Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konfokális lézeres endomikroszkópia mint képalkotó biomarker a hasnyálmirigy cisztás elváltozásainak diagnosztizálására (CLIMB)

2025. augusztus 18. frissítette: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
A vizsgálati séma a 4. ábrán látható. (A) Minden olyan beteg, akit valamelyik részt vevő akadémiai központba utalt a PCL EUS értékelésére, bekerül a protokollba, ha megfelel a felvételi kritériumoknak. A páciens beleegyezését a klinika látogatása során vagy az EUS-t megelőzően kell megszerezni. Először az EUS által irányított nCLE képalkotást hajtják végre (B), majd az EUS által irányított FNA-t és a ciszta folyadék leszívását. A ciszta folyadékot CEA és citológia szempontjából elemzik. Az intézeti ellátási standardnak megfelelően a ciszta folyadékot molekuláris elemzésre is elküldik. A ciszta folyadék molekuláris elemzésének (B) eredményeit a legvalószínűbb diagnózishoz használják fel. Az intézményi multidiszciplináris tumorbizottsági ülések alapján a műtétet az indikáció szerint végezzük (C). A sebészeti hisztopatológia a diagnózis "arany standardja"ként szolgál. Várhatóan a betegek többsége műtéti reszekción esik át az EUS után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rahul Pannala
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samer El-Dika
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Thiruvengadam Muniraj, MD, MRCP
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Aktív, nem toborzó
        • Parkview Hospital Randallia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Anne Marie Lennon
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mandeep Sawhney, MD
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jessica Widmer, MD
        • Kutatásvezető:
          • Tomas Gonda, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frank Gress, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed Othman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat alanyait olyan betegek közül kell kiválasztani, akiket az ellátásukért felelős orvos (azaz gasztroenterológusok, onkológusok, általános belgyógyászok és sebészek) nem vizsgálati javallat céljából PCL-ek diagnosztikai EUS-FNA-jára utal az elsődleges vizsgálati központban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora 18 éves vagy idősebb
  • Valamennyi beteg hozzáférhető PCL EUS-FNA-ra utalt, ha műtétet terveznek
  • A ciszta minimális méretének ≥ 2,0 cm-nek kell lennie, előzetes keresztmetszeti képalkotó vizsgálatok alapján

Kizárási kritériumok:

  • Nem sikerült tájékozott beleegyezést szerezni
  • Képtelen elviselni az eljárást
  • Nők, akiknél az eljárás idején ismert terhesség
  • A beteg életkora 18 évnél fiatalabb
  • Vérzéses diatézis
  • Ismert allergia a fluoreszceinre
  • Korábbi hasnyálmirigyrák
  • Korábbi hasnyálmirigy műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCL diagnózis pontossága
Időkeret: 48 hónap
Konfokális lézeres endomikroszkópia és/vagy ciszta folyadék molekuláris markerek és/vagy összetett klinikai és képalkotó jellemzők diagnosztikai pontossága mucinosus PCL-ek, rosszindulatú PCL-ek, specifikus PCL-típusok és előrehaladott neopláziás mucinosus PCL-ek diagnosztizálására.
48 hónap
Az IPMN-ek kockázati rétegzésének pontossága
Időkeret: 48 hónap
A konfokális lézeres endomikroszkópia és/vagy összetett klinikai és képalkotó jellemzők diagnosztikai pontossága az IPMN-ek kockázati rétegzéséhez
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képminőség
Időkeret: 48 hónap
A hasnyálmirigy cisztás elváltozásainak in vivo konfokális lézeres endomikroszkópiája során kapott optimális képminőség
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

American College of Gastroenterology
The National Pancreas Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017C0192

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy ciszta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel