Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konfokal laserendomikroskopi som en avbildningsbiomarkör för diagnos av cystiska lesioner i bukspottkörteln (CLIMB)

18 augusti 2025 uppdaterad av: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studieschemat visas i figur 4. (A) Alla patienter som hänvisas till ett av de deltagande akademiska centrumen för EUS-utvärdering av PCL kommer att registreras i protokollet om de uppfyller inklusionskriterierna. Patientsamtycke kommer att erhållas under klinikbesöket eller innan deras EUS. EUS-vägledd nCLE-avbildning utförs först (B) följt av EUS-vägledd FNA och aspiration av cystavätska. Cystvätskan analyseras för CEA och cytologi. Enligt institutionell vårdstandard skickas cystavätskan också för molekylär analys. Resultaten av cystavätskans molekylära analys (B) kommer att användas för den mest sannolika diagnosen. Utifrån institutionella multidisciplinära tumörstyrelsemöten utförs operation enligt indikation (C). Kirurgisk histopatologi fungerar som "guldstandard" för diagnos. Det förväntas att majoriteten av patienterna kommer att genomgå kirurgisk resektion efter sin EUS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rahul Pannala
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samer El-Dika
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Thiruvengadam Muniraj, MD, MRCP
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Parkview Hospital Randallia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Huvudutredare:
          • Anne Marie Lennon
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mandeep Sawhney, MD
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jessica Widmer, MD
        • Huvudutredare:
          • Tomas Gonda, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frank Gress, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Othman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen för denna studie kommer att identifieras från patienter som remitteras för diagnostisk EUS-FNA av PCL för en icke-studieindikation av en läkare som ansvarar för deras vård (d.v.s. gastroenterologer, onkologer, allmänna internister och kirurger) antingen vid det primära studiecentret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens ålder 18 år eller äldre
  • Alla patienter remitterade till EUS-FNA av tillgänglig PCL där operation övervägs
  • Minsta cystastorlek bör vara ≥ 2,0 cm enligt tidigare tvärsnittsundersökningar

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att få informerat samtycke
  • Kan inte tolerera proceduren
  • Kvinnor med känd graviditet vid tidpunkten för ingreppet
  • Patientens ålder under 18 år
  • Blödande diates
  • Känd allergi mot fluorescein
  • Tidigare pankreascancer
  • Tidigare bukspottkörteloperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av PCL-diagnos
Tidsram: 48 månader
Diagnostisk noggrannhet av konfokal laserendomikroskopi och/eller cystvätskemolekylära markörer och/eller sammansatta kliniska och avbildningsfunktioner för diagnos av mucinösa PCL, PCL med malign potential, specifika PCL-typer och mucinösa PCL med avancerad neoplasi.
48 månader
Noggrannhet i riskstratifiering av IPMN
Tidsram: 48 månader
Diagnostisk noggrannhet av konfokal laserendomikroskopi och/eller sammansatta kliniska och avbildningsfunktioner för riskstratifiering av IPMN:er
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvalitet
Tidsram: 48 månader
Optimal bildkvalitet erhållen under in vivo konfokal laserendomikroskopi av pankreascystiska lesioner
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

American College of Gastroenterology
The National Pancreas Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Första postat (Faktisk)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017C0192

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelcysta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera