Endomicroscopia confocal a laser como biomarcador de imagem para o diagnóstico de lesões císticas pancreáticas (CLIMB)
18 de agosto de 2025 atualizado por: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
O esquema do estudo é mostrado na Figura 4. (A) Todos os pacientes encaminhados a um dos centros acadêmicos participantes para avaliação do LCP por USE serão inscritos no protocolo se satisfizerem os critérios de inclusão.
O consentimento do paciente será obtido durante a visita clínica ou antes do EUS.
A imagem nCLE guiada por EUS é realizada primeiro (B), seguida por PAAF guiada por EUS e aspiração do líquido do cisto.
O fluido do cisto é analisado para CEA e citologia.
De acordo com o padrão de atendimento institucional, o fluido do cisto também é enviado para análise molecular.
Os resultados da análise molecular do fluido do cisto (B) serão utilizados para o diagnóstico mais provável.
Com base em reuniões do conselho de tumor multidisciplinar institucional, a cirurgia é realizada conforme indicado (C).
A histopatologia cirúrgica serve como "padrão ouro" para o diagnóstico.
Prevê-se que a maioria dos pacientes será submetida a ressecção cirúrgica após a EUS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Megan Fry
- Número de telefone: 614-293-1056
- E-mail: Megan.Fry@osumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Diana Burke
- E-mail: Diana.Burke@osumc.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic Scottsdale Campus
-
Contato:
- Veronica Oria
- E-mail: Oria.Veronica@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Rahul Pannala
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford Hospital
-
Contato:
- Samer El-Dika
- E-mail: Samereld@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Samer El-Dika
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale School of Medicine
-
Investigador principal:
- Thiruvengadam Muniraj, MD, MRCP
-
Contato:
- Chloe Bennett
- E-mail: chloe.bennett@yale.edu
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Ativo, não recrutando
- Parkview Hospital Randallia
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- The Johns Hopkins Hospital
-
Investigador principal:
- Anne Marie Lennon
-
Contato:
- Kylie Ning
- E-mail: kning2@jhu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contato:
- Roya Dastjerdi, MPH
- E-mail: rdastjer@bidmc.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Mandeep Sawhney, MD
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
Contato:
- Maria Marotta-Kollarus
- E-mail: Maria.Kollarus@nyulangone.org
-
Subinvestigador:
- Jessica Widmer, MD
-
Investigador principal:
- Tomas Gonda, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contato:
- Sharon Slomovich
- E-mail: Sharon.slomovich@snch.org
-
Investigador principal:
- Frank Gress, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contato:
- Megan Fry
- Número de telefone: 614-293-1056
- E-mail: Megan.Fry@osumc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contato:
- Chandra Kovvali
- Número de telefone: 713-798-2308
- E-mail: ckovvali@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Mohamed Othman, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos deste estudo serão identificados entre os pacientes encaminhados para EUS-FNA diagnóstico de LCPs para uma indicação não relacionada ao estudo por um médico responsável por seus cuidados (ou seja, gastroenterologistas, oncologistas, internistas gerais e cirurgiões) no centro de estudo primário.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente 18 anos ou mais
- Todos os pacientes encaminhados para EUS-FNA de PCL acessível onde a cirurgia é contemplada
- O tamanho mínimo do cisto deve ser ≥ 2,0 cm, conforme determinado por estudos de imagem transversais anteriores
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter consentimento informado
- Incapaz de tolerar o procedimento
- Mulheres com gravidez conhecida no momento do procedimento
- Idade do paciente inferior a 18 anos
- Diátese hemorrágica
- Alergia conhecida à fluoresceína
- Câncer pancreático prévio
- Cirurgia pancreática prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do diagnóstico de LCP
Prazo: 48 meses
|
Precisão diagnóstica de endomicroscopia confocal a laser e/ou marcadores moleculares de fluido de cisto e/ou características clínicas e de imagem compostas para o diagnóstico de PCLs mucinosos, PCLs com potencial maligno, tipos específicos de PCL e PCLs mucinosos com neoplasia avançada.
|
48 meses
|
|
Precisão da estratificação de risco de IPMNs
Prazo: 48 meses
|
Precisão diagnóstica da endomicroscopia confocal a laser e/ou características clínicas e de imagem compostas para a estratificação de risco de IPMNs
|
48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de imagem
Prazo: 48 meses
|
Ótima qualidade de imagem obtida durante a endomicroscopia confocal a laser in vivo de lesões císticas pancreáticas
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017C0192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .