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Konfokale Laser-Endomikroskopie als bildgebender Biomarker für die Diagnose zystischer Läsionen der Bauchspeicheldrüse (CLIMB)

18. August 2025 aktualisiert von: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Konfokale Laser-Endomikroskopie als bildgebender Biomarker zur Diagnose zystischer Läsionen der Bauchspeicheldrüse

Das Studienschema ist in Abbildung 4 dargestellt. (A) Alle Patienten, die zur EUS-Bewertung des PCL an eines der teilnehmenden akademischen Zentren überwiesen werden, werden in das Protokoll aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Die Zustimmung des Patienten wird während des Klinikbesuchs oder vor seinem EUS eingeholt. Zuerst wird eine EUS-geführte nCLE-Bildgebung durchgeführt (B), gefolgt von einer EUS-geführten FNA und Aspiration von Zystenflüssigkeit. Die Zystenflüssigkeit wird auf CEA und Zytologie analysiert. Gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard wird die Zystenflüssigkeit auch zur molekularen Analyse geschickt. Die Ergebnisse der Molekularanalyse der Zystenflüssigkeit (B) werden für die wahrscheinlichste Diagnose verwendet. Basierend auf institutionellen multidisziplinären Tumorboard-Meetings wird die Operation wie angegeben durchgeführt (C). Die chirurgische Histopathologie dient als „Goldstandard“ für die Diagnostik. Es wird erwartet, dass sich die Mehrheit der Patienten nach ihrem EUS einer chirurgischen Resektion unterziehen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rahul Pannala
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samer El-Dika
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Thiruvengadam Muniraj, MD, MRCP
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Parkview Hospital Randallia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anne Marie Lennon
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mandeep Sawhney, MD
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jessica Widmer, MD
        • Hauptermittler:
          • Tomas Gonda, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank Gress, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Othman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden für diese Studie werden aus Patienten ausgewählt, die für eine diagnostische EUS-FNA von PCLs für eine Nicht-Studienindikation von einem für ihre Behandlung verantwortlichen Arzt (d. h. Gastroenterologen, Onkologen, Allgemeininternisten und Chirurgen) entweder am primären Studienzentrum überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 18 Jahre oder älter
  • Alle Patienten, die für eine EUS-FNA von zugänglichem PCL überwiesen wurden, bei denen eine Operation in Betracht gezogen wird
  • Die minimale Zystengröße sollte ≥ 2,0 cm betragen, wie durch vorherige Querschnittsbildgebungsstudien bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
  • Kann das Verfahren nicht tolerieren
  • Frauen mit bekannter Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Patientenalter unter 18 Jahren
  • Blutende Diathese
  • Bekannte Allergie gegen Fluorescein
  • Vorheriger Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Vorherige Bauchspeicheldrüsenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der PCL-Diagnose
Zeitfenster: 48 Monate
Diagnostische Genauigkeit der konfokalen Laserendomikroskopie und/oder molekularer Marker der Zystenflüssigkeit und/oder zusammengesetzter klinischer und bildgebender Merkmale für die Diagnose von muzinösen PCLs, PCLs mit bösartigem Potenzial, spezifischen PCL-Typen und muzinösen PCLs mit fortgeschrittener Neoplasie.
48 Monate
Genauigkeit der Risikostratifizierung von IPMNs
Zeitfenster: 48 Monate
Diagnostische Genauigkeit der konfokalen Laserendomikroskopie und/oder kombinierter klinischer und bildgebender Merkmale zur Risikostratifizierung von IPMNs
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: 48 Monate
Optimale Bildqualität bei der konfokalen Laser-Endomikroskopie in vivo von zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

American College of Gastroenterology
The National Pancreas Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017C0192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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