mm² nos grupos Parturiente e Gestante, e pela falta de visualização de qualquer conteúdo com área antral ≤ 340 mm² no grupo Controle, 90 e 120 min após a ingestão da refeição teste.
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120 minutos
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Comparação da taxa de esvaziamento gástrico entre o grupo Analgesia e o grupo Parturiente
Prazo: 15 min após a ingestão de um iogurte aromatizado
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A taxa de esvaziamento gástrico será calculada usando a seguinte fórmula: Taxa = [(Área antral em 90 min / Área antral em 15 min)-1] x 100
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15 min após a ingestão de um iogurte aromatizado
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Comparação da taxa de esvaziamento gástrico entre o grupo Analgesia e o grupo Parturiente
Prazo: 90 min após a ingestão de um iogurte aromatizado
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A taxa de esvaziamento gástrico será calculada usando a seguinte fórmula: Taxa = [(Área antral em 90 min / Área antral em 15 min)-1] x 100
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90 min após a ingestão de um iogurte aromatizado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0863
- 2017-A03605-48 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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