Vidange gastrique pendant le travail (VGObstetric)
27 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Effet du travail sur la vidange gastrique d'un repas léger
Les recommandations actuelles autorisent l'ingestion de tous les liquides clairs (eau, jus de pomme, café noir..) pendant le travail.
Cependant, concernant l'alimentation pendant le travail, les recommandations varient.
Les directives britanniques et européennes autorisent l'ingestion d'aliments à faible teneur en résidus pendant le travail, tandis que les directives des États-Unis interdisent la consommation d'aliments solides pendant le travail.
La raison de cette variation des recommandations est le manque de données sur la vidange gastrique pendant le travail avec une approche conservatrice adoptée en raison de la crainte d'une vidange gastrique retardée augmentant le risque de régurgitation et d'aspiration pulmonaire en cas d'anesthésie générale.
Cette étude vise donc à évaluer si la vidange gastrique d'un repas léger est ralentie pendant le travail, à l'aide d'une méthode échographique validée et non invasive, dans quatre groupes de femmes : Femmes en travail avec analgésie péridurale (groupe Analgésie), femmes en travail sans aucune analgésie péridurale (Groupe Parturient), les femmes au troisième trimestre de la grossesse (Groupe Enceinte) et les femmes qui ne sont pas actuellement enceintes (Groupe témoin Non enceinte).
L'investigateur propose l'hypothèse que la vidange gastrique d'un repas léger et solide est ralentie de 30% pendant le travail sous analgésie péridurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Le consentement éclairé doit avoir été signé. La dernière consommation de solides aura eu lieu plus de 6 heures avant le début de l'étude, la dernière consommation de fluides clairs aura eu lieu plus de 1 heure avant le début de l'étude, dans les trois groupes.
- Groupe témoin non enceinte : femmes adultes de moins de 40 ans sans antécédent médical significatif (American Society of Anesthesiologists ASA classe 1)
- Groupe enceinte : femmes adultes de moins de 40 ans sans antécédent médical significatif (American Society of Anesthesiologists ASA classe 1) au troisième trimestre de grossesse (gestation supérieure à 32 semaines au jour de l'étude).
- Groupe analgésie : femmes adultes de moins de 40 ans sans antécédent médical significatif (American Society of Anesthesiologists ASA classe 1, en travail en salle d'accouchement, bénéficiant d'une analgésie péridurale efficace, à jeun à l'échographie initiale, et autorisées à ingérer aliments solides pendant le travail (dilatation cervicale strictement inférieure à 8 cm) selon les directives locales.
- Groupe parturiente : femmes adultes de moins de 35 ans sans antécédent médical significatif (American Society of Anesthesiologists ASA classe 1, en travail en salle d'accouchement, sans analgésie péridurale, à jeun à l'échographie initiale, et autorisées à ingérer des solides aliments pendant le travail (dilatation cervicale strictement inférieure à 8 cm) selon les directives locales
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à cette étude
- Patient incapable de parler français
- Antécédents médicaux ou chirurgicaux œsophagiens, duodénaux ou gastriques Groupe de femmes enceintes : Menace d'accouchement prématuré, grossesse multiple, grossesse pathologique
Groupes Analgésie et Parturiente :
- gestation moins de 38 semaines
- grossesse multiple
- Toute pathologie de la grossesse ou complication pendant le travail
- Livraison
- Admission d'une patiente pour interruption thérapeutique de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Témoin non enceinte
femmes adultes âgées de moins de 40 ans, non enceintes actuellement, sans antécédents médicaux significatifs (American Society of Anesthesiologists ASA 1), à jeun depuis au moins 6 heures pour les solides et 1 heure pour les liquides clairs.
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Chaque participant sera installé sur une table, en position semi-allongée avec élévation de la tête à 45° et une première échographie sera réalisée.
Après cela, le participant sera invité à manger un repas test (yaourt aromatisé) en 5 minutes.
Un examen échographique de l'antre permettant la mesure de l'aire antrale sera réalisé à 15, 60, 90 et 120 minutes après la fin de l'ingestion du repas test.
Le participant doit rester en position semi-allongée pendant toute la durée de l'étude.
La mesure ultrasonore non invasive de la section antrale est réalisée à l'aide d'un échographe Sonosite équipé d'une sonde 2 -5.5MHz.
Les diamètres (longitudinal D1 et antéropostérieur D2) de l'antre sont mesurés dans le plan sagittal passant par l'aorte abdominale et le lobe gauche du foie.
La valeur de la section antrale est donnée par la formule : Aire antrale = π x D1 x D2 / 4.
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Comparateur actif: Contrôle enceinte
femmes adultes âgées de moins de 40 ans, enceintes au troisième trimestre (gestation supérieure à 32 semaines au jour de l'étude) selon les dates et le calcul du terme établi en début de grossesse par un obstétricien, sans antécédent médical significatif ( American Society of Anesthesiologists ASA 1), à jeun depuis au moins 6 heures pour les solides et 1 heure pour les liquides clairs.
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Chaque participant sera installé sur une table, en position semi-allongée avec élévation de la tête à 45° et une première échographie sera réalisée.
Après cela, le participant sera invité à manger un repas test (yaourt aromatisé) en 5 minutes.
Un examen échographique de l'antre permettant la mesure de l'aire antrale sera réalisé à 15, 60, 90 et 120 minutes après la fin de l'ingestion du repas test.
Le participant doit rester en position semi-allongée pendant toute la durée de l'étude.
La mesure ultrasonore non invasive de la section antrale est réalisée à l'aide d'un échographe Sonosite équipé d'une sonde 2 -5.5MHz.
Les diamètres (longitudinal D1 et antéropostérieur D2) de l'antre sont mesurés dans le plan sagittal passant par l'aorte abdominale et le lobe gauche du foie.
La valeur de la section antrale est donnée par la formule : Aire antrale = π x D1 x D2 / 4.
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Expérimental: Analgésie
femmes adultes âgées de moins de 40 ans, sans antécédents médicaux significatifs (American Society of Anesthesiologists ASA 1), en travail dans la salle d'accouchement, avec une péridurale fonctionnelle, ayant consommé des aliments solides plus de 6 heures avant l'inclusion dans l'étude et des liquides clairs plus moins d'1 heure avant l'inclusion dans l'étude, et autorisée à ingérer des solides pendant le travail (dilatation cervicale strictement inférieure à 8 cm) conformément aux protocoles locaux.
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Chaque participant sera installé sur une table, en position semi-allongée avec élévation de la tête à 45° et une première échographie sera réalisée.
Après cela, le participant sera invité à manger un repas test (yaourt aromatisé) en 5 minutes.
Un examen échographique de l'antre permettant la mesure de l'aire antrale sera réalisé à 15, 60, 90 et 120 minutes après la fin de l'ingestion du repas test.
Le participant doit rester en position semi-allongée pendant toute la durée de l'étude.
La mesure ultrasonore non invasive de la section antrale est réalisée à l'aide d'un échographe Sonosite équipé d'une sonde 2 -5.5MHz.
Les diamètres (longitudinal D1 et antéropostérieur D2) de l'antre sont mesurés dans le plan sagittal passant par l'aorte abdominale et le lobe gauche du foie.
La valeur de la section antrale est donnée par la formule : Aire antrale = π x D1 x D2 / 4.
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Expérimental: Parturiente
femmes adultes âgées de moins de 35 ans, sans antécédent médical significatif (American Society of Anesthesiologists ASA 1), en travail en salle d'accouchement, sans aucune analgésie péridurale, ayant consommé des aliments solides plus de 6 heures avant l'inclusion dans l'étude et des liquides clairs plus moins d'1 heure avant l'inclusion dans l'étude, et autorisée à ingérer des solides pendant le travail (dilatation cervicale strictement inférieure à 8 cm) conformément aux protocoles locaux.
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Chaque participant sera installé sur une table, en position semi-allongée avec élévation de la tête à 45° et une première échographie sera réalisée.
Après cela, le participant sera invité à manger un repas test (yaourt aromatisé) en 5 minutes.
Un examen échographique de l'antre permettant la mesure de l'aire antrale sera réalisé à 15, 60, 90 et 120 minutes après la fin de l'ingestion du repas test.
Le participant doit rester en position semi-allongée pendant toute la durée de l'étude.
La mesure ultrasonore non invasive de la section antrale est réalisée à l'aide d'un échographe Sonosite équipé d'une sonde 2 -5.5MHz.
Les diamètres (longitudinal D1 et antéropostérieur D2) de l'antre sont mesurés dans le plan sagittal passant par l'aorte abdominale et le lobe gauche du foie.
La valeur de la section antrale est donnée par la formule : Aire antrale = π x D1 x D2 / 4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détermination du taux de vidange gastrique d'un repas léger dans les 3 groupes de femmes
Délai: 15 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
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Le taux de vidange gastrique sera calculé selon la formule suivante : Taux = [(Aire antrale à 90 min / Aire antrale à 15 min)-1] x 100
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15 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
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détermination du taux de vidange gastrique d'un repas léger dans les 3 groupes de femmes
Délai: 90 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
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Le taux de vidange gastrique sera calculé selon la formule suivante : Taux = [(Aire antrale à 90 min / Aire antrale à 15 min)-1] x 100
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90 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du taux de vidange gastrique entre le groupe Contrôle et le groupe Grossesse
Délai: 15 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
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Le taux de vidange gastrique sera calculé selon la formule suivante : Taux = [(Aire antrale à 90 min / Aire antrale à 15 min)-1] x 100
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15 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
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Comparaison du taux de vidange gastrique entre le groupe Contrôle et le groupe Grossesse
Délai: 90 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
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Le taux de vidange gastrique sera calculé selon la formule suivante : Taux = [(Aire antrale à 90 min / Aire antrale à 15 min)-1] x 100
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90 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
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Calcul du taux échographique de vidange gastrique dans les trois groupes de femmes.
Délai: 15 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
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Dans chaque groupe, le taux de vidange gastrique sera calculé selon la formule suivante : Taux = [(Aire antrale à 60 min / Aire antrale à 15 min)-1] x 100
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15 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
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Calcul du taux échographique de vidange gastrique dans les trois groupes de femmes.
Délai: 60 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
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Dans chaque groupe, le taux de vidange gastrique sera calculé selon la formule suivante : Taux = [(Aire antrale à 60 min / Aire antrale à 15 min)-1] x 100
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60 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
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Le taux de femmes ayant un estomac vide après l'ingestion du repas test dans chaque groupe.
Délai: 90 minutes
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L'estomac vide sera défini par l'absence de visualisation échographique de tout contenu en position semi-allongée avec surface antrale ≤ 505 mm² dans les groupes Parturient et Grossesse, et par l'absence de visualisation de tout contenu avec surface antrale ≤ 340 mm² dans le groupe Contrôle, 90 et 120 min après ingestion du repas test.
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90 minutes
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Le taux de femmes ayant un estomac vide après l'ingestion du repas test dans chaque groupe.
Délai: 120 minutes
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L'estomac vide sera défini par l'absence de visualisation échographique de tout contenu en position semi-allongée avec surface antrale ≤ 505 mm² dans les groupes Parturient et Grossesse, et par l'absence de visualisation de tout contenu avec surface antrale ≤ 340 mm² dans le groupe Contrôle, 90 et 120 min après ingestion du repas test.
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120 minutes
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Comparaison du taux de vidange gastrique entre le groupe Analgésie et le groupe Parturiente
Délai: 15 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
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Le taux de vidange gastrique sera calculé selon la formule suivante : Taux = [(Aire antrale à 90 min / Aire antrale à 15 min)-1] x 100
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15 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
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Comparaison du taux de vidange gastrique entre le groupe Analgésie et le groupe Parturiente
Délai: 90 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
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Le taux de vidange gastrique sera calculé selon la formule suivante : Taux = [(Aire antrale à 90 min / Aire antrale à 15 min)-1] x 100
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90 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Première publication (Réel)
6 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0863
- 2017-A03605-48 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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