Opróżnianie żołądka podczas porodu (VGObstetric)
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Wpływ porodu na opróżnianie żołądka z lekkiego posiłku
Aktualne zalecenia dopuszczają przyjmowanie wszystkich klarownych płynów (wody, soku jabłkowego, czarnej kawy…) podczas porodu.
Jednak w odniesieniu do jedzenia podczas porodu zalecenia są różne.
Wytyczne brytyjskie i europejskie zezwalają na spożywanie pokarmów o niskiej zawartości pozostałości podczas porodu, podczas gdy wytyczne ze Stanów Zjednoczonych zabraniają spożywania pokarmów stałych podczas porodu.
Powodem tak zróżnicowanej rekomendacji jest brak danych dotyczących opróżniania żołądka podczas porodu przy przyjęciu zachowawczego podejścia z obawy przed opóźnionym opróżnianiem żołądka, zwiększającym ryzyko zarzucania pokarmu i zachłyśnięcia do płuc w przypadku znieczulenia ogólnego.
Niniejsze badanie ma zatem na celu ocenę, czy opróżnianie żołądka z lekkiego posiłku jest spowolnione podczas porodu, przy użyciu zwalidowanej, nieinwazyjnej metody ultrasonograficznej, w czterech grupach kobiet: rodzących bez znieczulenia zewnątrzoponowego (grupa rodzących), kobiet w trzecim trymestrze ciąży (grupa ciężarna) oraz kobiet niebędących obecnie w ciąży (grupa kontrolna nieciężarnych).
Badacz stawia hipotezę, że opróżnianie żołądka z lekkiego, stałego posiłku jest spowolnione o 30% podczas porodu w znieczuleniu zewnątrzoponowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Świadoma zgoda musi być podpisana. Ostatnie spożycie pokarmów stałych miało miejsce na więcej niż 6 godzin przed rozpoczęciem badania, ostatnie spożycie klarownych płynów miało miejsce na więcej niż 1 godzinę przed rozpoczęciem badania, w trzech grupach.
- Grupa kontrolna niebędąca w ciąży: dorosłe kobiety w wieku poniżej 40 lat bez znaczącej historii medycznej (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ASA klasa 1)
- Grupa ciężarna: dorosłe kobiety w wieku poniżej 40 lat bez istotnego wywiadu chorobowego (klasa 1 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ASA) w trzecim trymestrze ciąży (ciąża dłuższa niż 32 tygodnie w dniu badania).
- Grupa analgezji: dorosłe kobiety w wieku poniżej 40 lat bez znaczącej historii choroby (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ASA klasa 1, rodzące na sali porodowej, otrzymujące skuteczne znieczulenie zewnątrzoponowe, mające pusty żołądek podczas wstępnego badania ultrasonograficznego i upoważnione do spożycia pokarmy stałe podczas porodu (rozwarcie szyjki macicy ściśle mniejsze niż 8 cm) zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
- Grupa rodzących: dorosłe kobiety w wieku poniżej 35 lat, bez istotnego wywiadu (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne ASA klasa 1, w trakcie porodu na sali porodowej, bez znieczulenia zewnątrzoponowego, które we wstępnym badaniu ultrasonograficznym były na czczo i mogą spożywać stałe pokarmy podczas porodu (rozwarcie szyjki macicy ściśle mniejsze niż 8 cm) zgodnie z lokalnymi wytycznymi
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w tym badaniu
- Pacjent nie mówi po francusku
- Wywiad medyczny lub chirurgiczny dotyczący przełyku, dwunastnicy lub żołądka Grupa ciężarnych: Zagrożony poród przedwczesny, ciąża mnoga, ciąża patologiczna
Grupy analgezji i porodu:
- ciąża krótsza niż 38 tygodni
- ciąża mnoga
- Wszystkie patologie ciąży lub powikłania podczas porodu
- Dostawa
- Przyjęcie pacjentki w celu terapeutycznego przerwania ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola niebędąca w ciąży
dorosłe kobiety w wieku poniżej 40 lat, obecnie niebędące w ciąży, bez istotnego wywiadu chorobowego (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne ASA 1), na czczo przez co najmniej 6 godzin w przypadku pokarmów stałych i 1 godzinę w przypadku klarownych płynów.
|
Każdy uczestnik zostanie ułożony na stole, w pozycji półleżącej z uniesieniem głowy pod kątem 45° i zostanie wykonane pierwsze badanie USG.
Następnie uczestnik zostanie zaproszony do zjedzenia posiłku testowego (jogurtu smakowego) za 5 minut.
Badanie ultrasonograficzne antrum umożliwiające pomiar pola antralnego zostanie wykonane po 15, 60, 90 i 120 minutach od zakończenia spożycia posiłku testowego.
Uczestnik musi przebywać w pozycji półleżącej przez cały czas trwania badania.
Nieinwazyjny ultrasonograficzny pomiar pola przekroju antralnego wykonywany jest za pomocą ultrasonografu Sonosite wyposażonego w sondę 2 -5,5MHz.
Średnice (podłużna D1 i przednio-tylna D2) antrum mierzy się w płaszczyźnie strzałkowej przechodzącej przez aortę brzuszną i lewy płat wątroby.
Wartość pola przekroju antralnego określa wzór: Pole antralne = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola w ciąży
dorosłe samice w wieku poniżej 40 lat, ciężarne w trzecim trymestrze ciąży (ciąża dłuższa niż 32 tygodnie w dniu badania) według dat i obliczenia terminu ustalonego na początku ciąży przez lekarza położnika, bez istotnego wywiadu chorobowego ( American Society of Anesthesiologists ASA 1), na czczo przez co najmniej 6 godzin w przypadku pokarmów stałych i 1 godzinę w przypadku klarownych płynów.
|
Każdy uczestnik zostanie ułożony na stole, w pozycji półleżącej z uniesieniem głowy pod kątem 45° i zostanie wykonane pierwsze badanie USG.
Następnie uczestnik zostanie zaproszony do zjedzenia posiłku testowego (jogurtu smakowego) za 5 minut.
Badanie ultrasonograficzne antrum umożliwiające pomiar pola antralnego zostanie wykonane po 15, 60, 90 i 120 minutach od zakończenia spożycia posiłku testowego.
Uczestnik musi przebywać w pozycji półleżącej przez cały czas trwania badania.
Nieinwazyjny ultrasonograficzny pomiar pola przekroju antralnego wykonywany jest za pomocą ultrasonografu Sonosite wyposażonego w sondę 2 -5,5MHz.
Średnice (podłużna D1 i przednio-tylna D2) antrum mierzy się w płaszczyźnie strzałkowej przechodzącej przez aortę brzuszną i lewy płat wątroby.
Wartość pola przekroju antralnego określa wzór: Pole antralne = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie
dorosłe kobiety w wieku poniżej 40 lat, bez istotnego wywiadu chorobowego (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ASA 1), rodzące na bloku porodowym, z działającym znieczuleniem zewnątrzoponowym, po spożyciu pokarmów stałych ponad 6 godzin przed włączeniem do badania i klarownych płynach więcej niż 1 godzinę przed włączeniem do badania i pozwolono im spożywać pokarmy stałe podczas porodu (rozwarcie szyjki macicy ściśle mniejsze niż 8 cm) zgodnie z lokalnymi protokołami.
|
Każdy uczestnik zostanie ułożony na stole, w pozycji półleżącej z uniesieniem głowy pod kątem 45° i zostanie wykonane pierwsze badanie USG.
Następnie uczestnik zostanie zaproszony do zjedzenia posiłku testowego (jogurtu smakowego) za 5 minut.
Badanie ultrasonograficzne antrum umożliwiające pomiar pola antralnego zostanie wykonane po 15, 60, 90 i 120 minutach od zakończenia spożycia posiłku testowego.
Uczestnik musi przebywać w pozycji półleżącej przez cały czas trwania badania.
Nieinwazyjny ultrasonograficzny pomiar pola przekroju antralnego wykonywany jest za pomocą ultrasonografu Sonosite wyposażonego w sondę 2 -5,5MHz.
Średnice (podłużna D1 i przednio-tylna D2) antrum mierzy się w płaszczyźnie strzałkowej przechodzącej przez aortę brzuszną i lewy płat wątroby.
Wartość pola przekroju antralnego określa wzór: Pole antralne = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Eksperymentalny: Na ocieleniu
dorosłe kobiety w wieku poniżej 35 lat, bez istotnego wywiadu chorobowego (American Society of Anesthesiologists ASA 1), rodzące na sali porodowej, bez znieczulenia zewnątrzoponowego, po spożyciu pokarmu stałego powyżej 6 godzin przed włączeniem do badania i klarownych płynach więcej niż 1 godzinę przed włączeniem do badania i pozwolono im spożywać pokarmy stałe podczas porodu (rozwarcie szyjki macicy ściśle mniejsze niż 8 cm) zgodnie z lokalnymi protokołami.
|
Każdy uczestnik zostanie ułożony na stole, w pozycji półleżącej z uniesieniem głowy pod kątem 45° i zostanie wykonane pierwsze badanie USG.
Następnie uczestnik zostanie zaproszony do zjedzenia posiłku testowego (jogurtu smakowego) za 5 minut.
Badanie ultrasonograficzne antrum umożliwiające pomiar pola antralnego zostanie wykonane po 15, 60, 90 i 120 minutach od zakończenia spożycia posiłku testowego.
Uczestnik musi przebywać w pozycji półleżącej przez cały czas trwania badania.
Nieinwazyjny ultrasonograficzny pomiar pola przekroju antralnego wykonywany jest za pomocą ultrasonografu Sonosite wyposażonego w sondę 2 -5,5MHz.
Średnice (podłużna D1 i przednio-tylna D2) antrum mierzy się w płaszczyźnie strzałkowej przechodzącej przez aortę brzuszną i lewy płat wątroby.
Wartość pola przekroju antralnego określa wzór: Pole antralne = π x D1 x D2 / 4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie szybkości opróżniania żołądka po lekkim posiłku w 3 grupach kobiet
Ramy czasowe: 15 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
Szybkość opróżniania żołądka zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: Szybkość = [(powierzchnia antralna po 90 min / powierzchnia antralna po 15 min)-1] x 100
|
15 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
|
Określenie szybkości opróżniania żołądka po lekkim posiłku w 3 grupach kobiet
Ramy czasowe: 90 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
Szybkość opróżniania żołądka zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: Szybkość = [(powierzchnia antralna po 90 min / powierzchnia antralna po 15 min)-1] x 100
|
90 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie szybkości opróżniania żołądka między grupą kontrolną a grupą ciężarną
Ramy czasowe: 15 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
Szybkość opróżniania żołądka zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: Szybkość = [(powierzchnia antralna po 90 min / powierzchnia antralna po 15 min)-1] x 100
|
15 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
|
Porównanie szybkości opróżniania żołądka między grupą kontrolną a grupą ciężarną
Ramy czasowe: 90 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
Szybkość opróżniania żołądka zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: Szybkość = [(powierzchnia antralna po 90 min / powierzchnia antralna po 15 min)-1] x 100
|
90 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
|
Obliczanie ultrasonograficznej szybkości opróżniania żołądka w trzech grupach kobiet.
Ramy czasowe: 15 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
W każdej grupie szybkość opróżniania żołądka zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: Szybkość = [(powierzchnia antralna po 60 min / powierzchnia antralna po 15 min)-1] x 100
|
15 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
|
Obliczanie ultrasonograficznej szybkości opróżniania żołądka w trzech grupach kobiet.
Ramy czasowe: 60 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
W każdej grupie szybkość opróżniania żołądka zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: Szybkość = [(powierzchnia antralna po 60 min / powierzchnia antralna po 15 min)-1] x 100
|
60 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
|
Odsetek kobiet mających pusty żołądek po spożyciu posiłku testowego w każdej grupie.
Ramy czasowe: 90 min
|
Pusty żołądek będzie definiowany jako brak wizualizacji ultrasonograficznej jakiejkolwiek treści w pozycji półleżącej o powierzchni antralnej ≤ 505 mm² w grupie Poród i Ciąża oraz brakiem wizualizacji jakiejkolwiek treści o powierzchni antralnej ≤ 340 mm² w grupie kontrolnej, 90 i 120 min po spożyciu posiłku testowego.
|
90 min
|
|
Odsetek kobiet mających pusty żołądek po spożyciu posiłku testowego w każdej grupie.
Ramy czasowe: 120 min
|
Pusty żołądek będzie definiowany jako brak wizualizacji ultrasonograficznej jakiejkolwiek treści w pozycji półleżącej o powierzchni antralnej ≤ 505 mm² w grupie Poród i Ciąża oraz brakiem wizualizacji jakiejkolwiek treści o powierzchni antralnej ≤ 340 mm² w grupie kontrolnej, 90 i 120 min po spożyciu posiłku testowego.
|
120 min
|
|
Porównanie tempa opróżniania żołądka między grupą analgezji a grupą rodzącą
Ramy czasowe: 15 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
Szybkość opróżniania żołądka zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: Szybkość = [(powierzchnia antralna po 90 min / powierzchnia antralna po 15 min)-1] x 100
|
15 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
|
Porównanie tempa opróżniania żołądka między grupą analgezji a grupą rodzącą
Ramy czasowe: 90 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
Szybkość opróżniania żołądka zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: Szybkość = [(powierzchnia antralna po 90 min / powierzchnia antralna po 15 min)-1] x 100
|
90 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0863
- 2017-A03605-48 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultrasonograficzna ocena opróżniania żołądka jogurtu smakowego.
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone