Maaglediging tijdens de bevalling (VGObstetric)
27 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Effect van arbeid op de maaglediging van een lichte maaltijd
De huidige aanbevelingen staan de inname van alle heldere vloeistoffen toe (water, appelsap, zwarte koffie...) tijdens de bevalling.
Wat betreft voeding tijdens de bevalling lopen de aanbevelingen echter uiteen.
Britse en Europese richtlijnen staan de inname van voedsel met weinig residu toe tijdens de bevalling, terwijl richtlijnen uit de Verenigde Staten het hebben van vast voedsel tijdens de bevalling verbieden.
De reden voor deze variatie in aanbevelingen is het gebrek aan gegevens over maaglediging tijdens de bevalling met een conservatieve benadering vanwege de angst voor vertraagde maaglediging, waardoor het risico op regurgitatie en longaspiratie toeneemt in het geval van algehele anesthesie.
Deze studie heeft daarom tot doel te evalueren of de maaglediging van een lichte maaltijd tijdens de bevalling wordt vertraagd, met behulp van een gevalideerde, niet-invasieve ultrasone methode, bij vier groepen vrouwen: vrouwen tijdens de bevalling met epidurale analgesie (analgesiegroep), vrouwen tijdens de bevalling zonder enige epidurale analgesie (parturiënte groep), vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap (zwangere groep) en vrouwen die momenteel niet zwanger zijn (niet-zwangere controlegroep).
De onderzoeker stelt de hypothese voor dat de maagontlediging van een lichte, stevige maaltijd met 30% wordt vertraagd tijdens de bevalling onder epidurale analgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geïnformeerde toestemming moet zijn ondertekend. De laatste consumptie van vaste stoffen zal meer dan 6 uur voor aanvang van het onderzoek hebben plaatsgevonden, de laatste consumptie van heldere vloeistoffen zal meer dan 1 uur voor aanvang van het onderzoek hebben plaatsgevonden, in de drie groepen.
- Niet-zwangere controlegroep: volwassen vrouwen jonger dan 40 jaar zonder significante medische voorgeschiedenis (American Society of Anesthesiologists ASA klasse 1)
- Zwangere groep: volwassen vrouwen jonger dan 40 jaar zonder significante medische geschiedenis (American Society of Anesthesiologists ASA klasse 1) in het derde trimester van de zwangerschap (zwangerschap langer dan 32 weken op de dag van het onderzoek).
- Analgesiegroep: volwassen vrouwen jonger dan 40 jaar zonder significante medische voorgeschiedenis (American Society of Anesthesiologists ASA klasse 1, aan het bevallen in de verloskamer, die effectieve epidurale analgesie krijgen, een lege maag hebben bij het eerste echografisch onderzoek en bevoegd zijn om in te nemen vast voedsel tijdens de bevalling (cervicale dilatatie strikt minder dan 8 cm) volgens lokale richtlijnen.
- Parturiënte groep: volwassen vrouwtjes jonger dan 35 jaar zonder significante medische voorgeschiedenis (American Society of Anesthesiologists ASA klasse 1, bevallen in de verloskamer, geen epidurale analgesie, met een lege maag bij het eerste echografisch onderzoek en gemachtigd om vaste stoffen in te nemen voedsel tijdens de bevalling (cervicale dilatatie strikt minder dan 8 cm) volgens lokale richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan dit onderzoek
- Patiënt spreekt geen Frans
- Oesofageale, duodenale of maag medische of chirurgische geschiedenis Zwangere groep: dreigende vroeggeboorte, meerlingzwangerschap, pathologische zwangerschap
Analgesie en parturiënte groepen:
- zwangerschap korter dan 38 weken
- meerling zwangerschap
- Alle pathologie van de zwangerschap of complicatie tijdens de bevalling
- Levering
- Patiëntopname voor therapeutische onderbreking van de zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-zwangere controle
volwassen vrouwen jonger dan 40 jaar, momenteel niet zwanger, zonder significante medische geschiedenis (American Society of Anesthesiologists ASA 1), vasten gedurende ten minste 6 uur voor vaste stoffen en 1 uur voor heldere vloeistoffen.
|
Elke deelnemer wordt op een tafel geplaatst, in half liggende positie met het hoofd in een hoek van 45°, en er wordt een eerste echografisch onderzoek uitgevoerd.
Daarna wordt de deelnemer uitgenodigd om in 5 minuten een proefmaaltijd (smaakyoghurt) te nuttigen.
15, 60, 90 en 120 minuten na het einde van de inname van de testmaaltijd wordt een echografisch onderzoek van het antrum uitgevoerd, waarmee het antrale gebied kan worden gemeten.
De deelnemer moet tijdens de totale duur van het onderzoek in de half liggende houding blijven.
De niet-invasieve ultrasone meting van de antrale dwarsdoorsnede wordt uitgevoerd met behulp van een Sonosite-echografie die is uitgerust met een 2-5,5 MHz-sonde.
De diameters (longitudinaal D1 en anteroposterieur D2) van het antrum worden gemeten in het sagittale vlak dat langs de abdominale aorta en de linker leverkwab loopt.
De waarde van de antrale dwarsdoorsnede wordt gegeven door de formule: Antrale oppervlakte = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Actieve vergelijker: Zwangere controle
volwassen vrouwtjes jonger dan 40 jaar, zwanger in het derde trimester (zwangerschap langer dan 32 weken op de dag van de studie) volgens data en berekening van de termijn vastgesteld aan het begin van de zwangerschap door een verloskundige, zonder significante medische voorgeschiedenis ( American Society of Anesthesiologists ASA 1), ten minste 6 uur vasten voor vaste stoffen en 1 uur voor heldere vloeistoffen.
|
Elke deelnemer wordt op een tafel geplaatst, in half liggende positie met het hoofd in een hoek van 45°, en er wordt een eerste echografisch onderzoek uitgevoerd.
Daarna wordt de deelnemer uitgenodigd om in 5 minuten een proefmaaltijd (smaakyoghurt) te nuttigen.
15, 60, 90 en 120 minuten na het einde van de inname van de testmaaltijd wordt een echografisch onderzoek van het antrum uitgevoerd, waarmee het antrale gebied kan worden gemeten.
De deelnemer moet tijdens de totale duur van het onderzoek in de half liggende houding blijven.
De niet-invasieve ultrasone meting van de antrale dwarsdoorsnede wordt uitgevoerd met behulp van een Sonosite-echografie die is uitgerust met een 2-5,5 MHz-sonde.
De diameters (longitudinaal D1 en anteroposterieur D2) van het antrum worden gemeten in het sagittale vlak dat langs de abdominale aorta en de linker leverkwab loopt.
De waarde van de antrale dwarsdoorsnede wordt gegeven door de formule: Antrale oppervlakte = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Experimenteel: Analgesie
volwassen vrouwen jonger dan 40 jaar, zonder significante medische voorgeschiedenis (American Society of Anesthesiologists ASA 1), aan het bevallen in de verloskamer, met een werkende ruggenprik, die meer dan 6 uur voor opname in het onderzoek vast voedsel hebben genuttigd en heldere vloeistoffen meer dan 1 uur vóór opname in het onderzoek, en mocht vaste stoffen innemen tijdens de bevalling (cervicale dilatatie strikt minder dan 8 cm) in overeenstemming met lokale protocollen.
|
Elke deelnemer wordt op een tafel geplaatst, in half liggende positie met het hoofd in een hoek van 45°, en er wordt een eerste echografisch onderzoek uitgevoerd.
Daarna wordt de deelnemer uitgenodigd om in 5 minuten een proefmaaltijd (smaakyoghurt) te nuttigen.
15, 60, 90 en 120 minuten na het einde van de inname van de testmaaltijd wordt een echografisch onderzoek van het antrum uitgevoerd, waarmee het antrale gebied kan worden gemeten.
De deelnemer moet tijdens de totale duur van het onderzoek in de half liggende houding blijven.
De niet-invasieve ultrasone meting van de antrale dwarsdoorsnede wordt uitgevoerd met behulp van een Sonosite-echografie die is uitgerust met een 2-5,5 MHz-sonde.
De diameters (longitudinaal D1 en anteroposterieur D2) van het antrum worden gemeten in het sagittale vlak dat langs de abdominale aorta en de linker leverkwab loopt.
De waarde van de antrale dwarsdoorsnede wordt gegeven door de formule: Antrale oppervlakte = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Experimenteel: Parturiënt
volwassen vrouwen jonger dan 35 jaar, zonder significante medische voorgeschiedenis (American Society of Anesthesiologists ASA 1), bevallen in de verloskamer, zonder enige epidurale analgesie, die meer dan 6 uur voor opname in het onderzoek vast voedsel hebben genuttigd en heldere vloeistoffen hebben geconsumeerd meer dan 1 uur vóór opname in het onderzoek, en mocht vaste stoffen innemen tijdens de bevalling (cervicale dilatatie strikt minder dan 8 cm) in overeenstemming met lokale protocollen.
|
Elke deelnemer wordt op een tafel geplaatst, in half liggende positie met het hoofd in een hoek van 45°, en er wordt een eerste echografisch onderzoek uitgevoerd.
Daarna wordt de deelnemer uitgenodigd om in 5 minuten een proefmaaltijd (smaakyoghurt) te nuttigen.
15, 60, 90 en 120 minuten na het einde van de inname van de testmaaltijd wordt een echografisch onderzoek van het antrum uitgevoerd, waarmee het antrale gebied kan worden gemeten.
De deelnemer moet tijdens de totale duur van het onderzoek in de half liggende houding blijven.
De niet-invasieve ultrasone meting van de antrale dwarsdoorsnede wordt uitgevoerd met behulp van een Sonosite-echografie die is uitgerust met een 2-5,5 MHz-sonde.
De diameters (longitudinaal D1 en anteroposterieur D2) van het antrum worden gemeten in het sagittale vlak dat langs de abdominale aorta en de linker leverkwab loopt.
De waarde van de antrale dwarsdoorsnede wordt gegeven door de formule: Antrale oppervlakte = π x D1 x D2 / 4.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepaling van de snelheid van maaglediging van een lichte maaltijd in de 3 groepen vrouwen
Tijdsspanne: 15 min na inname van een gearomatiseerde yoghurt
|
De snelheid van maaglediging wordt berekend met behulp van de volgende formule: Snelheid = [(antraal gebied op 90 min / antraal gebied op 15 min)-1] x 100
|
15 min na inname van een gearomatiseerde yoghurt
|
|
bepaling van de snelheid van maaglediging van een lichte maaltijd in de 3 groepen vrouwen
Tijdsspanne: 90 min na inname van een gearomatiseerde yoghurt
|
De snelheid van maaglediging wordt berekend met behulp van de volgende formule: Snelheid = [(antraal gebied op 90 min / antraal gebied op 15 min)-1] x 100
|
90 min na inname van een gearomatiseerde yoghurt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de snelheid van maaglediging tussen de controlegroep en de zwangerschapsgroep
Tijdsspanne: 15 min na inname van een gearomatiseerde yoghurt
|
De snelheid van maaglediging wordt berekend met behulp van de volgende formule: Snelheid = [(antraal gebied op 90 min / antraal gebied op 15 min)-1] x 100
|
15 min na inname van een gearomatiseerde yoghurt
|
|
Vergelijking van de snelheid van maaglediging tussen de controlegroep en de zwangerschapsgroep
Tijdsspanne: 90 min na inname van een gearomatiseerde yoghurt
|
De snelheid van maaglediging wordt berekend met behulp van de volgende formule: Snelheid = [(antraal gebied op 90 min / antraal gebied op 15 min)-1] x 100
|
90 min na inname van een gearomatiseerde yoghurt
|
|
Berekening van de sonografische snelheid van maagontlediging in de drie groepen vrouwen.
Tijdsspanne: 15 min na inname van een gearomatiseerde yoghurt
|
In elke groep wordt de snelheid van maaglediging berekend met behulp van de volgende formule: Snelheid = [(antraal gebied op 60 min / antraal gebied op 15 min)-1] x 100
|
15 min na inname van een gearomatiseerde yoghurt
|
|
Berekening van de sonografische snelheid van maagontlediging in de drie groepen vrouwen.
Tijdsspanne: 60 min na inname van een gearomatiseerde yoghurt
|
In elke groep wordt de snelheid van maaglediging berekend met behulp van de volgende formule: Snelheid = [(antraal gebied op 60 min / antraal gebied op 15 min)-1] x 100
|
60 min na inname van een gearomatiseerde yoghurt
|
|
Het percentage vrouwen met een lege maag na inname van de testmaaltijd in elke groep.
Tijdsspanne: 90 min
|
Lege maag wordt gedefinieerd door het ontbreken van echografie van enige inhoud in de halfliggende positie met antraal gebied ≤ 505 mm² in de groepen Parturiënt en Zwangerschap, en door het ontbreken van visualisatie van enige inhoud met antraal gebied ≤ 340 mm² in de controlegroep, 90 en 120 min na inname van de testmaaltijd.
|
90 min
|
|
Het percentage vrouwen met een lege maag na inname van de testmaaltijd in elke groep.
Tijdsspanne: 120 min
|
Lege maag wordt gedefinieerd door het ontbreken van echografie van enige inhoud in de halfliggende positie met antraal gebied ≤ 505 mm² in de groepen Parturiënt en Zwangerschap, en door het ontbreken van visualisatie van enige inhoud met antraal gebied ≤ 340 mm² in de controlegroep, 90 en 120 min na inname van de testmaaltijd.
|
120 min
|
|
Vergelijking van de snelheid van maaglediging tussen de analgesiegroep en de parturiëntgroep
Tijdsspanne: 15 min na inname van een gearomatiseerde yoghurt
|
De snelheid van maaglediging wordt berekend met behulp van de volgende formule: Snelheid = [(antraal gebied op 90 min / antraal gebied op 15 min)-1] x 100
|
15 min na inname van een gearomatiseerde yoghurt
|
|
Vergelijking van de snelheid van maaglediging tussen de analgesiegroep en de parturiëntgroep
Tijdsspanne: 90 min na inname van een gearomatiseerde yoghurt
|
De snelheid van maaglediging wordt berekend met behulp van de volgende formule: Snelheid = [(antraal gebied op 90 min / antraal gebied op 15 min)-1] x 100
|
90 min na inname van een gearomatiseerde yoghurt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0863
- 2017-A03605-48 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .