L'endomicroscopie laser confocale comme biomarqueur d'imagerie pour le diagnostic des lésions kystiques pancréatiques (CLIMB)
18 août 2025 mis à jour par: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Le schéma de l'étude est illustré à la figure 4. (A) Tous les patients référés à l'un des centres universitaires participants pour l'évaluation EUS du PCL seront inscrits au protocole s'ils satisfont aux critères d'inclusion.
Le consentement du patient sera obtenu lors de la visite à la clinique ou avant son EUS.
L'imagerie nCLE guidée par EUS est d'abord réalisée (B), suivie d'une FNA guidée par EUS et d'une aspiration du liquide kystique.
Le liquide du kyste est analysé pour le CEA et la cytologie.
Conformément à la norme de soins institutionnelle, le liquide du kyste est également envoyé pour analyse moléculaire.
Les résultats de l'analyse moléculaire du liquide kystique (B) seront utilisés pour le diagnostic le plus probable.
Sur la base des réunions multidisciplinaires institutionnelles du comité des tumeurs, la chirurgie est effectuée comme indiqué (C).
L'histopathologie chirurgicale sert de "gold standard" pour le diagnostic.
Il est prévu que la majorité des patients subiront une résection chirurgicale après leur EUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan Fry
- Numéro de téléphone: 614-293-1056
- E-mail: Megan.Fry@osumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diana Burke
- E-mail: Diana.Burke@osumc.edu
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Recrutement
- Mayo Clinic Scottsdale Campus
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Contact:
- Veronica Oria
- E-mail: Oria.Veronica@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Rahul Pannala
-
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford Hospital
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Contact:
- Samer El-Dika
- E-mail: Samereld@stanford.edu
-
Chercheur principal:
- Samer El-Dika
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale School of Medicine
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Chercheur principal:
- Thiruvengadam Muniraj, MD, MRCP
-
Contact:
- Chloe Bennett
- E-mail: chloe.bennett@yale.edu
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Actif, ne recrute pas
- Parkview Hospital Randallia
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- The Johns Hopkins Hospital
-
Chercheur principal:
- Anne Marie Lennon
-
Contact:
- Kylie Ning
- E-mail: kning2@jhu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contact:
- Roya Dastjerdi, MPH
- E-mail: rdastjer@bidmc.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Mandeep Sawhney, MD
-
-
New York
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
Contact:
- Maria Marotta-Kollarus
- E-mail: Maria.Kollarus@nyulangone.org
-
Sous-enquêteur:
- Jessica Widmer, MD
-
Chercheur principal:
- Tomas Gonda, MD
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Sharon Slomovich
- E-mail: Sharon.slomovich@snch.org
-
Chercheur principal:
- Frank Gress, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contact:
- Megan Fry
- Numéro de téléphone: 614-293-1056
- E-mail: Megan.Fry@osumc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
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Contact:
- Chandra Kovvali
- Numéro de téléphone: 713-798-2308
- E-mail: ckovvali@bcm.edu
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Chercheur principal:
- Mohamed Othman, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets de cette étude seront identifiés parmi les patients référés pour diagnostic EUS-FNA des PCL pour une indication hors étude par un médecin responsable de leurs soins (c'est-à-dire des gastro-entérologues, des oncologues, des internistes généralistes et des chirurgiens) soit au centre d'étude principal.
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient 18 ans ou plus
- Tous les patients référés pour EUS-FNA de PCL accessible où la chirurgie est envisagée
- La taille minimale du kyste doit être ≥ 2,0 cm, comme déterminé par des études d'imagerie en coupe antérieures
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé
- Incapable de tolérer la procédure
- Femmes dont la grossesse est connue au moment de l'intervention
- Âge du patient inférieur à 18 ans
- Diathèse hémorragique
- Allergie connue à la fluorescéine
- Antécédent de cancer du pancréas
- Chirurgie pancréatique antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic PCL
Délai: 48 mois
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Précision diagnostique de l'endomicroscopie laser confocale et/ou des marqueurs moléculaires du liquide kystique et/ou des caractéristiques cliniques et d'imagerie composites pour le diagnostic des PCL mucineux, des PCL à potentiel malin, des types de PCL spécifiques et des PCL mucineux avec néoplasie avancée.
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48 mois
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Précision de la stratification des risques des IPMN
Délai: 48 mois
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Précision diagnostique de l'endomicroscopie laser confocale et/ou des caractéristiques cliniques et d'imagerie composites pour la stratification du risque des IPMN
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48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité d'imagerie
Délai: 48 mois
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Qualité optimale de l'imagerie obtenue lors de l'endomicroscopie laser confocale in vivo des lésions kystiques pancréatiques
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Première publication (Réel)
10 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017C0192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .