Vyprázdnění žaludku během porodu (VGObstetric)
18. listopadu 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Vliv porodu na vyprázdnění žaludku lehkého jídla
Současná doporučení povolují během porodu požití všech čirých tekutin (voda, jablečný džus, černá káva...).
Pokud jde o jídlo během porodu, doporučení se však liší.
Britské a evropské směrnice povolují požití potravy s nízkým obsahem reziduí během porodu, zatímco směrnice ze Spojených států zakazují konzumaci jakékoli pevné stravy během porodu.
Důvodem tohoto rozdílu v doporučeních je nedostatek údajů o vyprazdňování žaludku během porodu při konzervativním přístupu z důvodu strachu z opožděného vyprazdňování žaludku zvyšujícího riziko regurgitace a plicní aspirace v případě celkové anestezie.
Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit, zda je během porodu zpomaleno vyprazdňování žaludku lehkého jídla pomocí ověřené, neinvazivní ultrazvukové metody, a to u čtyř skupin žen: Porodní ženy s epidurální analgezií (skupina Analgetika), ženy při porodu bez jakékoli epidurální analgezie (skupina rodiček), ženy ve třetím trimestru těhotenství (skupina těhotných) a ženy, které v současné době nejsou těhotné (kontrolní skupina netěhotných).
Výzkumník navrhuje hypotézu, že vyprazdňování žaludku lehkého, tuhého jídla je zpomaleno o 30 % během porodu pod epidurální analgezií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Informovaný souhlas musí být podepsán. Poslední konzumace pevných látek bude provedena více než 6 hodin před začátkem studie, poslední konzumace čirých tekutin bude provedena více než 1 hodinu před začátkem studie, ve třech skupinách.
- Netěhotná kontrolní skupina: dospělé ženy mladší 40 let bez významné anamnézy (American Society of Anesthesiologists ASA class 1)
- Těhotná skupina: dospělé ženy mladší 40 let bez významné anamnézy (Americká společnost anesteziologů ASA třída 1) ve třetím trimestru těhotenství (těhotenství delší než 32 týdnů v den studie).
- Skupina analgetik: dospělé ženy mladší 40 let bez významné lékařské anamnézy (Americká společnost anesteziologů třídy 1 ASA, při porodu na porodním sále, dostávají účinnou epidurální analgezii, mají prázdný žaludek při úvodním ultrazvukovém vyšetření a mají oprávnění k požití pevná strava během porodu (dilatace děložního hrdla přísně menší než 8 cm) podle místních směrnic.
- Rodící skupina: dospělé ženy mladší 35 let bez významné anamnézy (Americká společnost anesteziologů třídy 1 ASA, při porodu na porodním sále, bez epidurální analgezie, při úvodním ultrazvukovém vyšetření mají prázdný žaludek a mají povolení přijímat pevné látky potraviny během porodu (dilatace děložního hrdla přísně menší než 8 cm) podle místních směrnic
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na této studii
- Pacient nemluví francouzsky
- Jícnová, duodenální nebo žaludeční lékařská nebo chirurgická anamnéza Skupina těhotných: Hrozící předčasný porod, vícečetné těhotenství, patologické těhotenství
Analgetika a skupiny rodičů:
- těhotenství méně než 38 týdnů
- vícečetné těhotenství
- Všechny patologie těhotenství nebo komplikace během porodu
- dodávka
- Příjem pacientky za účelem terapeutického přerušení těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Netěhotná kontrola
dospělé ženy ve věku méně než 40 let, v současné době netěhotné, bez významné anamnézy (Americká společnost anesteziologů ASA 1), hladověly alespoň 6 hodin v případě pevných látek a 1 hodiny v případě čirých tekutin.
|
Každý účastník bude umístěn na stůl, do pololehu s elevací hlavy 45° a bude provedeno první ultrazvukové vyšetření.
Poté bude účastník za 5 minut vyzván, aby snědl testovací jídlo (ochucený jogurt).
Ultrazvukové vyšetření antra umožňující měření antrální oblasti bude provedeno 15, 60, 90 a 120 minut po ukončení příjmu testovacího jídla.
Účastník musí zůstat v poloze v pololeže po celou dobu trvání studie.
Neinvazivní ultrazvukové měření oblasti antrálního průřezu se provádí pomocí ultrazvuku Sonosite vybaveného sondou 2-5,5 MHz.
Průměry (podélný D1 a anteroposteriorní D2) antra se měří v sagitální rovině procházející abdominální aortou a levým lalokem jater.
Hodnota antrální příčné plochy je dána vzorcem: Antrální plocha = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola těhotenství
dospělé ženy mladší 40 let, březí ve třetím trimestru (těhotenství delší než 32 týdnů v den studie) podle dat a výpočtu termínu stanoveného porodníkem na začátku těhotenství, bez významné anamnézy ( Americká společnost anesteziologů ASA 1), hladovění po dobu nejméně 6 hodin pro pevné látky a 1 hodinu pro čisté tekutiny.
|
Každý účastník bude umístěn na stůl, do pololehu s elevací hlavy 45° a bude provedeno první ultrazvukové vyšetření.
Poté bude účastník za 5 minut vyzván, aby snědl testovací jídlo (ochucený jogurt).
Ultrazvukové vyšetření antra umožňující měření antrální oblasti bude provedeno 15, 60, 90 a 120 minut po ukončení příjmu testovacího jídla.
Účastník musí zůstat v poloze v pololeže po celou dobu trvání studie.
Neinvazivní ultrazvukové měření oblasti antrálního průřezu se provádí pomocí ultrazvuku Sonosite vybaveného sondou 2-5,5 MHz.
Průměry (podélný D1 a anteroposteriorní D2) antra se měří v sagitální rovině procházející abdominální aortou a levým lalokem jater.
Hodnota antrální příčné plochy je dána vzorcem: Antrální plocha = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Experimentální: Analgezie
dospělé ženy ve věku méně než 40 let, bez významné anamnézy (Americká společnost anesteziologů ASA 1), při porodu v porodním sále, s fungujícím epidurálem, které konzumovaly pevnou stravu více než 6 hodin před zařazením do studie a více čiré tekutiny než 1 hodinu před zařazením do studie a bylo jim umožněno požít pevné látky během porodu (cervikální dilatace přísně menší než 8 cm) v souladu s místními protokoly.
|
Každý účastník bude umístěn na stůl, do pololehu s elevací hlavy 45° a bude provedeno první ultrazvukové vyšetření.
Poté bude účastník za 5 minut vyzván, aby snědl testovací jídlo (ochucený jogurt).
Ultrazvukové vyšetření antra umožňující měření antrální oblasti bude provedeno 15, 60, 90 a 120 minut po ukončení příjmu testovacího jídla.
Účastník musí zůstat v poloze v pololeže po celou dobu trvání studie.
Neinvazivní ultrazvukové měření oblasti antrálního průřezu se provádí pomocí ultrazvuku Sonosite vybaveného sondou 2-5,5 MHz.
Průměry (podélný D1 a anteroposteriorní D2) antra se měří v sagitální rovině procházející abdominální aortou a levým lalokem jater.
Hodnota antrální příčné plochy je dána vzorcem: Antrální plocha = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Experimentální: Rodiče
dospělé ženy ve věku méně než 35 let, bez významné anamnézy (Americká společnost anesteziologů ASA 1), při porodu v porodnici, bez jakékoli epidurální analgezie, které konzumovaly pevnou stravu více než 6 hodin před zařazením do studie a více čiré tekutiny než 1 hodinu před zařazením do studie a bylo jim umožněno požít pevné látky během porodu (cervikální dilatace přísně menší než 8 cm) v souladu s místními protokoly.
|
Každý účastník bude umístěn na stůl, do pololehu s elevací hlavy 45° a bude provedeno první ultrazvukové vyšetření.
Poté bude účastník za 5 minut vyzván, aby snědl testovací jídlo (ochucený jogurt).
Ultrazvukové vyšetření antra umožňující měření antrální oblasti bude provedeno 15, 60, 90 a 120 minut po ukončení příjmu testovacího jídla.
Účastník musí zůstat v poloze v pololeže po celou dobu trvání studie.
Neinvazivní ultrazvukové měření oblasti antrálního průřezu se provádí pomocí ultrazvuku Sonosite vybaveného sondou 2-5,5 MHz.
Průměry (podélný D1 a anteroposteriorní D2) antra se měří v sagitální rovině procházející abdominální aortou a levým lalokem jater.
Hodnota antrální příčné plochy je dána vzorcem: Antrální plocha = π x D1 x D2 / 4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stanovení rychlosti vyprazdňování žaludku lehkého jídla u 3 skupin žen
Časové okno: 15 minut po požití ochuceného jogurtu
|
Rychlost vyprazdňování žaludku se vypočte pomocí následujícího vzorce: Rychlost = [(Antrální plocha po 90 minutách / Antrální plocha po 15 minutách)-1] x 100
|
15 minut po požití ochuceného jogurtu
|
|
stanovení rychlosti vyprazdňování žaludku lehkého jídla u 3 skupin žen
Časové okno: 90 minut po požití ochuceného jogurtu
|
Rychlost vyprazdňování žaludku se vypočte pomocí následujícího vzorce: Rychlost = [(Antrální plocha po 90 minutách / Antrální plocha po 15 minutách)-1] x 100
|
90 minut po požití ochuceného jogurtu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání rychlosti vyprazdňování žaludku mezi kontrolní skupinou a skupinou v těhotenství
Časové okno: 15 minut po požití ochuceného jogurtu
|
Rychlost vyprazdňování žaludku se vypočte pomocí následujícího vzorce: Rychlost = [(Antrální plocha po 90 minutách / Antrální plocha po 15 minutách)-1] x 100
|
15 minut po požití ochuceného jogurtu
|
|
Porovnání rychlosti vyprazdňování žaludku mezi kontrolní skupinou a skupinou v těhotenství
Časové okno: 90 minut po požití ochuceného jogurtu
|
Rychlost vyprazdňování žaludku se vypočte pomocí následujícího vzorce: Rychlost = [(Antrální plocha po 90 minutách / Antrální plocha po 15 minutách)-1] x 100
|
90 minut po požití ochuceného jogurtu
|
|
Výpočet sonografické rychlosti vyprazdňování žaludku u tří skupin žen.
Časové okno: 15 minut po požití ochuceného jogurtu
|
V každé skupině bude rychlost vyprazdňování žaludku vypočítána pomocí následujícího vzorce: Rychlost = [(Antrální plocha po 60 minutách / Antrální plocha po 15 minutách)-1] x 100
|
15 minut po požití ochuceného jogurtu
|
|
Výpočet sonografické rychlosti vyprazdňování žaludku u tří skupin žen.
Časové okno: 60 minut po požití ochuceného jogurtu
|
V každé skupině bude rychlost vyprazdňování žaludku vypočítána pomocí následujícího vzorce: Rychlost = [(Antrální plocha po 60 minutách / Antrální plocha po 15 minutách)-1] x 100
|
60 minut po požití ochuceného jogurtu
|
|
Podíl žen s prázdným žaludkem po požití testovaného jídla v každé skupině.
Časové okno: 90 min
|
Prázdný žaludek bude definován nedostatkem ultrazvukové vizualizace jakéhokoli obsahu v pololežící poloze s antrální plochou ≤ 505 mm² ve skupinách Porod a Těhotenství a nedostatkem vizualizace jakéhokoli obsahu s antrální plochou ≤ 340 mm² v kontrolní skupině, 90 a 120 minut po požití testovaného jídla.
|
90 min
|
|
Podíl žen s prázdným žaludkem po požití testovaného jídla v každé skupině.
Časové okno: 120 min
|
Prázdný žaludek bude definován nedostatkem ultrazvukové vizualizace jakéhokoli obsahu v pololežící poloze s antrální plochou ≤ 505 mm² ve skupinách Porod a Těhotenství a nedostatkem vizualizace jakéhokoli obsahu s antrální plochou ≤ 340 mm² v kontrolní skupině, 90 a 120 minut po požití testovaného jídla.
|
120 min
|
|
Srovnání rychlosti vyprazdňování žaludku mezi skupinou analgetik a skupinou rodiček
Časové okno: 15 minut po požití ochuceného jogurtu
|
Rychlost vyprazdňování žaludku se vypočte pomocí následujícího vzorce: Rychlost = [(Antrální plocha po 90 minutách / Antrální plocha po 15 minutách)-1] x 100
|
15 minut po požití ochuceného jogurtu
|
|
Srovnání rychlosti vyprazdňování žaludku mezi skupinou analgetik a skupinou rodiček
Časové okno: 90 minut po požití ochuceného jogurtu
|
Rychlost vyprazdňování žaludku se vypočte pomocí následujícího vzorce: Rychlost = [(Antrální plocha po 90 minutách / Antrální plocha po 15 minutách)-1] x 100
|
90 minut po požití ochuceného jogurtu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0863
- 2017-A03605-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .