Svuotamento gastrico durante il travaglio (VGObstetric)
27 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Effetto del travaglio sullo svuotamento gastrico di un pasto leggero
Le attuali raccomandazioni consentono l'ingestione di tutti i liquidi chiari (acqua, succo di mela, caffè nero...) durante il travaglio.
Tuttavia, per quanto riguarda il cibo durante il travaglio, le raccomandazioni variano.
Le linee guida britanniche ed europee consentono l'ingestione di alimenti a basso residuo durante il travaglio, mentre le linee guida degli Stati Uniti vietano l'assunzione di alimenti solidi durante il travaglio.
La ragione di questa variazione nelle raccomandazioni è la mancanza di dati sullo svuotamento gastrico durante il travaglio con un approccio conservativo adottato a causa del timore di uno svuotamento gastrico ritardato che aumenta il rischio di rigurgito e aspirazione polmonare in caso di anestesia generale.
Questo studio si propone, quindi, di valutare se lo svuotamento gastrico di un pasto leggero viene rallentato durante il travaglio, utilizzando un metodo ecografico non invasivo validato, in quattro gruppi di donne: Donne in travaglio con analgesia epidurale (gruppo Analgesia), donne in travaglio senza alcuna analgesia epidurale (gruppo Parturient), donne nel terzo trimestre di gravidanza (gruppo Gravidanza) e donne che non sono attualmente gravide (gruppo di controllo Non gravide).
Il ricercatore propone l'ipotesi che lo svuotamento gastrico di un pasto leggero e solido sia rallentato del 30% durante il travaglio in analgesia epidurale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il consenso informato deve essere stato firmato. L'ultimo consumo di solidi sarà avvenuto più di 6 ore prima dell'inizio dello studio, l'ultimo consumo di liquidi chiari sarà avvenuto più di 1 ora prima dell'inizio dello studio, nei tre gruppi.
- Gruppo di controllo non in gravidanza: femmine adulte di età inferiore a 40 anni senza storia medica significativa (classe 1 dell'American Society of Anesthesiologists ASA)
- Gruppo di donne in gravidanza: femmine adulte di età inferiore a 40 anni senza anamnesi medica significativa (American Society of Anesthesiologists ASA classe 1) nel terzo trimestre di gravidanza (gestazione superiore a 32 settimane il giorno dello studio).
- Gruppo Analgesia: femmine adulte di età inferiore a 40 anni senza anamnesi clinica significativa (American Society of Anesthesiologists ASA classe 1, in travaglio in sala parto, che ricevono un'analgesia epidurale efficace, a stomaco vuoto all'esame ecografico iniziale e autorizzate a ingerire cibi solidi durante il travaglio (dilatazione cervicale rigorosamente inferiore a 8 cm) secondo le linee guida locali.
- Gruppo di partorienti: femmine adulte di età inferiore a 35 anni senza anamnesi clinica significativa (American Society of Anesthesiologists ASA classe 1, in travaglio in sala parto, senza analgesia epidurale, con stomaco vuoto all'esame ecografico iniziale e autorizzate a ingerire solidi alimenti durante il travaglio (dilatazione cervicale rigorosamente inferiore a 8 cm) secondo le linee guida locali
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare a questo studio
- Paziente incapace di parlare francese
- Anamnesi medica o chirurgica esofagea, duodenale o gastrica Gruppo di donne in gravidanza: minaccia di parto prematuro, gravidanza multipla, gravidanza patologica
Gruppi di analgesia e parto:
- gestazione inferiore a 38 settimane
- gravidanza multipla
- Tutte le patologie della gravidanza o complicazioni durante il travaglio
- Consegna
- Ricovero per interruzione terapeutica della gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo non gravido
donne adulte di età inferiore a 40 anni, non attualmente gravide, senza storia medica significativa (American Society of Anesthesiologists ASA 1), a digiuno da almeno 6 ore per i solidi e 1 ora per i liquidi chiari.
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Ogni partecipante verrà posto su un lettino, in posizione semi-sdraiata con elevazione della testa a 45° e verrà eseguito un primo esame ecografico.
Successivamente, il partecipante sarà invitato a consumare un pasto di prova (yogurt aromatizzato) in 5 minuti.
A 15, 60, 90 e 120 minuti dopo la fine dell'ingestione del pasto di prova verrà eseguito un esame ecografico dell'antro che consenta la misurazione dell'area antrale.
Il partecipante deve rimanere nella posizione semi-sdraiata per tutta la durata dello studio.
La misurazione ecografica non invasiva dell'area della sezione trasversale antrale viene eseguita utilizzando un ecografo Sonosite dotato di una sonda da 2-5,5 MHz.
I diametri (longitudinale D1 e anteroposteriore D2) dell'antro sono misurati nel piano sagittale passando per l'aorta addominale e il lobo sinistro del fegato.
Il valore dell'area della sezione trasversale antrale è dato dalla formula: Area antrale = π x D1 x D2 / 4.
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Comparatore attivo: Controllo in gravidanza
femmine adulte di età inferiore a 40 anni, gravide nel terzo trimestre (gestazione superiore a 32 settimane il giorno dello studio) secondo le date e il calcolo del termine stabilito all'inizio della gravidanza da un ostetrico, senza anamnesi significativa ( American Society of Anesthesiologists ASA 1), digiuno da almeno 6 ore per i solidi e 1 ora per i liquidi chiari.
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Ogni partecipante verrà posto su un lettino, in posizione semi-sdraiata con elevazione della testa a 45° e verrà eseguito un primo esame ecografico.
Successivamente, il partecipante sarà invitato a consumare un pasto di prova (yogurt aromatizzato) in 5 minuti.
A 15, 60, 90 e 120 minuti dopo la fine dell'ingestione del pasto di prova verrà eseguito un esame ecografico dell'antro che consenta la misurazione dell'area antrale.
Il partecipante deve rimanere nella posizione semi-sdraiata per tutta la durata dello studio.
La misurazione ecografica non invasiva dell'area della sezione trasversale antrale viene eseguita utilizzando un ecografo Sonosite dotato di una sonda da 2-5,5 MHz.
I diametri (longitudinale D1 e anteroposteriore D2) dell'antro sono misurati nel piano sagittale passando per l'aorta addominale e il lobo sinistro del fegato.
Il valore dell'area della sezione trasversale antrale è dato dalla formula: Area antrale = π x D1 x D2 / 4.
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Sperimentale: Analgesia
femmine adulte di età inferiore a 40 anni, senza anamnesi clinica significativa (American Society of Anesthesiologists ASA 1), in travaglio in sala parto, con epidurale funzionante, che hanno consumato cibi solidi più di 6 ore prima dell'inclusione nello studio e fluidi chiari più 1 ora prima dell'inclusione nello studio e consentito di ingerire solidi durante il travaglio (dilatazione cervicale rigorosamente inferiore a 8 cm) in conformità ai protocolli locali.
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Ogni partecipante verrà posto su un lettino, in posizione semi-sdraiata con elevazione della testa a 45° e verrà eseguito un primo esame ecografico.
Successivamente, il partecipante sarà invitato a consumare un pasto di prova (yogurt aromatizzato) in 5 minuti.
A 15, 60, 90 e 120 minuti dopo la fine dell'ingestione del pasto di prova verrà eseguito un esame ecografico dell'antro che consenta la misurazione dell'area antrale.
Il partecipante deve rimanere nella posizione semi-sdraiata per tutta la durata dello studio.
La misurazione ecografica non invasiva dell'area della sezione trasversale antrale viene eseguita utilizzando un ecografo Sonosite dotato di una sonda da 2-5,5 MHz.
I diametri (longitudinale D1 e anteroposteriore D2) dell'antro sono misurati nel piano sagittale passando per l'aorta addominale e il lobo sinistro del fegato.
Il valore dell'area della sezione trasversale antrale è dato dalla formula: Area antrale = π x D1 x D2 / 4.
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Sperimentale: Parto
femmine adulte di età inferiore a 35 anni, senza anamnesi clinica significativa (American Society of Anesthesiologists ASA 1), in travaglio in sala parto, senza alcuna analgesia epidurale, che hanno consumato cibi solidi più di 6 ore prima dell'inclusione nello studio e fluidi chiari più 1 ora prima dell'inclusione nello studio e consentito di ingerire solidi durante il travaglio (dilatazione cervicale rigorosamente inferiore a 8 cm) in conformità ai protocolli locali.
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Ogni partecipante verrà posto su un lettino, in posizione semi-sdraiata con elevazione della testa a 45° e verrà eseguito un primo esame ecografico.
Successivamente, il partecipante sarà invitato a consumare un pasto di prova (yogurt aromatizzato) in 5 minuti.
A 15, 60, 90 e 120 minuti dopo la fine dell'ingestione del pasto di prova verrà eseguito un esame ecografico dell'antro che consenta la misurazione dell'area antrale.
Il partecipante deve rimanere nella posizione semi-sdraiata per tutta la durata dello studio.
La misurazione ecografica non invasiva dell'area della sezione trasversale antrale viene eseguita utilizzando un ecografo Sonosite dotato di una sonda da 2-5,5 MHz.
I diametri (longitudinale D1 e anteroposteriore D2) dell'antro sono misurati nel piano sagittale passando per l'aorta addominale e il lobo sinistro del fegato.
Il valore dell'area della sezione trasversale antrale è dato dalla formula: Area antrale = π x D1 x D2 / 4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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determinazione del tasso di svuotamento gastrico di un pasto leggero nei 3 gruppi di donne
Lasso di tempo: 15 min dopo l'ingestione di uno yogurt aromatizzato
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La velocità di svuotamento gastrico sarà calcolata utilizzando la seguente formula: Velocità = [(Area antrale a 90 min / Area antrale a 15 min)-1] x 100
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15 min dopo l'ingestione di uno yogurt aromatizzato
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determinazione del tasso di svuotamento gastrico di un pasto leggero nei 3 gruppi di donne
Lasso di tempo: 90 min dopo l'ingestione di uno yogurt aromatizzato
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La velocità di svuotamento gastrico sarà calcolata utilizzando la seguente formula: Velocità = [(Area antrale a 90 min / Area antrale a 15 min)-1] x 100
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90 min dopo l'ingestione di uno yogurt aromatizzato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del tasso di svuotamento gastrico tra il gruppo di controllo e il gruppo di gravidanza
Lasso di tempo: 15 min dopo l'ingestione di uno yogurt aromatizzato
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La velocità di svuotamento gastrico sarà calcolata utilizzando la seguente formula: Velocità = [(Area antrale a 90 min / Area antrale a 15 min)-1] x 100
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15 min dopo l'ingestione di uno yogurt aromatizzato
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Confronto del tasso di svuotamento gastrico tra il gruppo di controllo e il gruppo di gravidanza
Lasso di tempo: 90 min dopo l'ingestione di uno yogurt aromatizzato
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La velocità di svuotamento gastrico sarà calcolata utilizzando la seguente formula: Velocità = [(Area antrale a 90 min / Area antrale a 15 min)-1] x 100
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90 min dopo l'ingestione di uno yogurt aromatizzato
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Calcolo del tasso ecografico di svuotamento gastrico nei tre gruppi di donne.
Lasso di tempo: 15 min dopo l'ingestione di uno yogurt aromatizzato
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In ciascun gruppo, la velocità di svuotamento gastrico sarà calcolata utilizzando la seguente formula: Velocità = [(Area antrale a 60 min / Area antrale a 15 min)-1] x 100
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15 min dopo l'ingestione di uno yogurt aromatizzato
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Calcolo del tasso ecografico di svuotamento gastrico nei tre gruppi di donne.
Lasso di tempo: 60 min dopo l'ingestione di uno yogurt aromatizzato
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In ciascun gruppo, la velocità di svuotamento gastrico sarà calcolata utilizzando la seguente formula: Velocità = [(Area antrale a 60 min / Area antrale a 15 min)-1] x 100
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60 min dopo l'ingestione di uno yogurt aromatizzato
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Il tasso di donne che hanno lo stomaco vuoto dopo l'ingestione del pasto di prova in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 90 min
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Lo stomaco vuoto sarà definito dalla mancanza di visualizzazione ecografica di qualsiasi contenuto nella posizione semisdraiata con area antrale ≤ 505 mm² nei gruppi Parto e Gravidanza, e dalla mancanza di visualizzazione di qualsiasi contenuto con area antrale ≤ 340 mm² nel gruppo di controllo, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione del pasto di prova.
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90 min
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Il tasso di donne che hanno lo stomaco vuoto dopo l'ingestione del pasto di prova in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 120 min
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Lo stomaco vuoto sarà definito dalla mancanza di visualizzazione ecografica di qualsiasi contenuto nella posizione semisdraiata con area antrale ≤ 505 mm² nei gruppi Parto e Gravidanza, e dalla mancanza di visualizzazione di qualsiasi contenuto con area antrale ≤ 340 mm² nel gruppo di controllo, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione del pasto di prova.
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120 min
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Confronto del tasso di svuotamento gastrico tra il gruppo Analgesia e il gruppo Parturient
Lasso di tempo: 15 min dopo l'ingestione di uno yogurt aromatizzato
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La velocità di svuotamento gastrico sarà calcolata utilizzando la seguente formula: Velocità = [(Area antrale a 90 min / Area antrale a 15 min)-1] x 100
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15 min dopo l'ingestione di uno yogurt aromatizzato
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Confronto del tasso di svuotamento gastrico tra il gruppo Analgesia e il gruppo Parturient
Lasso di tempo: 90 min dopo l'ingestione di uno yogurt aromatizzato
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La velocità di svuotamento gastrico sarà calcolata utilizzando la seguente formula: Velocità = [(Area antrale a 90 min / Area antrale a 15 min)-1] x 100
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90 min dopo l'ingestione di uno yogurt aromatizzato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0863
- 2017-A03605-48 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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