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膵嚢胞性病変の診断のためのイメージング バイオマーカーとしての共焦点レーザー内視鏡検査 (CLIMB)

2025年8月18日 更新者：Somashekar Krishna、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
研究スキーマを図 4に示します。(A) PCL の EUS 評価のために参加している学術センターの 1 つに紹介されたすべての患者は、包含基準を満たしている場合、プロトコルに登録されます。 患者の同意は、クリニック訪問中または EUS の前に得られます。 EUS ガイド付き nCLE イメージングが最初に実行され (B)、EUS ガイド付き FNA と嚢胞液の吸引が続きます。 嚢胞液は、CEAおよび細胞診のために分析されます。 機関の標準的なケアに従って、嚢胞液も分子分析のために送られます。 嚢胞液の分子分析（B）の結果は、最も可能性の高い診断に利用されます。 機関の学際的な腫瘍委員会の会議に基づいて、示されているように手術が行われます (C)。 外科的組織病理学は、診断の「ゴールド スタンダード」として機能します。 大多数の患者は、EUS 後に外科的切除を受けることが予想されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rahul Pannala
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samer El-Dika
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Thiruvengadam Muniraj, MD, MRCP
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • 積極的、募集していない
        • Parkview Hospital Randallia
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 主任研究者：
          • Anne Marie Lennon
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mandeep Sawhney, MD
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jessica Widmer, MD
        • 主任研究者：
          • Tomas Gonda, MD
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Gress, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed Othman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の被験者は、主要な研究センターのいずれかで、彼らのケアを担当する医師（すなわち、消化器内科医、腫瘍医、一般内科医、および外科医）による非研究適応症の PCL の診断 EUS-FNA のために紹介された患者から識別されます。

説明

包含基準:

  • 患者の年齢が18歳以上
  • -手術が考えられるアクセス可能なPCLのEUS-FNAに紹介されたすべての患者
  • 最小嚢胞サイズは、以前の断面画像研究で決定されたように、≥ 2.0 cm である必要があります

除外基準:

  • インフォームドコンセントが得られない
  • 手続きに耐えられない
  • 手術時に妊娠が判明している女性
  • -患者の年齢が18歳未満
  • 出血素因
  • フルオレセインに対する既知のアレルギー
  • 膵臓がんの既往
  • 以前の膵臓手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCL診断の精度
時間枠：48ヶ月
粘液性 PCL、悪性の可能性がある PCL、特定の PCL タイプ、および進行した腫瘍を伴う粘液性 PCL の診断のための、共焦点レーザー内視鏡検査および/または嚢胞液分子マーカーおよび/または複合臨床および画像機能の診断精度。
48ヶ月
IPMN のリスク階層化の精度
時間枠：48ヶ月
IPMNのリスク層別化のための共焦点レーザー内視鏡検査および/または複合臨床および画像機能の診断精度
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質
時間枠：48ヶ月
膵嚢胞性病変の in vivo 共焦点レーザー内視鏡検査中に得られる最適な品質のイメージング
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

American College of Gastroenterology
The National Pancreas Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Somashekar Krishna, MD, MPH、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月2日

最初の投稿 (実際)

2018年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017C0192

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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