Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magetømming under fødselen (VGObstetric)

27. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av arbeidskraft på gastrisk tømming av et lett måltid

Gjeldende anbefalinger tillater inntak av alle klare væsker (vann, eplejuice, svart kaffe..) under fødselen. Men når det gjelder mat under fødselen varierer anbefalingene. Britiske og europeiske retningslinjer tillater inntak av mat med lite rester under fødselen, mens retningslinjer fra USA forbyr fast føde under fødselen. Årsaken til denne variasjonen i anbefalingene er mangelen på data om magetømming under fødselen med en konservativ tilnærming brukt på grunn av frykt for forsinket magetømming som øker risikoen for oppstøt og lungeaspirasjon ved generell anestesi. Denne studien tar derfor sikte på å evaluere om magetømmingen av et lett måltid bremses under fødselen, ved hjelp av en validert, ikke-invasiv ultralydmetode, hos fire grupper kvinner: Kvinner i fødsel med epidural analgesi (Analgesi-gruppen), kvinner i fødsel uten epidural analgesi (Fødselsgruppe), kvinner i tredje trimester av svangerskapet (Gravide-gruppen) og kvinner som ikke er gravide for øyeblikket (Ikke-gravide kontrollgruppe). Etterforskeren foreslår hypotesen om at magetømmingen av et lett, fast måltid bremses med 30 % under fødsel under epidural analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Informert samtykke må være signert. Siste inntak av faste stoffer vil ha funnet sted mer enn 6 timer før studiestart, siste inntak av klare væsker vil ha funnet sted mer enn 1 time før studiestart, i de tre gruppene.

  • Ikke-gravide kontrollgruppe: voksne kvinner under 40 år uten signifikant medisinsk historie (American Society of Anesthesiologists ASA klasse 1)
  • Gravide gruppe: voksne kvinner under 40 år uten signifikant medisinsk historie (American Society of Anesthesiologists ASA klasse 1) i tredje trimester av svangerskapet (drektighet mer enn 32 uker på studiedagen).
  • Analgesigruppe: voksne kvinner under 40 år uten betydelig sykehistorie (American Society of Anesthesiologists ASA klasse 1, i fødsel på fødestuen, får effektiv epidural analgesi, har tom mage ved den første ultralydundersøkelsen og autorisert til å innta fast føde under fødselen (cervikal dilatasjon strengt tatt mindre enn 8 cm) i henhold til lokale retningslinjer.
  • Fødselsgruppe: voksne kvinner under 35 år uten betydelig sykehistorie (American Society of Anesthesiologists ASA klasse 1, i fødsel på fødestuen, ingen epidural analgesi, tom mage ved den første ultralydundersøkelsen og autorisert til å innta faste stoffer mat under fødselen (cervikal dilatasjon strengt mindre enn 8 cm) i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i denne studien
  • Pasienten kan ikke snakke fransk
  • Spiserør, duodenal eller gastrisk medisinsk eller kirurgisk historie Gravidgruppe: Truet for tidlig fødsel, flerfoldsgraviditet, patologisk graviditet

Analgesi og fødselsgrupper:

  • svangerskap mindre enn 38 uker
  • flergangsgraviditet
  • All patologi av graviditeten eller komplikasjoner under fødselen
  • Leveranse
  • Pasientinnleggelse for terapeutisk avbrudd av svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-gravid kontroll
voksne kvinner under 40 år, ikke gravide, uten betydelig medisinsk historie (American Society of Anesthesiologists ASA 1), fastende i minst 6 timer for faste stoffer og 1 time for klare væsker.
Annen: Ultralydvurdering av gastrisk tømming av en smaksatt yoghurt.
Hver deltaker vil bli plassert på et bord, i halvt liggende stilling med heving av hodet ved 45° og en første ultralydundersøkelse vil bli utført. Deretter vil deltakeren bli invitert til å spise et prøvemåltid (yoghurt med smak) på 5 minutter. En ultralydundersøkelse av antrum som tillater måling av antralområdet vil bli utført 15, 60, 90 og 120 minutter etter slutten av inntak av testmåltidet. Deltakeren må forbli i halvt liggende stilling under hele studiets varighet. Den ikke-invasive ultralydmålingen av det antrale tverrsnittsarealet utføres ved hjelp av en Sonosite ultralyd utstyrt med en 2 -5,5 MHz sonde. Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) av antrum måles i sagittalplanet som går forbi abdominal aorta og venstre leverlapp. Verdien av det antrale tverrsnittsarealet er gitt av formelen: Antralt areal = π x D1 x D2 / 4.
Aktiv komparator: Gravidkontroll
voksne kvinner under 40 år, gravide i tredje trimester (drektighet mer enn 32 uker på studiedagen) i henhold til datoer og beregning av termin fastsatt ved starten av svangerskapet av en fødselslege, uten betydelig sykehistorie ( American Society of Anesthesiologists ASA 1), fastende i minst 6 timer for faste stoffer og 1 time for klare væsker.
Annen: Ultralydvurdering av gastrisk tømming av en smaksatt yoghurt.
Hver deltaker vil bli plassert på et bord, i halvt liggende stilling med heving av hodet ved 45° og en første ultralydundersøkelse vil bli utført. Deretter vil deltakeren bli invitert til å spise et prøvemåltid (yoghurt med smak) på 5 minutter. En ultralydundersøkelse av antrum som tillater måling av antralområdet vil bli utført 15, 60, 90 og 120 minutter etter slutten av inntak av testmåltidet. Deltakeren må forbli i halvt liggende stilling under hele studiets varighet. Den ikke-invasive ultralydmålingen av det antrale tverrsnittsarealet utføres ved hjelp av en Sonosite ultralyd utstyrt med en 2 -5,5 MHz sonde. Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) av antrum måles i sagittalplanet som går forbi abdominal aorta og venstre leverlapp. Verdien av det antrale tverrsnittsarealet er gitt av formelen: Antralt areal = π x D1 x D2 / 4.
Eksperimentell: Analgesi
voksne kvinner under 40 år, uten betydelig sykehistorie (American Society of Anesthesiologists ASA 1), i fødsel i fødepakken, med en fungerende epidural, som har inntatt fast føde mer enn 6 timer før inkludering i studien og klare væsker mer enn 1 time før inkludering i studien, og tillatt å innta faste stoffer under fødselen (cervikal dilatasjon strengt tatt mindre enn 8 cm) i samsvar med lokale protokoller.
Annen: Ultralydvurdering av gastrisk tømming av en smaksatt yoghurt.
Hver deltaker vil bli plassert på et bord, i halvt liggende stilling med heving av hodet ved 45° og en første ultralydundersøkelse vil bli utført. Deretter vil deltakeren bli invitert til å spise et prøvemåltid (yoghurt med smak) på 5 minutter. En ultralydundersøkelse av antrum som tillater måling av antralområdet vil bli utført 15, 60, 90 og 120 minutter etter slutten av inntak av testmåltidet. Deltakeren må forbli i halvt liggende stilling under hele studiets varighet. Den ikke-invasive ultralydmålingen av det antrale tverrsnittsarealet utføres ved hjelp av en Sonosite ultralyd utstyrt med en 2 -5,5 MHz sonde. Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) av antrum måles i sagittalplanet som går forbi abdominal aorta og venstre leverlapp. Verdien av det antrale tverrsnittsarealet er gitt av formelen: Antralt areal = π x D1 x D2 / 4.
Eksperimentell: Fødende
voksne kvinner under 35 år, uten betydelig medisinsk historie (American Society of Anesthesiologists ASA 1), i fødsel i fødselspakken, uten epidural analgesi, som har inntatt fast føde mer enn 6 timer før inkludering i studien og klare væsker mer enn 1 time før inkludering i studien, og tillatt å innta faste stoffer under fødselen (cervikal dilatasjon strengt tatt mindre enn 8 cm) i samsvar med lokale protokoller.
Annen: Ultralydvurdering av gastrisk tømming av en smaksatt yoghurt.
Hver deltaker vil bli plassert på et bord, i halvt liggende stilling med heving av hodet ved 45° og en første ultralydundersøkelse vil bli utført. Deretter vil deltakeren bli invitert til å spise et prøvemåltid (yoghurt med smak) på 5 minutter. En ultralydundersøkelse av antrum som tillater måling av antralområdet vil bli utført 15, 60, 90 og 120 minutter etter slutten av inntak av testmåltidet. Deltakeren må forbli i halvt liggende stilling under hele studiets varighet. Den ikke-invasive ultralydmålingen av det antrale tverrsnittsarealet utføres ved hjelp av en Sonosite ultralyd utstyrt med en 2 -5,5 MHz sonde. Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) av antrum måles i sagittalplanet som går forbi abdominal aorta og venstre leverlapp. Verdien av det antrale tverrsnittsarealet er gitt av formelen: Antralt areal = π x D1 x D2 / 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse av hastigheten på gastrisk tømming av et lett måltid i de 3 gruppene av kvinner
Tidsramme: 15 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Hastigheten for magetømming vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 90 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
15 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
bestemmelse av hastigheten på gastrisk tømming av et lett måltid i de 3 gruppene av kvinner
Tidsramme: 90 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Hastigheten for magetømming vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 90 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
90 min etter inntak av en smaksatt yoghurt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ventrikkeltømmingshastigheten mellom kontrollgruppen og graviditetsgruppen
Tidsramme: 15 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Hastigheten for magetømming vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 90 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
15 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Sammenligning av ventrikkeltømmingshastigheten mellom kontrollgruppen og graviditetsgruppen
Tidsramme: 90 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Hastigheten for magetømming vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 90 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
90 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Beregning av den sonografiske frekvensen av gastrisk tømming i de tre gruppene av kvinner.
Tidsramme: 15 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
I hver gruppe vil ventrikkeltømmingshastigheten bli beregnet ved å bruke følgende formel: Rate = [(Antralområde ved 60 min / Antralområde ved 15 min)-1] x 100
15 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Beregning av den sonografiske frekvensen av gastrisk tømming i de tre gruppene av kvinner.
Tidsramme: 60 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
I hver gruppe vil ventrikkeltømmingshastigheten bli beregnet ved å bruke følgende formel: Rate = [(Antralområde ved 60 min / Antralområde ved 15 min)-1] x 100
60 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Andelen kvinner som har tom mage etter inntak av testmåltidet i hver gruppe.
Tidsramme: 90 min
Tom mage vil bli definert av mangel på ultralydvisualisering av innhold i halvligende stilling med antralt område ≤ 505 mm² i grupper med fødsel og graviditet, og av mangel på visualisering av innhold med antralt område ≤ 340 mm² i kontrollgruppen, 90 og 120 minutter etter inntak av testmåltidet.
90 min
Andelen kvinner som har tom mage etter inntak av testmåltidet i hver gruppe.
Tidsramme: 120 min
Tom mage vil bli definert av mangel på ultralydvisualisering av innhold i halvligende stilling med antralt område ≤ 505 mm² i grupper med fødsel og graviditet, og av mangel på visualisering av innhold med antralt område ≤ 340 mm² i kontrollgruppen, 90 og 120 minutter etter inntak av testmåltidet.
120 min
Sammenligning av frekvensen av gastrisk tømming mellom Analgesi-gruppen og Parturient-gruppen
Tidsramme: 15 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Hastigheten for magetømming vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 90 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
15 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Sammenligning av frekvensen av gastrisk tømming mellom Analgesi-gruppen og Parturient-gruppen
Tidsramme: 90 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Hastigheten for magetømming vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 90 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
90 min etter inntak av en smaksatt yoghurt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0863
  • 2017-A03605-48 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Ultralydvurdering av gastrisk tømming av en smaksatt yoghurt.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere