Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal laserendomikroskopi som billeddannende biomarkør til diagnosticering af bugspytkirtelcystiske læsioner (CLIMB)

18. august 2025 opdateret af: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Konfokal laserendomikroskopi som en billeddannende biomarkør til diagnosticering af bugspytkirtelcystiske læsioner

Undersøgelsesskemaet er vist i figur 4. (A) Alle patienter, der henvises til et af de deltagende akademiske centre for EUS-evaluering af PCL, vil blive tilmeldt protokollen, hvis de opfylder inklusionskriterier. Patientsamtykke vil blive indhentet under klinikbesøget eller før deres EUS. EUS-guidet nCLE-billeddannelse udføres først (B) efterfulgt af EUS-guidet FNA og aspiration af cystevæske. Cystevæsken analyseres for CEA og cytologi. I henhold til institutionel standard for pleje sendes cystevæsken også til molekylær analyse. Resultaterne af cystevæskemolekylæranalysen (B) vil blive brugt til den mest sandsynlige diagnose. Med udgangspunkt i institutionelle multidisciplinære tumornævnsmøder udføres operation som angivet (C). Kirurgisk histopatologi tjener som "guldstandard" for diagnose. Det forventes, at størstedelen af ​​patienterne vil gennemgå kirurgisk resektion efter deres EUS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Pannala
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samer El-Dika
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Thiruvengadam Muniraj, MD, MRCP
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Parkview Hospital Randallia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Marie Lennon
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mandeep Sawhney, MD
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jessica Widmer, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Gonda, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Gress, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Othman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner til denne undersøgelse vil blive identificeret fra patienter, der henvises til diagnostisk EUS-FNA af PCL'er til en ikke-undersøgelsesindikation af en læge, der er ansvarlig for deres pleje (dvs. gastroenterologer, onkologer, generelle internister og kirurger) enten på det primære studiecenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient alder 18 år eller ældre
  • Alle patienter henvist til EUS-FNA af tilgængelig PCL, hvor operation er påtænkt
  • Minimum cystestørrelse bør være ≥ 2,0 cm som bestemt ved tidligere tværsnitsbilleddannelsesundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at opnå informeret samtykke
  • Ude af stand til at tolerere proceduren
  • Kvinder med kendt graviditet på tidspunktet for proceduren
  • Patientalder under 18 år
  • Blødende diatese
  • Kendt allergi over for fluorescein
  • Tidligere kræft i bugspytkirtlen
  • Tidligere bugspytkirteloperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af PCL-diagnose
Tidsramme: 48 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af konfokal laserendomikroskopi og/eller cystevæske molekylære markører og/eller sammensatte kliniske og billeddannende funktioner til diagnosticering af mucinøse PCL'er, PCL'er med malignt potentiale, specifikke PCL-typer og mucinøse PCL'er med fremskreden neoplasi.
48 måneder
Nøjagtighed af risikostratificering af IPMN'er
Tidsramme: 48 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af konfokal laserendomikroskopi og/eller sammensatte kliniske og billeddannende funktioner til risikostratificering af IPMN'er
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitet
Tidsramme: 48 måneder
Optimal billedkvalitet opnået under in vivo konfokal laserendomikroskopi af cystiske læsioner i bugspytkirtlen
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

American College of Gastroenterology
The National Pancreas Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017C0192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner