Endomicroscopia Láser Confocal como Biomarcador de Imagen para el Diagnóstico de Lesiones Quísticas Pancreáticas (CLIMB)
18 de agosto de 2025 actualizado por: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
El esquema del estudio se muestra en la Figura 4. (A) Todos los pacientes remitidos a uno de los centros académicos participantes para la evaluación EUS del PCL se inscribirán en el protocolo si cumplen los criterios de inclusión.
El consentimiento del paciente se obtendrá durante la visita a la clínica o antes de su EUS.
Primero se realiza una imagen nCLE guiada por EUS (B) seguida de FNA guiada por EUS y aspiración del líquido del quiste.
El líquido del quiste se analiza para CEA y citología.
De acuerdo con el estándar de atención institucional, el líquido del quiste también se envía para análisis molecular.
Los resultados del análisis molecular del líquido del quiste (B) se utilizarán para el diagnóstico más probable.
Según las reuniones institucionales multidisciplinarias de la junta de tumores, la cirugía se realiza según lo indicado (C).
La histopatología quirúrgica sirve como "estándar de oro" para el diagnóstico.
Se prevé que la mayoría de los pacientes se someterán a una resección quirúrgica después de la USE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Fry
- Número de teléfono: 614-293-1056
- Correo electrónico: Megan.Fry@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Burke
- Correo electrónico: Diana.Burke@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Scottsdale Campus
-
Contacto:
- Veronica Oria
- Correo electrónico: Oria.Veronica@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Rahul Pannala
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Hospital
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Contacto:
- Samer El-Dika
- Correo electrónico: Samereld@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Samer El-Dika
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale School of Medicine
-
Investigador principal:
- Thiruvengadam Muniraj, MD, MRCP
-
Contacto:
- Chloe Bennett
- Correo electrónico: chloe.bennett@yale.edu
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Activo, no reclutando
- Parkview Hospital Randallia
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- The Johns Hopkins Hospital
-
Investigador principal:
- Anne Marie Lennon
-
Contacto:
- Kylie Ning
- Correo electrónico: kning2@jhu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Roya Dastjerdi, MPH
- Correo electrónico: rdastjer@bidmc.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Mandeep Sawhney, MD
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Contacto:
- Maria Marotta-Kollarus
- Correo electrónico: Maria.Kollarus@nyulangone.org
-
Sub-Investigador:
- Jessica Widmer, MD
-
Investigador principal:
- Tomas Gonda, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contacto:
- Sharon Slomovich
- Correo electrónico: Sharon.slomovich@snch.org
-
Investigador principal:
- Frank Gress, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contacto:
- Megan Fry
- Número de teléfono: 614-293-1056
- Correo electrónico: Megan.Fry@osumc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Chandra Kovvali
- Número de teléfono: 713-798-2308
- Correo electrónico: ckovvali@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Mohamed Othman, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de este estudio se identificarán a partir de pacientes derivados para diagnóstico EUS-FNA de LCP por una indicación que no sea del estudio por parte de un médico responsable de su atención (es decir, gastroenterólogos, oncólogos, internistas generales y cirujanos), ya sea en el centro principal del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Todos los pacientes derivados para USE-PAAF de LCP accesible donde se contempla cirugía
- El tamaño mínimo del quiste debe ser ≥ 2,0 cm según lo determinado por estudios de imágenes transversales previos
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento informado
- Incapaz de tolerar el procedimiento.
- Mujeres con embarazo conocido al momento del procedimiento
- Edad del paciente menor de 18 años
- diátesis hemorrágica
- Alergia conocida a la fluoresceína
- Cáncer de páncreas previo
- Cirugía pancreática previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del diagnóstico de LCP
Periodo de tiempo: 48 meses
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Precisión diagnóstica de la endomicroscopia láser confocal y/o marcadores moleculares de líquido quístico y/o características clínicas y de imagen compuestas para el diagnóstico de LCP mucinoso, LCP con potencial maligno, tipos específicos de LCP y LCP mucinoso con neoplasia avanzada.
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48 meses
|
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Precisión de la estratificación de riesgos de las IPMN
Periodo de tiempo: 48 meses
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Precisión diagnóstica de la endomicroscopía láser confocal y/o características clínicas y de imagen compuestas para la estratificación del riesgo de IPMN
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de imagen
Periodo de tiempo: 48 meses
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Calidad óptima de imagen obtenida durante la endomicroscopia láser confocal in vivo de lesiones quísticas pancreáticas
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017C0192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .