Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfokální laserová endomikroskopie jako zobrazovací biomarker pro diagnostiku pankreatických cystických lézí (CLIMB)

18. srpna 2025 aktualizováno: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Schéma studie je znázorněno na obrázku 4. (A) Všichni pacienti odeslaní do jednoho ze zúčastněných akademických center pro EUS hodnocení PCL budou zařazeni do protokolu, pokud splňují kritéria pro zařazení. Souhlas pacienta bude získán během návštěvy kliniky nebo před jeho EUS. Nejprve se provede zobrazení nCLE naváděné EUS (B) následované EUS naváděnou FNA a aspirací tekutiny cysty. Tekutina cysty se analyzuje na CEA a cytologii. Podle standardu ústavní péče je tekutina z cysty také odeslána na molekulární analýzu. Výsledky molekulární analýzy cystové tekutiny (B) budou využity pro nejpravděpodobnější diagnózu. Na základě schůzí institucionální multidisciplinární nádorové rady se operace provádí podle indikace (C). Chirurgická histopatologie slouží jako „zlatý standard“ pro diagnostiku. Předpokládá se, že většina pacientů po EUS podstoupí chirurgickou resekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Pannala
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer El-Dika
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thiruvengadam Muniraj, MD, MRCP
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Aktivní, ne nábor
        • Parkview Hospital Randallia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Marie Lennon
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mandeep Sawhney, MD
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Widmer, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomas Gonda, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Gress, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Othman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty pro tuto studii budou identifikovány z pacientů odeslaných k diagnostice EUS-FNA PCL pro nestudijní indikaci lékařem odpovědným za péči o ně (tj. gastroenterology, onkology, praktickými internisty a chirurgy) buď v centru primární studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 18 let nebo starší
  • Všichni pacienti odeslaní na EUS-FNA dostupného PCL, kde se uvažuje o operaci
  • Minimální velikost cysty by měla být ≥ 2,0 cm, jak bylo stanoveno předchozími průřezovými zobrazovacími studiemi

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat informovaný souhlas
  • Nelze tolerovat postup
  • Ženy se známým těhotenstvím v době zákroku
  • Věk pacienta méně než 18 let
  • Krvácavá diatéza
  • Známá alergie na fluorescein
  • Předchozí rakovina slinivky
  • Předchozí operace slinivky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnostiky PCL
Časové okno: 48 měsíců
Diagnostická přesnost konfokální laserové endomikroskopie a/nebo molekulárních markerů cystické tekutiny a/nebo kompozitních klinických a zobrazovacích funkcí pro diagnostiku mucinózních PCL, PCL s maligním potenciálem, specifických typů PCL a mucinózních PCL s pokročilou neoplazií.
48 měsíců
Přesnost rizikové stratifikace IPMN
Časové okno: 48 měsíců
Diagnostická přesnost konfokální laserové endomikroskopie a/nebo kompozitních klinických a zobrazovacích funkcí pro stratifikaci rizika IPMN
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zobrazení
Časové okno: 48 měsíců
Optimální kvalita zobrazení získaná během in vivo konfokální laserové endomikroskopie cystických lézí pankreatu
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

American College of Gastroenterology
The National Pancreas Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017C0192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cysta pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit