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Endomicroscopia laser confocale come biomarcatore di imaging per la diagnosi delle lesioni cistiche pancreatiche (CLIMB)

18 agosto 2025 aggiornato da: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Lo schema dello studio è mostrato nella Figura 4. (A) Tutti i pazienti indirizzati a uno dei centri accademici partecipanti per la valutazione EUS del PCL verranno arruolati nel protocollo se soddisfano i criteri di inclusione. Il consenso del paziente sarà ottenuto durante la visita clinica o prima della loro EUS. L'imaging nCLE guidato da EUS viene prima eseguito (B) seguito da FNA guidato da EUS e aspirazione del fluido cistico. Il fluido cistico viene analizzato per CEA e citologia. Come da standard di cura istituzionale, anche il fluido cistico viene inviato per l'analisi molecolare. I risultati dell'analisi molecolare del fluido cistico (B) saranno utilizzati per la diagnosi più probabile. Sulla base delle riunioni istituzionali multidisciplinari del comitato dei tumori, la chirurgia viene eseguita come indicato (C). L'istopatologia chirurgica funge da "gold standard" per la diagnosi. Si prevede che la maggior parte dei pazienti sarà sottoposta a resezione chirurgica dopo l'EUS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rahul Pannala
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samer El-Dika
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Thiruvengadam Muniraj, MD, MRCP
        • Contatto:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Attivo, non reclutante
        • Parkview Hospital Randallia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anne Marie Lennon
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mandeep Sawhney, MD
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Widmer, MD
        • Investigatore principale:
          • Tomas Gonda, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Gress, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Othman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti per questo studio saranno identificati da pazienti indirizzati per EUS-FNA diagnostico di PCL per un'indicazione non di studio da un medico responsabile della loro cura (cioè gastroenterologi, oncologi, internisti generali e chirurghi) presso il centro di studio primario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente 18 anni o più
  • Tutti i pazienti inviati per EUS-FNA di PCL accessibile in cui è contemplato l'intervento chirurgico
  • La dimensione minima della cisti deve essere ≥ 2,0 cm come determinato da precedenti studi di imaging trasversali

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere il consenso informato
  • Incapace di tollerare la procedura
  • Donne con gravidanza nota al momento della procedura
  • Età del paziente inferiore a 18 anni
  • Diatesi sanguinante
  • Allergia nota alla fluoresceina
  • Precedente cancro al pancreas
  • Precedente intervento chirurgico al pancreas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della diagnosi del LCP
Lasso di tempo: 48 mesi
Accuratezza diagnostica dell'endomicroscopia laser confocale e/o dei marcatori molecolari del fluido cistico e/o delle caratteristiche cliniche e di imaging composite per la diagnosi di LCP mucinoso, LCP con potenziale maligno, tipi specifici di LCP e LCP mucinoso con neoplasia avanzata.
48 mesi
Accuratezza della stratificazione del rischio degli IPMN
Lasso di tempo: 48 mesi
Accuratezza diagnostica dell'endomicroscopia laser confocale e/o caratteristiche cliniche e di imaging composite per la stratificazione del rischio di IPMN
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 48 mesi
Qualità ottimale dell'imaging ottenuta durante l'endomicroscopia laser confocale in vivo delle lesioni cistiche pancreatiche
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

American College of Gastroenterology
The National Pancreas Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017C0192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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