共聚焦激光内镜作为胰腺囊性病变诊断的成像生物标志物 (CLIMB)
2024年2月7日 更新者：Somashekar Krishna、Ohio State University
共聚焦激光显微内镜作为诊断胰腺囊性病变的成像生物标志物
研究架构如图 4 所示。(A) 所有转诊至参与的学术中心之一进行 PCL EUS 评估的所有患者如果满足纳入标准，将被纳入该协议。
将在门诊就诊期间或 EUS 之前征得患者同意。
首先进行 EUS 引导的 nCLE 成像 (B)，然后进行 EUS 引导的 FNA 和抽吸囊液。
对囊液进行 CEA 和细胞学分析。
根据机构护理标准，囊液也被送去进行分子分析。
囊液分子分析 (B) 的结果将用于最可能的诊断。
根据机构多学科肿瘤委员会会议，手术按指示进行 (C)。
外科组织病理学是诊断的“金标准”。
预计大多数患者在 EUS 后将接受手术切除。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Megan Fry
- 电话号码：614-293-1056
- 邮箱：Megan.Fry@osumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Diana Burke
- 邮箱：Diana.Burke@osumc.edu
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic Scottsdale Campus
-
接触：
- Veronica Oria
- 邮箱：Oria.Veronica@mayo.edu
-
首席研究员：
- Rahul Pannala
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford hospital
-
接触：
- Samer El-Dika
- 邮箱：Samereld@stanford.edu
-
首席研究员：
- Samer El-Dika
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale School of Medicine
-
首席研究员：
- Thiruvengadam Muniraj, MD, MRCP
-
接触：
- Chloe Bennett
- 邮箱：chloe.bennett@yale.edu
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46805
- 主动，不招人
- Parkview Hospital Randallia
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- The Johns Hopkins Hospital
-
首席研究员：
- Anne Marie Lennon
-
接触：
- Kylie Ning
- 邮箱：kning2@jhu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
接触：
- Roya Dastjerdi, MPH
- 邮箱：rdastjer@bidmc.harvard.edu
-
首席研究员：
- Mandeep Sawhney, MD
-
-
New York
-
Garden City、New York、美国、11530
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
接触：
- Maria Marotta-Kollarus
- 邮箱：Maria.Kollarus@nyulangone.org
-
副研究员：
- Jessica Widmer, MD
-
首席研究员：
- Tomas Gonda, MD
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
接触：
- Sharon Slomovich
- 邮箱：Sharon.slomovich@snch.org
-
首席研究员：
- Frank Gress, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
接触：
- Megan Fry
- 电话号码：614-293-1056
- 邮箱：Megan.Fry@osumc.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
-
接触：
- Chandra Kovvali
- 电话号码：713-798-2308
- 邮箱：ckovvali@bcm.edu
-
首席研究员：
- Mohamed Othman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的受试者将从主要研究中心负责其护理的医生（即胃肠病学家、肿瘤学家、普通内科医生和外科医生）转介进行 PCL 诊断性 EUS-FNA 的非研究适应症患者中确定。
描述
纳入标准：
- 患者年龄 18 岁或以上
- 所有患者都转诊接受 EUS-FNA 可及的 PCL，其中考虑手术
- 根据先前的横断面影像学研究确定的最小囊肿大小应≥ 2.0 cm
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 无法忍受手术
- 手术时已知怀孕的女性
- 患者年龄小于 18 岁
- 出血素质
- 已知对荧光素过敏
- 既往胰腺癌
- 既往胰腺手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCL诊断的准确性
大体时间：48个月
|
共聚焦激光显微内窥镜检查和/或囊液分子标记物和/或复合临床和影像学特征诊断粘液性 PCL、具有恶性潜能的 PCL、特定 PCL 类型和具有晚期肿瘤的粘液性 PCL 的诊断准确性。
|
48个月
|
|
IPMN 风险分层的准确性
大体时间：48个月
|
共焦激光内窥镜和/或综合临床和影像特征对 IPMN 风险分层的诊断准确性
|
48个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成像质量
大体时间：48个月
|
胰腺囊性病变体内共聚焦激光显微内镜获得的最佳成像质量
|
48个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Somashekar Krishna, MD, MPH、The Ohio State University Wexner Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月2日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.