Laserowa endomikroskopia konfokalna jako biomarker obrazowy w diagnostyce zmian torbielowatych trzustki (CLIMB)
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Konfokalna endomikroskopia laserowa jako obrazowy biomarker w diagnostyce zmian torbielowatych trzustki
Schemat badania przedstawiono na rycinie 4. (A) Wszyscy pacjenci skierowani do jednego z uczestniczących ośrodków akademickich w celu oceny EUS PCL zostaną włączeni do protokołu, jeśli spełnią kryteria włączenia.
Zgoda pacjenta zostanie uzyskana podczas wizyty w klinice lub przed wykonaniem EUS.
Najpierw wykonuje się obrazowanie nCLE pod kontrolą EUS (B), a następnie wykonuje się FNA pod kontrolą EUS i aspirację płynu z torbieli.
Płyn z torbieli jest analizowany pod kątem CEA i cytologii.
Zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej płyn z torbieli jest również przesyłany do analizy molekularnej.
Wyniki analizy molekularnej płynu torbieli (B) zostaną wykorzystane do postawienia najbardziej prawdopodobnej diagnozy.
Na podstawie posiedzeń multidyscyplinarnej rady ds. guzów w danej placówce operacja jest wykonywana zgodnie ze wskazaniami (C).
Histopatologia chirurgiczna służy jako „złoty standard” w diagnostyce.
Przewiduje się, że większość pacjentów po EUS zostanie poddana resekcji chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Megan Fry
- Numer telefonu: 614-293-1056
- E-mail: Megan.Fry@osumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diana Burke
- E-mail: Diana.Burke@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Scottsdale Campus
-
Kontakt:
- Veronica Oria
- E-mail: Oria.Veronica@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Rahul Pannala
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford Hospital
-
Kontakt:
- Samer El-Dika
- E-mail: Samereld@stanford.edu
-
Główny śledczy:
- Samer El-Dika
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Thiruvengadam Muniraj, MD, MRCP
-
Kontakt:
- Chloe Bennett
- E-mail: chloe.bennett@yale.edu
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Aktywny, nie rekrutujący
- Parkview Hospital Randallia
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- The Johns Hopkins Hospital
-
Główny śledczy:
- Anne Marie Lennon
-
Kontakt:
- Kylie Ning
- E-mail: kning2@jhu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Roya Dastjerdi, MPH
- E-mail: rdastjer@bidmc.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Mandeep Sawhney, MD
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Maria Marotta-Kollarus
- E-mail: Maria.Kollarus@nyulangone.org
-
Pod-śledczy:
- Jessica Widmer, MD
-
Główny śledczy:
- Tomas Gonda, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Sharon Slomovich
- E-mail: Sharon.slomovich@snch.org
-
Główny śledczy:
- Frank Gress, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Megan Fry
- Numer telefonu: 614-293-1056
- E-mail: Megan.Fry@osumc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Chandra Kovvali
- Numer telefonu: 713-798-2308
- E-mail: ckovvali@bcm.edu
-
Główny śledczy:
- Mohamed Othman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci do tego badania zostaną wybrani spośród pacjentów skierowanych na diagnostyczne EUS-FNA PCL ze wskazań niezwiązanych z badaniem przez lekarza odpowiedzialnego za ich opiekę (tj. gastroenterologów, onkologów, internistów ogólnych i chirurgów) albo w głównym ośrodku badawczym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 18 lat lub starszy
- Wszyscy pacjenci skierowani na EUS-FNA dostępnego PCL, gdy rozważana jest operacja
- Minimalny rozmiar torbieli powinien wynosić ≥ 2,0 cm, jak ustalono na podstawie wcześniejszych badań obrazowych przekrojów
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać świadomej zgody
- Nie można tolerować procedury
- Kobiety ze stwierdzoną ciążą w czasie zabiegu
- Wiek pacjenta poniżej 18 lat
- Skaza krwotoczna
- Znana alergia na fluoresceinę
- Wcześniejszy rak trzustki
- Przebyta operacja trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnozy PCL
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Dokładność diagnostyczna laserowej endomikroskopii konfokalnej i/lub markerów molekularnych płynu torbielowatego i/lub złożonych cech klinicznych i obrazowych w diagnostyce śluzowych PCL, PCL o potencjale złośliwym, specyficznych typów PCL i śluzowych PCL z zaawansowaną neoplazją.
|
48 miesięcy
|
|
Dokładność stratyfikacji ryzyka IPMN
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Dokładność diagnostyczna konfokalnej endomikroskopii laserowej i/lub złożonych cech klinicznych i obrazowych w celu stratyfikacji ryzyka IPMN
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Optymalna jakość obrazowania uzyskana podczas konfokalnej laserowej endomikroskopii in vivo zmian torbielowatych trzustki
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017C0192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .